- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05353933
Efficacia e sicurezza dell'agopuntura con inclusione di filo nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo
Efficacia e sicurezza dell'agopuntura con inclusione del filo combinata con PPI nel trattamento della MRGE
La malattia da reflusso gastroesofageo è una malattia molto comune al giorno d'oggi. Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono il trattamento di prima linea per questa malattia. Tuttavia, l'efficacia del trattamento con PPI è ancora limitata. L'agopuntura ha dimostrato di essere efficace nel trattamento di questa condizione. Un altro metodo di trattamento è la terapia di agopuntura con inclusione di fili, che è un metodo per seppellire i fili nei punti terapeutici per creare una stimolazione più duratura rispetto all'agopuntura tradizionale.
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della combinazione di agopuntura con inclusione di filo e pantoprazolo a dose standard rispetto alla dose standard di pantoprazolo come monoterapia negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con GERD diagnosticato in base al punteggio GerdQ che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione saranno inclusi nello studio. Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi: gruppo di controllo e gruppo di intervento. In entrambi i gruppi, i pazienti saranno trattati per GERD secondo le attuali linee guida, inclusi PPI, antiacidi aggiuntivi se necessario e cambiamenti nello stile di vita. Il gruppo di intervento includerà un'ulteriore terapia di agopuntura con inclusione di fili (TEA) due volte il giorno 0 e il giorno 14. La durata dell'intervento è di 4 settimane.
Gli obiettivi dello studio sono valutare il miglioramento dei sintomi di GERD utilizzando il punteggio di valutazione che include il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GerdQ) e la scala di frequenza per i sintomi di GERD (FSSG); il punteggio di valutazione della Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) sarà utilizzato per valutare il miglioramento della qualità della vita; e valutare la sicurezza del TEA nel trattamento della MRGE.
Tutte le scale saranno valutate prima e dopo l'intervento. Per il punteggio GerdQ, i pazienti saranno valutati settimanalmente, ogni 2 settimane per FSSG e GERD-HRQL durante l'intervento di 4 settimane. Per gli effetti collaterali di TEA, sarà valutato regolarmente durante l'intervento di 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 60 anni.
- Pazienti con punteggi totali ≥ 8 nel questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GerdQ) e punteggi ≥ 2 per ciascun sintomo, inclusi bruciore di stomaco e/o rigurgito.
- Capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato.
- Attualmente non riceve alcun intervento per il trattamento di GERD.
Criteri di esclusione:
- Avere sintomi attuali correlati a una malattia strutturale che è stata confermata dall'endoscopia (ad es. Cancro gastrointestinale, esofagite eosinofila, esofagite da candida, ulcere peptiche, sindrome di Zollinger-Ellison, stenosi pilorica, ecc.).
- Con malattia infiammatoria intestinale nota o altra malattia grave (malattia epatica, renale, respiratoria o cardiaca) o malattie genetiche rare (come intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, carenza di saccarosio-isomaltosio), gravi malattie concomitanti o una storia di alcol o abuso di droghe.
- Avere grave disfagia, ematemesi, perdita di peso o ematochezia.
- Una storia di chirurgia esofagea e/o gastrointestinale.
- Uso corrente di farmaci che influenzano il trattamento e la valutazione della GERD inclusi glucocorticoidi sistemici, antinfiammatori non steroidei, bloccanti dei canali del calcio, anticolinergici, bifosfonati, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, tetraciclina, inibitori della proteasi dell'HIV, rifampicina, integratori di potassio, ferro, chinidina, zidovudina, agenti anticolinergici, antagonisti alfa-adrenergici, agonisti β2-adrenergici, benzodiazepine, barbiturici, dopamina, estrogeni, progesterone, analgesici narcotici, nitrati, prostaglandine, teofillina.
- Sono in trattamento con inibitori della pompa protonica negli ultimi 14 giorni, antagonisti del recettore H2 o procinetici negli ultimi 10 giorni, assunzione di alginati o antiacidi negli ultimi 3 giorni o utilizzo di qualsiasi medicina tradizionale per il trattamento della MRGE nelle ultime 2 settimane .
- Una storia di reazione di ipersensibilità con PPI (compresi i loro componenti), catgut o agopuntura o trattamento di agopuntura con inclusione di filo.
- Sono incinta o allattano.
