Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń IMG-007 u zdrowych uczestników

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Inmagene LLC

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki IMG-007 u zdrowych uczestników

To pierwsze badanie na ludziach (FIH) oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK)) i immunogenność pojedynczej rosnącej dawki IMG-007 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, sekwencyjnym rosnącym badaniem z pojedynczą eskalacją dawki (SAD) w celu oceny bezpieczeństwa i profilu PK IMG-007 u zdrowych uczestników. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku od 18 do 50 lat (włącznie)
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,0 kg/m2 i mniejszy niż 32 kg/m2 oraz minimalna masa ciała 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych.
  3. Zdolność do udziału i przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ograniczeń oraz chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, układu pokarmowego, układu oddechowego lub układu metabolicznego/endokrynnego
  2. Historia nieprawidłowości immunologicznych
  3. Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na antagonistów OX40 lub inne przeciwciała monoklonalne
  4. Historia anafilaksji lub znaczących reakcji na pokarmy, leki lub inne alergeny
  5. Duża operacja ≤4 tygodnie przed wizytą wyjściową.
  6. Historia nowotworu złośliwego lub znana obecnie choroba nowotworowa,
  7. Uczestnik ma aktywną infekcję lub historię infekcji
  8. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBcAb) z pozytywnym wynikiem testu na obecność DNA HBV (>500 IU/ml) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego odwiedzać.
  9. Historia astmy
  10. Posiadanie dowodów czynnej lub utajonej lub niewłaściwie leczonej infekcji Mycobacterium tuberculosis (TB)
  11. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19 podczas wizyty początkowej.
  12. Uczestnicy z klinicznie znacząco nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, określonymi przez Badacza lub wyznaczoną przez niego osobę posiadającą kwalifikacje medyczne, tj
  13. Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki podczas wizyt przesiewowych lub wizyt wyjściowych
  14. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg, w dowolnym punkcie czasowym przed podaniem IMP
  15. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę
  16. Stosowanie leków dostępnych bez recepty
  17. Historia lub obecne nadużywanie substancji uważane za znaczące
  18. Używanie więcej niż 5 produktów zawierających tytoń/nikotynę
  19. Średnie spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo dla kobiet i 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn
  20. Otrzymanie badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki w dniu 1.
  21. Żywe (atenuowane) szczepienie w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane szczepienie żywą (atenuowaną) szczepionką podczas badania
  22. Szczepienie przeciwko COVID-19 lub szczepienie przeciwko grypie (inaktywowane) w ciągu 14 dni przed lub planowaniem szczepienia przeciwko COVID-19 lub szczepienia przeciwko grypie (inaktywowanej) w ciągu 14 dni po podaniu IMP.
  23. Oddali lub stracili ponad 500 ml krwi lub osocza w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub otrzymali produkty krwiopochodne w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
  24. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pojedyncza dawka roztworu IMG lub placebo, podawana dożylnie
Lek: IMG-007 lub placebo
podawane dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pojedyncza dawka roztworu IMG lub placebo, podawana dożylnie
Lek: IMG-007 lub placebo
podawane dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pojedyncza dawka roztworu IMG lub placebo, podawana dożylnie
Lek: IMG-007 lub placebo
podawane dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 4
Pojedyncza dawka roztworu IMG lub placebo, podawana dożylnie
Lek: IMG-007 lub placebo
podawane dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 5
Pojedyncza dawka roztworu IMG lub placebo, podawana dożylnie
Lek: IMG-007 lub placebo
podawane dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 6
Pojedyncza dawka roztworu IMG lub placebo, podawana dożylnie
Lek: IMG-007 lub placebo
podawane dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 7
Pojedyncza dawka roztworu IMG lub placebo, podawana dożylnie
Lek: IMG-007 lub placebo
podawane dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) po infuzji
Ramy czasowe: Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) po infuzji
Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Czas, w którym obserwuje się Cmax po infuzji (tmax)
Ramy czasowe: Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Czas, w którym obserwuje się Cmax po infuzji (tmax)
Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniej obserwacji (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniej obserwacji (AUC 0-t)
Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Okres półtrwania t½
Ramy czasowe: Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Okres półtrwania t½
Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) po infuzji
Ramy czasowe: Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) po infuzji
Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inmagene LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Schrader, Linear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMG-007-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMG-007 lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj