Eficacia y seguridad de la acupuntura con incrustación de hilos en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
26 de julio de 2022 actualizado por: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Eficacia y seguridad de la acupuntura de incrustación de hilos combinada con PPI en el tratamiento de la ERGE
La enfermedad por reflujo gastroesofágico es una enfermedad muy común en la actualidad. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son el tratamiento de primera línea para esta enfermedad. Sin embargo, la efectividad del tratamiento con IBP todavía es limitada. La acupuntura ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de esta condición. Otro método de tratamiento es la terapia de acupuntura con incrustación de hilos, que consiste en enterrar hilos en puntos de acupuntura para crear una estimulación más duradera que la acupuntura tradicional.
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la combinación de acupuntura con incrustación de hilo y pantoprazol en dosis estándar en comparación con pantoprazol en dosis estándar como monoterapia en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio los pacientes con ERGE diagnosticados según la puntuación GerdQ que cumplan los criterios de inclusión y no cumplan los criterios de exclusión. Después de la aleatorización, los pacientes se dividirán en 2 grupos: grupo de control y grupo de intervención. En ambos grupos, los pacientes recibirán tratamiento para la ERGE de acuerdo con las pautas actuales que incluyen PPI, antiácidos adicionales según sea necesario y cambios en el estilo de vida. El grupo de intervención incluirá terapia adicional de acupuntura con incrustación de hilo (TEA) dos veces el día 0 y el día 14. La duración de la intervención es de 4 semanas.
Los objetivos del estudio son evaluar la mejora de los síntomas de ERGE mediante el uso de la puntuación de evaluación que incluye el Cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GerdQ) y la Escala de frecuencia para los síntomas de ERGE (FSSG); el puntaje de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud relacionada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL) se utilizará para evaluar la mejora de la calidad de vida; y evaluar la seguridad de TEA en el tratamiento de GERD.
Todas las escalas serán evaluadas antes y después de la intervención. Para la puntuación GerdQ, los pacientes serán evaluados semanalmente, cada 2 semanas para FSSG y GERD-HRQL durante la intervención de 4 semanas. Para los efectos secundarios de TEA, se evaluará regularmente durante la intervención de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 60 años.
- Pacientes con puntajes totales ≥ 8 en el Cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GerdQ) y puntajes ≥ 2 para cada síntoma, incluida la acidez estomacal y/o la regurgitación.
- Habilidad para leer, entender y dar consentimiento informado.
- Actualmente no recibe ninguna intervención para tratar la ERGE.
Criterio de exclusión:
- Tiene algún síntoma actual relacionado con una enfermedad estructural que haya sido confirmada por endoscopia (por ejemplo, cáncer gastrointestinal, esofagitis eosinofílica, esofagitis por cándida, úlceras pépticas, síndrome de Zollinger-Ellison, estenosis pilórica, etc.).
- Con enfermedad inflamatoria intestinal conocida u otra enfermedad grave (enfermedad hepática, renal, respiratoria o cardíaca) o enfermedades genéticas raras (como intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarosa-isomaltosa), enfermedades concomitantes graves o antecedentes de alcohol o abuso de drogas.
- Tiene disfagia severa, hematemesis, pérdida de peso o hematoquecia.
- Antecedentes de cirugía esofágica y/o gastrointestinal.
- Uso actual de medicamentos que afectan el tratamiento y la evaluación de la ERGE, incluidos glucocorticoides sistémicos, antiinflamatorios no esteroideos, bloqueadores de los canales de calcio, anticolinérgicos, bisfosfonatos, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, tetraciclina, inhibidores de la proteasa del VIH, rifampicina, suplementos de potasio, hierro, quinidina, zidovudina, agentes anticolinérgicos, antagonistas alfa-adrenérgicos, agonistas β2-adrenérgicos, benzodiazepinas, barbitúricos, dopamina, estrógenos, progesterona, analgésicos narcóticos, nitratos, prostaglandinas, teofilina.
- Está recibiendo tratamiento con inhibidores de la bomba de protones en los últimos 14 días, antagonistas de los receptores H2 o procinéticos en los últimos 10 días, toma de alginatos o antiácidos en los últimos 3 días o usa algún medicamento tradicional para tratar la ERGE en las últimas 2 semanas .
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad con IBP (incluidos sus componentes), catgut o acupuntura o tratamiento de acupuntura con incrustación de hilo.
- Está embarazada o amamantando.
- Están participando en cualquier otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TÉ + IBP
Hilo de acupuntura de incrustación (TEA) cada 2 semanas en 4 semanas (dos veces).
Combinado con pantoprazol oral 40 mg cápsulas (Pantostad 40 CAP) una vez al día durante 4 semanas.
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Acupuntura de incrustación de hilos (TEA) que utilizan hilo de catgut crómico con tamaño 3/0 con 1 centímetro de largo para cada punto de acupuntura (TRUSTIGUT® (C), CPT Sutures Co., Ltd, Ho Chi Minh, Vietnam).
Cada 2 semanas en 4 semanas (dos veces), se incrustarán 13 puntos de acupuntura, incluidos Xiawan (CV-10), Zhongwan (CV-12), Shangwan (CV-13) y Zusanli (ST-36), Neiguan (PC-6) , Geshu (BL-17), Ganshu (BL-18), Pishu (BL-20) en ambos lados del cuerpo.
Cápsulas orales de pantoprazol de 40 mg (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam) treinta minutos a una hora antes de la primera comida una vez al día durante 4 semanas.
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Comparador activo: IPP
Pantoprazol oral 40 mg cápsulas (Pantostad 40 CAP) una vez al día durante 4 semanas.
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Cápsulas orales de pantoprazol de 40 mg (Pantostad 40 CAP, Stellapharm J.V. Co., Ltd, Binh Duong, Vietnam) treinta minutos a una hora antes de la primera comida una vez al día durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GerdQ) después de cada semana de tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluaciones en el día 0 y después cada semana durante el tratamiento de 4 semanas (día 7, día 14, día 21, día 28).
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Según GerdQ, se pidió a los pacientes que reflexionaran sobre sus síntomas y el uso de medicamentos de venta libre durante la semana anterior.
Utiliza una escala de Likert de cuatro grados (0-3) para obtener un puntaje total de GerdQ de 0-18.
Una puntuación alta indica una enfermedad grave.
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Evaluaciones en el día 0 y después cada semana durante el tratamiento de 4 semanas (día 7, día 14, día 21, día 28).
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Cambio en la proporción de ausencia de síntomas típicos de ERGE después de cada semana de tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluaciones en el día 0 y después cada semana durante el tratamiento de 4 semanas (día 7, día 14, día 21, día 28).
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Con base en el puntaje GerdQ, cuando las respuestas a las preguntas 1 y 2 sean cero, se determinará la desaparición de los síntomas típicos, que incluyen acidez estomacal y regurgitación, respectivamente.
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Evaluaciones en el día 0 y después cada semana durante el tratamiento de 4 semanas (día 7, día 14, día 21, día 28).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de los síntomas de ERGE después de cada dos semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluaciones día 0 y cada dos semanas durante el tratamiento de 4 semanas (día 14, día 28).
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La frecuencia de los síntomas de ERGE se evaluará mediante la Escala de Frecuencia de los Síntomas de ERGE (FSSG).
El cuestionario FSSG consta de doce preguntas en dos dominios, el dominio de síntomas de reflujo y el dominio de síntomas de dismotilidad.
La FSSG utiliza una escala Likert de 5 puntos (0-4).
Rango de puntaje total de FSSG de 0-48.
Una puntuación alta indica una enfermedad grave.
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Evaluaciones día 0 y cada dos semanas durante el tratamiento de 4 semanas (día 14, día 28).
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud después de cada dos semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluaciones en el día 0 y cada dos semanas durante el tratamiento de 4 semanas (día 14, día 28).
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el instrumento Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL).
El GERD-HRQL de 16 preguntas utiliza una respuesta numérica tipo Likert, en la que cada paciente valora la gravedad de los síntomas en una escala ordinal (0-5).
El GERD-HRQL tiene un rango posible de 0-80, con acidez estomacal, regurgitación y otros brazos.
Una puntuación alta indica una enfermedad grave.
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Evaluaciones en el día 0 y cada dos semanas durante el tratamiento de 4 semanas (día 14, día 28).
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La proporción de efectos secundarios de la acupuntura por incrustación de hilos.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas.
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Los efectos secundarios de TEA incluyen: malestar posterior al tratamiento, aumento de la temperatura corporal posterior al tratamiento, hematoma local o hemorragia subcutánea, hinchazón local, induración local, dolor local, enrojecimiento local, infección, absceso, prurito, anafilaxia.
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Hasta 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- 606/HDDD-DHYD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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