Évaluer IMG-007 chez les participants en bonne santé
27 juin 2023 mis à jour par: Inmagene LLC
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'IMG-007 chez des participants en bonne santé
Cette première étude chez l'homme (FIH) évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK)) et l'immunogénicité d'une dose unique croissante d'IMG-007 chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, séquentielle ascendante, à dose unique croissante (SAD) visant à évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique de l'IMG-007 chez des participants en bonne santé.
L'étude comprend 3 phases : la phase de dépistage, la phase de traitement et la phase de suivi de la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 à 50 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,0 kg/m2 et inférieur à 32 kg/m2 et un poids corporel minimum de 50 kg pour les hommes et de 45 kg pour les femmes lors des visites de dépistage et de référence.
- Capable de participer et de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude, et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie du système nerveux central, du système cardiovasculaire, des reins, du foie, du système digestif, du système respiratoire ou du système métabolique/endocrinien
- Antécédents d'anomalie immunologique
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère aux antagonistes OX40 ou à d'autres anticorps monoclonaux
- Antécédents d'anaphylaxie ou de réactions importantes à des aliments, des médicaments ou d'autres allergènes
- Chirurgie majeure ≤ 4 semaines avant la visite de référence.
- Antécédents de malignité ou malignité actuelle connue,
- Le participant a une infection active ou des antécédents d'infections
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps dirigé contre l'antigène central de l'hépatite B (HBcAb) avec test positif pour l'ADN du VHB (> 500 UI/ml) ou les anticorps anti-hépatite C (VHC) lors du dépistage visite.
- Antécédents d'asthme
- Avoir des preuves d'une infection active ou latente ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Participants avec un test positif pour COVID-19 lors de la visite de référence.
- Participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement significativement anormales, telles que déterminées par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée, i
- Résultats anormaux cliniquement significatifs lors des visites de dépistage ou de référence
- Pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg, à tout moment avant l'administration de l'IMP
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance
- Utilisation de médicaments en vente libre
- Antécédents ou abus actuel de substances considérés comme importants
- Utilisation de plus de 5 produits contenant du tabac/nicotine
- Consommation moyenne d'alcool supérieure à 14 unités/semaine pour les femmes et 21 unités/semaine pour les hommes
- Réception d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du jour 1.
- Vaccination vivante (atténuée) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou prévoir d'être vacciné par un vaccin vivant (atténué) pendant l'essai
- Vaccination contre la COVID-19 ou vaccination contre la grippe (inactivée) dans les 14 jours précédant ou prévoyant de recevoir la vaccination contre la COVID-19 ou la vaccination contre la grippe (inactivée) dans les 14 jours suivant l'administration de l'IMP.
- Donné ou perdu plus de 500 ml de sang ou de plasma dans les 3 mois suivant le dépistage ou reçu des produits sanguins dans les 8 semaines suivant le dépistage.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Dose unique d'IMG ou de solution placebo, administrée par voie intraveineuse
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administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 2
Dose unique d'IMG ou de solution placebo, administrée par voie intraveineuse
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administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 3
Dose unique d'IMG ou de solution placebo, administrée par voie intraveineuse
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administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 4
Dose unique d'IMG ou de solution placebo, administrée par voie intraveineuse
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administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 5
Dose unique d'IMG ou de solution placebo, administrée par voie intraveineuse
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administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 6
Dose unique d'IMG ou de solution placebo, administrée par voie intraveineuse
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administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 7
Dose unique d'IMG ou de solution placebo, administrée par voie intraveineuse
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administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Cohorte 1 à 5 : jusqu'à 85 jours ; Cohorte 6 à 7 : jusqu'à 127 jours ;
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Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
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Cohorte 1 à 5 : jusqu'à 85 jours ; Cohorte 6 à 7 : jusqu'à 127 jours ;
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale observée (Cmax) après perfusion
Délai: Cohorte 1 à 5 : jusqu'à 85 jours ; Cohorte 6 à 7 : jusqu'à 127 jours ;
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Concentration maximale observée (Cmax) après perfusion
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Cohorte 1 à 5 : jusqu'à 85 jours ; Cohorte 6 à 7 : jusqu'à 127 jours ;
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Moment auquel la Cmax est observée après la perfusion (tmax)
Délai: Cohorte 1 à 5 : jusqu'à 85 jours ; Cohorte 6 à 7 : jusqu'à 127 jours ;
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Moment auquel la Cmax est observée après la perfusion (tmax)
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Cohorte 1 à 5 : jusqu'à 85 jours ; Cohorte 6 à 7 : jusqu'à 127 jours ;
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière observation (AUC 0-t)
Délai: Cohorte 1 à 5 : jusqu'à 85 jours ; Cohorte 6 à 7 : jusqu'à 127 jours ;
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière observation (AUC 0-t)
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Cohorte 1 à 5 : jusqu'à 85 jours ; Cohorte 6 à 7 : jusqu'à 127 jours ;
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Cohorte 1 à 5 : jusqu'à 85 jours ; Cohorte 6 à 7 : jusqu'à 127 jours ;
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf)
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Cohorte 1 à 5 : jusqu'à 85 jours ; Cohorte 6 à 7 : jusqu'à 127 jours ;
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Demi-vie t½
Délai: Cohorte 1 à 5 : jusqu'à 85 jours ; Cohorte 6 à 7 : jusqu'à 127 jours ;
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Demi-vie t½
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Cohorte 1 à 5 : jusqu'à 85 jours ; Cohorte 6 à 7 : jusqu'à 127 jours ;
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) après perfusion
Délai: Cohorte 1 à 5 : jusqu'à 85 jours ; Cohorte 6 à 7 : jusqu'à 127 jours ;
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) après perfusion
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Cohorte 1 à 5 : jusqu'à 85 jours ; Cohorte 6 à 7 : jusqu'à 127 jours ;
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Schrader, Linear
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IMG-007-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .