Avalie IMG-007 em participantes saudáveis
27 de junho de 2023 atualizado por: Inmagene LLC
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do IMG-007 em participantes saudáveis
Este primeiro estudo em humanos (FIH) avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK)) e imunogenicidade de uma única dose crescente de IMG-007 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, ascendente sequencial, escalonamento de dose única (SAD) para avaliar a segurança e o perfil farmacocinético do IMG-007 em participantes saudáveis.
O estudo é composto por 3 fases: fase de triagem, fase de tratamento e fase de acompanhamento de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade compreendida entre os 18 e os 50 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,0 kg/m2 e menor que 32 kg/m2 e um peso corporal mínimo de 50 kg para homens e 45 kg para mulheres nas visitas de triagem e linha de base.
- Capaz de participar e cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- História de doença do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, rim, fígado, sistema digestivo, sistema respiratório ou sistema metabólico/endócrino
- História de anormalidade imunológica
- História de reação de hipersensibilidade imediata grave a antagonistas OX40 ou outros anticorpos monoclonais
- História de anafilaxia ou reações significativas a alimentos, medicamentos ou outros alérgenos
- Cirurgia de grande porte ≤4 semanas antes da visita inicial.
- História de malignidade ou malignidade atual conhecida,
- O participante tem uma infecção ativa ou histórico de infecções
- Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para o antígeno central da hepatite B (HBcAb) com teste positivo para DNA do HBV (>500 UI/ml) ou anticorpos da hepatite C (HCV) na triagem Visita.
- História de asma
- Ter evidência de infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Participantes com teste positivo para COVID-19 na visita de linha de base.
- Participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador ou seu representante médico qualificado, i
- Achados anormais clinicamente significativos nas visitas de triagem ou linha de base
- Pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg, em qualquer momento antes da administração do IMP
- Uso de qualquer medicamento prescrito
- Uso de medicamentos de venda livre
- Histórico ou abuso atual de substâncias considerado significativo
- Uso de mais de 5 produtos contendo tabaco/nicotina
- Consumo médio de álcool superior a 14 unidades/semana para mulheres e 21 unidades/semana para homens
- Recebimento de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem do Dia 1.
- Vacinação viva (atenuada) dentro de 8 semanas antes da triagem ou planeja ser vacinado com vacina viva (atenuada) durante o estudo
- Vacinação contra COVID-19 ou vacinação contra influenza (inativada), dentro de 14 dias antes ou planejando receber vacinação contra COVID-19 ou vacinação contra influenza (inativada) dentro de 14 dias após a administração de IMP.
- Doou ou perdeu mais de 500 mL de sangue ou plasma dentro de 3 meses da Triagem ou recebeu hemoderivados dentro de 8 semanas da Triagem.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Dose única de IMG ou solução placebo, administrada por via intravenosa
|
administrado por via intravenosa
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Experimental: Coorte 2
Dose única de IMG ou solução placebo, administrada por via intravenosa
|
administrado por via intravenosa
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Experimental: Coorte 3
Dose única de IMG ou solução placebo, administrada por via intravenosa
|
administrado por via intravenosa
|
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Experimental: Coorte 4
Dose única de IMG ou solução placebo, administrada por via intravenosa
|
administrado por via intravenosa
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Experimental: Coorte 5
Dose única de IMG ou solução placebo, administrada por via intravenosa
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administrado por via intravenosa
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Experimental: Coorte 6
Dose única de IMG ou solução placebo, administrada por via intravenosa
|
administrado por via intravenosa
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Experimental: Coorte 7
Dose única de IMG ou solução placebo, administrada por via intravenosa
|
administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Coorte 1 a 5: até 85 dias; Coorte 6 a 7: até 127 dias;
|
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
|
Coorte 1 a 5: até 85 dias; Coorte 6 a 7: até 127 dias;
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração máxima observada (Cmax) após a infusão
Prazo: Coorte 1 a 5: até 85 dias; Coorte 6 a 7: até 127 dias;
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Concentração máxima observada (Cmax) após a infusão
|
Coorte 1 a 5: até 85 dias; Coorte 6 a 7: até 127 dias;
|
|
Tempo em que Cmax é observado após a infusão (tmax)
Prazo: Coorte 1 a 5: até 85 dias; Coorte 6 a 7: até 127 dias;
|
Tempo em que Cmax é observado após a infusão (tmax)
|
Coorte 1 a 5: até 85 dias; Coorte 6 a 7: até 127 dias;
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo 0 até a última observação (AUC 0-t)
Prazo: Coorte 1 a 5: até 85 dias; Coorte 6 a 7: até 127 dias;
|
Área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo 0 até a última observação (AUC 0-t)
|
Coorte 1 a 5: até 85 dias; Coorte 6 a 7: até 127 dias;
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Coorte 1 a 5: até 85 dias; Coorte 6 a 7: até 127 dias;
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf)
|
Coorte 1 a 5: até 85 dias; Coorte 6 a 7: até 127 dias;
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Meia-vida t½
Prazo: Coorte 1 a 5: até 85 dias; Coorte 6 a 7: até 127 dias;
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Meia-vida t½
|
Coorte 1 a 5: até 85 dias; Coorte 6 a 7: até 127 dias;
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Incidência de anticorpo antidroga (ADA) após a infusão
Prazo: Coorte 1 a 5: até 85 dias; Coorte 6 a 7: até 127 dias;
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Incidência de anticorpo antidroga (ADA) após a infusão
|
Coorte 1 a 5: até 85 dias; Coorte 6 a 7: até 127 dias;
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Schrader, Linear
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IMG-007-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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