Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av trådinbäddningsakupunktur vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom

26 juli 2022 uppdaterad av: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Effekt och säkerhet av trådinbäddningsakupunktur kombinerat med PPI vid behandling av GERD

Gastroesofageal refluxsjukdom är en mycket vanlig sjukdom numera. Protonpumpshämmare (PPI) är förstahandsbehandlingen för denna sjukdom. Effektiviteten av behandling med PPI är dock fortfarande begränsad. Akupunktur har visat sig vara effektivt för att behandla detta tillstånd. En annan behandlingsmetod är akupunkturterapi med trådinbäddning, vilket är en metod att gräva ner trådar i akupunktur för att skapa en mer bestående stimulans än traditionell akupunktur.

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av trådinbäddad akupunktur och standarddos pantoprazol jämfört med standarddos pantoprazol som monoterapi hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med GERD diagnostiserad baserat på GerdQ-poängen som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att inkluderas i studien. Efter randomisering kommer patienterna att delas in i 2 grupper: kontrollgrupp och interventionsgrupp. I båda grupperna kommer patienter att behandlas för GERD enligt gällande riktlinjer inklusive PPI, ytterligare antacida vid behov och livsstilsförändringar. Interventionsgruppen kommer att inkludera ytterligare trådinbäddande akupunkturterapi (TEA) två gånger på dag 0 och dag 14. Interventionens varaktighet är 4 veckor.

Syftet med studien är att utvärdera förbättringen av GERD-symtom genom att använda utvärderingspoängen inklusive frågeformulär för gastroesofageal refluxsjukdom (GerdQ) och Frequency Scale for the Symptoms of GERD (FSSG); utvärderingspoängen för Gastroesofageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) kommer att användas för att utvärdera förbättringen av livskvalitet; och utvärdera säkerheten för TEA vid behandling av GERD.

Alla skalor kommer att utvärderas före och efter interventionen. För GerdQ-poängen kommer patienter att utvärderas varje vecka, varannan vecka för FSSG och GERD-HRQL under den 4-veckors interventionen. För TEA:s biverkningar kommer det att utvärderas regelbundet under den 4 veckor långa interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18-60 år.
  • Patienter med totalpoäng ≥ 8 på Gastroesofageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ) och poäng ≥ 2 för varje symtom inklusive halsbränna och/eller uppstötningar.
  • Förmåga att läsa, förstå och ge informerat samtycke.
  • Får för närvarande ingen intervention för att behandla GERD.

Exklusions kriterier:

  • Har några aktuella symtom relaterade till en strukturell sjukdom som har bekräftats av endoskopi (t.ex. gastrointestinal cancer, eosinofil esofagit, candida esofagit, magsår, Zollinger-Ellisons syndrom, pylorusstenos, etc.).
  • Med känd inflammatorisk tarmsjukdom eller annan allvarlig sjukdom (lever-, njur-, andnings- eller hjärtsjukdom) eller sällsynta genetiska sjukdomar (såsom fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption, sackaros-isomaltosbrist), allvarliga samtidiga sjukdomar eller en historia av alkohol eller drogmissbruk.
  • Har svår dysfagi, hematemes, viktminskning eller hematochezi.
  • En historia av esofagus- och/eller gastrointestinala operationer.
  • Nuvarande användning av läkemedel som påverkar behandling och utvärdering av GERD inklusive systemiska glukokortikoider, icke-steroida antiinflammatoriska medel, kalciumkanalblockerare, antikolinergika, bisfosfonater, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, tetracyklin, HIV, kaliumproteashämmare, järn, kaliumproteashämmare, kinidin, zidovudin, antikolinerga medel, alfa-adrenerga antagonister, β2-adrenerga agonister, bensodiazepiner, barbiturater, dopamin, östrogener, progesteron, narkotiska analgetika, nitrater, prostaglandiner, teofyllin.
  • Behandlas med protonpumpshämmare inom de senaste 14 dagarna, H2-receptorantagonister eller prokinetik inom de senaste 10 dagarna, intag av alginater eller antacida inom de senaste 3 dagarna eller använder någon traditionell medicin för att behandla GERD inom de senaste 2 veckorna .
  • En historia av överkänslighetsreaktion med PPI (inklusive deras komponenter), catgut eller akupunktur eller trådinbäddad akupunkturbehandling.
  • Är gravid eller ammar.
  • Deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TE + PPI
Trådinbäddningsakupunktur (TEA) varannan vecka under fyra veckor (två gånger). Kombinerat med oral pantoprazol 40 mg kapslar (Pantostad 40 CAP) en gång dagligen i 4 veckor.
Övrig: Trådinbäddning akupunktur
Trådinbäddningsakupunktur (TEA) som använder krom catgut-tråd med 3/0-storlek med 1 centimeter lång för varje akupunkt (TRUSTIGUT® (C), CPT Sutures Co., Ltd, Ho Chi Minh, Vietnam). Varannan vecka på fyra veckor (två gånger) kommer 13 akupunkter att bäddas in inklusive Xiawan (CV-10), Zhongwan (CV-12), Shangwan (CV-13) och Zusanli (ST-36), Neiguan (PC-6) , Geshu (BL-17), Ganshu (BL-18), Pishu (BL-20) på båda sidor av kroppen.
Läkemedel: Pantoprazol 40mg
Oral pantoprazol 40 mg kapslar (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam) trettio minuter till en timme före den första måltiden en gång dagligen i 4 veckor.
Aktiv komparator: PPI
Oral pantoprazol 40 mg kapslar (Pantostad 40 CAP) en gång dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Pantoprazol 40mg
Oral pantoprazol 40 mg kapslar (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam) trettio minuter till en timme före den första måltiden en gång dagligen i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frågeformuläret för gastroesofageal refluxsjukdom (GerdQ) efter varje behandlingsvecka.
Tidsram: Bedömningar dag 0 och efter varje vecka under 4 veckors behandling (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28).
Enligt GerdQ ombads patienterna att reflektera över sina symtom och användning av receptfria läkemedel under den föregående veckan. Den använder en Likert-skala med fyra grader (0-3) för att få poäng, vilket ger ett totalt GerdQ-poängintervall på 0-18. Hög poäng indikerar allvarlig sjukdom.
Bedömningar dag 0 och efter varje vecka under 4 veckors behandling (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28).
Förändring i andelen GERD typiska symtom frånvaro efter varje veckas behandling.
Tidsram: Bedömningar dag 0 och efter varje vecka under 4 veckors behandling (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28).
Baserat på GerdQ-poängen, när svaren på frågorna 1 och 2 är noll, kommer försvinnandet av typiska symtom inklusive halsbränna respektive uppstötningar att fastställas.
Bedömningar dag 0 och efter varje vecka under 4 veckors behandling (dag 7, dag 14, dag 21, dag 28).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i GERD-symtomfrekvensen efter varannan veckas behandling.
Tidsram: Bedömningar dag 0 och varannan vecka under 4-veckors behandling (dag 14, dag 28).
Frekvensen av GERD-symtom kommer att bedömas av Frequency Scale for the Symptoms of GERD (FSSG). FSSG-enkäten omfattar tolv frågor i två domäner, refluxsymptomdomänen och dysmotilitetssymptomdomän. FSSG använder en 5-punkts Likert-skala (0-4). Totalt FSSG-poängintervall på 0-48. Hög poäng indikerar allvarlig sjukdom.
Bedömningar dag 0 och varannan vecka under 4-veckors behandling (dag 14, dag 28).
Förändring i den hälsorelaterade livskvaliteten efter varannan veckas behandling.
Tidsram: Bedömningar dag 0 och varannan vecka under 4-veckors behandling (dag 14, dag 28).
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med instrumentet Gastro- och lungrefluxsjukdomar (GERD-HRQL). GERD-HRQL med 16 frågor använder ett numeriskt Likert-svar, där varje patient bedömer symtomens svårighetsgrad på en ordinalskala (0-5). GERD-HRQL har ett möjligt intervall på 0-80, med halsbränna, uppstötningar och andra armar. Hög poäng indikerar allvarlig sjukdom.
Bedömningar dag 0 och varannan vecka under 4-veckors behandling (dag 14, dag 28).
Andelen trådinbäddade akupunkturbiverkningar.
Tidsram: Upp till 4 veckor.
TEA-biverkningar inkluderar: obehag efter behandling, stigande kroppstemperatur efter behandling, lokalt hematom eller subkutan blödning, lokal svullnad, lokal induration, lokal smärta, lokal rodnad, infektion, abscess, klåda, anafylaxi.
Upp till 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 606/HDDD-DHYD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Trådinbäddning akupunktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera