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Bewerten Sie IMG-007 bei gesunden Teilnehmern

27. Juni 2023 aktualisiert von: Inmagene LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IMG-007 bei gesunden Teilnehmern

Diese erste Studie am Menschen (FIH) wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität einer ansteigenden Einzeldosis von IMG-007 bei gesunden Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, sequentiell aufsteigende Einzeldosis-Eskalationsstudie (SAD) zur Bewertung der Sicherheit und des PK-Profils von IMG-007 bei gesunden Teilnehmern. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase, Behandlungsphase und Sicherheits-Follow-up-Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich)
  2. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,0 kg/m2 und weniger als 32 kg/m2 und ein Mindestkörpergewicht von 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen.
  3. In der Lage, an allen Studienverfahren und -beschränkungen teilzunehmen und diese einzuhalten, und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheitsgeschichte des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Niere, der Leber, des Verdauungssystems, des Atmungssystems oder des metabolischen/endokrinen Systems
  2. Geschichte der immunologischen Anomalie
  3. Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion auf OX40-Antagonisten oder andere monoklonale Antikörper
  4. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder signifikanten Reaktionen auf Lebensmittel, Medikamente oder andere Allergene
  5. Größere Operation ≤4 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
  6. Malignität in der Vorgeschichte oder bekannte aktuelle Malignität,
  7. Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von Infektionen
  8. Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen (HBcAb) mit positivem Test auf HBV-DNA (>500 IE/ml) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV) beim Screening besuchen.
  9. Geschichte des Asthmas
  10. Nachweis einer aktiven oder latenten oder unzureichend behandelten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB)
  11. Teilnehmer mit positiven Tests auf COVID-19 beim Baseline-Besuch.
  12. Teilnehmer mit klinisch signifikant abnormalen Laborwerten, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, d
  13. Klinisch signifikante abnormale Befunde bei Screening- oder Baseline-Besuchen
  14. Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg zu jedem Zeitpunkt vor der IMP-Verabreichung
  15. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  16. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten
  17. Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch als signifikant angesehen
  18. Konsum von mehr als 5 tabak-/nikotinhaltigen Produkten
  19. Durchschnittlicher Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten/Woche bei Frauen und 21 Einheiten/Woche bei Männern
  20. Erhalt eines Prüfpräparats oder Medizinprodukts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung an Tag 1.
  21. (attenuierte) Lebendimpfung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder planen, während der Studie mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff geimpft zu werden
  22. COVID-19-Impfung oder Influenza-Impfung (inaktiviert) innerhalb von 14 Tagen vor oder Planung einer COVID-19-Impfung oder Influenza-Impfung (inaktiviert) innerhalb von 14 Tagen nach IMP-Verabreichung.
  23. Innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mehr als 500 ml Blut oder Plasma gespendet oder verloren oder innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening Blutprodukte erhalten.
  24. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Einzeldosis IMG oder Placebolösung, intravenös verabreicht
Arzneimittel: IMG-007 oder Placebo
intravenös verabreicht
Experimental: Kohorte 2
Einzeldosis IMG oder Placebolösung, intravenös verabreicht
Arzneimittel: IMG-007 oder Placebo
intravenös verabreicht
Experimental: Kohorte 3
Einzeldosis IMG oder Placebolösung, intravenös verabreicht
Arzneimittel: IMG-007 oder Placebo
intravenös verabreicht
Experimental: Kohorte 4
Einzeldosis IMG oder Placebolösung, intravenös verabreicht
Arzneimittel: IMG-007 oder Placebo
intravenös verabreicht
Experimental: Kohorte 5
Einzeldosis IMG oder Placebolösung, intravenös verabreicht
Arzneimittel: IMG-007 oder Placebo
intravenös verabreicht
Experimental: Kohorte 6
Einzeldosis IMG oder Placebolösung, intravenös verabreicht
Arzneimittel: IMG-007 oder Placebo
intravenös verabreicht
Experimental: Kohorte 7
Einzeldosis IMG oder Placebolösung, intravenös verabreicht
Arzneimittel: IMG-007 oder Placebo
intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) nach der Infusion
Zeitfenster: Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) nach der Infusion
Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Zeitpunkt, zu dem Cmax nach der Infusion beobachtet wird (tmax)
Zeitfenster: Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Zeitpunkt, zu dem Cmax nach der Infusion beobachtet wird (tmax)
Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Beobachtung (AUC 0-t)
Zeitfenster: Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Beobachtung (AUC 0-t)
Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Halbwertszeit t½
Zeitfenster: Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Halbwertszeit t½
Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) nach der Infusion
Zeitfenster: Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) nach der Infusion
Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmagene LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Schrader, Linear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMG-007-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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