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Wirksamkeit und Sicherheit der Fadeneinbettungsakupunktur bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

26. Juli 2022 aktualisiert von: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Wirksamkeit und Sicherheit der Fadeneinbettungsakupunktur in Kombination mit PPI bei der Behandlung von GERD

Die gastroösophageale Refluxkrankheit ist heutzutage eine sehr häufige Erkrankung. Protonenpumpenhemmer (PPI) sind die First-Line-Behandlung für diese Krankheit. Die Wirksamkeit der Behandlung mit PPI ist jedoch noch begrenzt. Akupunktur hat sich bei der Behandlung dieser Erkrankung als wirksam erwiesen. Eine weitere Behandlungsmethode ist die Fadeneinbettungs-Akupunkturtherapie, bei der Fäden in Akupunkturpunkte eingegraben werden, um eine dauerhaftere Stimulation als bei der herkömmlichen Akupunktur zu erzielen.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Akupunktur mit Fadeneinbettung und Pantoprazol in Standarddosis im Vergleich zu Pantoprazol in Standarddosis als Monotherapie bei Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit GERD, die basierend auf dem GerdQ-Score diagnostiziert wurden und die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Nach der Randomisierung werden die Patienten in 2 Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe und Interventionsgruppe. In beiden Gruppen werden die Patienten für GERD gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt, einschließlich PPIs, zusätzlicher Antazida nach Bedarf und Änderungen des Lebensstils. Die Interventionsgruppe wird an Tag 0 und Tag 14 zweimal eine zusätzliche Thread-Embedding-Akupunkturtherapie (TEA) einschließen. Interventionsdauer beträgt 4 Wochen.

Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Verbesserung der GERD-Symptome anhand des Bewertungsergebnisses einschließlich des Fragebogens zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GerdQ) und der Häufigkeitsskala für die Symptome von GERD (FSSG); die Bewertungspunktzahl der gastroösophagealen Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität (GERD-HRQL) wird verwendet, um die Verbesserung der Lebensqualität zu bewerten; und bewerten Sie die Sicherheit von TEA bei der Behandlung von GERD.

Alle Skalen werden vor und nach dem Eingriff evaluiert. Für den GerdQ-Score werden die Patienten während der 4-wöchigen Intervention wöchentlich alle 2 Wochen auf FSSG und GERD-HRQL untersucht. Die Nebenwirkungen von TEA werden während der 4-wöchigen Intervention regelmäßig bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-60 Jahren.
  • Patienten mit Gesamtscores ≥ 8 im Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GerdQ) und Scores ≥ 2 für jedes Symptom, einschließlich Sodbrennen und/oder Regurgitation.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen.
  • Erhält derzeit keine Intervention zur Behandlung von GERD.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie aktuelle Symptome im Zusammenhang mit einer endoskopisch bestätigten strukturellen Erkrankung (z. B. Magen-Darm-Krebs, eosinophile Ösophagitis, Candida-Ösophagitis, Magengeschwüre, Zollinger-Ellison-Syndrom, Pylorusstenose usw.).
  • Bei bekannten entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen (Leber-, Nieren-, Atemwegs- oder Herzerkrankungen) oder seltenen genetischen Erkrankungen (wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Saccharose-Isomaltose-Mangel), schweren Begleiterkrankungen oder einer Vorgeschichte von Alkohol oder Drogenmissbrauch.
  • Schwere Dysphagie, Hämatemesis, Gewichtsverlust oder Hämatochezie haben.
  • Ösophagus- und/oder Magen-Darm-Chirurgie in der Vorgeschichte.
  • Gegenwärtiger Gebrauch von Arzneimitteln, die die Behandlung und Bewertung von GERD beeinflussen, einschließlich systemischer Glukokortikoide, nichtsteroidaler Entzündungshemmer, Kalziumkanalblocker, Anticholinergika, Bisphosphonate, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Tetracyclin, HIV-Proteasehemmer, Rifampin, Kaliumpräparate, Eisen, Chinidin, Zidovudin, Anticholinergika, alpha-adrenerge Antagonisten, β2-adrenerge Agonisten, Benzodiazepine, Barbiturate, Dopamin, Östrogene, Progesteron, narkotische Analgetika, Nitrate, Prostaglandine, Theophyllin.
  • innerhalb der letzten 14 Tage mit Protonenpumpenhemmern, H2-Rezeptor-Antagonisten oder Prokinetika innerhalb der letzten 10 Tage behandelt werden, innerhalb der letzten 3 Tage Alginate oder Antazida eingenommen haben oder innerhalb der letzten 2 Wochen traditionelle Arzneimittel zur Behandlung von GERD angewendet haben .
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen mit PPIs (einschließlich ihrer Bestandteile), Catgut oder Akupunktur oder Akupunkturbehandlung mit Fadeneinbettung.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEE + PPI
Fadeneinbettungsakupunktur (TEA) alle 2 Wochen in 4 Wochen (zweimal). Kombiniert mit oralen Pantoprazol 40 mg Kapseln (Pantostad 40 CAP) einmal täglich für 4 Wochen.
Sonstiges: Fadeneinbettungsakupunktur
Akupunktur mit Fadeneinbettung (TEA), bei der Chromkatgutfaden der Größe 3/0 mit einer Länge von 1 cm für jeden Akupunkturpunkt verwendet wird (TRUSTIGUT® (C), CPT Sutures Co., Ltd, Ho Chi Minh, Vietnam). Alle 2 Wochen in 4 Wochen (zweimal) werden 13 Akupunkturpunkte eingebettet, darunter Xiawan (CV-10), Zhongwan (CV-12), Shangwan (CV-13) und Zusanli (ST-36), Neiguan (PC-6) , Geshu (BL-17), Ganshu (BL-18), Pishu (BL-20) auf beiden Seiten des Körpers.
Arzneimittel: Pantoprazol 40mg
Orale Pantoprazol 40 mg Kapseln (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam) dreißig Minuten bis eine Stunde vor der ersten Mahlzeit einmal täglich für 4 Wochen.
Aktiver Komparator: PPI
Oral Pantoprazol 40 mg Kapseln (Pantostad 40 CAP) einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Pantoprazol 40mg
Orale Pantoprazol 40 mg Kapseln (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam) dreißig Minuten bis eine Stunde vor der ersten Mahlzeit einmal täglich für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gastroösophagealen Refluxkrankheit-Fragebogen-Scores (GerdQ) nach jeder Behandlungswoche.
Zeitfenster: Bewertungen am Tag 0 und danach jede Woche während der 4-wöchigen Behandlung (Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28).
Laut GerdQ wurden die Patienten gebeten, über ihre Symptome und die Verwendung von rezeptfreien Medikamenten in der vergangenen Woche nachzudenken. Es verwendet eine vierstufige Likert-Skala (0-3), um zu bewerten, was einen Gesamt-GerdQ-Score-Bereich von 0-18 ergibt. Ein hoher Wert weist auf eine ernsthafte Erkrankung hin.
Bewertungen am Tag 0 und danach jede Woche während der 4-wöchigen Behandlung (Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28).
Veränderung des Anteils der Abwesenheit von GERD-typischen Symptomen nach jeder Behandlungswoche.
Zeitfenster: Bewertungen am Tag 0 und danach jede Woche während der 4-wöchigen Behandlung (Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28).
Wenn die Antworten auf die Fragen 1 und 2 Null sind, wird anhand des GerdQ-Scores das Verschwinden typischer Symptome einschließlich Sodbrennen bzw. Aufstoßen festgestellt.
Bewertungen am Tag 0 und danach jede Woche während der 4-wöchigen Behandlung (Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit der GERD-Symptome alle zwei Wochen der Behandlung.
Zeitfenster: Beurteilungen Tag 0 und alle zwei Wochen während der 4-wöchigen Behandlung (Tag 14, Tag 28).
Die Häufigkeit der GERD-Symptome wird anhand der Häufigkeitsskala für die Symptome von GERD (FSSG) beurteilt. Der FSSG-Fragebogen umfasst zwölf Fragen in zwei Bereichen, dem Reflux-Symptombereich und dem Dysmotilitäts-Symptombereich. Die FSSG verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (0-4). Gesamter FSSG-Score-Bereich von 0-48. Ein hoher Wert weist auf eine ernsthafte Erkrankung hin.
Beurteilungen Tag 0 und alle zwei Wochen während der 4-wöchigen Behandlung (Tag 14, Tag 28).
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach jeweils zweiwöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Untersuchungen am Tag 0 und alle zwei Wochen während der 4-wöchigen Behandlung (Tag 14, Tag 28).
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Instrument „Gastroösophageale Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität“ (GERD-HRQL) bewertet. Der GERD-HRQL mit 16 Fragen verwendet eine numerische Likert-Antwort, wobei jeder Patient die Schwere der Symptome auf einer Ordinalskala (0-5) bewertet. Der GERD-HRQL hat einen möglichen Bereich von 0-80, mit Sodbrennen, Aufstoßen und anderen Armen. Ein hoher Wert weist auf eine ernsthafte Erkrankung hin.
Untersuchungen am Tag 0 und alle zwei Wochen während der 4-wöchigen Behandlung (Tag 14, Tag 28).
Der Anteil der Fadeneinbettungs-Akupunktur-Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Zu den TEA-Nebenwirkungen gehören: Beschwerden nach der Behandlung, Anstieg der Körpertemperatur nach der Behandlung, lokales Hämatom oder subkutane Blutung, lokale Schwellung, lokale Verhärtung, lokaler Schmerz, lokale Rötung, Infektion, Abszess, Juckreiz, Anaphylaxie.
Bis zu 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 606/HDDD-DHYD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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