Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur met schroefdraad bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte

26 juli 2022 bijgewerkt door: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur met schroefdraad in combinatie met PPI bij de behandeling van GORZ

Gastro-oesofageale refluxziekte is tegenwoordig een veel voorkomende ziekte. Protonpompremmers (PPI's) zijn de eerstelijnsbehandeling voor deze ziekte. De effectiviteit van behandeling met protonpompremmers is echter nog beperkt. Acupunctuur is effectief gebleken bij de behandeling van deze aandoening. Een andere behandelingsmethode is acupunctuurtherapie met draadinsluiting, een methode waarbij draden in acupunctuurpunten worden begraven om een ​​duurzamere stimulatie te creëren dan traditionele acupunctuur.

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van de combinatie van acupunctuur met schroefdraad en standaarddosis pantoprazol in vergelijking met standaarddosis pantoprazol als monotherapie bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met GORZ gediagnosticeerd op basis van de GerdQ-score die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Na randomisatie worden patiënten verdeeld in 2 groepen: controlegroep en interventiegroep. In beide groepen zullen patiënten voor GORZ worden behandeld volgens de huidige richtlijnen, waaronder protonpompremmers, zo nodig aanvullende antacida en veranderingen in levensstijl. De interventiegroep zal twee keer op dag 0 en dag 14 aanvullende acupunctuurtherapie (TEA) met ingesloten draad opnemen. De interventieduur is 4 weken.

De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de verbetering van GORZ-symptomen door gebruik te maken van de evaluatiescore, inclusief Gastro-oesofageale refluxziektevragenlijst (GerdQ) en Frequentieschaal voor de Symptomen van GORZ (FSSG); de evaluatiescore van Gastro-oesofageale refluxziekte-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL) zal worden gebruikt om de verbetering van de kwaliteit van leven te evalueren; en evalueer de veiligheid van TEA bij de behandeling van GORZ.

Alle schalen worden voor en na de ingreep geëvalueerd. Voor de GerdQ-score worden patiënten wekelijks, elke 2 weken beoordeeld op FSSG en GERD-HRQL tijdens de 4 weken durende interventie. Voor de bijwerkingen van TEA zal het regelmatig worden beoordeeld tijdens de interventie van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18-60 jaar.
  • Patiënten met totaalscores ≥ 8 op de Gastro-oesofageale refluxziektevragenlijst (GerdQ) en scores ≥ 2 voor elk symptoom inclusief brandend maagzuur en/of regurgitatie.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
  • Momenteel geen interventie ontvangen om GORZ te behandelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Als u actuele symptomen heeft die verband houden met een structurele ziekte die is bevestigd door endoscopie (bijv. gastro-intestinale kanker, eosinofiele oesofagitis, candida-oesofagitis, maagzweren, Zollinger-Ellison-syndroom, pylorusstenose, enz.).
  • Met bekende inflammatoire darmziekte of andere ernstige ziekte (lever-, nier-, ademhalings- of hartziekte) of zeldzame genetische ziekten (zoals fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie, saccharose-isomaltose-deficiëntie), ernstige bijkomende ziekten of een voorgeschiedenis van alcohol of drugsmisbruik.
  • Heb ernstige dysfagie, hematemese, gewichtsverlies of hematochezie.
  • Een voorgeschiedenis van slokdarm- en/of gastro-intestinale chirurgie.
  • Huidig ​​​​gebruik van geneesmiddelen die de behandeling en evaluatie van GORZ beïnvloeden, waaronder systemische glucocorticoïden, niet-steroïde ontstekingsremmers, calciumantagonisten, anticholinergica, bisfosfonaten, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, tetracycline, HIV-proteaseremmers, rifampicine, kaliumsupplementen, ijzer, kinidine, zidovudine, anticholinergica, alfa-adrenerge antagonisten, β2-adrenerge agonisten, benzodiazepinen, barbituraten, dopamine, oestrogenen, progesteron, narcotische analgetica, nitraten, prostaglandinen, theofylline.
  • Wordt behandeld met protonpompremmers in de afgelopen 14 dagen, H2-receptorantagonisten of prokinetica in de afgelopen 10 dagen, inname van alginaten of maagzuurremmers in de afgelopen 3 dagen of gebruikt een traditioneel medicijn om GORZ te behandelen in de afgelopen 2 weken .
  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties met protonpompremmers (inclusief hun componenten), catgut of acupunctuur of acupunctuurbehandelingen met schroefdraad.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THEE + PPI
Thread embedding acupunctuur (TEA) elke 2 weken in 4 weken (twee keer). Gecombineerd met orale pantoprazol 40 mg capsules (Pantostad 40 CAP) eenmaal daags gedurende 4 weken.
Ander: Draad inbedden acupunctuur
Thread embedding acupuncture (TEA) die chroomcatgut-draad gebruiken met 3/0 maat met 1 centimeter lang voor elk acupunt (TRUSTIGUT® (C), CPT Sutures Co., Ltd, Ho Chi Minh, Vietnam). Elke 2 weken in 4 weken (twee keer) worden 13 acupunten ingebed waaronder Xiawan (CV-10), Zhongwan (CV-12), Shangwan (CV-13) en Zusanli (ST-36), Neiguan (PC-6) , Geshu (BL-17), Ganshu (BL-18), Pishu (BL-20) in beide zijden van het lichaam.
Geneesmiddel: Pantoprazol 40 mg
Orale pantoprazol 40 mg capsules (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam) dertig minuten tot een uur voor de eerste maaltijd eenmaal daags gedurende 4 weken.
Actieve vergelijker: PPI
Orale pantoprazol 40 mg capsules (Pantostad 40 CAP) eenmaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Pantoprazol 40 mg
Orale pantoprazol 40 mg capsules (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam) dertig minuten tot een uur voor de eerste maaltijd eenmaal daags gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de vragenlijstscore voor gastro-oesofageale refluxziekte (GerdQ) na elke behandelingsweek.
Tijdsspanne: Metingen op dag 0 en daarna elke week tijdens een behandeling van 4 weken (7e dag, 14e dag, 21e dag, 28e dag).
Volgens GerdQ werd patiënten gevraagd na te denken over hun symptomen en het gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen in de afgelopen week. Het gebruikt een Likert-schaal met vier niveaus (0-3) om te scoren, wat een totaal GerdQ-scorebereik van 0-18 oplevert. Hoge score duidt op ernstige ziekte.
Metingen op dag 0 en daarna elke week tijdens een behandeling van 4 weken (7e dag, 14e dag, 21e dag, 28e dag).
Verandering in de proportie afwezigheid van GORZ-typische symptomen na elke behandelingsweek.
Tijdsspanne: Metingen op dag 0 en daarna elke week tijdens een behandeling van 4 weken (7e dag, 14e dag, 21e dag, 28e dag).
Op basis van de GerdQ-score zal, wanneer de antwoorden op vraag 1 en 2 nul zijn, het verdwijnen van typische symptomen, waaronder respectievelijk brandend maagzuur en regurgitatie, worden bepaald.
Metingen op dag 0 en daarna elke week tijdens een behandeling van 4 weken (7e dag, 14e dag, 21e dag, 28e dag).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de frequentie van GORZ-symptomen na elke twee weken behandeling.
Tijdsspanne: Beoordelingen op dag 0 en elke twee weken tijdens een behandeling van 4 weken (dag 14, dag 28).
De frequentie van GORZ-symptomen wordt bepaald door de Frequentieschaal voor de Symptomen van GORZ (FSSG). De FSSG-vragenlijst bestaat uit twaalf vragen in twee domeinen, het refluxsymptoomdomein en het dysmotiliteitssymptoomdomein. De FSSG maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal (0-4). Totaal FSSG-scorebereik van 0-48. Hoge score duidt op ernstige ziekte.
Beoordelingen op dag 0 en elke twee weken tijdens een behandeling van 4 weken (dag 14, dag 28).
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na elke twee weken behandeling.
Tijdsspanne: Beoordelingen op dag 0 en om de twee weken tijdens een behandeling van 4 weken (dag 14, dag 28).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door het instrument Gastro-oesofageale refluxziekte-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL). De GERD-HRQL met 16 vragen gebruikt een numerieke Likert-achtige respons, waarbij elke patiënt de ernst van de symptomen beoordeelt op een ordinale schaal (0-5). De GERD-HRQL heeft een mogelijk bereik van 0-80, met brandend maagzuur, regurgitatie en andere armen. Hoge score duidt op ernstige ziekte.
Beoordelingen op dag 0 en om de twee weken tijdens een behandeling van 4 weken (dag 14, dag 28).
Het aandeel van de draad die acupunctuurbijwerkingen insluit.
Tijdsspanne: Tot 4 weken.
Bijwerkingen van TEA zijn: ongemak na de behandeling, stijging van de lichaamstemperatuur na de behandeling, lokaal hematoom of onderhuidse bloeding, lokale zwelling, lokale verharding, lokale pijn, lokale roodheid, infectie, abces, pruritus, anafylaxie.
Tot 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 606/HDDD-DHYD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren