Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte IMG-007 u zdravých účastníků

27. června 2023 aktualizováno: Inmagene LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IMG-007 u zdravých účastníků

Tato první studie na lidech (FIH) bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu jedné vzestupné dávky IMG-007 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sekvenční vzestupná, jednorázová eskalující studie (SAD) k posouzení bezpečnosti a PK profilu IMG-007 u zdravých účastníků. Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu, fáze léčby a fáze sledování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku od 18 do 50 let (včetně)
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 18,0 kg/m2 a nižší než 32 kg/m2 a minimální tělesná hmotnost 50 kg u mužů a 45 kg u žen při screeningové i základní návštěvě.
  3. Schopný zúčastnit se a dodržovat všechny postupy a omezení studie a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, ledvin, jater, trávicího systému, dýchacího systému nebo metabolického/endokrinního systému
  2. Imunologické abnormality v anamnéze
  3. Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce na antagonisty OX40 nebo jiné monoklonální protilátky v anamnéze
  4. Anafylaxe v anamnéze nebo významné reakce na potraviny, léky nebo jiné alergeny
  5. Velká operace ≤ 4 týdny před základní návštěvou.
  6. Historie malignity nebo známá současná malignita,
  7. Účastník má aktivní infekci nebo má v anamnéze infekce
  8. Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B (HBcAb) s pozitivním testem na HBV DNA (>500 IU/ml) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV) při screeningu návštěva.
  9. Historie astmatu
  10. Prokázaná aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčená infekce Mycobacterium tuberculosis (TB)
  11. Účastníci s pozitivním testováním na COVID-19 při základní návštěvě.
  12. Účastníci s klinicky významně abnormálními laboratorními hodnotami stanovenými zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovaným zástupcem, tzn
  13. Klinicky významné abnormální nálezy při screeningu nebo při výchozích návštěvách
  14. Systolický krevní tlak pod 100 mmHg kdykoli před podáním IMP
  15. Užívání jakýchkoli léků na předpis
  16. Užívání volně prodejných léků
  17. Anamnéza nebo současné zneužívání návykových látek považováno za významné
  18. Použití více než 5 výrobků obsahujících tabák/nikotin
  19. Průměrná spotřeba alkoholu více než 14 jednotek/týden u žen a 21 jednotek/týden u mužů
  20. Příjem zkoušeného léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dávkováním v 1. den.
  21. Živá (oslabená) vakcinace do 8 týdnů před screeningem nebo plánujte očkování živou (oslabenou) vakcínou během studie
  22. Očkování proti COVID-19 nebo vakcinace proti chřipce (inaktivovaná) do 14 dnů před očkováním proti COVID-19 nebo očkování proti chřipce (inaktivované) do 14 dnů po podání IMP nebo s ním plánujete.
  23. Darovali nebo ztratili více než 500 ml krve nebo plazmy do 3 měsíců od screeningu nebo dostali krevní produkty do 8 týdnů od screeningu.
  24. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Jedna dávka roztoku IMG nebo placeba, intravenózně podaná
Lék: IMG-007 nebo placebo
intravenózně podávané
Experimentální: Kohorta 2
Jedna dávka roztoku IMG nebo placeba, intravenózně podaná
Lék: IMG-007 nebo placebo
intravenózně podávané
Experimentální: Kohorta 3
Jedna dávka roztoku IMG nebo placeba, intravenózně podaná
Lék: IMG-007 nebo placebo
intravenózně podávané
Experimentální: Kohorta 4
Jedna dávka roztoku IMG nebo placeba, intravenózně podaná
Lék: IMG-007 nebo placebo
intravenózně podávané
Experimentální: Kohorta 5
Jedna dávka roztoku IMG nebo placeba, intravenózně podaná
Lék: IMG-007 nebo placebo
intravenózně podávané
Experimentální: Kohorta 6
Jedna dávka roztoku IMG nebo placeba, intravenózně podaná
Lék: IMG-007 nebo placebo
intravenózně podávané
Experimentální: Kohorta 7
Jedna dávka roztoku IMG nebo placeba, intravenózně podaná
Lék: IMG-007 nebo placebo
intravenózně podávané

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) po infuzi
Časové okno: Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) po infuzi
Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Doba, kdy je po infuzi pozorována Cmax (tmax)
Časové okno: Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Doba, kdy je po infuzi pozorována Cmax (tmax)
Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Oblast pod křivkou koncentrace a času od času 0 do posledního pozorování (AUC 0-t)
Časové okno: Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Oblast pod křivkou koncentrace a času od času 0 do posledního pozorování (AUC 0-t)
Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Poločas rozpadu t½
Časové okno: Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Poločas rozpadu t½
Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Výskyt protilátek (ADA) po infuzi
Časové okno: Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Výskyt protilátek (ADA) po infuzi
Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inmagene LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Schrader, Linear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IMG-007-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na IMG-007 nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit