健康な参加者で IMG-007 を評価する
2023年6月27日 更新者：Inmagene LLC
健康な参加者におけるIMG-007の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ1、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
このファースト イン ヒューマン (FIH) 研究では、健康な参加者における IMG-007 の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および免疫原性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な参加者におけるIMG-007の安全性とPKプロファイルを評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、連続昇順、単回用量漸増（SAD）研究です。
この試験は、スクリーニング段階、治療段階、安全性追跡段階の 3 つの段階で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの参加者
- -ボディマス指数（BMI）が18.0 kg / m2以上32 kg / m2未満で、最小体重が男性で50 kg、女性で45 kg スクリーニングとベースライン訪問の両方で。
- -すべての研究手順と制限に参加して遵守することができ、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- -中枢神経系、心血管系、腎臓、肝臓、消化器系、呼吸器系、または代謝/内分泌系の疾患の病歴
- 免疫学的異常の病歴
- -OX40アンタゴニストまたは他のモノクローナル抗体に対する重度の即時型過敏反応の病歴
- アナフィラキシーの病歴、または食品、医薬品、その他のアレルゲンに対する重大な反応
- -ベースライン来院の4週間前までの大手術。
- 悪性腫瘍の病歴または既知の現在の悪性腫瘍、
- -参加者は活動中の感染症または感染症の病歴を持っています
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはB型肝炎コア抗原（HBcAb）に対する抗体の検査が陽性で、スクリーニング時にHBV DNA（> 500 IU / ml）またはC型肝炎抗体（HCV）の検査が陽性訪問。
- 喘息の病歴
- 結核菌（TB）による活動性または潜伏性、または治療が不十分な感染の証拠がある
- ベースライン訪問時にCOVID-19の陽性検査を受けた参加者。
- -治験責任医師または医学的に資格のある指名者によって決定された、臨床的に有意に異常な検査値を持つ参加者、i
- -スクリーニングまたはベースライン訪問での臨床的に重要な異常所見
- -IMP投与前の任意の時点で、100 mmHg未満の収縮期血圧
- 処方薬の使用
- 市販薬の使用
- 重大な薬物乱用の履歴または現在の薬物乱用
- タバコ/ニコチンを含む製品を 5 つ以上使用している
- 女性の平均アルコール消費量は週に 14 単位以上、男性は週に 21 単位以上
- -1日目の投薬前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬または医療機器を受領した。
- -スクリーニング前の8週間以内の生（弱毒化）ワクチン接種、または試験中に生（弱毒化）ワクチンによる予防接種を受ける予定
- -COVID-19ワクチン接種またはインフルエンザワクチン接種（不活化）、14日前まで、またはIMP投与後14日以内にCOVID-19ワクチン接種またはインフルエンザワクチン接種（不活化）を受ける予定。
- -スクリーニングから3か月以内に500 mLを超える血液または血漿を寄付または紛失したか、スクリーニングから8週間以内に血液製剤を受け取りました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
IMG またはプラセボ溶液の単回投与、静脈内投与
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静脈内投与
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実験的：コホート 2
IMG またはプラセボ溶液の単回投与、静脈内投与
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静脈内投与
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実験的：コホート 3
IMG またはプラセボ溶液の単回投与、静脈内投与
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静脈内投与
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実験的：コホート 4
IMG またはプラセボ溶液の単回投与、静脈内投与
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静脈内投与
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実験的：コホート5
IMG またはプラセボ溶液の単回投与、静脈内投与
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静脈内投与
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実験的：コホート6
IMG またはプラセボ溶液の単回投与、静脈内投与
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静脈内投与
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実験的：コホート 7
IMG またはプラセボ溶液の単回投与、静脈内投与
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静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：コホート 1 ～ 5: 最大 85 日。コホート 6 ～ 7: 最大 127 日。
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治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率と重症度
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コホート 1 ～ 5: 最大 85 日。コホート 6 ～ 7: 最大 127 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注入後の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：コホート 1 ～ 5: 最大 85 日。コホート 6 ～ 7: 最大 127 日。
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注入後の最大観察濃度 (Cmax)
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コホート 1 ～ 5: 最大 85 日。コホート 6 ～ 7: 最大 127 日。
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注入後に Cmax が観察される時間 (tmax)
時間枠：コホート 1 ～ 5: 最大 85 日。コホート 6 ～ 7: 最大 127 日。
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注入後に Cmax が観察される時間 (tmax)
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コホート 1 ～ 5: 最大 85 日。コホート 6 ～ 7: 最大 127 日。
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時刻 0 から最後の観測までの濃度時間曲線下面積 (AUC 0-t)
時間枠：コホート 1 ～ 5: 最大 85 日。コホート 6 ～ 7: 最大 127 日。
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時刻 0 から最後の観測までの濃度時間曲線下面積 (AUC 0-t)
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コホート 1 ～ 5: 最大 85 日。コホート 6 ～ 7: 最大 127 日。
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時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：コホート 1 ～ 5: 最大 85 日。コホート 6 ～ 7: 最大 127 日。
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時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
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コホート 1 ～ 5: 最大 85 日。コホート 6 ～ 7: 最大 127 日。
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半減期 t½
時間枠：コホート 1 ～ 5: 最大 85 日。コホート 6 ～ 7: 最大 127 日。
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半減期 t½
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コホート 1 ～ 5: 最大 85 日。コホート 6 ～ 7: 最大 127 日。
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注入後の抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：コホート 1 ～ 5: 最大 85 日。コホート 6 ～ 7: 最大 127 日。
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注入後の抗薬物抗体（ADA）の発生率
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コホート 1 ～ 5: 最大 85 日。コホート 6 ～ 7: 最大 127 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Schrader、Linear
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IMG-007-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。