Evaluar IMG-007 en participantes sanos
27 de junio de 2023 actualizado por: Inmagene LLC
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de IMG-007 en participantes sanos
Este primer estudio en humanos (FIH) evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la inmunogenicidad de una dosis única ascendente de IMG-007 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, secuencial ascendente, de dosis única escalada (SAD) para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de IMG-007 en participantes sanos.
El estudio consta de 3 fases: fase de detección, fase de tratamiento y fase de seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 50 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,0 kg/m2 e inferior a 32 kg/m2 y un peso corporal mínimo de 50 kg para hombres y 45 kg para mujeres en las visitas de selección y de referencia.
- Capaz de participar y cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio, y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, riñón, hígado, sistema digestivo, sistema respiratorio o sistema metabólico/endocrino
- Historia de anormalidad inmunológica
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a los antagonistas de OX40 u otros anticuerpos monoclonales
- Antecedentes de anafilaxia o reacciones significativas a alimentos, medicamentos u otros alérgenos
- Cirugía mayor ≤4 semanas antes de la visita inicial.
- Antecedentes de malignidad o malignidad actual conocida,
- El participante tiene una infección activa o antecedentes de infecciones
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B (HBcAb) con prueba positiva para el ADN del VHB (>500 UI/ml) o anticuerpos contra la hepatitis C (VHC) en la selección visita.
- Historia del asma
- Tener evidencia de infección activa o latente o tratada inadecuadamente con Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Participantes con prueba positiva para COVID-19 en la visita de referencia.
- Participantes con valores de laboratorio clínicamente significativamente anormales, según lo determine el investigador o la persona designada médicamente calificada, i
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en las visitas de selección o de referencia
- Presión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg, en cualquier punto de tiempo antes de la administración de IMP
- Uso de cualquier medicamento recetado.
- Uso de medicamentos de venta libre
- Antecedentes o abuso actual de sustancias considerado significativo
- Uso de más de 5 productos que contienen tabaco/nicotina
- Consumo promedio de alcohol de más de 14 unidades/semana para mujeres y 21 unidades/semana para hombres
- Recepción de un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación del Día 1.
- Vacunación viva (atenuada) dentro de las 8 semanas antes de la selección o planee vacunarse con una vacuna viva (atenuada) durante el ensayo
- Vacunación contra el COVID-19 o vacunación contra la influenza (inactivada) dentro de los 14 días anteriores o planea recibir la vacunación contra el COVID-19 o vacunación contra la influenza (inactivada) dentro de los 14 días posteriores a la administración de IMP.
- Donó o perdió más de 500 ml de sangre o plasma dentro de los 3 meses posteriores a la selección o recibió hemoderivados dentro de las 8 semanas posteriores a la selección.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Dosis única de IMG o solución de placebo, administrada por vía intravenosa
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administrado por vía intravenosa
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Experimental: Cohorte 2
Dosis única de IMG o solución de placebo, administrada por vía intravenosa
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administrado por vía intravenosa
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Experimental: Cohorte 3
Dosis única de IMG o solución de placebo, administrada por vía intravenosa
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administrado por vía intravenosa
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Experimental: Cohorte 4
Dosis única de IMG o solución de placebo, administrada por vía intravenosa
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administrado por vía intravenosa
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Experimental: Cohorte 5
Dosis única de IMG o solución de placebo, administrada por vía intravenosa
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administrado por vía intravenosa
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Experimental: Cohorte 6
Dosis única de IMG o solución de placebo, administrada por vía intravenosa
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administrado por vía intravenosa
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Experimental: Cohorte 7
Dosis única de IMG o solución de placebo, administrada por vía intravenosa
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administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Cohorte 1 a 5: hasta 85 días; Cohorte 6 a 7: hasta 127 días;
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
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Cohorte 1 a 5: hasta 85 días; Cohorte 6 a 7: hasta 127 días;
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima observada (Cmax) después de la infusión
Periodo de tiempo: Cohorte 1 a 5: hasta 85 días; Cohorte 6 a 7: hasta 127 días;
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Concentración máxima observada (Cmax) después de la infusión
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Cohorte 1 a 5: hasta 85 días; Cohorte 6 a 7: hasta 127 días;
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Tiempo en el que se observa la Cmax después de la infusión (tmax)
Periodo de tiempo: Cohorte 1 a 5: hasta 85 días; Cohorte 6 a 7: hasta 127 días;
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Tiempo en el que se observa la Cmax después de la infusión (tmax)
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Cohorte 1 a 5: hasta 85 días; Cohorte 6 a 7: hasta 127 días;
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última observación (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Cohorte 1 a 5: hasta 85 días; Cohorte 6 a 7: hasta 127 días;
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última observación (AUC 0-t)
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Cohorte 1 a 5: hasta 85 días; Cohorte 6 a 7: hasta 127 días;
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Cohorte 1 a 5: hasta 85 días; Cohorte 6 a 7: hasta 127 días;
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf)
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Cohorte 1 a 5: hasta 85 días; Cohorte 6 a 7: hasta 127 días;
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Vida media t½
Periodo de tiempo: Cohorte 1 a 5: hasta 85 días; Cohorte 6 a 7: hasta 127 días;
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Vida media t½
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Cohorte 1 a 5: hasta 85 días; Cohorte 6 a 7: hasta 127 días;
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) después de la infusión
Periodo de tiempo: Cohorte 1 a 5: hasta 85 días; Cohorte 6 a 7: hasta 127 días;
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) después de la infusión
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Cohorte 1 a 5: hasta 85 días; Cohorte 6 a 7: hasta 127 días;
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Schrader, Linear
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IMG-007-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .