グルテンフリーダイエットを試みる参加者の活動性セリアック病の治療におけるTAK-062の研究
2025年8月1日 更新者：Takeda
グルテンフリーダイエットを試みている被験者の活動性セリアック病の治療に対するTAK-062の有効性と安全性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究
主な目的は、TAK-062 がどのようにセリアック病関連の症状を軽減し、グルテン曝露による小腸の損傷を改善するかを確認することです。プラセボ コントロール。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-062 と呼ばれます。 TAK-062 は胃の中でグルテンを分解するように設計されており、GFD を維持しようとするアクティブな CeD を持つ人々を治療するためにテストされています。
この試験には、約 377 人の患者が登録されます。 参加者は、コホート 1 の 2 つの治療グループのいずれかに (コインを投げるように偶然に) ランダムに割り当てられます。
- コホート 1 (18 ～ 75 歳): TAK-062 プラセボ + SIGE グルテンバーおよびグルテンフリーの SIGE バー
- コホート 1 (18 ～ 75 歳): TAK-062 1 回分 + SIGE グルテンバーおよびグルテンフリー SIGE バー
中間分析の後、コホート 1 のデータは外部の独立したデータ監視委員会 (DMC) によってレビューされ、スポンサーの決定に基づいて、約 36 人の成人参加者がコホート 2 に登録され、5 つの治験薬のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 SIGE 治療グループ (グループ a ~ e)、および約 21 の思春期の参加者が登録され、グループ d、e、および f (青年のみ) にランダムに割り当てられます。 コホート 2 の青年は、グルテンフリーの SIGE バーのみを受け取ります。
- コホート 2 (18 ～ 75 歳): TAK-062 プラセボ + SIGE グルテンバーおよびグルテンフリーの SIGE バー
- コホート 2 (18 ～ 75 歳): TAK-062 2 回分 + SIGE グルテンバーおよびグルテンフリーの SIGE バー
- コホート 2 (18 ～ 75 歳): TAK-062 3 回分 + SIGE グルテンバーおよびグルテンフリー SIGE バー
- コホート 2 (12～75 歳): TAK-062 プラセボ + グルテンフリーの SIGE バー
- コホート 2 (12 ～ 75 歳): TAK-062 1 回分 + グルテンフリーの SIGE バー
- コホート 2 (12～17 歳): TAK-062 2 回分 + グルテンフリーの SIGE バー
この多施設試験は、米国（米国）、カナダ、英国、欧州連合で実施されます。 この研究に参加する全体の期間は約 36 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
- Research Solutions of Arizona, PC
-
Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic- Arizona
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- GI Alliance- Sun City
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Adobe Clinical Research LLC
-
-
California
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- OM Research LLC
-
Los Angeles、California、アメリカ、90404
- UCLA
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- So. California Research Institute Med Group Inc./West Gastroenterology Med Group
-
Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC 300143562
-
Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
-
-
Florida
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Medical Center
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Wellness Clinical Research
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University -GI
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical
-
South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Hawthorn Medical Associates LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Revive Research Institute, Inc
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University, School of Medicine
-
-
New York
-
Manhattan、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Clinical Research, LLC
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Blair S Lewis MD
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Tryon Medical Partners
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Gastro Health Research
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic - Gastroenterology and Hepatology
-
Englewood、Ohio、アメリカ、45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Eastern Pennsylvania Gastroeneterology and Liver Specialists
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Medical Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital 150520246
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Spring Clinical Research
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Victoria、Texas、アメリカ、77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Medical Center
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Gastroenterology
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Division of Gastroenterology
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Velocity Clinical Research
-
-
-
-
-
Belfast、イギリス、BT16 1RH
- The Ulster Hospital Department of Gastroenterology
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、E1 1FR
- Royal London Hospital Dept of Gastroenterology
-
London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
West Yorkshire
-
Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti- Ospedale Pediatrico UOC Pediatria - G. Salesi
-
Como、イタリア、22100
- Ospedale Valduce 300205849
-
Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Internal Medicine
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Sezione di Medicina Interna
-
Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) U.O. Gastroenterologia
-
Roma、イタリア、168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS UOC Medicina Interna e Gastroenterologia
-
Salerno、イタリア、84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Torino、イタリア、10128
- Ospedale Umberto I di Torino S.C. Gastroenterologia
-
-
Ferrara
-
Cona、Ferrara、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface Hospital Inc. Section of Nephrology BG 007
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- McGill University Health Center McGill University
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Gastroenterologia
-
Malaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria Digestive Service
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Digestive Service
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Aparato Digestivo
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou Gastro Enterologie et Oncologie Digestive
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 09、Haute Garonne、フランス、31059
- Hopital Rangueil Service de Gastro Enterologie et Nutrition
-
-
Hauts De Seine
-
Neuilly、Hauts De Seine、フランス、92200
- Institut des MICI
-
-
Loire
-
Saint Etienne、Loire、フランス、42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord Service de Gastro-Enterologie et Hepatologie
-
-
Nord
-
Lille cedex、Nord、フランス、59037
- CHU Lille - Hopital Claude Huriez Service des maladies de I'appareil digestif
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー、8310
- AZ Sint-Lucas
-
Gent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
-
Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Krakow、ポーランド、31-501
- FutureMeds Krakow prev. Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Nowy Targ、ポーランド、34-400
- ALLMEDICA sp. z o. o.
-
Rzeszow、ポーランド、35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Rzeszow、ポーランド、35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warszawa、ポーランド、00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa、ポーランド、02-172
- Komisja Bioetyczna przy Okregowej Izbie Lekarskiej w Warszawie
-
Wroclaw、ポーランド、50-449
- Melita Medical SP . Z O. O.
-
Zamosc、ポーランド、22-400
- ETG Zamosc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 教材を視聴した後、知識テストを完了することによって評価される GFD を十分に理解している。
- -スクリーニング期間中の連続した7日間のうち少なくとも3日間、CDSDによって測定されるように、中等度以上の重症度のCeD関連GI症状が少なくとも1つある（-8週の訪問から-4週の訪問まで）、研究者は、グルテン暴露に関連していると感じました。 CeD 関連の症状は、少なくとも 1 つの症状の重症度が中等度以上である限り、日によって異なる場合があります。 参加者は、食道胃十二指腸鏡検査 (EGD)/ビデオ カプセル内視鏡検査 (VCE) を受けるために、症状の基準を満たす必要があります。
- 参加者の自己申告によると、少なくとも12か月間GFDを維持しようとしています。
- Vh:Cd として定義される十二指腸生検で小腸絨毛萎縮がある
- -参加者は、ヒト白血球抗原（HLA）-DQ2および/またはHLA-DQ8陽性です。
- -治験責任医師の意見では、参加者は病歴および身体検査によると、一般的な健康状態は良好です。
- 体格指数 (BMI) が 16 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること。
- 参加者は、最初の訪問（訪問1）で有効な現在の食事療法および/または医療計画（胃酸抑制を含む）を継続する意思があり、それが可能です。
研究参加中、食事、投薬（処方箋または店頭販売）またはサプリメントに変更があってはなりません。
除外基準:
-他の炎症性消化管障害または全身性自己免疫疾患（以下を含むがこれらに限定されない：炎症性腸疾患、好酸球性食道炎、胃腸炎または大腸炎、スクリーニング時に診断された顕微鏡的大腸炎、またはスクリーニング前の6か月以内に治療を必要とする顕微鏡的大腸炎、強皮症、乾癬）の存在があるまたは関節リウマチ、ループス) 以下に記載されているもの以外:
- -少なくとも6か月間十分に制御されている甲状腺疾患。
- 十分に管理された 1 型糖尿病 (グリコシル化ヘモグロビン
-進行中の全身性免疫抑制剤、内視鏡検査のために投与された投薬を除く全身性コルチコステロイド治療、またはスクリーニング前の12週間の全身性免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドによる治療。
•参加者はコルチコステロイドの免疫抑制用量を受けています：スクリーニング前の3か月以内に1日3 mg以上のブデソニドを連続して3日以上服用し、20 mgを超えるプレドニゾンを毎日または隔日で2週間以上6か月以内に投与最初の投与前、最初の投与から 30 日以内の経口または静脈内 (IV) コルチコステロイド、または高用量の吸入コルチコステロイド (> 960 マイクログラム/日 [μg/日] のジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物)、または他の全身性免疫抑制剤。
- 市販の消化酵素またはラクターゼ以外の消化補助食品（グルテン消化用のものを含む）を継続的に使用している. プロバイオティクスは、スクリーニングの前に開始され、中止されていないか、研究中に用量または種類が変更されていない場合、許容されます。
- -8週目から無作為化までの日の75％以下でCDSDを完了しました。
-スクリーニングの6か月前に治療を必要とする活動性の顕微鏡的大腸炎があります。
• S状結腸内視鏡検査が実施される場合、スクリーニングで検出された顕微鏡的大腸炎は、参加者を除外します。
- -2型難治性CeDまたは潰瘍性空腸炎が既知または疑われる。
- -非ステロイド性抗炎症薬の継続的な慢性使用（7日以上の連続使用と定義）
- -絨毛異常を引き起こすことが知られている薬物（ミコフェノール酸モフェチル、アンギオテンシン受容体遮断薬、コルヒチンなど）を継続的に使用しているか、スクリーニング前の3か月に使用しています。
- スクリーニングから2週間以内に、制吐薬、止瀉薬、鎮痙薬、医療用マリファナ、および繊維以外の便秘薬を含むGI症状の治療を使用した.
- -無作為化前の6か月以内に、既知または疑われる重度の腸管感染症（ウイルス、細菌、または寄生虫）があります。 重度の腸管感染症は、感染による緊急治療室の訪問、入院、または抗生物質または抗感染症薬による治療が必要と定義されています。 非腸管ウイルス感染は、解決または十分に制御されているかのいずれかであり、除外されません。
十二指腸生検を伴う内視鏡検査は禁忌です。
-参加者が研究の他の側面を完了することができる場合、VCE（狭窄、吻合など）への禁忌は除外されません。
- SIGEバースタディフードの非グルテン成分に対する追加の食物アレルギー（タピオカシロップ、オート麦、アーモンド、ライスクリスプ、チョコレート、アーモンド、バター、小麦グルテン、ココアバター、オート麦粉、グリセリン、ヒマワリレシチン、塩、および天然香料）がありますまたはスクリーニング中にグルテンフリーのSIGEバーを摂取した際の重大な症状。
- アミノグリコシドに対する不耐症、過敏症、または特異な反応の病歴がある。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症またはB型肝炎またはC型肝炎の検査陽性。参加者は、肝硬変を含むあらゆる起源の既知の臨床的に重要な慢性活動性肝障害を有し、持続的に陽性のB型肝炎ウイルス表面抗原および定量的B型肝炎を有する参加者-ウイルスポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性血清学およびスクリーニング訪問前の6か月以内の定量的HCV PCR。
- -過去1か月以内に調査官によって決定されたコロナウイルス病2019（COVID-19）を知っている、または疑っている、またはCOVID-19関連の症状が解決していない（直接のウイルスまたは血清学的検査は、捜査官）。
- アナフィラキシーを含む、小麦および/またはグルテンに対する既知の過敏反応および/またはアレルギーがあります。
-TAK-062および/またはプラセボの成分または賦形剤に対する過敏症、特異な反応、または不耐性の既知の病歴があります。
地域固有の除外基準:
- フランスでの研究に登録する参加者は、社会保障制度に加入していないか、そのような制度の受益者ではありません。
- フランスでの研究に登録する参加者は、司法または行政上の決定により自由を奪われています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コホート 2: TAK-062 プラセボ + グルテンフリー SIGE バー
TAK-062 プラセボ マッチング 4 錠を食事開始前の所定の時間内に経口摂取し、グルテンフリー SIGE バーを食事とともに経口、プロトコールで定められた時点で最長 24 週間摂取します。
|
TAK-062 プラセボ対応錠。
SIGE グルテンフリー バー。
|
|
実験的：コホート 2: TAK-062 用量 1 + グルテンフリー SIGE バー
TAK-062 用量 1、4 錠、食事開始前の所定の時間内に経口摂取、およびグルテンフリー SIGE バーをプロトコールで定められた時点で食事とともに経口、最長 24 週間摂取します。
|
SIGE グルテンフリー バー。
TAK-062 錠。
|
|
実験的：コホート 2: TAK-062 2 回分 + グルテンフリー SIGE バー
TAK-062 4 錠を食事開始前の所定の時間内に経口摂取し、グルテンフリー SIGE バーをプロトコールで定められた時点で食事とともに経口、最長 24 週間摂取します。
|
SIGE グルテンフリー バー。
TAK-062 錠。
|
|
プラセボコンパレーター：コホート 1: TAK-062 プラセボ + SIGE グルテンバー
TAK-062 プラセボ マッチング 4 錠剤、食事開始前の所定の時間内に経口摂取、および SIGE グルテン バー、プロトコールで定められた時点で食事とともに経口、最長 24 週間摂取。
|
SIGE グルテンバー。
TAK-062 プラセボ対応錠。
|
|
実験的：コホート 1: TAK-062 用量 1 + SIGE グルテンバー
TAK-062 用量 1、4 錠、食事の開始前の所定の時間内に経口摂取、および SIGE グルテンバーを、プロトコールで定められた時点で食事とともに経口、最長 24 週間摂取します。
|
SIGE グルテンバー。
TAK-062 錠。
|
|
プラセボコンパレーター：コホート 2: TAK-062 プラセボ + SIGE グルテンバー
TAK-062 プラセボ マッチング 4 錠剤、食事開始前の所定の時間内に経口摂取、および SIGE グルテン バー、プロトコールで定められた時点で食事とともに経口、最長 24 週間摂取。
|
SIGE グルテンバー。
TAK-062 プラセボ対応錠。
|
|
実験的：コホート 2: TAK-062 用量 2 + SIGE グルテンバー
TAK-062 用量 2、4 錠、食事の開始前の所定の時間内に経口摂取、および SIGE グルテンバーを、プロトコールで定められた時点で食事とともに経口、最長 24 週間摂取します。
|
SIGE グルテンバー。
TAK-062 錠。
|
|
実験的：コホート 2: TAK-062 3 回分 + SIGE グルテンバー
TAK-062 用量 3、4 錠剤、食事の開始前の所定の時間内に経口摂取、および SIGE グルテン バー、プロトコールで定められた時点で食事とともに経口、最長 24 週間摂取。
|
SIGE グルテンバー。
TAK-062 錠。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎週のセリアック病の症状日記（CDSD）胃腸（GI）症状の重症度スコアから12週目までの症状の重症度スコア
時間枠：ベースライン（週-1）から12週目
|
CDSD GI症状の重症度スコアは、1週間の毎日のGI症状の重症度スコアの平均です。
毎日のGI症状の重症度スコアは、下痢、腹痛、腹部膨満、吐き気の重症度スコアの平均であり、0〜4の範囲です。症状の重症度は、5ポイントのリッカート型尺度を使用して評価されます（軽度、中程度、重度、非常に重度）。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
結果は、繰り返し測定（MMRM）の混合効果モデルを使用して決定された12週目のベースラインからの最小二乗（LS）の平均変化として報告されます。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
|
ベースライン（週-1）から12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから24週目までの聖なる高さの深さまでの深さ比（VH：CD）に変化する
時間枠：ベースライン（週-4、ランイン期間）から24週目
|
VH：CD比は粘膜の建築の変化を表し、VH：CD比が低いことは、粘膜の平坦化を特徴とするより重度の腸損傷を示しています。
結果は、24週目のベースラインからの最小二乗（LS）の平均変化として報告され、共分散分析（ANCOVA）モデルを使用して決定されます。
ベースラインからの負の変化は、悪化する病気を示しています。
|
ベースライン（週-4、ランイン期間）から24週目
|
|
少なくとも1つの治療に浸透性の有害事象（TEAE）、深刻な治療 - 発光性の有害事象（深刻なお茶）、治療関連のお茶を経験している参加者の割合
時間枠：28週目まで
|
有害事象（AE）=臨床調査における厄介な医学的発生参加者が薬物を投与した。したがって、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。したがって、AEは不利で意図しない兆候（例えば、臨床的に有意な異常な臨床検査室の価値、心電図[ECG]値、または重要な兆候の測定）、症状、または薬物の使用に一時的に関連する症状である可能性があります。死をもたらすあらゆる用量での厄介な医療の発生は、生命を脅かすものであり、入院患者入院/既存の入院の延長を必要とし、持続的/重大な障害/無能力をもたらし、先天性異常/出生障害/重要な医療イベントにつながります。
調査員によって評価された研究薬に関連すると考えられるティーは報告されました。
|
28週目まで
|
|
TAK-062の血清中の陽性抗不食抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：28週目まで
|
陽性のADA参加者は、研究中に少なくとも1つの陽性ADA結果を有していた参加者として定義され、さらに1つのサンプルで確認されたADAが確認され、連続したサンプルなしで、一時的に陽性に定義されました。 2つ以上の連続した陽性ADAサンプルで確認された陽性ADAを持つ参加者として持続的に陽性 - 定義されています。
|
28週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (実際)
2024年11月6日
研究の完了 (実際)
2024年11月6日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-062-2001
- 2020-005438-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。