胃食道逆流症の治療における糸埋め込み鍼治療の有効性と安全性
GERDの治療におけるPPIと組み合わせた糸埋め込み鍼治療の有効性と安全性
胃食道逆流症は、現在非常に一般的な疾患です。 プロトンポンプ阻害薬 (PPI) は、この疾患の第一選択薬です。 ただし、PPI による治療の有効性はまだ限られています。 鍼治療は、この症状の治療に効果的であることが示されています。 もうひとつの治療法が糸埋め込み鍼治療で、ツボに糸を埋め込んで従来の鍼治療よりも持続的な刺激を与える方法です。
この研究では、成人における単剤療法としての標準用量のパントプラゾールと比較して、糸埋め込み鍼治療と標準用量のパントプラゾールの組み合わせの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たし、除外基準を満たさないGerdQスコアに基づいて診断されたGERD患者は、研究に含まれます。 無作為化後、患者は2つのグループに分けられます:対照群と介入群。 両方のグループで、患者は PPI、必要に応じて追加の制酸剤、およびライフスタイルの変更を含む現在のガイドラインに従って GERD の治療を受けます。 介入グループには、0日目と14日目に2回、追加の糸埋め込み鍼療法(TEA)が含まれます。 介入期間は4週間です。
この研究の目的は、胃食道逆流症アンケート(GerdQ)とGERDの症状の頻度スケール(FSSG)を含む評価スコアを使用して、GERD症状の改善を評価することです。胃食道逆流症-健康関連生活の質(GERD-HRQL)の評価スコアは、生活の質の改善を評価するために使用されます。 GERDの治療におけるTEAの安全性を評価します。
すべてのスケールは、介入の前後に評価されます。 GerdQスコアについては、患者は4週間の介入中にFSSGおよびGERD-HRQLについて2週間ごとに毎週評価されます。 TEA の副作用については、4 週間の介入中に定期的に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~60歳の男性または女性。
- -胃食道逆流疾患アンケート(GerdQ)の合計スコアが8以上で、胸やけおよび/または逆流を含む各症状のスコアが2以上の患者。
- インフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力。
- 現在、GERDを治療するための介入を受けていません。
除外基準:
- -内視鏡検査によって確認された構造的疾患に関連する現在の症状がある(例:胃腸がん、好酸球性食道炎、カンジダ食道炎、消化性潰瘍、ゾリンジャー・エリソン症候群、幽門狭窄など)。
- 既知の炎症性腸疾患またはその他の重篤な疾患(肝臓、腎臓、呼吸器、または心臓の疾患)またはまれな遺伝性疾患(フルクトース不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良、サッカロース - イソマルトース欠乏症など)、重度の付随疾患、またはアルコール歴または薬物乱用。
- 重度の嚥下障害、吐血、体重減少、または血便がある。
- -食道および/または胃腸の手術歴。
- -全身性グルココルチコイド、非ステロイド系抗炎症薬、カルシウムチャネル遮断薬、抗コリン薬、ビスフォスフォネート薬、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、テトラサイクリン、HIVプロテアーゼ阻害剤、リファンピン、カリウムサプリメント、鉄、キニジン、ジドブジン、抗コリン薬、α-アドレナリン拮抗薬、β2-アドレナリン作動薬、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、ドーパミン、エストロゲン、プロゲステロン、麻薬性鎮痛薬、硝酸塩、プロスタグランジン、テオフィリン。
- -過去14日以内にプロトンポンプ阻害剤、H2受容体拮抗薬、または過去10日以内に運動促進薬で治療されている、過去3日以内にアルギン酸塩または制酸剤を摂取した、または過去2週間以内にGERDを治療するために伝統的な薬を使用している.
- -PPI(その成分を含む)、腸管または鍼治療または糸埋め込み鍼治療による過敏症反応の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- -他の臨床試験に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:お茶 + PPI
糸埋め込み鍼(TEA)を2週間ごとに4週間(2回)。
経口パントプラゾール 40 mg カプセル (パントスタッド 40 CAP) と組み合わせて、1 日 1 回、4 週間。
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各ツボに長さ 1 cm の 3/0 サイズのクロミック キャットグット スレッドを使用するスレッド埋め込み鍼治療 (TEA) (TRUSTIGUT® (C)、CPT Sutures Co., Ltd、ホーチミン、ベトナム)。
2 週間ごとに 4 週間 (2 回)、Xiawan (CV-10)、Zhongwan (CV-12)、Shangwan (CV-13)、Zusanli (ST-36)、Neiguan (PC-6) を含む 13 のツボが埋め込まれます。 、ゲシュウ(BL-17)、ガンシュウ(BL-18)、ピシュウ(BL-20)をボディ両サイドに。
経口パントプラゾール 40 mg カプセル (Pantostad 40 CAP、Stellapharm J.V. Co., Ltd、Binh Duong、ベトナム) を 1 日 1 回、最初の食事の 30 分~1 時間前に 4 週間。
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アクティブコンパレータ:PPI
経口パントプラゾール 40 mg カプセル (パントスタッド 40 CAP) を 1 日 1 回、4 週間。
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経口パントプラゾール 40 mg カプセル (Pantostad 40 CAP、Stellapharm J.V. Co., Ltd、Binh Duong、ベトナム) を 1 日 1 回、最初の食事の 30 分~1 時間前に 4 週間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各週の治療後の胃食道逆流症アンケートスコア(GerdQ)の変化。
時間枠:0日目と4週間の治療中の毎週の後の評価(7日目、14日目、21日目、28日目)。
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GerdQ によると、患者は前の週の症状と市販薬の使用について振り返るように求められました。
4 段階のリッカート スケール (0 ~ 3) を使用して採点し、GerdQ の合計スコア範囲は 0 ~ 18 です。
高スコアは深刻な疾患を示します。
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0日目と4週間の治療中の毎週の後の評価(7日目、14日目、21日目、28日目)。
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週ごとの治療後のGERDの典型的な症状の消失の割合の変化。
時間枠:0日目と4週間の治療中の毎週の後の評価(7日目、14日目、21日目、28日目)。
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GerdQ スコアに基づいて、質問 1 と質問 2 の答えが 0 の場合、それぞれ胸焼けと逆流を含む典型的な症状の消失が決定されます。
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0日目と4週間の治療中の毎週の後の評価(7日目、14日目、21日目、28日目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間ごとの治療後のGERD症状の頻度の変化。
時間枠:4週間の治療中(14日目、28日目)、0日目および2週間ごとに評価します。
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GERDの症状の頻度は、GERDの症状の頻度スケール(FSSG)によって評価されます。
FSSG アンケートは、逆流症状ドメインと運動障害症状ドメインの 2 つのドメインで 12 の質問で構成されます。
FSSG は 5 段階のリッカート スケール (0 ~ 4) を使用します。
0~48の合計FSSGスコア範囲。
高スコアは深刻な疾患を示します。
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4週間の治療中(14日目、28日目)、0日目および2週間ごとに評価します。
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2週間ごとの治療後の健康関連の生活の質の変化。
時間枠:4週間の治療中(14日目、28日目)、0日目および2週間ごとに評価。
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健康関連の生活の質は、胃食道逆流症-健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) 機器によって評価されます。
16 の質問を含む GERD-HRQL では、リッカート型の数値応答を使用します。これにより、各患者は序数スケール (0 ~ 5) で症状の重症度を評価します。
GERD-HRQL には、胸やけ、逆流、その他の腕を含む 0 ~ 80 の範囲があります。
高スコアは深刻な疾患を示します。
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4週間の治療中(14日目、28日目)、0日目および2週間ごとに評価。
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糸埋め込み鍼治療の副作用の割合。
時間枠:最大4週間。
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TEAの副作用には、治療後の不快感、治療後の体温上昇、局所血腫または皮下出血、局所腫脹、局所硬結、局所疼痛、局所発赤、感染症、膿瘍、かゆみ、アナフィラキシーが含まれます。
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最大4週間。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- El-Serag H, Becher A, Jones R. Systematic review: persistent reflux symptoms on proton pump inhibitor therapy in primary care and community studies. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Sep;32(6):720-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04406.x.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Gyawali CP, Fass R. Management of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):302-318. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.049. Epub 2017 Aug 5.
- Jones R, Junghard O, Dent J, Vakil N, Halling K, Wernersson B, Lind T. Development of the GerdQ, a tool for the diagnosis and management of gastro-oesophageal reflux disease in primary care. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Nov 15;30(10):1030-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04142.x. Epub 2009 Sep 8.
- Sakurai K, Suda H, Fujie S, Takeichi T, Okuda A, Murao T, Hasuda K, Hirano M, Ito K, Tsuruta K, Hattori M. Short-Term Symptomatic Relief in Gastroesophageal Reflux Disease: A Comparative Study of Esomeprazole and Vonoprazan. Dig Dis Sci. 2019 Mar;64(3):815-822. doi: 10.1007/s10620-018-5365-0. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: Dig Dis Sci. 2019 Feb 28;:
- Han G, Leem J, Lee H, Lee J. Electroacupuncture to treat gastroesophageal reflux disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 17;17(1):246. doi: 10.1186/s13063-016-1371-8.
- Scholten T, Gatz G, Hole U. Once-daily pantoprazole 40 mg and esomeprazole 40 mg have equivalent overall efficacy in relieving GERD-related symptoms. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Sep 15;18(6):587-94. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01745.x.
- Wong BC, Kinoshita Y. Systematic review on epidemiology of gastroesophageal reflux disease in Asia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Apr;4(4):398-407. doi: 10.1016/j.cgh.2005.10.011.
- Fock KM, Talley N, Goh KL, Sugano K, Katelaris P, Holtmann G, Pandolfino JE, Sharma P, Ang TL, Hongo M, Wu J, Chen M, Choi MG, Law NM, Sheu BS, Zhang J, Ho KY, Sollano J, Rani AA, Kositchaiwat C, Bhatia S. Asia-Pacific consensus on the management of gastro-oesophageal reflux disease: an update focusing on refractory reflux disease and Barrett's oesophagus. Gut. 2016 Sep;65(9):1402-15. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311715. Epub 2016 Jun 3.
- Zhou Y, Ma HQ, Yang ZJ, Shao HT, Yue GL, Du GZ. [Comparative study on effect of electroacupuncture at lower he-sea point of stomach and he-sea matching front-mu points for gastroparesis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2020 Sep 12;40(9):925-7. doi: 10.13703/j.0255-2930.20191025-k0002. Chinese.
- Gao L, Chen B, Zhang Q, Zhao T, Li B, Sha T, Zou J, Guo Y, Pan X, Guo Y. Acupuncture with different acupoint combinations for chemotherapy-induced nausea and vomiting: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Nov 8;16(1):441. doi: 10.1186/s12906-016-1425-1.
- Shen J, Wenger N, Glaspy J, Hays RD, Albert PS, Choi C, Shekelle PG. Electroacupuncture for control of myeloablative chemotherapy-induced emesis: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 Dec 6;284(21):2755-61. doi: 10.1001/jama.284.21.2755.
- Ho CE, Goh YL, Zhao XX, Yu CY, Zhang C. GERD: An Alternative Perspective. Psychosomatics. 2016 Mar-Apr;57(2):142-51. doi: 10.1016/j.psym.2015.10.007. Epub 2015 Oct 26.
- Hunt R, Armstrong D, Katelaris P, Afihene M, Bane A, Bhatia S, Chen MH, Choi MG, Melo AC, Fock KM, Ford A, Hongo M, Khan A, Lazebnik L, Lindberg G, Lizarzabal M, Myint T, Moraes-Filho JP, Salis G, Lin JT, Vaidya R, Abdo A, LeMair A; Review Team:. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: GERD Global Perspective on Gastroesophageal Reflux Disease. J Clin Gastroenterol. 2017 Jul;51(6):467-478. doi: 10.1097/MCG.0000000000000854. No abstract available.
- Huo J, Zhao J, Yuan Y, Wang J. [Research status of the effect mechanism on catgut-point embedding therapy]. Zhongguo Zhen Jiu. 2017 Nov 12;37(11):1251-4. doi: 10.13703/j.0255-2930.2017.11.031. Chinese.
- Quach DT, Pham QTT, Tran TLT, Vu NTH, Le QD, Nguyen DTN, Dang NLB, Le HM, Le NQ. Clinical characteristics and risk factors of gastroesophageal reflux disease in Vietnamese patients with upper gastrointestinal symptoms undergoing esophagogastroduodenoscopy. JGH Open. 2021 Mar 26;5(5):580-584. doi: 10.1002/jgh3.12536. eCollection 2021 May.
- Shuai X, Xie P, Liu J, Xiang Y, Li J, Lan Y. Different effects of electroacupuncture on esophageal motility and serum hormones in cats with esophagitis. Dis Esophagus. 2008;21(2):170-5. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00757.x.
- Sun QH, Li TT, Huang MT, Wang MY, Xiao X, Bai XH. [Acupoint selection rules in treating gastroesophageal reflux disease with acupuncture in China based on data mining]. Zhongguo Zhen Jiu. 2020 Dec 12;40(12):1374-8. doi: 10.13703/j.0255-2930.20191107-0003. Chinese.
- Wang C, Zhou DF, Shuai XW, Liu JX, Xie PY. Effects and mechanisms of electroacupuncture at PC6 on frequency of transient lower esophageal sphincter relaxation in cats. World J Gastroenterol. 2007 Sep 28;13(36):4873-80. doi: 10.3748/wjg.v13.i36.4873.
- Wang XL, Lin GH, Xu N, Zeng JC, Xu DH, Wang SX. [Analysis of adverse reactions of acupoint catgut embedding therapy]. Zhongguo Zhen Jiu. 2020 Feb 12;40(2):193-6. doi: 10.13703/j.0255-2930.20190316-k00034. Chinese.
- Weijenborg PW, Cremonini F, Smout AJ, Bredenoord AJ. PPI therapy is equally effective in well-defined non-erosive reflux disease and in reflux esophagitis: a meta-analysis. Neurogastroenterol Motil. 2012 Aug;24(8):747-57, e350. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01888.x. Epub 2012 Feb 6.
- Yang J, Wang C. [Electroacupuncture at "Zusanli"(ST 36) can inhibit frequencies of transient lower esophageal sphincter relaxation induced by gastric distention in cats]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Dec;36(6):423-7. Chinese.
- Zachariah RA, Goo T, Lee RH. Mechanism and Pathophysiology of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2020 Apr;30(2):209-226. doi: 10.1016/j.giec.2019.12.001. Epub 2020 Feb 5.
- Zhang XP, Jia CS, Wang JL, Shi J, Zhang X, Li XF, Xu XK, Qin L, Zhang ML, Kang SG, Duan XD. [Acupoint catgut-embedding therapy: superiorities and principles of application]. Zhongguo Zhen Jiu. 2012 Oct;32(10):947-51. Chinese.
- Zhu J, Guo Y, Liu S, Su X, Li Y, Yang Y, Hou L, Wang G, Zhang J, Chen JJ, Wang Q, Wei R, Wei W. Acupuncture for the treatment of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review and meta-analysis. Acupunct Med. 2017 Oct;35(5):316-323. doi: 10.1136/acupmed-2016-011205. Epub 2017 Jul 8.
- Zou D, Chen WH, Iwakiri K, Rigda R, Tippett M, Holloway RH. Inhibition of transient lower esophageal sphincter relaxations by electrical acupoint stimulation. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2005 Aug;289(2):G197-201. doi: 10.1152/ajpgi.00023.2005. Epub 2005 Apr 14.
- Luo Z, Hu X, Chen C, Zhu L, Zhang W, Shen Y, He J. Effect of Catgut Embedment in Du Meridian Acupoint on Mental and Psychological Conditions of Patients with Gastroesophageal Reflux Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Sep 22;2020:5415813. doi: 10.1155/2020/5415813. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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