위식도역류질환 치료에 있어 실매립침의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2022년 7월 26일 업데이트: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
GERD 치료에서 PPI와 병용한 실매립침의 효능 및 안전성
위식도 역류질환은 요즘 매우 흔한 질환입니다. 양성자 펌프 억제제(PPI)는 이 질병의 1차 치료제입니다. 그러나 PPI의 치료 효과는 여전히 제한적입니다. 침술은 이 상태를 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 또 다른 치료 방법은 실 매립 침술 요법으로, 실을 경혈에 묻어 전통적인 침술보다 더 오래 지속되는 자극을 만드는 방법입니다.
이 연구는 성인의 단일 요법으로서 표준 용량 판토프라졸과 비교하여 실 매립 침술과 표준 용량 판토프라졸의 조합의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 GerdQ 점수를 기반으로 GERD 진단을 받은 환자가 연구에 포함될 것입니다. 무작위 배정 후, 환자는 대조군과 중재군의 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹에서 환자는 PPI, 필요에 따라 추가 제산제 및 생활 방식 변화를 포함한 현재 지침에 따라 GERD 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹은 0일과 14일에 두 번 추가 스레드 삽입 침술 요법(TEA)을 포함합니다. 개입 기간은 4주입니다.
본 연구의 목적은 위식도 역류질환 설문지(GerdQ) 및 GERD 증상에 대한 빈도 척도(FSSG)를 포함한 평가 점수를 사용하여 GERD 증상의 개선을 평가하는 것입니다. 위식도 역류 질환-건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL)의 평가 점수는 삶의 질 향상을 평가하는 데 사용됩니다. GERD 치료에서 TEA의 안전성을 평가합니다.
모든 척도는 중재 전후에 평가됩니다. GerdQ 점수의 경우 환자는 4주 개입 동안 FSSG 및 GERD-HRQL에 대해 매주, 2주마다 평가됩니다. TEA의 부작용에 대해서는 4주 개입 기간 동안 정기적으로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세의 남성 또는 여성.
- 위식도 역류 질환 설문지(GerdQ)에서 총점이 8점 이상이고 속 쓰림 및/또는 역류를 포함한 각 증상에 대해 점수가 2점 이상인 환자.
- 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 현재 GERD 치료를 위한 개입을 받지 않고 있습니다.
제외 기준:
- 내시경으로 확인된 구조적 질환(예: 위장관 암, 호산구성 식도염, 칸디다 식도염, 소화성 궤양, Zollinger-Ellison 증후군, 유문 협착증 등)과 관련된 현재 증상이 있는 자.
- 알려진 염증성 장 질환 또는 기타 심각한 질병(간, 신장, 호흡기 또는 심장 질환) 또는 희귀 유전 질환(예: 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애, 자당-이소말토오스 결핍증), 심각한 동반 질환 또는 알코올 병력이 있는 경우 또는 약물 남용.
- 심한 연하곤란, 토혈, 체중 감소 또는 혈변이 있는 경우.
- 식도 및/또는 위장 수술의 병력.
- 전신성 글루코코르티코이드, 비스테로이드성 항염증제, 칼슘 채널 차단제, 항콜린제, 비스포스포네이트, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 테트라사이클린, HIV 프로테아제 억제제, 리팜핀, 칼륨 보충제, 철, 퀴니딘, 지도부딘, 항콜린제, 알파-아드레날린 길항제, β2-아드레날린 작용제, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 도파민, 에스트로겐, 프로게스테론, 마약성 진통제, 질산염, 프로스타글란딘, 테오필린.
- 지난 14일 이내에 양성자 펌프 억제제, 지난 10일 이내에 H2 수용체 길항제 또는 운동 촉진제, 지난 3일 이내에 알지네이트 또는 제산제 섭취 또는 지난 2주 이내에 GERD 치료를 위해 전통적 약물 사용 .
- PPI(그 구성 요소 포함), 장선 또는 침술 또는 실 매립 침술 치료에 대한 과민 반응의 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차 + PPI
TEA(Thread Embedding Acupuncture) 4주에 2주마다(2회).
판토프라졸 40mg 캡슐(Pantostad 40 CAP)을 4주 동안 1일 1회 복용합니다.
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각 경혈에 대해 1cm 길이의 3/0 크기의 크롬 장선사를 사용하는 실 매립 침술(TEA)(TRUSTIGUT®(C), CPT Sutures Co., Ltd, 베트남 호치민).
4주 간격으로 2회(2회) Xiawan(CV-10), Zhongwan(CV-12), Shangwan(CV-13) 및 Zusanli(ST-36), Neiguan(PC-6) 등 13개의 경혈을 내장합니다. , Geshu (BL-17), Ganshu (BL-18), Pishu (BL-20) 몸의 양쪽.
경구용 판토프라졸 40 mg 캡슐(Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam)은 첫 식사 30분~1시간 전에 4주 동안 매일 한 번 복용합니다.
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활성 비교기: PPI
경구 판토프라졸 40mg 캡슐(Pantostad 40 CAP)을 4주 동안 하루에 한 번.
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경구용 판토프라졸 40 mg 캡슐(Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam)은 첫 식사 30분~1시간 전에 4주 동안 매일 한 번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매주 치료 후 위식도 역류 질환 설문지 점수(GerdQ)의 변화.
기간: 4주 치료 동안 매주 0일 및 이후에 평가(7일, 14일, 21일, 28일).
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GerdQ에 따르면, 환자들은 지난 주 동안 그들의 증상과 처방전 없이 살 수 있는 약의 사용에 대해 반성하도록 요청받았다.
총 GerdQ 점수 범위가 0-18인 4단계 리커트 척도(0-3)를 사용하여 점수를 매깁니다.
높은 점수는 심각한 질병을 나타냅니다.
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4주 치료 동안 매주 0일 및 이후에 평가(7일, 14일, 21일, 28일).
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매주 치료 후 GERD 전형적인 증상 부재 비율의 변화.
기간: 4주 치료 동안 매주 0일 및 이후에 평가(7일, 14일, 21일, 28일).
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GerdQ 점수를 기준으로 질문 1과 2에 대한 답변이 0일 때 각각 속쓰림과 역류 등의 전형적인 증상이 소실된 것으로 판단합니다.
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4주 치료 동안 매주 0일 및 이후에 평가(7일, 14일, 21일, 28일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2주마다 GERD 증상 빈도의 변화.
기간: 4주 치료 동안 0일 및 2주마다 평가(14일, 28일).
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GERD 증상 빈도는 GERD 증상 빈도 척도(FSSG)에 의해 평가됩니다.
FSSG 설문지는 역류 증상 영역과 운동장애 증상 영역의 두 영역에서 12개의 질문으로 구성됩니다.
FSSG는 5점 리커트 척도(0-4)를 사용합니다.
총 FSSG 점수 범위는 0-48입니다.
높은 점수는 심각한 질병을 나타냅니다.
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4주 치료 동안 0일 및 2주마다 평가(14일, 28일).
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치료 2주마다 건강 관련 삶의 질 변화.
기간: 4주 치료 동안 0일 및 2주마다 평가(14일, 28일).
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건강 관련 삶의 질은 위식도 역류 질환-건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 기구에 의해 평가될 것입니다.
16개의 질문이 있는 GERD-HRQL은 수치 리커트 유형 응답을 사용하며, 각 환자는 서수 척도(0-5)에서 증상의 심각도를 평가합니다.
GERD-HRQL은 속쓰림, 역류 및 기타 병기와 함께 0-80의 가능한 범위를 가집니다.
높은 점수는 심각한 질병을 나타냅니다.
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4주 치료 동안 0일 및 2주마다 평가(14일, 28일).
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스레드 매립 침술 부작용의 비율.
기간: 최대 4주.
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TEA 부작용에는 치료 후 불쾌감, 치료 후 체온 상승, 국소 혈종 또는 피하 출혈, 국소 부기, 국소 경결, 국소 통증, 국소 발적, 감염, 농양, 가려움증, 아나필락시스가 포함됩니다.
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최대 4주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .