Eficácia e segurança da acupuntura com introdução de fios no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico
26 de julho de 2022 atualizado por: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Eficácia e segurança da acupuntura com incorporação de fios combinada com IBP no tratamento da DRGE
A doença do refluxo gastroesofágico é uma doença muito comum atualmente. Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) são o tratamento de primeira linha para esta doença. No entanto, a eficácia do tratamento com IBPs ainda é limitada. A acupuntura tem se mostrado eficaz no tratamento dessa condição. Outro método de tratamento é a terapia de acupuntura com incorporação de fios, que é um método de enterrar fios em pontos de acupuntura para criar uma estimulação mais duradoura do que a acupuntura tradicional.
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da combinação de acupuntura com incorporação de fios e dose padrão de pantoprazol em comparação com a dose padrão de pantoprazol como monoterapia em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com DRGE diagnosticados com base no escore GerdQ que atenderem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão serão incluídos no estudo. Após a randomização, os pacientes serão divididos em 2 grupos: grupo controle e grupo intervenção. Em ambos os grupos, os pacientes serão tratados para DRGE de acordo com as diretrizes atuais, incluindo IBPs, antiácidos adicionais conforme necessário e mudanças no estilo de vida. O grupo de intervenção incluirá terapia de acupuntura de incorporação de fio adicional (TEA) duas vezes no dia 0 e no dia 14. A duração da intervenção é de 4 semanas.
Os objetivos do estudo são avaliar a melhora dos sintomas da DRGE por meio do escore de avaliação, incluindo o questionário da doença do refluxo gastroesofágico (GerdQ) e a Escala de Frequência para os Sintomas da DRGE (FSSG); o escore de avaliação da Doença do Refluxo Gastroesofágico-Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (GERD-HRQL) será utilizado para avaliar a melhora da qualidade de vida; e avaliar a segurança do TEA no tratamento da DRGE.
Todas as escalas serão avaliadas antes e depois da intervenção. Para o escore GerdQ, os pacientes serão avaliados semanalmente, a cada 2 semanas para FSSG e GERD-HRQL durante a intervenção de 4 semanas. Os efeitos colaterais do TEA serão avaliados regularmente durante a intervenção de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 60 anos.
- Pacientes com pontuação total ≥ 8 no Questionário de Doença do Refluxo Gastroesofágico (GerdQ) e pontuação ≥ 2 para cada sintoma, incluindo azia e/ou regurgitação.
- Capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado.
- Atualmente não está recebendo nenhuma intervenção para tratar a DRGE.
Critério de exclusão:
- Tem quaisquer sintomas atuais relacionados a uma doença estrutural que tenha sido confirmada por endoscopia (por exemplo, câncer gastrointestinal, esofagite eosinofílica, esofagite por cândida, úlceras pépticas, síndrome de Zollinger-Ellison, estenose pilórica, etc.).
- Com doença inflamatória intestinal conhecida ou outra doença grave (doença hepática, renal, respiratória ou cardíaca) ou doenças genéticas raras (como intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose, deficiência de sacarose-isomaltose), doenças concomitantes graves ou histórico de consumo de álcool ou abuso de drogas.
- Têm disfagia grave, hematêmese, perda de peso ou hematoquezia.
- História de cirurgia esofágica e/ou gastrointestinal.
- Uso atual de medicamentos que afetam o tratamento e a avaliação da DRGE, incluindo glicocorticóides sistêmicos, anti-inflamatórios não esteróides, bloqueadores dos canais de cálcio, anticolinérgicos, bisfosfonatos, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, tetraciclina, inibidores da protease do HIV, rifampicina, suplementos de potássio, ferro, quinidina, zidovudina, agentes anticolinérgicos, antagonistas alfa-adrenérgicos, agonistas β2-adrenérgicos, benzodiazepínicos, barbitúricos, dopamina, estrogênios, progesterona, analgésicos narcóticos, nitratos, prostaglandinas, teofilina.
- Estão sendo tratados com inibidores da bomba de prótons nos últimos 14 dias, antagonistas dos receptores H2 ou procinéticos nos últimos 10 dias, ingestão de alginatos ou antiácidos nos últimos 3 dias ou uso de qualquer medicamento tradicional para tratar a DRGE nas últimas 2 semanas .
- Uma história de reação de hipersensibilidade com IBPs (incluindo seus componentes), catgut ou acupuntura ou tratamento de acupuntura com incorporação de fios.
- Está grávida ou amamentando.
- Estão participando de quaisquer outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CHÁ + IBP
Acupuntura de incorporação de fios (TEA) a cada 2 semanas em 4 semanas (duas vezes).
Combinado com cápsulas de 40 mg de pantoprazol oral (Pantostad 40 CAP) uma vez ao dia durante 4 semanas.
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Acupuntura de incorporação de fios (TEA) que usa fio de catgut crômico com tamanho 3/0 com 1 centímetro de comprimento para cada acuponto (TRUSTIGUT® (C), CPT Sutures Co., Ltd, Ho Chi Minh, Vietnã).
A cada 2 semanas em 4 semanas (duas vezes), 13 pontos de acupuntura serão incorporados, incluindo Xiawan (CV-10), Zhongwan (CV-12), Shangwan (CV-13) e Zusanli (ST-36), Neiguan (PC-6) , Geshu (BL-17), Ganshu (BL-18), Pishu (BL-20) em ambos os lados do corpo.
Pantoprazol oral 40 mg cápsulas (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietname) trinta minutos a uma hora antes da primeira refeição uma vez por dia durante 4 semanas.
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Comparador Ativo: PPI
Pantoprazol oral 40 mg cápsulas (Pantostad 40 CAP) uma vez ao dia durante 4 semanas.
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Pantoprazol oral 40 mg cápsulas (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietname) trinta minutos a uma hora antes da primeira refeição uma vez por dia durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do questionário de doença do refluxo gastroesofágico (GerdQ) após cada semana de tratamento.
Prazo: Avaliações no dia 0 e após cada semana durante o tratamento de 4 semanas (dia 7, dia 14, dia 21, dia 28).
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De acordo com GerdQ, os pacientes foram solicitados a refletir sobre seus sintomas e uso de medicamentos de venda livre na semana anterior.
Ele usa uma escala Likert de quatro graus (0-3) para pontuar, dando uma pontuação total do GerdQ de 0-18.
Pontuação alta indica doença grave.
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Avaliações no dia 0 e após cada semana durante o tratamento de 4 semanas (dia 7, dia 14, dia 21, dia 28).
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Mudança na proporção de ausência de sintomas típicos da DRGE após cada semana de tratamento.
Prazo: Avaliações no dia 0 e após cada semana durante o tratamento de 4 semanas (dia 7, dia 14, dia 21, dia 28).
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Com base na pontuação do GerdQ, quando as respostas para as questões 1 e 2 forem zero, será determinado o desaparecimento dos sintomas típicos, incluindo pirose e regurgitação, respectivamente.
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Avaliações no dia 0 e após cada semana durante o tratamento de 4 semanas (dia 7, dia 14, dia 21, dia 28).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência dos sintomas da DRGE a cada duas semanas de tratamento.
Prazo: Avaliações dia 0 e a cada duas semanas durante o tratamento de 4 semanas (dia 14, dia 28).
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A frequência dos sintomas da DRGE será avaliada pela Escala de Frequência para os Sintomas da DRGE (FSSG).
O questionário FSSG compreende doze questões em dois domínios, o domínio dos sintomas de refluxo e o domínio dos sintomas de dismotilidade.
O FSSG usa uma escala Likert de 5 pontos (0-4).
Faixa de pontuação total do FSSG de 0-48.
Pontuação alta indica doença grave.
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Avaliações dia 0 e a cada duas semanas durante o tratamento de 4 semanas (dia 14, dia 28).
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde a cada duas semanas de tratamento.
Prazo: Avaliações no dia 0 e a cada duas semanas durante o tratamento de 4 semanas (dia 14, dia 28).
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pelo instrumento Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL).
O GERD-HRQL com 16 questões utiliza uma resposta numérica do tipo Likert, em que cada paciente avalia a gravidade dos sintomas em uma escala ordinal (0-5).
O GERD-HRQL tem um intervalo possível de 0-80, com azia, regurgitação e outros braços.
Pontuação alta indica doença grave.
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Avaliações no dia 0 e a cada duas semanas durante o tratamento de 4 semanas (dia 14, dia 28).
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A proporção de efeitos colaterais da acupuntura com incorporação de fios.
Prazo: Até 4 semanas.
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Os efeitos colaterais do TEA incluem: desconforto pós-tratamento, aumento da temperatura corporal pós-tratamento, hematoma local ou hemorragia subcutânea, inchaço local, endurecimento local, dor local, vermelhidão local, infecção, abscesso, prurido, anafilaxia.
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Até 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- 606/HDDD-DHYD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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