- Stanno prendendo parte ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TÈ + IPP
Thread embedding agopuntura (TEA) ogni 2 settimane in 4 settimane (due volte).
Combinato con pantoprazolo orale 40 mg capsule (Pantostad 40 CAP) una volta al giorno per 4 settimane.
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Thread embedding agopuncture (TEA) che utilizza filo di catgut cromico con dimensione 3/0 con 1 centimetro di lunghezza per ciascun punto terapeutico (TRUSTIGUT® (C), CPT Sutures Co., Ltd, Ho Chi Minh, Vietnam).
Ogni 2 settimane in 4 settimane (due volte), verranno incorporati 13 agopunti inclusi Xiawan (CV-10), Zhongwan (CV-12), Shangwan (CV-13) e Zusanli (ST-36), Neiguan (PC-6) , Geshu (BL-17), Ganshu (BL-18), Pishu (BL-20) su entrambi i lati del corpo.
Pantoprazolo orale 40 mg capsule (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam) da trenta minuti a un'ora prima del primo pasto una volta al giorno per 4 settimane.
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Comparatore attivo: PPI
Pantoprazolo orale 40 mg capsule (Pantostad 40 CAP) una volta al giorno per 4 settimane.
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Pantoprazolo orale 40 mg capsule (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam) da trenta minuti a un'ora prima del primo pasto una volta al giorno per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GerdQ) dopo ogni settimana di trattamento.
Lasso di tempo: Valutazioni al giorno 0 e dopo ogni settimana durante il trattamento di 4 settimane (giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28).
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Secondo GerdQ, ai pazienti è stato chiesto di riflettere sui loro sintomi e sull'uso di farmaci da banco durante la settimana precedente.
Utilizza una scala Likert a quattro livelli (0-3) per ottenere un punteggio GerdQ totale compreso tra 0 e 18.
Un punteggio alto indica una malattia grave.
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Valutazioni al giorno 0 e dopo ogni settimana durante il trattamento di 4 settimane (giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28).
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Variazione della proporzione di assenza dei sintomi tipici della MRGE dopo ogni settimana di trattamento.
Lasso di tempo: Valutazioni al giorno 0 e dopo ogni settimana durante il trattamento di 4 settimane (giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28).
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Sulla base del punteggio GerdQ, quando le risposte alle domande 1 e 2 sono zero, verrà determinata la scomparsa dei sintomi tipici, tra cui rispettivamente bruciore di stomaco e rigurgito.
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Valutazioni al giorno 0 e dopo ogni settimana durante il trattamento di 4 settimane (giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della frequenza dei sintomi della MRGE ogni due settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Valutazioni giorno 0 e ogni due settimane durante il trattamento di 4 settimane (giorno 14, giorno 28).
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La frequenza dei sintomi di GERD sarà valutata dalla Scala di frequenza per i sintomi di GERD (FSSG).
Il questionario FSSG comprende dodici domande in due domini, il dominio dei sintomi del reflusso e il dominio dei sintomi della dismotilità.
L'FSSG utilizza una scala Likert a 5 punti (0-4).
Intervallo di punteggio FSSG totale di 0-48.
Un punteggio alto indica una malattia grave.
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Valutazioni giorno 0 e ogni due settimane durante il trattamento di 4 settimane (giorno 14, giorno 28).
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dopo ogni due settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Valutazioni al giorno 0 e ogni due settimane durante il trattamento di 4 settimane (giorno 14, giorno 28).
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dallo strumento Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL).
Il GERD-HRQL con 16 domande utilizza una risposta numerica di tipo Likert, per cui ogni paziente valuta la gravità dei sintomi su una scala ordinale (0-5).
Il GERD-HRQL ha un range possibile di 0-80, con bruciore di stomaco, rigurgito e altre braccia.
Un punteggio alto indica una malattia grave.
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Valutazioni al giorno 0 e ogni due settimane durante il trattamento di 4 settimane (giorno 14, giorno 28).
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La proporzione di thread che incorporano gli effetti collaterali dell'agopuntura.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane.
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Gli effetti collaterali del TEA includono: disagio post-trattamento, aumento della temperatura corporea post-trattamento, ematoma locale o emorragia sottocutanea, gonfiore locale, indurimento locale, dolore locale, arrossamento locale, infezione, ascesso, prurito, anafilassi.
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Fino a 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Pantoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 606/HDDD-DHYD
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