Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kierteeseen upotetun akupunktion tehokkuus ja turvallisuus gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Kierteeseen upotetun akupunktion tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä PPI:hen GERD:n hoidossa

Gastroesofageaalinen refluksitauti on nykyään hyvin yleinen sairaus. Protonipumpun estäjät (PPI) ovat tämän taudin ensilinjan hoito. PPI-hoidon tehokkuus on kuitenkin edelleen rajallinen. Akupunktion on osoitettu olevan tehokas tämän tilan hoidossa. Toinen hoitomenetelmä on lanka upotettu akupunktioterapia, joka on menetelmä, jossa langat haudataan akupisteisiin, jotta saadaan aikaan kestävämpi stimulaatio kuin perinteinen akupunktio.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kierteeseen upotetun akupunktion ja vakioannoksen pantopratsolin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna pantopratsolin standardiannoksiin monoterapiana aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on GerdQ-pisteiden perusteella diagnosoitu GERD, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Satunnaistamisen jälkeen potilaat jaetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja interventioryhmään. Molemmissa ryhmissä potilaita hoidetaan GERD:n vuoksi nykyisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien PPI-lääkkeet, tarvittaessa lisää antasideja ja elämäntapamuutoksia. Interventioryhmään kuuluu lisää lanka-akupunktiohoitoa (TEA) kahdesti päivänä 0 ja päivänä 14. Intervention kesto on 4 viikkoa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida GERD-oireiden paranemista käyttämällä arviointipisteitä, jotka sisältävät gastroesofageaalisen refluksitaudin kyselylomakkeen (GerdQ) ja GERD:n oireiden frekvenssiasteikon (FSSG); Gastroesofageaaliseen refluksitautiin ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (GERD-HRQL) arviointipisteitä käytetään elämänlaadun paranemisen arvioimiseen; ja arvioida TEA:n turvallisuutta GERD:n hoidossa.

Kaikki asteikot arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen. GerdQ-pistemäärää varten potilailta arvioidaan viikoittain, joka 2. viikko FSSG:n ja GERD-HRQL:n varalta 4 viikon toimenpiteen aikana. TEA:n sivuvaikutuksia arvioidaan säännöllisesti 4 viikon hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-60 vuotta.
  • Potilaat, joiden Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ) -kyselyn (Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire) kokonaispistemäärä on ≥ 8 ja jokaisesta oireesta, mukaan lukien närästys ja/tai regurgitaatio, pisteet ≥ 2.
  • Kyky lukea, ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus.
  • Tällä hetkellä ei saa mitään toimenpiteitä GERD:n hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla tällä hetkellä endoskopialla varmistettuun rakenteelliseen sairauteen liittyviä oireita (esim. maha-suolikanavan syöpä, eosinofiilinen esofagiitti, candida-esofagiitti, peptiset haavaumat, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, pylorisen ahtauma jne.).
  • Tiedossa oleva tulehduksellinen suolistosairaus tai muu vakava sairaus (maksa-, munuais-, hengitystie- tai sydänsairaus) tai harvinaiset geneettiset sairaudet (kuten fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, sakkaroosi-isomaltoosin puutos), vaikeita muita sairauksia tai alkoholia aiemmin tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Sinulla on vaikea dysfagia, hematemesis, laihtuminen tai hematokeesia.
  • Aiempi ruokatorven ja/tai maha-suolikanavan leikkaus.
  • GERD:n hoitoon ja arviointiin vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kalsiumkanavan salpaajat, antikolinergit, bisfosfonaatit, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, tetrasykliini, HIV-proteaasin estäjät, irtasiumin estäjät, rifampiini kinidiini, tsidovudiini, antikolinergiset aineet, alfa-adrenergiset antagonistit, β2-adrenergiset agonistit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, dopamiini, estrogeenit, progesteroni, huumausainekipulääkkeet, nitraatit, prostaglandiinit, teofylliini.
  • Sinua hoidetaan protonipumpun estäjillä viimeisten 14 päivän aikana, H2-reseptorin salpaajilla tai prokinetiikalla viimeisen 10 päivän aikana, olet saanut alginaatteja tai antasideja viimeisen 3 päivän aikana tai käytät mitä tahansa perinteistä lääkettä GERD:n hoitoon viimeisen 2 viikon aikana .
  • Aiempi yliherkkyysreaktio PPI-lääkkeiden (mukaan lukien niiden komponenttien), catgutin tai akupunktion tai lanka-akupunktiohoidon kanssa.
  • Ovat raskaana tai imetät.
  • Osallistut muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEE + PPI
Thread embedding akupunktio (TEA) 2 viikon välein 4 viikossa (kahdesti). Yhdessä suun kautta otettavien pantopratsolikapseleiden 40 mg (Pantostad 40 CAP) kanssa kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut: Lanka upotettava akupunktio
Lanka upotettava akupunktio (TEA), jossa käytetään kromia katguttilankaa, jonka koko on 3/0 ja jonka pituus on 1 senttimetri jokaiselle akupisteelle (TRUSTIGUT® (C), CPT Sutures Co., Ltd, Ho Chi Minh, Vietnam). Joka 2. viikko 4 viikossa (kahdesti) upotetaan 13 akupistettä, mukaan lukien Xiawan (CV-10), Zhongwan (CV-12), Shangwan (CV-13) ja Zusanli (ST-36), Neiguan (PC-6) , Geshu (BL-17), Ganshu (BL-18), Pishu (BL-20) molemmilla puolilla vartaloa.
Lääke: Pantopratsoli 40 mg
Suun kautta otettavat 40 mg:n pantopratsolikapselit (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam) 30 minuuttia - tunti ennen ensimmäistä ateriaa kerran päivässä 4 viikon ajan.
Active Comparator: PPI
Suun kautta otettavat pantopratsolikapselit 40 mg (Pantostad 40 CAP) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Pantopratsoli 40 mg
Suun kautta otettavat 40 mg:n pantopratsolikapselit (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam) 30 minuuttia - tunti ennen ensimmäistä ateriaa kerran päivässä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos gastroesofageaalisen refluksitaudin kyselylomakkeen pistemäärässä (GerdQ) jokaisen hoitoviikon jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioinnit päivänä 0 ja sen jälkeen joka viikko 4 viikon hoidon aikana (päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28).
GerdQ:n mukaan potilaita pyydettiin pohtimaan oireitaan ja reseptivapaiden lääkkeiden käyttöä edellisen viikon aikana. Se käyttää neljän asteikon Likert-asteikkoa (0-3) pisteiden saamiseksi, jolloin GerdQ:n kokonaispistemäärä on 0-18. Korkea pistemäärä viittaa vakavaan sairauteen.
Arvioinnit päivänä 0 ja sen jälkeen joka viikko 4 viikon hoidon aikana (päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28).
Muutos GERD-tyypillisten oireiden poissaolon osuudessa jokaisen hoitoviikon jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioinnit päivänä 0 ja sen jälkeen joka viikko 4 viikon hoidon aikana (päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28).
GerdQ-pisteiden perusteella, kun vastaukset kysymyksiin 1 ja 2 ovat nolla, määritetään tyypillisten oireiden, mukaan lukien närästys ja regurgitaatio, häviäminen.
Arvioinnit päivänä 0 ja sen jälkeen joka viikko 4 viikon hoidon aikana (päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos GERD-oireiden esiintymistiheydessä kahden viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioinnit päivä 0 ja kahden viikon välein 4 viikon hoidon aikana (päivä 14, päivä 28).
GERD-oireiden esiintymistiheys arvioidaan GERD-oireiden esiintymistiheysasteikolla (FSSG). FSSG-kysely sisältää kaksitoista kysymystä kahdella alueella, refluksioireiden alueella ja dysmotiliteettioireiden alueella. FSSG käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa (0-4). FSSG:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-48. Korkea pistemäärä viittaa vakavaan sairauteen.
Arvioinnit päivä 0 ja kahden viikon välein 4 viikon hoidon aikana (päivä 14, päivä 28).
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa kahden viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioinnit päivänä 0 ja kahden viikon välein 4 viikon hoidon aikana (päivä 14, päivä 28).
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan gastroesofageaalisen refluksitaudin ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (GERD-HRQL) avulla. GERD-HRQL, jossa on 16 kysymystä, käyttää numeerista Likert-tyyppistä vastausta, jossa jokainen potilas arvioi oireiden vakavuuden järjestysasteikolla (0-5). GERD-HRQL:n mahdollinen vaihteluväli on 0-80, närästys, regurgitaatio ja muut käsivarret. Korkea pistemäärä viittaa vakavaan sairauteen.
Arvioinnit päivänä 0 ja kahden viikon välein 4 viikon hoidon aikana (päivä 14, päivä 28).
Akupunktion sivuvaikutusten osuus.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
TEA:n sivuvaikutuksia ovat: hoidon jälkeinen epämukavuus, kehon lämpötilan nousu hoidon jälkeen, paikallinen hematooma tai ihonalainen verenvuoto, paikallinen turvotus, paikallinen kovettuma, paikallinen kipu, paikallinen punoitus, infektio, paise, kutina, anafylaksia.
Jopa 4 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 606/HDDD-DHYD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset Lanka upotettava akupunktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa