건강한 참가자의 IMG-007 평가
2023년 6월 27일 업데이트: Inmagene LLC
건강한 참가자에서 IMG-007의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 최초의 인간(FIH) 연구는 건강한 참가자를 대상으로 IMG-007의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 참여자에서 IMG-007의 안전성 및 PK 프로파일을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 순차적 상승, 단일 용량 증량(SAD) 연구입니다.
이 연구는 선별 단계, 치료 단계 및 안전성 추적 단계의 3단계로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 참가자(포함)
- 체질량 지수(BMI)가 18.0kg/m2 이상 32kg/m2 미만이고 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 남성의 경우 최소 체중이 50kg, 여성의 경우 45kg입니다.
- 모든 연구 절차 및 제한 사항에 참여하고 준수할 수 있으며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 중추신경계, 심혈관계, 신장, 간, 소화계, 호흡기계 또는 대사/내분비계 질환의 병력
- 면역학적 이상의 병력
- OX40 길항제 또는 다른 단클론 항체에 대한 중증의 즉각적인 과민 반응의 병력
- 아나필락시스 병력 또는 음식, 약물 또는 기타 알레르겐에 대한 심각한 반응
- 주요 수술 ≤ 기준선 방문 전 4주.
- 악성 종양의 병력 또는 알려진 현재 악성 종양,
- 참가자는 활성 감염 또는 감염 병력이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항원(HBcAb)에 대한 항체에 대한 양성 검사와 스크리닝 시 HBV DNA(>500 IU/ml) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사 방문하다.
- 천식의 역사
- Mycobacterium tuberculosis(TB)에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거가 있는 경우
- 기준선 방문에서 COVID-19에 대해 양성 테스트를 받은 참가자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 임상적으로 현저하게 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자, i
- 스크리닝 또는 기준선 방문에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견
- IMP 투여 전 어느 시점에서든 수축기 혈압이 100mmHg 미만
- 처방약 사용
- 일반 의약품 사용
- 중대한 것으로 간주되는 약물 남용의 과거력 또는 현재
- 5개 이상의 담배/니코틴 함유 제품 사용
- 여성의 경우 주당 평균 14단위 이상, 남성의 경우 주당 21단위 이상의 알코올 소비
- 1일 투약 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 의약품 또는 의료 기기 수령.
- 스크리닝 전 8주 이내 생(약독화) 생백신 접종 또는 시험 기간 동안 생(약독화)백신으로 접종할 계획
- COVID-19 예방 접종 또는 인플루엔자 예방 접종(비활성) IMP 투여 전 14일 이내 또는 COVID-19 예방 접종 또는 인플루엔자 예방 접종(비활성) 14일 이내 계획.
- 스크리닝 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액 또는 혈장을 기증 또는 손실했거나 스크리닝 8주 이내에 혈액 제제를 받은 경우.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
IMG 또는 위약 용액의 단일 용량, 정맥 투여
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정맥 투여
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실험적: 코호트 2
IMG 또는 위약 용액의 단일 용량, 정맥 투여
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정맥 투여
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실험적: 코호트 3
IMG 또는 위약 용액의 단일 용량, 정맥 투여
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정맥 투여
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실험적: 코호트 4
IMG 또는 위약 용액의 단일 용량, 정맥 투여
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정맥 투여
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실험적: 코호트 5
IMG 또는 위약 용액의 단일 용량, 정맥 투여
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정맥 투여
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실험적: 집단 6
IMG 또는 위약 용액의 단일 용량, 정맥 투여
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정맥 투여
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실험적: 코호트 7
IMG 또는 위약 용액의 단일 용량, 정맥 투여
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정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 코호트 1 내지 5: 최대 85일; 코호트 6 내지 7: 최대 127일;
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
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코호트 1 내지 5: 최대 85일; 코호트 6 내지 7: 최대 127일;
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 코호트 1 내지 5: 최대 85일; 코호트 6 내지 7: 최대 127일;
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주입 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
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코호트 1 내지 5: 최대 85일; 코호트 6 내지 7: 최대 127일;
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주입 후 Cmax가 관찰되는 시간(tmax)
기간: 코호트 1 내지 5: 최대 85일; 코호트 6 내지 7: 최대 127일;
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주입 후 Cmax가 관찰되는 시간(tmax)
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코호트 1 내지 5: 최대 85일; 코호트 6 내지 7: 최대 127일;
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시간 0에서 마지막 관찰(AUC 0-t)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 코호트 1 내지 5: 최대 85일; 코호트 6 내지 7: 최대 127일;
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시간 0에서 마지막 관찰(AUC 0-t)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
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코호트 1 내지 5: 최대 85일; 코호트 6 내지 7: 최대 127일;
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시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 코호트 1 내지 5: 최대 85일; 코호트 6 내지 7: 최대 127일;
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시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
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코호트 1 내지 5: 최대 85일; 코호트 6 내지 7: 최대 127일;
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반감기 t½
기간: 코호트 1 내지 5: 최대 85일; 코호트 6 내지 7: 최대 127일;
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반감기 t½
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코호트 1 내지 5: 최대 85일; 코호트 6 내지 7: 최대 127일;
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주입 후 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 코호트 1 내지 5: 최대 85일; 코호트 6 내지 7: 최대 127일;
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주입 후 항약물항체(ADA) 발생률
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코호트 1 내지 5: 최대 85일; 코호트 6 내지 7: 최대 127일;
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Schrader, Linear
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IMG-007-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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