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胃食道逆流症の治療における糸埋め込み鍼治療の有効性と安全性

2022年7月26日 更新者:Bui Pham Minh Man、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

GERDの治療におけるPPIと組み合わせた糸埋め込み鍼治療の有効性と安全性

胃食道逆流症は、現在非常に一般的な疾患です。 プロトンポンプ阻害薬 (PPI) は、この疾患の第一選択薬です。 ただし、PPI による治療の有効性はまだ限られています。 鍼治療は、この症状の治療に効果的であることが示されています。 もうひとつの治療法が糸埋め込み鍼治療で、ツボに糸を埋め込んで従来の鍼治療よりも持続的な刺激を与える方法です。

この研究では、成人における単剤療法としての標準用量のパントプラゾールと比較して、糸埋め込み鍼治療と標準用量のパントプラゾールの組み合わせの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

選択基準を満たし、除外基準を満たさないGerdQスコアに基づいて診断されたGERD患者は、研究に含まれます。 無作為化後、患者は2つのグループに分けられます:対照群と介入群。 両方のグループで、患者は PPI、必要に応じて追加の制酸剤、およびライフスタイルの変更を含む現在のガイドラインに従って GERD の治療を受けます。 介入グループには、0日目と14日目に2回、追加の糸埋め込み鍼療法(TEA)が含まれます。 介入期間は4週間です。

この研究の目的は、胃食道逆流症アンケート(GerdQ)とGERDの症状の頻度スケール(FSSG)を含む評価スコアを使用して、GERD症状の改善を評価することです。胃食道逆流症-健康関連生活の質(GERD-HRQL)の評価スコアは、生活の質の改善を評価するために使用されます。 GERDの治療におけるTEAの安全性を評価します。

すべてのスケールは、介入の前後に評価されます。 GerdQスコアについては、患者は4週間の介入中にFSSGおよびGERD-HRQLについて2週間ごとに毎週評価されます。 TEA の副作用については、4 週間の介入中に定期的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ho Chi Minh、ベトナム、700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~60歳の男性または女性。
  • -胃食道逆流疾患アンケート(GerdQ)の合計スコアが8以上で、胸やけおよび/または逆流を含む各症状のスコアが2以上の患者。
  • インフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力。
  • 現在、GERDを治療するための介入を受けていません。

除外基準:

  • -内視鏡検査によって確認された構造的疾患に関連する現在の症状がある(例:胃腸がん、好酸球性食道炎、カンジダ食道炎、消化性潰瘍、ゾリンジャー・エリソン症候群、幽門狭窄など)。
  • 既知の炎症性腸疾患またはその他の重篤な疾患(肝臓、腎臓、呼吸器、または心臓の疾患)またはまれな遺伝性疾患(フルクトース不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良、サッカロース - イソマルトース欠乏症など)、重度の付随疾患、またはアルコール歴または薬物乱用。
  • 重度の嚥下障害、吐血、体重減少、または血便がある。
  • -食道および/または胃腸の手術歴。
  • -全身性グルココルチコイド、非ステロイド系抗炎症薬、カルシウムチャネル遮断薬、抗コリン薬、ビスフォスフォネート薬、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、テトラサイクリン、HIVプロテアーゼ阻害剤、リファンピン、カリウムサプリメント、鉄、キニジン、ジドブジン、抗コリン薬、α-アドレナリン拮抗薬、β2-アドレナリン作動薬、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、ドーパミン、エストロゲン、プロゲステロン、麻薬性鎮痛薬、硝酸塩、プロスタグランジン、テオフィリン。
  • -過去14日以内にプロトンポンプ阻害剤、H2受容体拮抗薬、または過去10日以内に運動促進薬で治療されている、過去3日以内にアルギン酸塩または制酸剤を摂取した、または過去2週間以内にGERDを治療するために伝統的な薬を使用している.
  • -PPI(その成分を含む)、腸管または鍼治療または糸埋め込み鍼治療による過敏症反応の病歴。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -他の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:お茶 + PPI
糸埋め込み鍼(TEA)を2週間ごとに4週間(2回)。 経口パントプラゾール 40 mg カプセル (パントスタッド 40 CAP) と組み合わせて、1 日 1 回、4 週間。
各ツボに長さ 1 cm の 3/0 サイズのクロミック キャットグット スレッドを使用するスレッド埋め込み鍼治療 (TEA) (TRUSTIGUT® (C)、CPT Sutures Co., Ltd、ホーチミン、ベトナム)。 2 週間ごとに 4 週間 (2 回)、Xiawan (CV-10)、Zhongwan (CV-12)、Shangwan (CV-13)、Zusanli (ST-36)、Neiguan (PC-6) を含む 13 のツボが埋め込まれます。 、ゲシュウ(BL-17)、ガンシュウ(BL-18)、ピシュウ(BL-20)をボディ両サイドに。
経口パントプラゾール 40 mg カプセル (Pantostad 40 CAP、Stellapharm J.V. Co., Ltd、Binh Duong、ベトナム) を 1 日 1 回、最初の食事の 30 分~1 時間前に 4 週間。
アクティブコンパレータ:PPI
経口パントプラゾール 40 mg カプセル (パントスタッド 40 CAP) を 1 日 1 回、4 週間。
経口パントプラゾール 40 mg カプセル (Pantostad 40 CAP、Stellapharm J.V. Co., Ltd、Binh Duong、ベトナム) を 1 日 1 回、最初の食事の 30 分~1 時間前に 4 週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各週の治療後の胃食道逆流症アンケートスコア(GerdQ)の変化。
時間枠:0日目と4週間の治療中の毎週の後の評価(7日目、14日目、21日目、28日目)。
GerdQ によると、患者は前の週の症状と市販薬の使用について振り返るように求められました。 4 段階のリッカート スケール (0 ~ 3) を使用して採点し、GerdQ の合計スコア範囲は 0 ~ 18 です。 高スコアは深刻な疾患を示します。
0日目と4週間の治療中の毎週の後の評価(7日目、14日目、21日目、28日目)。
週ごとの治療後のGERDの典型的な症状の消失の割合の変化。
時間枠:0日目と4週間の治療中の毎週の後の評価(7日目、14日目、21日目、28日目)。
GerdQ スコアに基づいて、質問 1 と質問 2 の答えが 0 の場合、それぞれ胸焼けと逆流を含む典型的な症状の消失が決定されます。
0日目と4週間の治療中の毎週の後の評価(7日目、14日目、21日目、28日目)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間ごとの治療後のGERD症状の頻度の変化。
時間枠:4週間の治療中(14日目、28日目)、0日目および2週間ごとに評価します。
GERDの症状の頻度は、GERDの症状の頻度スケール(FSSG)によって評価されます。 FSSG アンケートは、逆流症状ドメインと運動障害症状ドメインの 2 つのドメインで 12 の質問で構成されます。 FSSG は 5 段階のリッカート スケール (0 ~ 4) を使用します。 0~48の合計FSSGスコア範囲。 高スコアは深刻な疾患を示します。
4週間の治療中(14日目、28日目)、0日目および2週間ごとに評価します。
2週間ごとの治療後の健康関連の生活の質の変化。
時間枠:4週間の治療中(14日目、28日目)、0日目および2週間ごとに評価。
健康関連の生活の質は、胃食道逆流症-健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) 機器によって評価されます。 16 の質問を含む GERD-HRQL では、リッカート型の数値応答を使用します。これにより、各患者は序数スケール (0 ~ 5) で症状の重症度を評価します。 GERD-HRQL には、胸やけ、逆流、その他の腕を含む 0 ~ 80 の範囲があります。 高スコアは深刻な疾患を示します。
4週間の治療中(14日目、28日目)、0日目および2週間ごとに評価。
糸埋め込み鍼治療の副作用の割合。
時間枠:最大4週間。
TEAの副作用には、治療後の不快感、治療後の体温上昇、局所血腫または皮下出血、局所腫脹、局所硬結、局所疼痛、局所発赤、感染症、膿瘍、かゆみ、アナフィラキシーが含まれます。
最大4週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月4日

一次修了 (実際)

2022年7月20日

研究の完了 (実際)

2022年7月20日

試験登録日

最初に提出

2022年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月25日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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