Efficacité et innocuité de l'acupuncture avec fil intégré dans le traitement du reflux gastro-oesophagien
26 juillet 2022 mis à jour par: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Efficacité et innocuité de l'acupuncture par inclusion de fil associée à un IPP dans le traitement du RGO
Le reflux gastro-oesophagien est une maladie très courante de nos jours. Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont le traitement de première intention de cette maladie. Cependant, l'efficacité du traitement par les IPP est encore limitée. L'acupuncture s'est avérée efficace dans le traitement de cette condition. Une autre méthode de traitement est la thérapie d'acupuncture par insertion de fils, qui consiste à enfouir des fils dans des points d'acupuncture pour créer une stimulation plus durable que l'acupuncture traditionnelle.
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'association de l'acupuncture enrobée de fil et du pantoprazole à dose standard par rapport au pantoprazole à dose standard en monothérapie chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de RGO diagnostiqués sur la base du score GerdQ qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion seront inclus dans l'étude. Après randomisation, les patients seront divisés en 2 groupes : groupe témoin et groupe d'intervention. Dans les deux groupes, les patients seront traités pour le RGO conformément aux directives actuelles, y compris les IPP, des antiacides supplémentaires au besoin et des changements de mode de vie. Le groupe d'intervention comprendra un fil supplémentaire intégrant la thérapie d'acupuncture (TEA) deux fois le jour 0 et le jour 14. La durée de l'intervention est de 4 semaines.
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'amélioration des symptômes du RGO en utilisant le score d'évaluation comprenant le questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien (GerdQ) et l'échelle de fréquence des symptômes du RGO (FSSG) ; le score d'évaluation du reflux gastro-oesophagien-qualité de vie liée à la santé (GERD-HRQL) sera utilisé pour évaluer l'amélioration de la qualité de vie ; et évaluer l'innocuité du TEA dans le traitement du RGO.
Toutes les échelles seront évaluées avant et après l'intervention. Pour le score GerdQ, les patients seront évalués chaque semaine, toutes les 2 semaines pour FSSG et GERD-HRQL pendant l'intervention de 4 semaines. Pour les effets secondaires du TEA, il sera évalué régulièrement au cours de l'intervention de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 60 ans.
- Patients avec des scores totaux ≥ 8 au questionnaire sur la maladie de reflux gastro-oesophagien (GerdQ) et des scores ≥ 2 pour chaque symptôme, y compris les brûlures d'estomac et/ou la régurgitation.
- Capacité de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
- Ne reçoit actuellement aucune intervention pour traiter le RGO.
Critère d'exclusion:
- Avoir des symptômes actuels liés à une maladie structurelle qui a été confirmée par endoscopie (par exemple, cancer gastro-intestinal, œsophagite à éosinophiles, œsophagite à Candida, ulcères peptiques, syndrome de Zollinger-Ellison, sténose du pylore, etc.).
- Avec une maladie intestinale inflammatoire connue ou une autre maladie grave (maladie hépatique, rénale, respiratoire ou cardiaque) ou des maladies génétiques rares (telles que l'intolérance au fructose, la malabsorption du glucose et du galactose, une carence en saccharose-isomaltose), des maladies concomitantes graves ou des antécédents d'alcool ou l'abus de drogues.
- Avoir une dysphagie sévère, une hématémèse, une perte de poids ou une hématochézie.
- Antécédents de chirurgie œsophagienne et/ou gastro-intestinale.
- Utilisation actuelle de médicaments affectant le traitement et l'évaluation du RGO, y compris les glucocorticoïdes systémiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les inhibiteurs calciques, les anticholinergiques, les bisphosphonates, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la télithromycine, la tétracycline, les inhibiteurs de la protéase du VIH, la rifampine, les suppléments de potassium, le fer, quinidine, zidovudine, agents anticholinergiques, antagonistes alpha-adrénergiques, agonistes β2-adrénergiques, benzodiazépines, barbituriques, dopamine, œstrogènes, progestérone, analgésiques narcotiques, nitrates, prostaglandines, théophylline.
- Sont traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 14 derniers jours, des antagonistes des récepteurs H2 ou des procinétiques au cours des 10 derniers jours, la prise d'alginates ou d'antiacides au cours des 3 derniers jours ou l'utilisation de tout médicament traditionnel pour traiter le RGO au cours des 2 dernières semaines .
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité aux IPP (y compris leurs composants), au catgut ou à l'acupuncture ou au fil enrobant un traitement d'acupuncture.
- êtes enceinte ou allaitez.
- Participent à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: THÉ + IPP
Enfilez l'acupuncture enrobée (TEA) toutes les 2 semaines sur 4 semaines (deux fois).
En association avec des capsules orales de pantoprazole 40 mg (Pantostad 40 CAP) une fois par jour pendant 4 semaines.
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Fil d'acupuncture enrobée (TEA) qui utilise du fil de catgut chromique de taille 3/0 avec 1 centimètre de long pour chaque point d'acupuncture (TRUSTIGUT® (C), CPT Sutures Co., Ltd, Ho Chi Minh, Vietnam).
Toutes les 2 semaines en 4 semaines (deux fois), 13 points d'acupuncture seront intégrés, y compris Xiawan (CV-10), Zhongwan (CV-12), Shangwan (CV-13) et Zusanli (ST-36), Neiguan (PC-6) , Geshu (BL-17), Ganshu (BL-18), Pishu (BL-20) des deux côtés du corps.
Capsules orales de pantoprazole 40 mg (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam) trente minutes à une heure avant le premier repas une fois par jour pendant 4 semaines.
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Comparateur actif: IPP
Capsules orales de pantoprazole 40 mg (Pantostad 40 CAP) une fois par jour pendant 4 semaines.
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Capsules orales de pantoprazole 40 mg (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam) trente minutes à une heure avant le premier repas une fois par jour pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien (GerdQ) après chaque semaine de traitement.
Délai: Évaluations au jour 0 et après chaque semaine pendant un traitement de 4 semaines (jour 7, jour 14, jour 21, jour 28).
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Selon GerdQ, les patients ont été invités à réfléchir à leurs symptômes et à l'utilisation de médicaments en vente libre au cours de la semaine précédente.
Il utilise une échelle de Likert à quatre niveaux (0-3) pour obtenir une note GerdQ totale de 0 à 18.
Un score élevé indique une maladie grave.
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Évaluations au jour 0 et après chaque semaine pendant un traitement de 4 semaines (jour 7, jour 14, jour 21, jour 28).
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Changement dans la proportion d'absence de symptômes typiques de RGO après chaque semaine de traitement.
Délai: Évaluations au jour 0 et après chaque semaine pendant un traitement de 4 semaines (jour 7, jour 14, jour 21, jour 28).
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Sur la base du score GerdQ, lorsque les réponses aux questions 1 et 2 sont nulles, la disparition des symptômes typiques, notamment les brûlures d'estomac et les régurgitations, respectivement, sera déterminée.
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Évaluations au jour 0 et après chaque semaine pendant un traitement de 4 semaines (jour 7, jour 14, jour 21, jour 28).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence des symptômes du RGO toutes les deux semaines de traitement.
Délai: Évaluations au jour 0 et toutes les deux semaines pendant le traitement de 4 semaines (jour 14, jour 28).
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La fréquence des symptômes du RGO sera évaluée par l'échelle de fréquence des symptômes du RGO (FSSG).
Le questionnaire FSSG comprend douze questions dans deux domaines, le domaine des symptômes de reflux et le domaine des symptômes de dysmotilité.
Le FSSG utilise une échelle de Likert à 5 points (0-4).
Gamme totale de scores FSSG de 0 à 48.
Un score élevé indique une maladie grave.
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Évaluations au jour 0 et toutes les deux semaines pendant le traitement de 4 semaines (jour 14, jour 28).
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Modification de la qualité de vie liée à la santé toutes les deux semaines de traitement.
Délai: Évaluations au jour 0 et toutes les deux semaines pendant un traitement de 4 semaines (jour 14, jour 28).
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par l'instrument Reflux gastro-oesophagien-Qualité de vie liée à la santé (GERD-HRQL).
Le GERD-HRQL avec 16 questions utilise une réponse numérique de type Likert, où chaque patient évalue la sévérité des symptômes sur une échelle ordinale (0-5).
Le RGO-HRQL a une plage possible de 0 à 80, avec les brûlures d'estomac, la régurgitation et d'autres bras.
Un score élevé indique une maladie grave.
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Évaluations au jour 0 et toutes les deux semaines pendant un traitement de 4 semaines (jour 14, jour 28).
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La proportion de fil incrustant les effets secondaires de l'acupuncture.
Délai: Jusqu'à 4 semaines.
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Les effets secondaires du TEA comprennent : inconfort post-traitement, augmentation de la température corporelle après traitement, hématome local ou hémorragie sous-cutanée, gonflement local, induration locale, douleur locale, rougeur locale, infection, abcès, prurit, anaphylaxie.
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Jusqu'à 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Gyawali CP, Fass R. Management of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):302-318. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.049. Epub 2017 Aug 5.
- Jones R, Junghard O, Dent J, Vakil N, Halling K, Wernersson B, Lind T. Development of the GerdQ, a tool for the diagnosis and management of gastro-oesophageal reflux disease in primary care. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Nov 15;30(10):1030-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04142.x. Epub 2009 Sep 8.
- Sakurai K, Suda H, Fujie S, Takeichi T, Okuda A, Murao T, Hasuda K, Hirano M, Ito K, Tsuruta K, Hattori M. Short-Term Symptomatic Relief in Gastroesophageal Reflux Disease: A Comparative Study of Esomeprazole and Vonoprazan. Dig Dis Sci. 2019 Mar;64(3):815-822. doi: 10.1007/s10620-018-5365-0. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: Dig Dis Sci. 2019 Feb 28;:
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- Fock KM, Talley N, Goh KL, Sugano K, Katelaris P, Holtmann G, Pandolfino JE, Sharma P, Ang TL, Hongo M, Wu J, Chen M, Choi MG, Law NM, Sheu BS, Zhang J, Ho KY, Sollano J, Rani AA, Kositchaiwat C, Bhatia S. Asia-Pacific consensus on the management of gastro-oesophageal reflux disease: an update focusing on refractory reflux disease and Barrett's oesophagus. Gut. 2016 Sep;65(9):1402-15. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311715. Epub 2016 Jun 3.
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- Hunt R, Armstrong D, Katelaris P, Afihene M, Bane A, Bhatia S, Chen MH, Choi MG, Melo AC, Fock KM, Ford A, Hongo M, Khan A, Lazebnik L, Lindberg G, Lizarzabal M, Myint T, Moraes-Filho JP, Salis G, Lin JT, Vaidya R, Abdo A, LeMair A; Review Team:. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: GERD Global Perspective on Gastroesophageal Reflux Disease. J Clin Gastroenterol. 2017 Jul;51(6):467-478. doi: 10.1097/MCG.0000000000000854. No abstract available.
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- Zhang XP, Jia CS, Wang JL, Shi J, Zhang X, Li XF, Xu XK, Qin L, Zhang ML, Kang SG, Duan XD. [Acupoint catgut-embedding therapy: superiorities and principles of application]. Zhongguo Zhen Jiu. 2012 Oct;32(10):947-51. Chinese.
- Zhu J, Guo Y, Liu S, Su X, Li Y, Yang Y, Hou L, Wang G, Zhang J, Chen JJ, Wang Q, Wei R, Wei W. Acupuncture for the treatment of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review and meta-analysis. Acupunct Med. 2017 Oct;35(5):316-323. doi: 10.1136/acupmed-2016-011205. Epub 2017 Jul 8.
- Zou D, Chen WH, Iwakiri K, Rigda R, Tippett M, Holloway RH. Inhibition of transient lower esophageal sphincter relaxations by electrical acupoint stimulation. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2005 Aug;289(2):G197-201. doi: 10.1152/ajpgi.00023.2005. Epub 2005 Apr 14.
- Luo Z, Hu X, Chen C, Zhu L, Zhang W, Shen Y, He J. Effect of Catgut Embedment in Du Meridian Acupoint on Mental and Psychological Conditions of Patients with Gastroesophageal Reflux Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Sep 22;2020:5415813. doi: 10.1155/2020/5415813. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Pantoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 606/HDDD-DHYD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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