Evalueer IMG-007 bij gezonde deelnemers
27 juni 2023 bijgewerkt door: Inmagene LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IMG-007 bij gezonde deelnemers te evalueren
Deze first in human (FIH) studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK)) en immunogeniciteit van een enkele oplopende dosis IMG-007 bij gezonde deelnemers evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, sequentiële oplopende, enkele dosis escalerende (SAD) studie om de veiligheid en het PK-profiel van IMG-007 bij gezonde deelnemers te beoordelen.
De studie bestaat uit 3 fasen: screeningsfase, behandelingsfase en veiligheidsopvolgingsfase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 tot 50 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18,0 kg/m2 en kleiner dan 32 kg/m2 en een minimum lichaamsgewicht van 50 kg voor mannen en 45 kg voor vrouwen bij zowel de screening- als de basislijnbezoeken.
- In staat om deel te nemen en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en -beperkingen, en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, de nieren, de lever, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem of het metabool/endocrien systeem
- Geschiedenis van immunologische afwijking
- Geschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie op OX40-antagonisten of andere monoklonale antilichamen
- Geschiedenis van anafylaxie of significante reacties op voedsel, medicijnen of andere allergenen
- Grote operatie ≤4 weken voor baselinebezoek.
- Geschiedenis van maligniteit of bekende huidige maligniteit,
- Deelnemer heeft een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infecties
- Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen (HBcAb) met positieve test op HBV-DNA (> 500 IE/ml) of hepatitis C-antilichamen (HCV) bij screening bezoek.
- Geschiedenis van astma
- Bewijs hebben van een actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc)
- Deelnemers met een positieve test op COVID-19 bij het Baseline-bezoek.
- Deelnemers met klinisch significant afwijkende laboratoriumwaarden, zoals vastgesteld door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, i
- Klinisch significante abnormale bevindingen bij screening- of basislijnbezoeken
- Systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg, op elk tijdstip voorafgaand aan IMP-toediening
- Gebruik van elk voorgeschreven medicijn
- Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen
- Geschiedenis van of huidig middelenmisbruik als significant beschouwd
- Gebruik van meer dan 5 tabaks-/nicotinebevattende producten
- Gemiddeld alcoholgebruik van meer dan 14 eenheden/week voor vrouwen en 21 eenheden/week voor mannen
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan dosering op dag 1.
- Levende (verzwakte) vaccinatie binnen 8 weken voor de screening of plan om tijdens de proef gevaccineerd te worden met een levend (verzwakt) vaccin
- COVID-19-vaccinatie of griepvaccinatie (geïnactiveerd), binnen 14 dagen voorafgaand aan of gepland om COVID-19-vaccinatie of griepvaccinatie (geïnactiveerd) te ontvangen binnen 14 dagen na IMP-toediening.
- Meer dan 500 ml bloed of plasma gedoneerd of verloren binnen 3 maanden na screening of bloedproducten ontvangen binnen 8 weken na screening.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Enkele dosis IMG of placebo-oplossing, intraveneus toegediend
|
intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Enkele dosis IMG of placebo-oplossing, intraveneus toegediend
|
intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Enkele dosis IMG of placebo-oplossing, intraveneus toegediend
|
intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Enkele dosis IMG of placebo-oplossing, intraveneus toegediend
|
intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 5
Enkele dosis IMG of placebo-oplossing, intraveneus toegediend
|
intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 6
Enkele dosis IMG of placebo-oplossing, intraveneus toegediend
|
intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 7
Enkele dosis IMG of placebo-oplossing, intraveneus toegediend
|
intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Cohort 1 t/m 5: tot 85 dagen; Cohort 6 tot 7: tot 127 dagen;
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
|
Cohort 1 t/m 5: tot 85 dagen; Cohort 6 tot 7: tot 127 dagen;
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) na infusie
Tijdsspanne: Cohort 1 t/m 5: tot 85 dagen; Cohort 6 tot 7: tot 127 dagen;
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) na infusie
|
Cohort 1 t/m 5: tot 85 dagen; Cohort 6 tot 7: tot 127 dagen;
|
|
Tijd waarop Cmax wordt waargenomen na infusie (tmax)
Tijdsspanne: Cohort 1 t/m 5: tot 85 dagen; Cohort 6 tot 7: tot 127 dagen;
|
Tijd waarop Cmax wordt waargenomen na infusie (tmax)
|
Cohort 1 t/m 5: tot 85 dagen; Cohort 6 tot 7: tot 127 dagen;
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot laatste waarneming (AUC 0-t)
Tijdsspanne: Cohort 1 t/m 5: tot 85 dagen; Cohort 6 tot 7: tot 127 dagen;
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot laatste waarneming (AUC 0-t)
|
Cohort 1 t/m 5: tot 85 dagen; Cohort 6 tot 7: tot 127 dagen;
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Cohort 1 t/m 5: tot 85 dagen; Cohort 6 tot 7: tot 127 dagen;
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf)
|
Cohort 1 t/m 5: tot 85 dagen; Cohort 6 tot 7: tot 127 dagen;
|
|
Halfwaardetijd t½
Tijdsspanne: Cohort 1 t/m 5: tot 85 dagen; Cohort 6 tot 7: tot 127 dagen;
|
Halfwaardetijd t½
|
Cohort 1 t/m 5: tot 85 dagen; Cohort 6 tot 7: tot 127 dagen;
|
|
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA) na infusie
Tijdsspanne: Cohort 1 t/m 5: tot 85 dagen; Cohort 6 tot 7: tot 127 dagen;
|
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA) na infusie
|
Cohort 1 t/m 5: tot 85 dagen; Cohort 6 tot 7: tot 127 dagen;
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Schrader, Linear
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IMG-007-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .