Оцените IMG-007 у здоровых участников
27 июня 2023 г. обновлено: Inmagene LLC
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики IMG-007 у здоровых участников
В этом первом исследовании на людях (FIH) будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК)) и иммуногенность однократной восходящей дозы IMG-007 у здоровых участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с последовательным возрастанием дозы (SAD) для оценки безопасности и фармакокинетического профиля IMG-007 у здоровых участников.
Исследование состоит из 3 фаз: фазы скрининга, фазы лечения и фазы наблюдения за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 50 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18,0 кг/м2 и меньше 32 кг/м2, а также минимальная масса тела 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин как при скрининге, так и при исходном визите.
- Способен участвовать и соблюдать все процедуры и ограничения исследования, а также готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Заболевания центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, почек, печени, пищеварительной системы, дыхательной системы или метаболической/эндокринной системы в анамнезе.
- Иммунологическая аномалия в анамнезе
- Тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа на антагонисты OX40 или другие моноклональные антитела в анамнезе.
- Анафилаксия или серьезные реакции на продукты питания, лекарства или другие аллергены в анамнезе.
- Серьезная операция ≤4 недель до исходного визита.
- Злокачественное заболевание в анамнезе или известное текущее злокачественное новообразование,
- У участника есть активная инфекция или история инфекций
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к центральному антигену гепатита В (HBcAb) с положительным тестом на ДНК ВГВ (>500 МЕ/мл) или антитела к гепатиту С (ВГС) при скрининге посещать.
- История астмы
- Наличие признаков активной или латентной или неадекватно леченной инфекции Mycobacterium tuberculosis (ТБ)
- Участники с положительным тестом на COVID-19 во время базового визита.
- Участники с клинически значимо аномальными лабораторными показателями, как определено исследователем или уполномоченным врачом, i
- Клинически значимые аномальные результаты при скрининге или исходных визитах
- Систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст. в любой момент времени до введения ИЛП
- Использование любых рецептурных препаратов
- Использование безрецептурных лекарств
- История или текущее злоупотребление психоактивными веществами считается значительным
- Употребление более 5 табачных/никотинсодержащих продуктов
- Среднее потребление алкоголя более 14 единиц в неделю для женщин и 21 единица в неделю для мужчин.
- Получение исследуемого препарата или медицинского изделия в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до приема препарата в 1-й день.
- Живая (аттенуированная) вакцинация в течение 8 недель до скрининга или план вакцинации живой (аттенуированной) вакциной во время исследования
- Вакцинация против COVID-19 или вакцинация против гриппа (инактивированная) в течение 14 дней до или планируют получить вакцину против COVID-19 или вакцинацию против гриппа (инактивированную) в течение 14 дней после введения ИЛП.
- Сдали или потеряли более 500 мл крови или плазмы в течение 3 месяцев после скрининга или получили продукты крови в течение 8 недель после скрининга.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Однократная доза раствора IMG или плацебо внутривенно
|
внутривенно
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Однократная доза раствора IMG или плацебо внутривенно
|
внутривенно
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Однократная доза раствора IMG или плацебо внутривенно
|
внутривенно
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Однократная доза раствора IMG или плацебо внутривенно
|
внутривенно
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
Однократная доза раствора IMG или плацебо внутривенно
|
внутривенно
|
|
Экспериментальный: Когорта 6
Однократная доза раствора IMG или плацебо внутривенно
|
внутривенно
|
|
Экспериментальный: Когорта 7
Однократная доза раствора IMG или плацебо внутривенно
|
внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Когорта с 1 по 5: до 85 дней; Когорта 6-7: до 127 дней;
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
|
Когорта с 1 по 5: до 85 дней; Когорта 6-7: до 127 дней;
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) после инфузии
Временное ограничение: Когорта с 1 по 5: до 85 дней; Когорта 6-7: до 127 дней;
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) после инфузии
|
Когорта с 1 по 5: до 85 дней; Когорта 6-7: до 127 дней;
|
|
Время, в течение которого наблюдается Cmax после инфузии (tmax)
Временное ограничение: Когорта с 1 по 5: до 85 дней; Когорта 6-7: до 127 дней;
|
Время, в течение которого наблюдается Cmax после инфузии (tmax)
|
Когорта с 1 по 5: до 85 дней; Когорта 6-7: до 127 дней;
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последнего наблюдения (AUC 0-t)
Временное ограничение: Когорта с 1 по 5: до 85 дней; Когорта 6-7: до 127 дней;
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последнего наблюдения (AUC 0-t)
|
Когорта с 1 по 5: до 85 дней; Когорта 6-7: до 127 дней;
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Когорта с 1 по 5: до 85 дней; Когорта 6-7: до 127 дней;
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf)
|
Когорта с 1 по 5: до 85 дней; Когорта 6-7: до 127 дней;
|
|
Период полувыведения t½
Временное ограничение: Когорта с 1 по 5: до 85 дней; Когорта 6-7: до 127 дней;
|
Период полувыведения t½
|
Когорта с 1 по 5: до 85 дней; Когорта 6-7: до 127 дней;
|
|
Возникновение антилекарственных антител (ADA) после инфузии
Временное ограничение: Когорта с 1 по 5: до 85 дней; Когорта 6-7: до 127 дней;
|
Возникновение антилекарственных антител (ADA) после инфузии
|
Когорта с 1 по 5: до 85 дней; Когорта 6-7: до 127 дней;
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Schrader, Linear
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IMG-007-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .