Studie TAK-062 v léčbě aktivní celiakie u účastníků, kteří se pokoušeli o bezlepkovou dietu
1. srpna 2025 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TAK-062 pro léčbu aktivní celiakie u subjektů pokoušejících se o bezlepkovou dietu
Hlavním cílem je zjistit, jak TAK-062 působí na snížení symptomů souvisejících s celiakií a zlepšení poškození tenkého střeva v důsledku expozice lepku u účastníků s celiakií (CeD), kteří se pokoušejí držet bezlepkovou dietu (GFD) u léčených účastníků oproti placebo kontroly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-062. TAK-062 navržený k odbourávání lepku v žaludku a je testován k léčbě lidí, kteří mají aktivní CeD, ve snaze udržet GFD.
Do studie bude zařazeno přibližně 377 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin v kohortě 1:
- Kohorta 1 (18–75 let): TAK-062 placebo + SIGE lepková tyčinka a bezlepková SIGE tyčinka
- Kohorta 1 (18–75 let): TAK-062 dávka 1 + lepková tyčinka SIGE a bezlepková tyčinka SIGE
Po průběžné analýze budou data kohorty 1 přezkoumána externí nezávislou komisí pro monitorování dat (DMC) a na základě rozhodnutí sponzora bude do kohorty 2 zařazeno přibližně 36 dospělých účastníků, kteří budou náhodně přiřazeni k jednomu z pěti studovaných léků a Léčebné skupiny SIGE (skupiny a-e) a přibližně 21 dospívajících účastníků bude zapsáno a náhodně rozděleno do skupin d, e a f (pouze dospívající). Dospívající v kohortě 2 obdrží pouze bezlepkové tyčinky SIGE.
- kohorta 2 (18–75 let): TAK-062 placebo + SIGE lepková tyčinka a bezlepková SIGE tyčinka
- Kohorta 2 (18–75 let): TAK-062 dávka 2 + lepková tyčinka SIGE a bezlepková tyčinka SIGE
- Kohorta 2 (18–75 let): TAK-062 dávka 3 + lepková tyčinka SIGE a bezlepková tyčinka SIGE
- Kohorta 2 (12–75 let): TAK-062 Placebo + bezlepková tyčinka SIGE
- Kohorta 2 (12–75 let): TAK-062 dávka 1 + bezlepková tyčinka SIGE
- Kohorta 2 (věk 12–17): TAK-062 dávka 2 + bezlepková tyčinka SIGE
Tato multicentrická zkouška bude provedena ve Spojených státech (USA), Kanadě, Spojeném království a Evropské unii. Celková doba účasti v této studii je přibližně 36 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Gent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou Gastro Enterologie et Oncologie Digestive
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Francie, 31059
- Hopital Rangueil Service de Gastro Enterologie et Nutrition
-
-
Hauts De Seine
-
Neuilly, Hauts De Seine, Francie, 92200
- Institut des MICI
-
-
Loire
-
Saint Etienne, Loire, Francie, 42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord Service de Gastro-Enterologie et Hepatologie
-
-
Nord
-
Lille cedex, Nord, Francie, 59037
- CHU Lille - Hopital Claude Huriez Service des maladies de I'appareil digestif
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti- Ospedale Pediatrico UOC Pediatria - G. Salesi
-
Como, Itálie, 22100
- Ospedale Valduce 300205849
-
Palermo, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Internal Medicine
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Sezione di Medicina Interna
-
Pisa, Itálie, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) U.O. Gastroenterologia
-
Roma, Itálie, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS UOC Medicina Interna e Gastroenterologia
-
Salerno, Itálie, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Torino, Itálie, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino S.C. Gastroenterologia
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itálie, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital Inc. Section of Nephrology BG 007
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Center McGill University
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-501
- FutureMeds Krakow prev. Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Nowy Targ, Polsko, 34-400
- ALLMEDICA sp. z o. o.
-
Rzeszow, Polsko, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Rzeszow, Polsko, 35-326
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Warszawa, Polsko, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polsko, 02-172
- Komisja Bioetyczna przy Okregowej Izbie Lekarskiej w Warszawie
-
Wroclaw, Polsko, 50-449
- Melita Medical SP . Z O. O.
-
Zamosc, Polsko, 22-400
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT16 1RH
- The Ulster Hospital Department of Gastroenterology
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, E1 1FR
- Royal London Hospital Dept of Gastroenterology
-
London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
- Research Solutions of Arizona, PC
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic- Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- GI Alliance- Sun City
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Adobe Clinical Research LLC
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
- UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- So. California Research Institute Med Group Inc./West Gastroenterology Med Group
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC 300143562
-
Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Medical Center
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University -GI
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital and Medical
-
South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Hawthorn Medical Associates LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Revive Research Institute, Inc
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University, School of Medicine
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Spojené státy, 10016
- Manhattan Clinical Research, LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Blair S Lewis MD
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Tryon Medical Partners
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Gastro Health Research
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic - Gastroenterology and Hepatology
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroeneterology and Liver Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Medical Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital 150520246
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Spring Clinical Research
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Division of Gastroenterology
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- Velocity Clinical Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Gastroenterologia
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria Digestive Service
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Digestive Service
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Aparato Digestivo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má dostatečné porozumění GFD hodnocené absolvováním znalostního testu po zhlédnutí výukových materiálů.
- Má alespoň 1 GI symptom střední nebo vyšší závažnosti související s CeD, měřeno CDSD, alespoň 3 dny z jakéhokoli po sobě jdoucího 7denního období během období screeningu (návštěva v týdnu -8 až návštěva v týdnu -4), pociťovaný výzkumníkem jako související s expozicí lepku. Příznaky související s CeD se mohou den za dnem lišit, pokud je závažnost alespoň jednoho příznaku střední nebo vyšší. Účastníci musí splnit příznaková kritéria, aby mohli podstoupit esofagogastroduodenoscopy (EGD)/videocapsll endoskopii (VCE).
- Pokoušel se udržovat GFD po dobu nejméně 12 měsíců, jak sám uvedl účastník.
- Má atrofii klků tenkého střeva při biopsii duodena definovanou jako Vh:Cd
- Účastník je pozitivní na lidský leukocytární antigen (HLA)-DQ2 a/nebo HLA-DQ8.
- Účastník je v dobrém celkovém zdravotním stavu podle klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření, podle názoru zkoušejícího.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16 a 40 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
- Účastník je ochoten a schopen pokračovat ve všech současných dietních a/nebo léčebných režimech (včetně suprese žaludeční kyseliny) platných při první návštěvě (1. návštěva).
Během účasti ve studii by nemělo docházet k žádným změnám ve stravě, lécích (na předpis nebo volně prodejných) nebo doplňcích.
Kritéria vyloučení:
Má přítomnost jiných zánětlivých GI poruch nebo systémových autoimunitních onemocnění (včetně, ale bez omezení na následující: zánětlivé onemocnění střev, eozinofilní ezofagitida, gastroenteritida nebo kolitida, mikroskopická kolitida diagnostikovaná při screeningu nebo vyžadující léčbu během 6 měsíců před screeningem, sklerodermie, psoriatická nebo revmatoidní artritida, lupus) jiné než níže uvedené:
- Onemocnění štítné žlázy, které bylo dobře kontrolováno po dobu alespoň 6 měsíců.
- Dobře kontrolovaný diabetes typu 1 (glykosylovaný hemoglobin
Má probíhající léčbu systémovými imunosupresivy, systémovými kortikosteroidy s výjimkou medikace podávané pro endoskopie nebo léčbu systémovými imunosupresivy nebo systémovými kortikosteroidy během 12 týdnů před screeningem.
• Účastník dostává imunosupresivní dávky kortikosteroidů: 3 mg denně nebo více budesonidu po dobu více než 3 po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před screeningem, více než 20 mg prednisonu podávaného denně nebo v alternativní dny po dobu 2 týdnů nebo déle během 6 měsíců před první dávkou jakákoli dávka perorálních nebo intravenózních (IV) kortikosteroidů během 30 dnů od první dávky nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (>960 mikrogramů denně [μg/den] beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) nebo jiné systémové imunosupresivní látky.
- Neustále používá volně prodejné trávicí enzymy nebo trávicí doplňky, jiné než laktáza, včetně těch na trávení lepku. Probiotika jsou přípustná, pokud byla zahájena před screeningem a nebyla přerušena nebo změněna dávka nebo typ během studie.
- Absolvoval CDSD v ≤ 75 % dnů během týdne -8 až do randomizace.
Má aktivní mikroskopickou kolitidu vyžadující léčbu během 6 měsíců před screeningem.
• Mikroskopická kolitida zjištěná při screeningu, pokud je provedena sigmoidoskopie, by vyloučila účastníka.
- Má známou nebo suspektní refrakterní CeD typu 2 nebo ulcerózní jejunitidu.
- Kromě trvalého chronického užívání (definovaného jako nepřetržité užívání > 7 dní) nesteroidního protizánětlivého léku
- Pokračující užívání nebo užívání během 3 měsíců před screeningem léků, o kterých je známo, že způsobují abnormality klků (např. mykofenolát mofetil, blokátory receptorů pro angiotenzin, kolchicin).
- Během 2 týdnů od screeningu použil léčbu GI příznaků včetně antiemetik, léků proti průjmu, antispasmodik, lékařské marihuany a látek na zácpu kromě vlákniny.
- Má známou nebo suspektní závažnou střevní infekci (virovou, bakteriální nebo parazitární) během 6 měsíců před randomizací. Těžká střevní infekce je definována jako vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci nebo léčbu antibiotiky nebo antiinfekčními látkami v důsledku infekce. Neenterické virové infekce, buď vyřešené nebo dobře kontrolované, nejsou vyloučeny.
Má kontraindikaci endoskopie s duodenální biopsií.
--Kontraindikace VCE (striktury, anastomózy atd.) není vyloučením, pokud je účastník schopen dokončit ostatní aspekty studie.
- Má další potravinové alergie (tapiokový sirup, oves, mandle, rýžová křupavá, čokoláda, mandle, máslo, pšeničný lepek, kakaové máslo, ovesná mouka, glycerin, slunečnicový lecitin, sůl a přírodní příchutě) na nelepkové složky ve studijním jídle SIGE bar nebo významné příznaky po požití bezlepkové tyčinky SIGE během screeningu.
- Má v anamnéze intoleranci, přecitlivělost nebo idiosynkratickou reakci na aminoglykosid.
- Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní testy na hepatitidu B nebo C. Účastník má známou klinicky významnou chronicky aktivní hepatopatii jakéhokoli původu, včetně cirhózy, a účastníci s přetrvávajícím pozitivním povrchovým antigenem viru hepatitidy B a kvantitativní hepatitidou B virová polymerázová řetězová reakce (PCR) nebo pozitivní sérologie na virus hepatitidy C (HCV) a kvantitativní HCV PCR během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Má známé nebo suspektní onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19), jak určil zkoušející během posledního měsíce, nebo symptomy související s COVID-19, které neustoupily (přímé virové nebo sérologické testování může být provedeno podle postupů na místě podle uvážení vyšetřovatel).
- Má známou hypersenzitivní reakci a/nebo alergii, včetně anafylaxe, na pšenici a/nebo lepek.
Má známou anamnézu přecitlivělosti, idiosynkratické reakce nebo nesnášenlivosti jakékoli složky nebo pomocné látky v TAK-062 a/nebo placebu.
Kritéria vyloučení specifická pro region:
- Účastník, který se zapisuje do studia ve Francii, není členem systému sociálního zabezpečení ani není příjemcem takového systému.
- Účastník, který se zapíše do studia ve Francii, je zbaven svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kohorta 2: TAK-062 Placebo + bezlepková tyčinka SIGE
TAK-062 placebo odpovídající 4 tablety, perorálně, užívané v předem stanoveném čase před začátkem jídla a bezlepková tyčinka SIGE, perorálně, s jídlem, v protokolem definovaných časových bodech, po dobu až 24 týdnů.
|
TAK-062 tablety odpovídající placebu.
Bezlepkové tyčinky SIGE.
|
|
Experimentální: Kohorta 2: TAK-062 dávka 1 + bezlepková tyčinka SIGE
TAK-062 Dávka 1, 4 tablety, perorálně, užívané v předem stanoveném čase před začátkem jídla a bezlepková tyčinka SIGE, perorálně, s jídlem, v protokolem definovaných časových bodech, po dobu až 24 týdnů.
|
Bezlepkové tyčinky SIGE.
Tablety TAK-062.
|
|
Experimentální: Kohorta 2: TAK-062 Dávka 2 + Bezlepková tyčinka SIGE
TAK-062 4 tablety, perorálně, užívané v předem stanoveném čase před začátkem jídla a bezlepková tyčinka SIGE, perorálně, s jídlem, v protokolem definovaných časových bodech, po dobu až 24 týdnů.
|
Bezlepkové tyčinky SIGE.
Tablety TAK-062.
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 1: TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 placebo odpovídající 4 tablety, perorálně, užívané v předem stanoveném čase před začátkem jídla a lepková tyčinka SIGE, perorálně, s jídlem, v protokolem definovaných časových bodech, po dobu až 24 týdnů.
|
Lepkové tyčinky SIGE.
TAK-062 tablety odpovídající placebu.
|
|
Experimentální: Kohorta 1: TAK-062 dávka 1 + SIGE gluten-Bar
TAK-062 Dávka 1, 4 tablety, perorálně, užívané v předem stanoveném čase před začátkem jídla a lepková tyčinka SIGE, perorálně, s jídlem, v protokolem definovaných časových bodech, po dobu až 24 týdnů.
|
Lepkové tyčinky SIGE.
Tablety TAK-062.
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 2: TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 placebo odpovídající 4 tablety, perorálně, užívané v předem stanoveném čase před začátkem jídla a lepková tyčinka SIGE, perorálně, s jídlem, v protokolem definovaných časových bodech, po dobu až 24 týdnů.
|
Lepkové tyčinky SIGE.
TAK-062 tablety odpovídající placebu.
|
|
Experimentální: Kohorta 2: TAK-062 Dávka 2 + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 Dávka 2, 4 tablety, perorálně, užívané v předem stanoveném čase před začátkem jídla a lepková tyčinka SIGE, perorálně, s jídlem, v protokolem definovaných časových bodech, po dobu až 24 týdnů.
|
Lepkové tyčinky SIGE.
Tablety TAK-062.
|
|
Experimentální: Kohorta 2: TAK-062 dávka 3 + SIGE gluten-Bar
TAK-062 Dávka 3, 4 tablety, perorálně, užívané v předem stanoveném čase před začátkem jídla a lepková tyčinka SIGE, perorálně, s jídlem, v protokolem definovaných časových bodech, po dobu až 24 týdnů.
|
Lepkové tyčinky SIGE.
Tablety TAK-062.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v týdenním skóre závažnosti příznaků příznaku příznaku celiakie (CDSD) skóre příznaku příznaku z výchozí hodnoty na 12. týden
Časové okno: Základní linie (týden -1) až 12. týden
|
Skóre závažnosti příznaků CDSD GI je průměrem denního skóre závažnosti příznaků GI během týdne.
Denní skóre závažnosti symptomů GI je průměrem skóre závažnosti průjmu, bolesti břicha, nadýmání a nevolnost v rozmezí od 0 do 4.. Závažnost symptomů je hodnocena pomocí 5-bodových liktorových typu (žádný, mírný, mírný, závažný a velmi závažný).
Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
Výsledky jsou uváděny jako průměrná změna nejmenších čtverců (LS) z výchozí hodnoty ve 12. týdnu, stanovená pomocí modelu smíšeného efektu pro opakovaná opatření (MMRM).
Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení.
|
Základní linie (týden -1) až 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru hloubky výšky villous k kryptu (VH: CD) z výchozí hodnoty na 24. týden
Časové okno: Základní linie (týden -4, období běhu) do 24. týdne
|
Poměr VH: CD představuje mukózní architektonické změny a nižší poměr VH: CD ukazuje závažnější střevní poškození charakterizované zploštěním sliznice.
Výsledky jsou uváděny jako průměrná změna nejmenších čtverců (LS) z výchozí hodnoty ve 24. týdnu, určená pomocí analýzy modelu kovariance (ANCOVA).
Negativní změna oproti základní linii naznačuje zhoršující se onemocnění.
|
Základní linie (týden -4, období běhu) do 24. týdne
|
|
Procento účastníků zažívajících alespoň jednu nežádoucí účinek (TEAE), vážné nežádoucí účinky (vážné čaje) a čaj související s léčbou a čajem související s léčbou)
Časové okno: Až do 28. týdne
|
Nežádoucí účinek (AE) = jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinického vyšetřování spravoval lék; Nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou. Proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (např. Klinicky významná abnormální laboratorní hodnota, elektrokardiogram [EKG] hodnota [EKG] nebo vitální signály), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, nebo ne, je to související s lékem. Drug.Sae = jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt v jakékoli dávce, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci/prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávající/významné postižení/neschopnosti, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě/je důležitá lékařská událost.
Byly hlášeny čaje považované za související se studiem léčiva, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Percentages byly zaokrouhleny na nejbližší jediné desetinné místo.
|
Až do 28. týdne
|
|
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léku (ADA) v séru pro TAK-062
Časové okno: Až do 28. týdne
|
Pozitivní účastník ADA byl definován jako účastník, který měl během studie alespoň 1 pozitivní výsledek ADA a byl dále kategorizován jako: přechodně pozitivní definovaný jako účastníci s potvrzeným pozitivním ADA v alespoň 1 vzorku a bez po sobě jdoucích vzorků; Trvale pozitivní definovaný jako účastníci s potvrzenou pozitivní ADA ve 2 nebo více po sobě jdoucích pozitivních vzorcích ADA.
|
Až do 28. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-062-2001
- 2020-005438-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .