Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af trådindstøbningsakupunktur til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom

26. juli 2022 opdateret af: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Effektivitet og sikkerhed af trådindlejringsakupunktur kombineret med PPI til behandling af GERD

Gastroøsofageal reflukssygdom er en meget almindelig sygdom i dag. Protonpumpehæmmere (PPI'er) er førstelinjebehandlingen af ​​denne sygdom. Effektiviteten af ​​behandling med PPI er dog stadig begrænset. Akupunktur har vist sig at være effektiv til behandling af denne tilstand. En anden behandlingsmetode er trådindlejring af akupunkturterapi, som er en metode til at begrave tråde i akupunkter for at skabe en mere varig stimulering end traditionel akupunktur.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​trådindlejrende akupunktur og standarddosis pantoprazol sammenlignet med standarddosis pantoprazol som monoterapi hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med GERD diagnosticeret ud fra GerdQ-scoren, som opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter randomisering vil patienter blive opdelt i 2 grupper: kontrolgruppe og interventionsgruppe. I begge grupper vil patienter blive behandlet for GERD i henhold til gældende retningslinjer, herunder PPI'er, yderligere antacida efter behov og livsstilsændringer. Interventionsgruppen vil inkludere yderligere trådindlejrende akupunkturterapi (TEA) to gange på dag 0 og dag 14. Indgrebets varighed er 4 uger.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere forbedringen af ​​GERD-symptomer ved at bruge evalueringsscore, herunder spørgeskema til gastroøsofageal reflukssygdom (GerdQ) og Frequency Scale for the Symptoms of GERD (FSSG); evalueringsresultatet for Gastroøsofageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) vil blive brugt til at evaluere forbedringen af ​​livskvaliteten; og evaluere sikkerheden af ​​TEA i behandlingen af ​​GERD.

Alle skalaer vil blive evalueret før og efter interventionen. For GerdQ-scoren vil patienterne blive vurderet ugentligt hver 2. uge for FSSG og GERD-HRQL under den 4-ugers intervention. For TEAs bivirkninger vil det blive vurderet regelmæssigt under den 4-ugers intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-60 år.
  • Patienter med totalscore ≥ 8 på Gastroøsofageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ) og scorer ≥ 2 for hvert symptom inklusive halsbrand og/eller regurgitation.
  • Evne til at læse, forstå og give informeret samtykke.
  • Modtager i øjeblikket ingen intervention til behandling af GERD.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktuelle symptomer relateret til en strukturel sygdom, der er blevet bekræftet ved endoskopi (f.eks. gastrointestinal cancer, eosinofil esophagitis, candida esophagitis, mavesår, Zollinger-Ellisons syndrom, pylorusstenose osv.).
  • Med kendt inflammatorisk tarmsygdom eller anden alvorlig sygdom (lever-, nyre-, luftvejs- eller hjertesygdom) eller sjældne genetiske sygdomme (såsom fructoseintolerans, glucose-galactose malabsorption, saccharose-isomaltose-mangel), alvorlige samtidige sygdomme eller en historie med alkohol eller stofmisbrug.
  • Har svær dysfagi, hæmatemese, vægttab eller hæmatochezi.
  • En historie med esophageal og/eller gastrointestinal kirurgi.
  • Nuværende brug af lægemidler, der påvirker behandling og evaluering af GERD, herunder systemiske glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske, calciumkanalblokkere, antikolinergika, bisfosfonater, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, tetracyclin, HIV, kaliumproteasehæmmere, jern, kaliumproteasehæmmere, quinidin, zidovudin, antikolinerge midler, alfa-adrenerge antagonister, β2-adrenerge agonister, benzodiazepiner, barbiturater, dopamin, østrogener, progesteron, narkotiske analgetika, nitrater, prostaglandiner, theophyllin.
  • Er i behandling med protonpumpehæmmere inden for de sidste 14 dage, H2-receptorantagonister eller prokinetik inden for de sidste 10 dage, indtagelse af alginater eller antacida inden for de sidste 3 dage eller ved brug af traditionel medicin til behandling af GERD inden for de sidste 2 uger .
  • En historie med overfølsomhedsreaktion med PPI'er (inklusive deres komponenter), catgut eller akupunktur eller trådindlejrende akupunkturbehandling.
  • Er gravid eller ammer.
  • Deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEA + PPI
Trådindstøbningsakupunktur (TEA) hver 2. uge i 4 uger (to gange). Kombineret med oral pantoprazol 40 mg kapsler (Pantostad 40 CAP) én gang dagligt i 4 uger.
Andet: Trådindstøbning akupunktur
Trådindlejringsakupunktur (TEA), der bruger krom catgut-tråd med 3/0-størrelse med 1 centimeter lang for hvert akupunkt (TRUSTIGUT® (C), CPT Sutures Co., Ltd, Ho Chi Minh, Vietnam). Hver 2. uge på 4 uger (to gange) vil 13 akupunkter blive indlejret, inklusive Xiawan (CV-10), Zhongwan (CV-12), Shangwan (CV-13) og Zusanli (ST-36), Neiguan (PC-6) , Geshu (BL-17), Ganshu (BL-18), Pishu (BL-20) i begge sider af kroppen.
Medicin: Pantoprazol 40mg
Oral pantoprazol 40 mg kapsler (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam) tredive minutter til en time før det første måltid én gang dagligt i 4 uger.
Aktiv komparator: PPI
Oral pantoprazol 40 mg kapsler (Pantostad 40 CAP) én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Pantoprazol 40mg
Oral pantoprazol 40 mg kapsler (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam) tredive minutter til en time før det første måltid én gang dagligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskemascore for gastroøsofageal reflukssygdom (GerdQ) efter hver uges behandling.
Tidsramme: Vurderinger på dag 0 og efter hver uge under 4-ugers behandling (dag 7., dag 14., dag 21., dag 28.).
Ifølge GerdQ blev patienterne bedt om at reflektere over deres symptomer og brug af håndkøbsmedicin i løbet af den foregående uge. Den bruger en Likert-skala med fire grader (0-3) til at score, hvilket giver et samlet GerdQ-scoreområde på 0-18. Høj score indikerer alvorlig sygdom.
Vurderinger på dag 0 og efter hver uge under 4-ugers behandling (dag 7., dag 14., dag 21., dag 28.).
Ændring i andelen af ​​typiske GERD-symptomer fravær efter hver uges behandling.
Tidsramme: Vurderinger på dag 0 og efter hver uge under 4-ugers behandling (dag 7., dag 14., dag 21., dag 28.).
Baseret på GerdQ-scoren, når svarene på spørgsmål 1 og 2 er nul, vil forsvinden af ​​typiske symptomer, herunder halsbrand og opstød, blive bestemt.
Vurderinger på dag 0 og efter hver uge under 4-ugers behandling (dag 7., dag 14., dag 21., dag 28.).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GERD-symptomfrekvensen efter hver anden uges behandling.
Tidsramme: Vurderinger dag 0 og hver anden uge under 4-ugers behandling (dag 14, dag 28).
Hyppigheden af ​​GERD-symptomer vil blive vurderet af frekvensskalaen for symptomerne på GERD (FSSG). FSSG-spørgeskemaet omfatter tolv spørgsmål i to domæner, reflukssymptomdomænet og dysmotilitetssymptomdomænet. FSSG bruger en 5-punkts Likert-skala (0-4). Samlet FSSG-score på 0-48. Høj score indikerer alvorlig sygdom.
Vurderinger dag 0 og hver anden uge under 4-ugers behandling (dag 14, dag 28).
Ændring i den sundhedsrelaterede livskvalitet efter hver anden uges behandling.
Tidsramme: Vurderinger på dag 0 og hver anden uge under 4-ugers behandling (dag 14, dag 28).
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af instrumentet Gastroøsofageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL). GERD-HRQL med 16 spørgsmål anvender et numerisk Likert-svar, hvorved hver patient vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på en ordinal skala (0-5). GERD-HRQL har en mulig rækkevidde på 0-80, med halsbrand, opstød og andre arme. Høj score indikerer alvorlig sygdom.
Vurderinger på dag 0 og hver anden uge under 4-ugers behandling (dag 14, dag 28).
Andelen af ​​trådindlejring akupunktur bivirkninger.
Tidsramme: Op til 4 uger.
TEA-bivirkninger omfatter: ubehag efter behandling, stigende kropstemperatur efter behandling, lokal hæmatom eller subkutan blødning, lokal hævelse, lokal induration, lokal smerte, lokal rødme, infektion, byld, pruritus, anafylaksi.
Op til 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 606/HDDD-DHYD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Trådindstøbning akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner