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Valutare IMG-007 in partecipanti sani

27 giugno 2023 aggiornato da: Inmagene LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IMG-007 in partecipanti sani

Questo primo studio sull'uomo (FIH) valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di una singola dose crescente di IMG-007 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sequenziale ascendente, a singola dose escalating (SAD) per valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di IMG-007 in partecipanti sani. Lo studio è composto da 3 fasi: fase di screening, fase di trattamento e fase di follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra i 18 e i 50 anni (inclusi)
  2. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,0 kg/m2 e inferiore a 32 kg/m2 e un peso corporeo minimo di 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine sia alla visita di screening che a quella di riferimento.
  3. In grado di partecipare e rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di malattia del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dei reni, del fegato, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio o del sistema metabolico/endocrino
  2. Storia di anomalie immunologiche
  3. Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità immediata agli antagonisti OX40 o ad altri anticorpi monoclonali
  4. Storia di anafilassi o reazioni significative a cibi, farmaci o altri allergeni
  5. Chirurgia maggiore ≤4 settimane prima della visita di riferimento.
  6. Storia di malignità o malignità attuale nota,
  7. Il partecipante ha un'infezione attiva o una storia di infezioni
  8. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo contro l'antigene centrale dell'epatite B (HBcAb) con test positivo per HBV DNA (>500 UI/ml) o anticorpi dell'epatite C (HCV) allo screening visita.
  9. Storia dell'asma
  10. Avere evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB)
  11. Partecipanti con test positivo per COVID-19 alla visita di riferimento.
  12. - Partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativamente anormali, come determinato dallo sperimentatore o da un medico designato, i
  13. Risultati anormali clinicamente significativi alle visite di screening o di riferimento
  14. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg, in qualsiasi momento prima della somministrazione di IMP
  15. Uso di qualsiasi farmaco prescritto
  16. Uso di farmaci da banco
  17. Storia o attuale abuso di sostanze considerato significativo
  18. Uso di più di 5 prodotti contenenti tabacco/nicotina
  19. Consumo medio di alcol superiore a 14 unità/settimana per le femmine e 21 unità/settimana per i maschi
  20. Ricevimento di un farmaco sperimentale o di un dispositivo medico entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della somministrazione del giorno 1.
  21. Vaccinazione viva (attenuata) entro 8 settimane prima dello screening o pianificazione della vaccinazione con vaccino vivo (attenuato) durante la sperimentazione
  22. Vaccinazione COVID-19 o vaccinazione antinfluenzale (inattivata), entro 14 giorni prima o che prevede di ricevere la vaccinazione COVID-19 o vaccinazione antinfluenzale (inattivata) entro 14 giorni dalla somministrazione di IMP.
  23. Donato o perso più di 500 ml di sangue o plasma entro 3 mesi dallo screening o ricevuto emoderivati ​​entro 8 settimane dallo screening.
  24. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Dose singola di IMG o soluzione placebo, somministrata per via endovenosa
Droga: IMG-007 o placebo
somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Coorte 2
Dose singola di IMG o soluzione placebo, somministrata per via endovenosa
Droga: IMG-007 o placebo
somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Coorte 3
Dose singola di IMG o soluzione placebo, somministrata per via endovenosa
Droga: IMG-007 o placebo
somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Coorte 4
Dose singola di IMG o soluzione placebo, somministrata per via endovenosa
Droga: IMG-007 o placebo
somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Coorte 5
Dose singola di IMG o soluzione placebo, somministrata per via endovenosa
Droga: IMG-007 o placebo
somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Coorte 6
Dose singola di IMG o soluzione placebo, somministrata per via endovenosa
Droga: IMG-007 o placebo
somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Coorte 7
Dose singola di IMG o soluzione placebo, somministrata per via endovenosa
Droga: IMG-007 o placebo
somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) dopo l'infusione
Lasso di tempo: Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Concentrazione massima osservata (Cmax) dopo l'infusione
Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Ora in cui si osserva la Cmax dopo l'infusione (tmax)
Lasso di tempo: Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Ora in cui si osserva la Cmax dopo l'infusione (tmax)
Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima osservazione (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima osservazione (AUC 0-t)
Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Emivita t½
Lasso di tempo: Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Emivita t½
Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) dopo l'infusione
Lasso di tempo: Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) dopo l'infusione
Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inmagene LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Schrader, Linear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMG-007-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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