Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность акупунктуры с внедрением нити в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

26 июля 2022 г. обновлено: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Эффективность и безопасность акупунктуры с внедрением нитей в сочетании с ИПП при лечении ГЭРБ

В настоящее время гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь является очень распространенным заболеванием. Ингибиторы протонной помпы (ИПП) являются препаратами первой линии для лечения этого заболевания. Однако эффективность лечения ИПП все еще ограничена. Было показано, что иглоукалывание эффективно в лечении этого состояния. Другим методом лечения является акупунктурная терапия с внедрением нити, которая представляет собой метод закапывания нитей в акупунктурные точки для создания более продолжительной стимуляции, чем традиционная акупунктура.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации акупунктуры со встроенными нитями и стандартной дозы пантопразола по сравнению со стандартной дозой пантопразола в качестве монотерапии у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ГЭРБ, диагностированной на основании оценки GerdQ, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, будут включены в исследование. После рандомизации пациенты будут разделены на 2 группы: контрольную и группу вмешательства. В обеих группах пациентов будут лечить от ГЭРБ в соответствии с текущими рекомендациями, включая ИПП, дополнительные антациды по мере необходимости и изменения образа жизни. Группа вмешательства будет включать дополнительную нить, встраивающую акупунктурную терапию (TEA) дважды в день 0 и день 14. Продолжительность вмешательства 4 недели.

Целями исследования являются оценка улучшения симптомов ГЭРБ с использованием оценочной шкалы, включающей опросник гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GerdQ) и шкалу частоты симптомов ГЭРБ (FSSG); оценка качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (GERD-HRQL), будет использоваться для оценки улучшения качества жизни; и оценить безопасность ТЭА при лечении ГЭРБ.

Все шкалы будут оцениваться до и после вмешательства. По шкале GerdQ пациенты будут оцениваться еженедельно, каждые 2 недели на предмет FSSG и GERD-HRQL в течение 4-недельного вмешательства. Побочные эффекты TEA будут регулярно оцениваться в течение 4-недельного вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 18-60 лет.
  • Пациенты с общим количеством баллов ≥ 8 по опроснику гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GerdQ) и баллами ≥ 2 по каждому симптому, включая изжогу и/или регургитацию.
  • Способность читать, понимать и давать информированное согласие.
  • В настоящее время не получает никаких вмешательств по лечению ГЭРБ.

Критерий исключения:

  • Наличие каких-либо текущих симптомов, связанных со структурным заболеванием, подтвержденным эндоскопически (например, рак желудочно-кишечного тракта, эозинофильный эзофагит, кандидозный эзофагит, пептические язвы, синдром Золлингера-Эллисона, пилоростеноз и т. д.).
  • При известных воспалительных заболеваниях кишечника или других серьезных заболеваниях (заболеваниях печени, почек, органов дыхания или сердца) или редких генетических заболеваниях (таких как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахарозо-изомальтозной недостаточности), тяжелых сопутствующих заболеваниях или алкогольном анамнезе или злоупотребление наркотиками.
  • Тяжелая дисфагия, кровавая рвота, потеря веса или гематохезия.
  • Операции на пищеводе и/или желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
  • Текущее использование препаратов, влияющих на лечение и оценку ГЭРБ, включая системные глюкокортикоиды, нестероидные противовоспалительные средства, блокаторы кальциевых каналов, антихолинергические средства, бисфосфонаты, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, тетрациклин, ингибиторы протеазы ВИЧ, рифампин, добавки калия, железо, хинидин, зидовудин, антихолинергические средства, альфа-адреноблокаторы, β2-адреномиметики, бензодиазепины, барбитураты, дофамин, эстрогены, прогестерон, наркотические анальгетики, нитраты, простагландины, теофиллин.
  • Получаете лечение ингибиторами протонной помпы в течение последних 14 дней, антагонистами Н2-рецепторов или прокинетиками в течение последних 10 дней, принимаете альгинаты или антациды в течение последних 3 дней или используете какие-либо средства народной медицины для лечения ГЭРБ в течение последних 2 недель .
  • Наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности на ИПП (включая их компоненты), лечение кетгутом или иглоукалыванием или иглоукалыванием с встраиванием нити.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Принимают участие в каких-либо других клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧАЙ + ИЦП
Иглорефлексотерапия встраивания нити (ЧЭА) каждые 2 недели через 4 недели (дважды). В сочетании с пероральным пантопразолом в капсулах 40 мг (Пантостад 40 CAP) один раз в день в течение 4 недель.
Другой: Нить, встраивающая иглоукалывание
Иглоукалывание с встраиванием нити (TEA), в котором используется хромированная кетгутовая нить размером 3/0 и длиной 1 сантиметр для каждой акупунктурной точки (TRUSTIGUT® (C), CPT Sutures Co., Ltd, Хошимин, Вьетнам). Каждые 2 недели в течение 4 недель (дважды) будут внедряться 13 акупунктурных точек, включая Сявань (CV-10), Чжунвань (CV-12), Шанвань (CV-13) и Цзусаньли (ST-36), Нэйгуань (PC-6). , Гешу (БЛ-17), Ганьшу (БЛ-18), Пишу (БЛ-20) в обе стороны тела.
Лекарство: Пантопразол 40мг
Пероральный пантопразол 40 мг в капсулах (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Вьетнам) за тридцать минут до одного часа до первого приема пищи один раз в день в течение 4 недель.
Активный компаратор: ИЦП
Пероральный пантопразол 40 мг в капсулах (Пантостад 40 CAP) один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Пантопразол 40мг
Пероральный пантопразол 40 мг в капсулах (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Вьетнам) за тридцать минут до одного часа до первого приема пищи один раз в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла опросника гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GerdQ) после каждой недели лечения.
Временное ограничение: Оценки в 0-й день и после каждой недели в течение 4-недельного лечения (7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день).
По данным GerdQ, пациентов просили подумать о своих симптомах и использовании безрецептурных лекарств за предыдущую неделю. Он использует четырехбалльную шкалу Лайкерта (0–3) для оценки, что дает общий диапазон оценок GerdQ от 0 до 18. Высокий балл указывает на серьезное заболевание.
Оценки в 0-й день и после каждой недели в течение 4-недельного лечения (7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день).
Изменение доли отсутствия типичных симптомов ГЭРБ после каждой недели лечения.
Временное ограничение: Оценки в 0-й день и после каждой недели в течение 4-недельного лечения (7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день).
На основании оценки GerdQ, когда ответы на вопросы 1 и 2 равны нулю, будет определяться исчезновение типичных симптомов, включая изжогу и регургитацию соответственно.
Оценки в 0-й день и после каждой недели в течение 4-недельного лечения (7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты симптомов ГЭРБ после каждых двух недель лечения.
Временное ограничение: Оценка в 0-й день и каждые две недели в течение 4-недельного лечения (14-й день, 28-й день).
Частота симптомов ГЭРБ будет оцениваться по Шкале частоты симптомов ГЭРБ (FSSG). Анкета FSSG состоит из двенадцати вопросов в двух областях: области симптомов рефлюкса и области симптомов нарушения моторики. FSSG использует 5-балльную шкалу Лайкерта (0-4). Общий диапазон баллов FSSG от 0 до 48. Высокий балл указывает на серьезное заболевание.
Оценка в 0-й день и каждые две недели в течение 4-недельного лечения (14-й день, 28-й день).
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, через каждые две недели лечения.
Временное ограничение: Оценки в 0-й день и каждые две недели в течение 4-недельного лечения (14-й день, 28-й день).
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью инструмента качества жизни, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (GERD-HRQL). GERD-HRQL с 16 вопросами использует числовой ответ типа Лайкерта, при котором каждый пациент оценивает тяжесть симптомов по порядковой шкале (0-5). GERD-HRQL имеет возможный диапазон от 0 до 80 с изжогой, регургитацией и другими симптомами. Высокий балл указывает на серьезное заболевание.
Оценки в 0-й день и каждые две недели в течение 4-недельного лечения (14-й день, 28-й день).
Доля потоков, встраивающих побочные эффекты иглоукалывания.
Временное ограничение: До 4 недель.
Побочные эффекты TEA включают: дискомфорт после лечения, повышение температуры тела после лечения, локальную гематому или подкожное кровоизлияние, местный отек, местное уплотнение, местную боль, локальное покраснение, инфекцию, абсцесс, зуд, анафилаксию.
До 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 606/HDDD-DHYD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нить, встраивающая иглоукалывание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться