Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury z wszczepianiem nici w leczeniu choroby refluksowej przełyku

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury z wszczepianiem nici w połączeniu z PPI w leczeniu GERD

Choroba refluksowa przełyku jest obecnie bardzo częstą chorobą. Inhibitory pompy protonowej (PPI) są lekami pierwszego rzutu w tej chorobie. Skuteczność leczenia IPP jest jednak nadal ograniczona. Wykazano, że akupunktura jest skuteczna w leczeniu tego schorzenia. Inną metodą leczenia jest terapia akupunkturą z osadzeniem nici, która jest metodą zakopywania nici w punktach akupunkturowych w celu uzyskania trwalszej stymulacji niż tradycyjna akupunktura.

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo połączenia akupunktury z wszczepieniem nici i pantoprazolu w standardowej dawce w porównaniu ze standardową dawką pantoprazolu w monoterapii u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaniem GERD na podstawie skali GerdQ, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia. Po randomizacji pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: grupę kontrolną i grupę interwencyjną. W obu grupach pacjenci będą leczeni z powodu GERD zgodnie z aktualnymi wytycznymi, w tym PPI, dodatkowe leki zobojętniające sok żołądkowy w razie potrzeby i zmiany stylu życia. Grupa interwencyjna obejmie dodatkową terapię akupunkturą z osadzeniem nici (TEA) dwa razy w dniu 0 i dniu 14. Czas trwania interwencji wynosi 4 tygodnie.

Celem badania jest ocena poprawy objawów GERD za pomocą punktacji oceny, w tym kwestionariusza choroby refluksowej przełyku (GerdQ) i skali częstości występowania objawów GERD (FSSG); ocena jakości życia związana z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL) zostanie wykorzystana do oceny poprawy jakości życia; i ocenić bezpieczeństwo TEA w leczeniu GERD.

Wszystkie skale zostaną ocenione przed i po interwencji. W przypadku wyniku GerdQ pacjenci będą oceniani co tydzień, co 2 tygodnie pod kątem FSSG i GERD-HRQL podczas 4-tygodniowej interwencji. Pod kątem skutków ubocznych TEA będzie regularnie oceniany podczas 4-tygodniowej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat.
  • Pacjenci z łączną punktacją ≥ 8 w kwestionariuszu choroby refluksowej przełyku (GerdQ) i punktacją ≥ 2 dla każdego objawu, w tym zgagi i/lub zarzucania treści pokarmowej.
  • Umiejętność czytania, rozumienia i wyrażania świadomej zgody.
  • Obecnie nie otrzymuje żadnej interwencji w leczeniu GERD.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy jakiekolwiek aktualne objawy związane z chorobą strukturalną, która została potwierdzona endoskopowo (np. rak przewodu pokarmowego, eozynofilowe zapalenie przełyku, drożdżakowe zapalenie przełyku, wrzody trawienne, zespół Zollingera-Ellisona, zwężenie odźwiernika itp.).
  • Ze znaną chorobą zapalną jelit lub inną poważną chorobą (wątroby, nerek, układu oddechowego lub serca) lub rzadkimi chorobami genetycznymi (takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór sacharozy-izomaltozy), ciężkimi współistniejącymi chorobami lub alkoholizmem w wywiadzie lub nadużywanie narkotyków.
  • Mają ciężką dysfagię, krwawe wymioty, utratę wagi lub hematochezję.
  • Historia operacji przełyku i / lub przewodu pokarmowego.
  • Aktualne stosowanie leków wpływających na leczenie i ocenę GERD, w tym glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, blokery kanału wapniowego, leki antycholinergiczne, bisfosfoniany, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, tetracyklina, inhibitory proteazy HIV, ryfampicyna, suplementy potasu, żelazo, chinidyna, zydowudyna, leki antycholinergiczne, antagoniści receptora alfa-adrenergicznego, agoniści receptora β2-adrenergicznego, benzodiazepiny, barbiturany, dopamina, estrogeny, progesteron, narkotyczne środki przeciwbólowe, azotany, prostaglandyny, teofilina.
  • Są leczeni inhibitorami pompy protonowej w ciągu ostatnich 14 dni, antagonistami receptora H2 lub lekami prokinetycznymi w ciągu ostatnich 10 dni, przyjmują alginiany lub leki zobojętniające sok żołądkowy w ciągu ostatnich 3 dni lub stosują jakiekolwiek tradycyjne leki w leczeniu GERD w ciągu ostatnich 2 tygodni .
  • Historia reakcji nadwrażliwości na IPP (w tym ich składniki), katgut lub zabieg akupunktury lub akupunktury z wszczepieniem nici.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Biorą udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HERBATA + PPI
Akupunktura zatapiająca nici (TEA) co 2 tygodnie przez 4 tygodnie (dwa razy). W skojarzeniu z doustnymi kapsułkami pantoprazolu 40 mg (Pantostad 40 CAP) raz na dobę przez 4 tygodnie.
Inny: Akupunktura osadzania nici
Akupunktura z osadzeniem nici (TEA), która wykorzystuje chromowane nici katgutowe o rozmiarze 3/0 i długości 1 centymetra dla każdego punktu akupunkturowego (TRUSTIGUT® (C), CPT Sutures Co., Ltd, Ho Chi Minh, Wietnam). Co 2 tygodnie w ciągu 4 tygodni (dwa razy) zostanie osadzonych 13 punktów akupunkturowych, w tym Xiawan (CV-10), Zhongwan (CV-12), Shangwan (CV-13) i Zusanli (ST-36), Neiguan (PC-6) , Geshu (BL-17), Ganshu (BL-18), Pishu (BL-20) po obu stronach ciała.
Lek: Pantoprazol 40 mg
Kapsułki doustne pantoprazolu 40 mg (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Wietnam) trzydzieści minut do jednej godziny przed pierwszym posiłkiem raz dziennie przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: PPI
Doustne kapsułki pantoprazolu 40 mg (Pantostad 40 CAP) raz na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Pantoprazol 40 mg
Kapsułki doustne pantoprazolu 40 mg (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Wietnam) trzydzieści minut do jednej godziny przed pierwszym posiłkiem raz dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza choroby refluksowej przełyku (GerdQ) po każdym tygodniu leczenia.
Ramy czasowe: Oceny w dniu 0 i po każdym tygodniu podczas 4-tygodniowej kuracji (dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28).
Według GerdQ, pacjentów poproszono o zastanowienie się nad objawami i stosowaniem leków dostępnych bez recepty w poprzednim tygodniu. Wykorzystuje czterostopniową skalę Likerta (0-3), aby uzyskać całkowity zakres wyników GerdQ 0-18. Wysoki wynik wskazuje na poważną chorobę.
Oceny w dniu 0 i po każdym tygodniu podczas 4-tygodniowej kuracji (dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28).
Zmiana odsetka braku typowych objawów GERD po każdym tygodniu leczenia.
Ramy czasowe: Oceny w dniu 0 i po każdym tygodniu podczas 4-tygodniowej kuracji (dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28).
W oparciu o wynik GerdQ, gdy odpowiedzi na pytania 1 i 2 są zerowe, zostanie określony zanik typowych objawów, w tym odpowiednio zgagi i zarzucania treści pokarmowej.
Oceny w dniu 0 i po każdym tygodniu podczas 4-tygodniowej kuracji (dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości objawów GERD po każdych dwóch tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Oceny dzień 0 i co dwa tygodnie podczas 4-tygodniowej kuracji (dzień 14, dzień 28).
Częstość występowania objawów GERD zostanie oceniona za pomocą Skali Częstości Objawów GERD (FSSG). Kwestionariusz FSSG składa się z dwunastu pytań w dwóch domenach, domena objawów refluksu i domena objawów zaburzeń motoryki. FSSG wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (0-4). Całkowity zakres wyników FSSG 0-48. Wysoki wynik wskazuje na poważną chorobę.
Oceny dzień 0 i co dwa tygodnie podczas 4-tygodniowej kuracji (dzień 14, dzień 28).
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem po każdych dwóch tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Oceny w dniu 0 i co dwa tygodnie podczas 4-tygodniowego leczenia (dzień 14, dzień 28).
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą narzędzia do oceny jakości życia związanej z chorobą refluksową przełyku i jakością życia (GERD-HRQL). GERD-HRQL z 16 pytaniami wykorzystuje liczbową odpowiedź typu Likerta, w której każdy pacjent ocenia nasilenie objawów w skali porządkowej (0-5). GERD-HRQL ma możliwy zakres 0-80, ze zgagą, regurgitacją i innymi ramionami. Wysoki wynik wskazuje na poważną chorobę.
Oceny w dniu 0 i co dwa tygodnie podczas 4-tygodniowego leczenia (dzień 14, dzień 28).
Odsetek skutków ubocznych akupunktury osadzania nici.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Skutki uboczne TEA to: dyskomfort po zabiegu, wzrost temperatury ciała po zabiegu, miejscowy krwiak lub krwotok podskórny, miejscowy obrzęk, miejscowe stwardnienie, miejscowy ból, miejscowe zaczerwienienie, infekcja, ropień, świąd, anafilaksja.
Do 4 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 606/HDDD-DHYD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj