Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til trådinnstøpt akupunktur ved behandling av gastroøsofageal reflukssykdom

26. juli 2022 oppdatert av: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Effektivitet og sikkerhet av trådinnstøpingsakupunktur kombinert med PPI ved behandling av GERD

Gastroøsofageal reflukssykdom er en svært vanlig sykdom i dag. Protonpumpehemmere (PPI) er førstelinjebehandlingen for denne sykdommen. Effektiviteten av behandling med PPI er imidlertid fortsatt begrenset. Akupunktur har vist seg å være effektiv i behandling av denne tilstanden. En annen behandlingsmetode er trådinnstøpt akupunkturterapi, som er en metode for å begrave tråder i akupunktur for å skape en mer varig stimulering enn tradisjonell akupunktur.

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av trådinnleirende akupunktur og standarddose pantoprazol sammenlignet med standarddose pantoprazol som monoterapi hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med GERD diagnostisert basert på GerdQ-skåren som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Etter randomisering vil pasientene deles inn i 2 grupper: kontrollgruppe og intervensjonsgruppe. I begge gruppene vil pasienter bli behandlet for GERD i henhold til gjeldende retningslinjer inkludert PPI, ekstra syrenøytraliserende midler etter behov og livsstilsendringer. Intervensjonsgruppen vil inkludere ytterligere trådinnleirende akupunkturterapi (TEA) to ganger på dag 0 og dag 14. Intervensjonsvarighet er 4 uker.

Målet med studien er å evaluere forbedringen av GERD-symptomer ved å bruke evalueringsskåren inkludert spørreskjema for gastroøsofageal reflukssykdom (GerdQ) og Frequency Scale for the Symptoms of GERD (FSSG); evalueringsresultatet for gastroøsofageal reflukssykdom-helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL) vil bli brukt til å evaluere forbedringen av livskvalitet; og evaluere sikkerheten til TEA i behandlingen av GERD.

Alle skalaer vil bli evaluert før og etter intervensjonen. For GerdQ-skåren vil pasientene vurderes ukentlig, hver 2. uke for FSSG og GERD-HRQL under den 4-ukers intervensjonen. For TEAs bivirkninger vil det bli vurdert regelmessig i løpet av 4-ukers intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18-60 år.
  • Pasienter med totalskåre ≥ 8 på Gastroøsofageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ) og skåre ≥ 2 for hvert symptom inkludert halsbrann og/eller oppstøt.
  • Evne til å lese, forstå og gi informert samtykke.
  • Mottar for øyeblikket ingen intervensjon for å behandle GERD.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen aktuelle symptomer relatert til en strukturell sykdom som er bekreftet ved endoskopi (f.eks. gastrointestinal kreft, eosinofil øsofagitt, candida-øsofagitt, magesår, Zollinger-Ellisons syndrom, pylorusstenose, etc.).
  • Med kjent inflammatorisk tarmsykdom eller annen alvorlig sykdom (lever-, nyre-, luftveis- eller hjertesykdom) eller sjeldne genetiske sykdommer (som fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon, sakkarose-isomaltose-mangel), alvorlige samtidige sykdommer eller en historie med alkohol eller narkotikamisbruk.
  • Har alvorlig dysfagi, hematemese, vekttap eller hematochezia.
  • En historie med esophageal og/eller gastrointestinal kirurgi.
  • Nåværende bruk av medikamenter som påvirker behandling og evaluering av GERD, inkludert systemiske glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske, kalsiumkanalblokkere, antikolinergika, bisfosfonater, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, tetracyklin, kaliumproteasehemmere, jern, kaliumproteasehemmere, jerntilskudd, rifinhibitorer. kinidin, zidovudin, antikolinerge midler, alfa-adrenerge antagonister, β2-adrenerge agonister, benzodiazepiner, barbiturater, dopamin, østrogener, progesteron, narkotiske analgetika, nitrater, prostaglandiner, teofyllin.
  • Blir behandlet med protonpumpehemmere i løpet av de siste 14 dagene, H2-reseptorantagonister eller prokinetikk i løpet av de siste 10 dagene, inntak av alginater eller syrenøytraliserende midler i løpet av de siste 3 dagene eller bruker tradisjonell medisin for å behandle GERD i løpet av de siste 2 ukene .
  • En historie med overfølsomhetsreaksjoner med PPI (inkludert deres komponenter), catgut eller akupunktur eller trådinnstøpt akupunkturbehandling.
  • Er gravid eller ammer.
  • Deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TE + PPI
Trådekupunktur (TEA) hver 2. uke i 4 uker (to ganger). Kombinert med oral pantoprazol 40 mg kapsler (Pantostad 40 CAP) en gang daglig i 4 uker.
Annen: Trådinnstøping av akupunktur
Trådinnstøpt akupunktur (TEA) som bruker krom catgut-tråd med 3/0-størrelse med 1 centimeter lang for hvert akupunkturpunkt (TRUSTIGUT® (C), CPT Sutures Co., Ltd, Ho Chi Minh, Vietnam). Hver 2. uke på 4 uker (to ganger), vil 13 akupunktur bli innebygd, inkludert Xiawan (CV-10), Zhongwan (CV-12), Shangwan (CV-13) og Zusanli (ST-36), Neiguan (PC-6) , Geshu (BL-17), Ganshu (BL-18), Pishu (BL-20) på begge sider av kroppen.
Legemiddel: Pantoprazol 40mg
Orale pantoprazol 40 mg kapsler (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam) tretti minutter til én time før første måltid én gang daglig i 4 uker.
Aktiv komparator: PPI
Oral pantoprazol 40 mg kapsler (Pantostad 40 CAP) én gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: Pantoprazol 40mg
Orale pantoprazol 40 mg kapsler (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam) tretti minutter til én time før første måltid én gang daglig i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjemascore for gastroøsofageal reflukssykdom (GerdQ) etter hver ukes behandling.
Tidsramme: Vurderinger på dag 0 og etter hver uke under 4-ukers behandling (dag 7., dag 14., dag 21., dag 28.).
I følge GerdQ ble pasientene bedt om å reflektere over symptomene og bruken av reseptfrie medisiner den foregående uken. Den bruker en Likert-skala med fire grader (0-3) for å score, noe som gir et totalt GerdQ-poengområde på 0-18. Høy score indikerer alvorlig sykdom.
Vurderinger på dag 0 og etter hver uke under 4-ukers behandling (dag 7., dag 14., dag 21., dag 28.).
Endring i andelen GERD typiske symptomer fravær etter hver ukes behandling.
Tidsramme: Vurderinger på dag 0 og etter hver uke under 4-ukers behandling (dag 7., dag 14., dag 21., dag 28.).
Basert på GerdQ-skåren, når svarene på spørsmål 1 og 2 er null, vil forsvinningen av typiske symptomer inkludert halsbrann og oppstøt bli bestemt.
Vurderinger på dag 0 og etter hver uke under 4-ukers behandling (dag 7., dag 14., dag 21., dag 28.).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GERD-symptomfrekvensen etter annenhver ukes behandling.
Tidsramme: Vurderinger dag 0 og annenhver uke under 4-ukers behandling (dag 14, dag 28).
Hyppigheten av GERD-symptomer vil bli vurdert av Frequency Scale for the Symptoms of GERD (FSSG). FSSG-spørreskjemaet består av tolv spørsmål i to domener, reflukssymptomdomenet og dysmotilitetssymptomdomenet. FSSG bruker en 5-punkts Likert-skala (0-4). Totalt FSSG-poengområde på 0-48. Høy score indikerer alvorlig sykdom.
Vurderinger dag 0 og annenhver uke under 4-ukers behandling (dag 14, dag 28).
Endring i helserelatert livskvalitet etter annenhver ukes behandling.
Tidsramme: Vurderinger på dag 0 og annenhver uke under 4-ukers behandling (dag 14, dag 28).
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av instrumentet Gastroøsofageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL). GERD-HRQL med 16 spørsmål bruker en numerisk Likert-type respons, der hver pasient vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på en ordinær skala (0-5). GERD-HRQL har en mulig rekkevidde på 0-80, med halsbrann, oppstøt og andre armer. Høy score indikerer alvorlig sykdom.
Vurderinger på dag 0 og annenhver uke under 4-ukers behandling (dag 14, dag 28).
Andelen av tråden innebygde akupunktur bivirkninger.
Tidsramme: Inntil 4 uker.
TEA-bivirkninger inkluderer: ubehag etter behandling, stigende kroppstemperatur etter behandling, lokal hematom eller subkutan blødning, lokal hevelse, lokal forhardning, lokal smerte, lokal rødhet, infeksjon, abscess, kløe, anafylaksi.
Inntil 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 606/HDDD-DHYD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere