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埋线针法治疗胃食管反流病的疗效及安全性

2022年7月26日 更新者:Bui Pham Minh Man、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

埋线针刺联合PPI治疗GERD的疗效及安全性

胃食管反流病是当今非常常见的疾病。 质子泵抑制剂 (PPI) 是该疾病的一线治疗药物。 然而,PPI 治疗的有效性仍然有限。 针灸已被证明可有效治疗这种情况。 另一种治疗方法是埋线针灸疗法,这是一种将线埋入穴位以产生比传统针灸更持久的刺激的方法。

本研究将评估埋线针灸联合标准剂量泮托拉唑与标准剂量泮托拉唑作为成人单一疗法相比的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

根据 GerdQ 评分诊断为符合纳入标准但不符合排除标准的 GERD 患者将被纳入研究。 随机分组后,患者将被分为 2 组:对照组和干预组。 在两组中,患者将根据现行指南接受 GERD 治疗,包括 PPI、根据需要额外服用抗酸剂和改变生活方式。 干预组将包括在第 0 天和第 14 天进行两次额外的埋线针灸治疗 (TEA)。 干预持续时间为 4 周。

该研究的目的是通过使用包括胃食管反流病问卷(GerdQ)和GERD症状频率量表(FSSG)在内的评估评分来评估GERD症状的改善情况;胃食管反流病-健康相关生活质量(GERD-HRQL)评价评分将用于评价生活质量的改善情况;并评估 TEA 治疗 GERD 的安全性。

所有量表将在干预前后进行评估。 对于 GerdQ 评分,在为期 4 周的干预期间,每周、每 2 周对患者进行一次 FSSG 和 GERD-HRQL 评估。 对于TEA的副作用,将在为期4周的干预期间定期评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ho Chi Minh、越南、700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性18-60岁。
  • 胃食管反流病问卷 (GerdQ) 总分≥8 分且包括胃灼热和/或反流在内的每种症状得分≥2 分的患者。
  • 阅读、理解和提供知情同意的能力。
  • 目前未接受任何治疗 GERD 的干预措施。

排除标准:

  • 目前有任何与经内窥镜检查证实的结构性疾病相关的症状(例如,胃肠道癌、嗜酸性粒细胞性食管炎、念珠菌性食管炎、消化性溃疡、佐林格-埃里森综合征、幽门狭窄等)。
  • 患有已知的炎症性肠病或其他严重疾病(肝病、肾病、呼吸系统疾病或心脏病)或罕见遗传病(如果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良、蔗糖-异麦芽糖缺乏症)、严重的伴随疾病或酗酒史或滥用药物。
  • 有严重的吞咽困难、呕血、体重减轻或便血。
  • 食管和/或胃肠道手术史。
  • 目前使用的影响 GERD 治疗和评估的药物包括全身性糖皮质激素、非甾体抗炎药、钙通道阻滞剂、抗胆碱能药、双膦酸盐、酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑、克拉霉素、泰利霉素、四环素、HIV 蛋白酶抑制剂、利福平、钾补充剂、铁、奎尼丁、齐多夫定、抗胆碱能药物、α-肾上腺素能拮抗剂、β2-肾上腺素能激动剂、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、多巴胺、雌激素、黄体酮、麻醉镇痛药、硝酸盐、前列腺素、茶碱。
  • 在过去 14 天内接受过质子泵抑制剂治疗,在过去 10 天内接受过 H2 受体拮抗剂或促动力药治疗,在过去 3 天内服用过藻酸盐或抗酸剂,或在过去 2 周内使用任何传统药物治疗 GERD .
  • 对 PPI(包括其成分)、肠线或针灸或埋线针灸治疗有超敏反应史。
  • 怀孕或哺乳。
  • 正在参加任何其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:茶 + PPI
4 周内每 2 周进行一次埋线针灸 (TEA)(两次)。 与口服泮托拉唑 40 毫克胶囊 (Pantostad 40 CAP) 联合使用,每天一次,持续 4 周。
埋线针灸 (TEA) 使用 3/0 号铬肠线,每个穴位长 1 厘米(TRUSTIGUT® (C),CPT Sutures Co., Ltd,胡志明市,越南)。 4周内每2周(2次)埋下下脘(CV-10)、中脘(CV-12)、上脘(CV-13)、足三里(ST-36)、内关(PC-6)等13个穴位、格舒(BL-17)、甘舒(BL-18)、脾舒(BL-20)在身体两侧。
口服泮托拉唑 40 毫克胶囊(Pantostad 40 CAP,Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam),在第一餐前 30 分钟到 1 小时,每天一次,持续 4 周。
有源比较器:生产者价格指数
口服泮托拉唑 40 毫克胶囊 (Pantostad 40 CAP),每天一次,持续 4 周。
口服泮托拉唑 40 毫克胶囊(Pantostad 40 CAP,Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam),在第一餐前 30 分钟到 1 小时,每天一次,持续 4 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周治疗后胃食管反流病问卷评分 (GerdQ) 的变化。
大体时间:在第 0 天和 4 周治疗期间每周之后的评估(第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天)。
根据 GerdQ 的说法,患者被要求反思他们在前一周的症状和使用非处方药的情况。 它使用四级李克特量表 (0-3) 进行评分,总 GerdQ 评分范围为 0-18。 高分表示疾病严重。
在第 0 天和 4 周治疗期间每周之后的评估(第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天)。
每周治疗后 GERD 典型症状缺失比例的变化。
大体时间:在第 0 天和 4 周治疗期间每周之后的评估(第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天)。
根据GerdQ评分,当问题1和问题2的答案为零时,分别判定胃灼热和反流等典型症状消失。
在第 0 天和 4 周治疗期间每周之后的评估(第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每两周治疗后 GERD 症状频率的变化。
大体时间:在第 0 天和 4 周治疗期间每两周进行一次评估(第 14 天、第 28 天)。
GERD 症状频率将通过 GERD 症状频率量表 (FSSG) 进行评估。 FSSG 问卷包括两个领域的十二个问题,反流症状领域和运动障碍症状领域。 FSSG 使用 5 点李克特量表 (0-4)。 FSSG 总分范围为 0-48。 高分表示疾病严重。
在第 0 天和 4 周治疗期间每两周进行一次评估(第 14 天、第 28 天)。
每两周治疗后与健康相关的生活质量发生变化。
大体时间:在第 0 天和 4 周治疗期间每两周进行一次评估(第 14 天、第 28 天)。
与健康相关的生活质量将通过胃食管反流病与健康相关的生活质量 (GERD-HRQL) 工具进行评估。 有 16 个问题的 GERD-HRQL 使用数字李克特式反应,每位患者根据序数等级 (0-5) 评估症状的严重程度。 GERD-HRQL的可能范围是0-80,有胃灼热、反流等手臂。 高分表示疾病严重。
在第 0 天和 4 周治疗期间每两周进行一次评估(第 14 天、第 28 天)。
埋线针灸副作用的比例。
大体时间:长达 4 周。
TEA副作用包括:治疗后不适、治疗后体温升高、局部血肿或皮下出血、局部肿胀、局部硬结、局部疼痛、局部发红、感染、脓肿、瘙痒、过敏反应。
长达 4 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月4日

初级完成 (实际的)

2022年7月20日

研究完成 (实际的)

2022年7月20日

研究注册日期

首次提交

2022年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月25日

首次发布 (实际的)

2022年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月26日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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