Arvioi IMG-007 terveillä osallistujilla
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Inmagene LLC
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus IMG-007:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tässä ensimmäisessä ihmistutkimuksessa (FIH) arvioidaan IMG-007:n yksittäisen nousevan annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen nouseva, yhden annoksen eskaloituva (SAD) tutkimus, jolla arvioidaan IMG-007:n turvallisuutta ja PK-profiilia terveillä osallistujilla.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe, hoitovaihe ja turvallisuuden seurantavaihe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden ikä on 18–50 vuotta (mukaan lukien)
- Kehonmassaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,0 kg/m2 ja alle 32 kg/m2 ja vähintään 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla sekä seulonta- että peruskäynneillä.
- Pystyy osallistumaan ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia sekä valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, munuaisten, maksan, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten tai aineenvaihdunnan/umpieritysjärjestelmän sairaus
- Immunologisen poikkeavuuden historia
- Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio OX40-antagonisteille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille
- Anafylaksia tai merkittävät reaktiot elintarvikkeisiin, lääkkeisiin tai muihin allergeeneihin
- Suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen peruskäyntiä.
- Aiempi pahanlaatuisuus tai tiedossa oleva pahanlaatuisuus,
- Osallistujalla on aktiivinen infektio tai infektioita
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai vasta-aineen hepatiitti B -ydinantigeenille (HBcAb) ja positiivinen testi HBV DNA:lle (>500 IU/ml) tai hepatiitti C -vasta-aineille (HCV) seulonnassa vierailla.
- Astman historia
- sinulla on näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta
- Osallistujat, joilla on positiivinen COVID-19-testi perusvierailulla.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkitsevästi poikkeavia laboratorioarvoja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittämänä, i.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulonta- tai lähtötilanteessa
- Systolinen verenpaine alle 100 mmHg milloin tahansa ennen IMP:n antamista
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö
- Reseptivapaan lääkkeen käyttö
- Merkittävänä pidetty historia tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- Yli 5 tupakkaa/nikotiinia sisältävän tuotteen käyttö
- Keskimääräinen alkoholinkulutus yli 14 yksikköä/viikko naisilla ja 21 yksikköä/viikko miehillä
- Tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivän 1 annosta.
- Elävä (heikennetty) rokote 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo rokottaa elävällä (heikennetyllä) rokotteella kokeen aikana
- COVID-19-rokotus tai influenssarokotus (inaktivoitu) 14 päivän sisällä ennen COVID-19-rokotusta tai influenssarokotusta (inaktivoitu) 14 päivän sisällä IMP:n antamisen jälkeen.
- Luovuttanut tai menettänyt yli 500 ml verta tai plasmaa 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai saanut verituotteita 8 viikon sisällä seulonnasta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Kerta-annos IMG- tai lumelääkeliuosta suonensisäisesti annettuna
|
suonensisäisesti annettuna
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Kerta-annos IMG- tai lumelääkeliuosta suonensisäisesti annettuna
|
suonensisäisesti annettuna
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Kerta-annos IMG- tai lumelääkeliuosta suonensisäisesti annettuna
|
suonensisäisesti annettuna
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Kerta-annos IMG- tai lumelääkeliuosta suonensisäisesti annettuna
|
suonensisäisesti annettuna
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Kerta-annos IMG- tai lumelääkeliuosta suonensisäisesti annettuna
|
suonensisäisesti annettuna
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
Kerta-annos IMG- tai lumelääkeliuosta suonensisäisesti annettuna
|
suonensisäisesti annettuna
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
Kerta-annos IMG- tai lumelääkeliuosta suonensisäisesti annettuna
|
suonensisäisesti annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Kohortti 1–5: enintään 85 päivää; Kohortti 6–7: enintään 127 päivää;
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Kohortti 1–5: enintään 85 päivää; Kohortti 6–7: enintään 127 päivää;
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Kohortti 1–5: enintään 85 päivää; Kohortti 6–7: enintään 127 päivää;
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) infuusion jälkeen
|
Kohortti 1–5: enintään 85 päivää; Kohortti 6–7: enintään 127 päivää;
|
|
Aika, jolloin Cmax havaitaan infuusion jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Kohortti 1–5: enintään 85 päivää; Kohortti 6–7: enintään 127 päivää;
|
Aika, jolloin Cmax havaitaan infuusion jälkeen (tmax)
|
Kohortti 1–5: enintään 85 päivää; Kohortti 6–7: enintään 127 päivää;
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen havaintoon (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Kohortti 1–5: enintään 85 päivää; Kohortti 6–7: enintään 127 päivää;
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen havaintoon (AUC 0-t)
|
Kohortti 1–5: enintään 85 päivää; Kohortti 6–7: enintään 127 päivää;
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Kohortti 1–5: enintään 85 päivää; Kohortti 6–7: enintään 127 päivää;
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
|
Kohortti 1–5: enintään 85 päivää; Kohortti 6–7: enintään 127 päivää;
|
|
Puoliintumisaika t½
Aikaikkuna: Kohortti 1–5: enintään 85 päivää; Kohortti 6–7: enintään 127 päivää;
|
Puoliintumisaika t½
|
Kohortti 1–5: enintään 85 päivää; Kohortti 6–7: enintään 127 päivää;
|
|
Lääkevasta-aineen (ADA) ilmaantuvuus infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Kohortti 1–5: enintään 85 päivää; Kohortti 6–7: enintään 127 päivää;
|
Lääkevasta-aineen (ADA) ilmaantuvuus infuusion jälkeen
|
Kohortti 1–5: enintään 85 päivää; Kohortti 6–7: enintään 127 päivää;
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Schrader, Linear
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMG-007-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .