在健康参与者中评估 IMG-007
2023年6月27日 更新者:Inmagene LLC
一项评估 IMG-007 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照研究
这项首次人体 (FIH) 研究将评估单次递增剂量的 IMG-007 在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和免疫原性。
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲、随机、安慰剂对照、序贯递增、单剂量递增 (SAD) 研究,旨在评估 IMG-007 在健康参与者中的安全性和药代动力学特征。
该研究由3个阶段组成:筛选阶段、治疗阶段和安全随访阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 参与者年龄在18至50岁(含)之间
- 在筛选和基线访问时,体重指数 (BMI) 大于或等于 18.0 kg/m2 且小于 32 kg/m2,并且男性的最低体重为 50 kg,女性的最低体重为 45 kg。
- 能够参与并遵守所有研究程序和限制,并愿意提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准:
- 中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统或代谢/内分泌系统疾病史
- 免疫异常史
- 对 OX40 拮抗剂或其他单克隆抗体有严重的速发型超敏反应史
- 过敏反应史或对食物、药物或其他过敏原的显着反应
- 基线访视前 ≤ 4 周的大手术。
- 恶性肿瘤病史或已知的当前恶性肿瘤,
- 参与者有活动性感染或感染史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗原 (HBcAb) 抗体检测呈阳性,筛选时 HBV DNA (>500 IU/ml) 或丙型肝炎抗体 (HCV) 检测呈阳性访问。
- 哮喘病史
- 有结核分枝杆菌 (TB) 活动性或潜伏性或治疗不当感染的证据
- 在基线访视时 COVID-19 检测呈阳性的参与者。
- 具有临床显着异常实验室值的参与者,由研究者或具有医学资格的指定人员确定,我
- 筛选或基线访视时有临床意义的异常发现
- 收缩压低于 100 mmHg,在施用 IMP 之前的任何时间点
- 使用任何处方药
- 使用非处方药
- 滥用药物的历史或当前滥用被认为是重要的
- 使用超过 5 种烟草/尼古丁产品
- 女性平均饮酒量超过 14 单位/周,男性超过 21 单位/周
- 在第 1 天给药前 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内收到研究药物或医疗器械。
- 筛选前 8 周内接种活(减毒)疫苗或计划在试验期间接种活(减毒)疫苗
- 接种 IMP 后 14 天内或计划接种 COVID-19 疫苗或流感疫苗(灭活)后 14 天内接种 COVID-19 疫苗或流感疫苗(灭活)。
- 在筛选后 3 个月内捐献或丢失超过 500 mL 的血液或血浆,或在筛选后 8 周内接受血液制品。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:第 1 组
单剂量 IMG 或安慰剂溶液,静脉注射
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静脉内给药
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实验性的:第 2 组
单剂量 IMG 或安慰剂溶液,静脉注射
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静脉内给药
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实验性的:第 3 组
单剂量 IMG 或安慰剂溶液,静脉注射
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静脉内给药
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实验性的:第 4 组
单剂量 IMG 或安慰剂溶液,静脉注射
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静脉内给药
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实验性的:第 5 组
单剂量 IMG 或安慰剂溶液,静脉注射
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静脉内给药
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实验性的:第 6 组
单剂量 IMG 或安慰剂溶液,静脉注射
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静脉内给药
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实验性的:第 7 组
单剂量 IMG 或安慰剂溶液,静脉注射
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静脉内给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间:第 1 至 5 组:最多 85 天;第 6 至 7 组:最多 127 天;
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
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第 1 至 5 组:最多 85 天;第 6 至 7 组:最多 127 天;
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输注后最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 至 5 组:最多 85 天;第 6 至 7 组:最多 127 天;
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输注后最大观察浓度 (Cmax)
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第 1 至 5 组:最多 85 天;第 6 至 7 组:最多 127 天;
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输注后观察到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间:第 1 至 5 组:最多 85 天;第 6 至 7 组:最多 127 天;
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输注后观察到 Cmax 的时间 (tmax)
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第 1 至 5 组:最多 85 天;第 6 至 7 组:最多 127 天;
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从时间 0 到最后一次观察的浓度时间曲线下面积 (AUC 0-t)
大体时间:第 1 至 5 组:最多 85 天;第 6 至 7 组:最多 127 天;
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从时间 0 到最后一次观察的浓度时间曲线下面积 (AUC 0-t)
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第 1 至 5 组:最多 85 天;第 6 至 7 组:最多 127 天;
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从时间 0 到无穷大的浓度时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间:第 1 至 5 组:最多 85 天;第 6 至 7 组:最多 127 天;
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从时间 0 到无穷大的浓度时间曲线下面积 (AUC0-inf)
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第 1 至 5 组:最多 85 天;第 6 至 7 组:最多 127 天;
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半衰期 t½
大体时间:第 1 至 5 组:最多 85 天;第 6 至 7 组:最多 127 天;
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半衰期 t½
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第 1 至 5 组:最多 85 天;第 6 至 7 组:最多 127 天;
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输注后抗药物抗体(ADA)的发生率
大体时间:第 1 至 5 组:最多 85 天;第 6 至 7 组:最多 127 天;
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输注后抗药物抗体(ADA)的发生率
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第 1 至 5 组:最多 85 天;第 6 至 7 组:最多 127 天;
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Peter Schrader、Linear
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月5日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IMG-007-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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