Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost akupunktury s vložením závitu při léčbě refluxní choroby jícnu

26. července 2022 aktualizováno: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Účinnost a bezpečnost akupunktury se zapuštěním nití v kombinaci s PPI při léčbě GERD

Gastroezofageální refluxní choroba je v dnešní době velmi rozšířeným onemocněním. Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou léčbou první volby tohoto onemocnění. Účinnost léčby pomocí IPP je však stále omezená. Akupunktura se ukázala jako účinná při léčbě tohoto stavu. Další léčebnou metodou je akupunkturní terapie vkládáním nití, což je metoda zahrabávání nití do akupunkturních bodů za účelem vytvoření trvalejší stimulace než tradiční akupunktura.

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost kombinace akupunktury se zapuštěnou nití a standardní dávky pantoprazolu ve srovnání se standardní dávkou pantoprazolu jako monoterapie u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s GERD diagnostikovaným na základě skóre GerdQ, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení. Po randomizaci budou pacienti rozděleni do 2 skupin: kontrolní skupina a intervenční skupina. V obou skupinách budou pacienti léčeni pro GERD podle současných pokynů včetně PPI, dalších antacidů podle potřeby a změn životního stylu. Intervenční skupina bude zahrnovat další akupunkturní terapii (TEA) vkládáním vláken dvakrát v den 0 a den 14. Délka intervence je 4 týdny.

Cílem studie je vyhodnotit zlepšení symptomů GERD pomocí hodnotícího skóre včetně dotazníku pro gastroezofageální refluxní chorobu (GerdQ) a frekvenční škály pro symptomy GERD (FSSG); k hodnocení zlepšení kvality života bude použito skóre hodnocení Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL); a zhodnotit bezpečnost TEA při léčbě GERD.

Všechny škály budou vyhodnoceny před a po intervenci. U skóre GerdQ budou pacienti během 4týdenní intervence hodnoceni na FSSG a GERD-HRQL každý týden, každé 2 týdny. Nežádoucí účinky TEA budou pravidelně hodnoceny během 4týdenní intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-60 let.
  • Pacienti s celkovým skóre ≥ 8 v dotazníku Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ) a skóre ≥ 2 pro každý symptom včetně pálení žáhy a/nebo regurgitace.
  • Schopnost číst, rozumět a poskytovat informovaný souhlas.
  • V současné době nedostáváme žádnou intervenci k léčbě GERD.

Kritéria vyloučení:

  • Máte nějaké současné příznaky související se strukturálním onemocněním, které bylo potvrzeno endoskopií (např. gastrointestinální rakovina, eozinofilní ezofagitida, kandidová ezofagitida, peptické vředy, Zollinger-Ellisonův syndrom, stenóza pyloru atd.).
  • Se známým zánětlivým onemocněním střev nebo jiným závažným onemocněním (hepatální, renální, respirační nebo srdeční onemocnění) nebo vzácnými genetickými onemocněními (jako je intolerance fruktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce, nedostatek sacharózy-izomaltózy), závažnými průvodními onemocněními nebo anamnézou alkoholu nebo zneužívání drog.
  • Máte těžkou dysfagii, hematemezi, ztrátu hmotnosti nebo hematochezii.
  • Operace jícnu a/nebo gastrointestinálního traktu v anamnéze.
  • Současné užívání léků ovlivňujících léčbu a hodnocení GERD včetně systémových glukokortikoidů, nesteroidních protizánětlivých látek, blokátorů kalciových kanálů, anticholinergik, bisfosfonátů, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, klarithromycinu, telithromycinu, tetracyklinu, inhibitorů proteázy HIV, doplňků železa, draslíku, rifampinu, chinidin, zidovudin, anticholinergní činidla, alfa-adrenergní antagonisté, β2-adrenergní agonisté, benzodiazepiny, barbituráty, dopamin, estrogeny, progesteron, narkotická analgetika, nitráty, prostaglandiny, theofylin.
  • jste léčeni inhibitory protonové pumpy během posledních 14 dnů, antagonisty H2-receptorů nebo prokinetiky během posledních 10 dnů, užíváním alginátů nebo antacidů během posledních 3 dnů nebo užíváním jakéhokoli tradičního léku k léčbě GERD během posledních 2 týdnů .
  • Anamnéza reakce přecitlivělosti na PPI (včetně jejich složek), katgut nebo akupunkturu nebo akupunkturní léčbu se zapuštěnou nití.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Účastníte se jakýchkoli jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ČAJ + PPI
Thread embedding acupuncture (TEA) každé 2 týdny po 4 týdnech (dvakrát). V kombinaci s perorálními tobolkami pantoprazolu 40 mg (Pantostad 40 CAP) jednou denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Závit vkládání akupunktura
Thread embedding acupuncture (TEA), která používá chromové katgutové vlákno s velikostí 3/0 s délkou 1 centimetr pro každý akupunkturní bod (TRUSTIGUT® (C), CPT Sutures Co., Ltd, Ho Chi Minh, Vietnam). Každé 2 týdny za 4 týdny (dvakrát) bude vloženo 13 akupunkturních bodů včetně Xiawan (CV-10), Zhongwan (CV-12), Shangwan (CV-13) a Zusanli (ST-36), Neiguan (PC-6) , Geshu (BL-17), Ganshu (BL-18), Pishu (BL-20) na obou stranách těla.
Lék: Pantoprazol 40 mg
Perorální tobolky pantoprazolu 40 mg (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam) třicet minut až jednu hodinu před prvním jídlem jednou denně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: PPI
Perorální pantoprazol 40 mg tobolky (Pantostad 40 CAP) jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Pantoprazol 40 mg
Perorální tobolky pantoprazolu 40 mg (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam) třicet minut až jednu hodinu před prvním jídlem jednou denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku pro gastroezofageální refluxní chorobu (GerdQ) po každém týdnu léčby.
Časové okno: Vyšetření v den 0 a po každém týdnu během 4týdenní léčby (7. den, 14. den, 21. den, 28. den).
Podle GerdQ byli pacienti požádáni, aby se zamysleli nad svými příznaky a užíváním volně prodejných léků během předchozího týdne. Ke skóre používá čtyřstupňovou Likertovu stupnici (0-3), která dává celkové skóre GerdQ v rozmezí 0-18. Vysoké skóre ukazuje na vážné onemocnění.
Vyšetření v den 0 a po každém týdnu během 4týdenní léčby (7. den, 14. den, 21. den, 28. den).
Změna podílu nepřítomnosti typických příznaků GERD po každém týdnu léčby.
Časové okno: Vyšetření v den 0 a po každém týdnu během 4týdenní léčby (7. den, 14. den, 21. den, 28. den).
Na základě GerdQ skóre, kdy jsou odpovědi na otázky 1 a 2 nulové, bude určeno vymizení typických symptomů včetně pálení žáhy a regurgitace.
Vyšetření v den 0 a po každém týdnu během 4týdenní léčby (7. den, 14. den, 21. den, 28. den).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence příznaků GERD po každých dvou týdnech léčby.
Časové okno: Vyšetření den 0 a každé dva týdny během 4týdenní léčby (den 14, den 28).
Frekvence symptomů GERD bude hodnocena pomocí frekvenční škály pro symptomy GERD (FSSG). Dotazník FSSG obsahuje dvanáct otázek ve dvou doménách, doméně symptomů refluxu a doméně symptomů dysmotility. FSSG používá 5bodovou Likertovu škálu (0-4). Celkový rozsah skóre FSSG 0-48. Vysoké skóre ukazuje na vážné onemocnění.
Vyšetření den 0 a každé dva týdny během 4týdenní léčby (den 14, den 28).
Změna kvality života související se zdravím po každých dvou týdnech léčby.
Časové okno: Vyšetření v den 0 a každé dva týdny během 4týdenní léčby (den 14, den 28).
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena nástrojem gastroezofageální refluxní choroby-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL). GERD-HRQL s 16 otázkami používá numerickou odpověď Likertova typu, kdy každý pacient hodnotí závažnost symptomů na ordinální stupnici (0-5). GERD-HRQL má možný rozsah 0-80 s pálením žáhy, regurgitací a jinými pažemi. Vysoké skóre ukazuje na vážné onemocnění.
Vyšetření v den 0 a každé dva týdny během 4týdenní léčby (den 14, den 28).
Podíl akupunkturních vedlejších účinků vkládání závitu.
Časové okno: Až 4 týdny.
Nežádoucí účinky TEA zahrnují: nepohodlí po léčbě, zvýšení tělesné teploty po léčbě, místní hematom nebo podkožní krvácení, místní otok, místní zatvrdnutí, místní bolest, místní zarudnutí, infekce, absces, pruritus, anafylaxe.
Až 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 606/HDDD-DHYD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Závit vkládání akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit