Une étude de TAK-062 dans le traitement de la maladie cœliaque active chez des participants tentant un régime sans gluten
1 août 2025 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAK-062 pour le traitement de la maladie coeliaque active chez les sujets tentant un régime sans gluten
L'objectif principal est de voir comment le TAK-062 agit pour réduire les symptômes liés à la maladie cœliaque et améliorer les lésions de l'intestin grêle dues à l'exposition au gluten, chez les participants atteints de la maladie cœliaque (CeD) tentant de maintenir un régime sans gluten (GFD) chez les participants traités par rapport contrôles placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-062. TAK-062 conçu pour décomposer le gluten dans l'estomac et est testé pour traiter les personnes atteintes de CeD actif, essayant de maintenir un GFD.
L'étude recrutera environ 377 patients. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme en lançant une pièce de monnaie) à l'un des deux groupes de traitement de la cohorte 1 :
- Cohorte 1 (18-75 ans) : TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar et SIGE Bar sans gluten
- Cohorte 1 (18-75 ans) : TAK-062 Dose 1 + SIGE Gluten-Bar et SIGE Bar sans gluten
Après l'analyse intermédiaire, les données de la cohorte 1 seront examinées par un comité externe indépendant de surveillance des données (DMC) et, sur la base de la décision du commanditaire, environ 36 participants adultes seront inscrits dans la cohorte 2 et assignés au hasard à l'un des cinq médicaments à l'étude et Les groupes de traitement SIGE (groupes a-e) et environ 21 adolescents participants seront inscrits et assignés au hasard aux groupes d, e et f (adolescents uniquement). Les adolescents de la cohorte 2 recevront uniquement des barres SIGE sans gluten.
- Cohorte 2 (18-75 ans) : TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar et SIGE Bar sans gluten
- Cohorte 2 (18-75 ans) : TAK-062 Dose 2 + SIGE Gluten-Bar et SIGE Bar sans gluten
- Cohorte 2 (18-75 ans) : TAK-062 Dose 3 + SIGE Gluten-Bar et SIGE Bar sans gluten
- Cohorte 2 (12-75 ans) : TAK-062 Placebo + Barre SIGE sans gluten
- Cohorte 2 (12-75 ans) : TAK-062 Dose 1 + Barre SIGE sans gluten
- Cohorte 2 (12-17 ans) : TAK-062 Dose 2 + Barre SIGE sans gluten
Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis (É.-U.), au Canada, au Royaume-Uni et dans l'Union européenne. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 36 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brugge, Belgique, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Gent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Vitaz
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital Inc. Section of Nephrology BG 007
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Center McGill University
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Barcelona, Espagne, 8035
- Vall d'Hebron Research Institute
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Gastroenterologia
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria Digestive Service
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Digestive Service
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Aparato Digestivo
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Paris, France, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou Gastro Enterologie et Oncologie Digestive
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, France, 31059
- Hopital Rangueil Service de Gastro Enterologie et Nutrition
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Hauts De Seine
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Neuilly, Hauts De Seine, France, 92200
- Institut des MICI
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Loire
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Saint Etienne, Loire, France, 42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord Service de Gastro-Enterologie et Hepatologie
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Nord
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Lille cedex, Nord, France, 59037
- CHU Lille - Hopital Claude Huriez Service des maladies de I'appareil digestif
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Ancona, Italie, 60123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti- Ospedale Pediatrico UOC Pediatria - G. Salesi
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Como, Italie, 22100
- Ospedale Valduce 300205849
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Palermo, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Internal Medicine
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Sezione di Medicina Interna
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Pisa, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) U.O. Gastroenterologia
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Roma, Italie, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS UOC Medicina Interna e Gastroenterologia
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Salerno, Italie, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Torino, Italie, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino S.C. Gastroenterologia
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Krakow, Pologne, 31-501
- FutureMeds Krakow prev. Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Nowy Targ, Pologne, 34-400
- ALLMEDICA sp. z o. o.
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Rzeszow, Pologne, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Rzeszow, Pologne, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
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Warszawa, Pologne, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, Pologne, 02-172
- Komisja Bioetyczna przy Okregowej Izbie Lekarskiej w Warszawie
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Wroclaw, Pologne, 50-449
- Melita Medical SP . Z O. O.
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Zamosc, Pologne, 22-400
- ETG Zamość
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Belfast, Royaume-Uni, BT16 1RH
- The Ulster Hospital Department of Gastroenterology
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, E1 1FR
- Royal London Hospital Dept of Gastroenterology
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Gastroenterology
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital Dept of Gastroenterology
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Dept of Gastroenterology
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
- Research Solutions of Arizona, PC
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Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic- Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- GI Alliance- Sun City
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Adobe Clinical Research LLC
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Om Research LLC
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Los Angeles, California, États-Unis, 90404
- UCLA
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- So. California Research Institute Med Group Inc./West Gastroenterology Med Group
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC 300143562
-
Plainville, Connecticut, États-Unis, 06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
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Florida
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Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Medical Center
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Wellness Clinical Research
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
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Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Agile Clinical Research Trials
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
- Lemah Creek Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University -GI
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical
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South Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Hawthorn Medical Associates LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Revive Research Institute, Inc
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University, School of Medicine
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New York
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Manhattan, New York, États-Unis, 10016
- Manhattan Clinical Research, LLC
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Medical Center PRIME
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Blair S Lewis MD
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Tryon Medical Partners
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Gastro Health Research
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic - Gastroenterology and Hepatology
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Englewood, Ohio, États-Unis, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroeneterology and Liver Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Gastroenterology Associates, PA
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Medical Center, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital 150520246
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Spring Clinical Research
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
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Victoria, Texas, États-Unis, 77904
- Victoria Gastroenterology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Gastroenterology
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Division of Gastroenterology
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Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Velocity Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A une compréhension adéquate d'un GFD évaluée par la réalisation d'un test de connaissances après avoir visionné du matériel pédagogique.
- A au moins 1 symptôme gastro-intestinal lié au CeD de gravité modérée ou supérieure, tel que mesuré par le CDSD, pendant au moins 3 jours sur toute période consécutive de 7 jours pendant la période de dépistage (visite de la semaine -8 jusqu'à la visite de la semaine -4), ressentie par l'investigateur comme étant liée à l'exposition au gluten. Le(s) symptôme(s) lié(s) au DEC peuvent varier d'un jour à l'autre tant que la gravité d'au moins 1 symptôme est modérée ou supérieure. Les participants doivent répondre aux critères de symptômes pour subir une œsophagogastroduodénoscopie (EGD)/endoscopie par capsule vidéo (VCE).
- A tenté de maintenir un GFD pendant au moins 12 mois, comme l'a déclaré le participant.
- Présente une atrophie villositaire de l'intestin grêle à la biopsie duodénale définie comme Vh:Cd
- Le participant est positif pour l'antigène leucocytaire humain (HLA)-DQ2 et/ou HLA-DQ8.
- Le participant est dans un bon état de santé général selon les antécédents cliniques et l'examen physique, de l'avis de l'investigateur.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 16 et 40 kilogramme par mètre carré (kg/m^2), inclus.
- Le participant est disposé et capable de poursuivre tout régime alimentaire et/ou médical actuel (y compris la suppression de l'acide gastrique) en vigueur lors de la première visite (Visite 1).
Il ne doit y avoir aucun changement au régime alimentaire, aux médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) ou aux suppléments pendant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
A la présence d'autres troubles gastro-intestinaux inflammatoires ou de maladies auto-immunes systémiques (y compris, mais sans s'y limiter : maladie intestinale inflammatoire, œsophagite à éosinophiles, gastro-entérite ou colite, colite microscopique diagnostiquée lors du dépistage ou nécessitant un traitement dans les 6 mois précédant le dépistage, sclérodermie, psoriasique ou polyarthrite rhumatoïde, lupus) autres que ceux indiqués ci-dessous :
- Maladie thyroïdienne bien contrôlée depuis au moins 6 mois.
- Diabète de type 1 bien contrôlé (hémoglobine glycosylée
A un immunosuppresseur systémique en cours, un traitement corticostéroïde systémique à l'exclusion des médicaments administrés pour les endoscopies, ou un traitement avec des immunosuppresseurs systémiques ou des corticostéroïdes systémiques dans les 12 semaines précédant le dépistage.
• Le participant reçoit des doses immunosuppressives de corticostéroïdes : 3 mg par jour ou plus de budésonide pendant plus de 3 jours consécutifs dans les 3 mois précédant le dépistage, plus de 20 mg de prednisone administrés quotidiennement ou des jours alternatifs pendant 2 semaines ou plus dans les 6 mois avant la première dose, toute dose de corticostéroïdes oraux ou intraveineux (IV) dans les 30 jours suivant la première dose, ou des corticostéroïdes inhalés à forte dose (> 960 microgrammes par jour [μg/jour] de dipropionate de béclométhasone ou équivalent), ou d'autres agents immunosuppresseurs.
- A une utilisation continue d'enzymes digestives ou de suppléments digestifs en vente libre, autres que la lactase, y compris ceux pour la digestion du gluten. Les probiotiques sont autorisés s'ils ont été commencés avant le dépistage et non interrompus ou modifiés en dose ou en type au cours de l'étude.
- A terminé le CDSD ≤ 75 % des jours de la semaine -8 jusqu'à la randomisation.
A une colite microscopique active nécessitant un traitement dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Une colite microscopique détectée lors du dépistage si une sigmoïdoscopie est effectuée exclurait le participant.
- A un DEC réfractaire de type 2 connu ou suspecté ou une jéjunite ulcéreuse.
- A une utilisation chronique continue (définie comme > 7 jours d'utilisation continue) d'un anti-inflammatoire non stéroïdien en dehors de
- A utilisé en cours, ou a utilisé au cours des 3 mois précédant le dépistage, des médicaments connus pour provoquer des anomalies villositaires (par exemple, le mycophénolate mofétil, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, la colchicine).
- A utilisé des traitements pour les symptômes gastro-intestinaux, notamment des antiémétiques, des antidiarrhéiques, des antispasmodiques, de la marijuana médicale et des agents de constipation autres que les fibres, dans les 2 semaines suivant le dépistage.
- A une infection entérique grave connue ou suspectée (virale, bactérienne ou parasitaire) dans les 6 mois précédant la randomisation. Une infection entérique grave est définie comme nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques ou des anti-infectieux en raison d'une infection. Les infections virales non entériques, qu'elles soient résolues ou bien contrôlées, ne sont pas exclusives.
A une contre-indication à l'endoscopie avec biopsie duodénale.
-- La contre-indication à VCE (sténoses, anastomoses, etc.) n'est pas une exclusion si le participant est capable de compléter les autres aspects de l'étude.
- A des allergies alimentaires supplémentaires (sirop de tapioca, avoine, amandes, riz croustillant, chocolat, amande, beurre, gluten de blé, beurre de cacao, farine d'avoine, glycérine, lécithine de tournesol, sel et arômes naturels) aux ingrédients sans gluten dans l'aliment d'étude de la barre SIGE ou des symptômes significatifs lors de l'ingestion de la barre SIGE sans gluten lors du dépistage.
- A des antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique à un aminoglycoside.
- A une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des tests positifs pour l'hépatite B ou C. Le participant a une hépatopathie active chroniquement significative cliniquement connue de toute origine, y compris la cirrhose, et les participants avec un antigène de surface du virus de l'hépatite B positif persistant et une hépatite B quantitative réaction en chaîne par polymérase virale (PCR) ou sérologie positive pour le virus de l'hépatite C (VHC) et PCR quantitative du VHC dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- A une maladie à coronavirus connue ou suspectée 2019 (COVID-19) telle que déterminée par l'investigateur au cours du mois dernier ou des symptômes liés au COVID-19 qui ne se sont pas résolus (des tests viraux ou sérologiques directs peuvent être effectués selon les procédures du site à la discrétion du enquêteur).
- A une réaction d'hypersensibilité connue et/ou une allergie, y compris l'anaphylaxie, au blé et/ou au gluten.
A des antécédents connus d'hypersensibilité, de réaction idiosyncrasique ou d'intolérance à l'un des ingrédients ou excipients du TAK-062 et/ou du placebo.
Critères d'exclusion spécifiques à la région :
- Le participant s'inscrivant à une étude en France n'est pas affilié à un régime de sécurité sociale ni bénéficiaire d'un tel régime.
- Le participant s'inscrivant à une étude en France est privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Cohorte 2 : TAK-062 Placebo + Barre SIGE sans gluten
TAK-062 correspondant au placebo 4 comprimés, par voie orale, pris dans un délai prédéterminé avant le début d'un repas et barre SIGE sans gluten, par voie orale, avec un repas, à des moments définis par le protocole, jusqu'à 24 semaines.
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TAK-062 comprimés correspondant au placebo.
Barres SIGE sans gluten.
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Expérimental: Cohorte 2 : TAK-062 Dose 1 + Barre SIGE sans gluten
TAK-062 Dose 1, 4 comprimés, par voie orale, pris dans un délai prédéterminé avant le début d'un repas et barre SIGE sans gluten, par voie orale, avec un repas, à des moments définis par le protocole, jusqu'à 24 semaines.
|
Barres SIGE sans gluten.
Comprimés TAK-062.
|
|
Expérimental: Cohorte 2 : TAK-062 Dose 2 + Barre SIGE sans gluten
TAK-062 4 comprimés, par voie orale, pris dans un délai prédéterminé avant le début d'un repas et barre SIGE sans gluten, par voie orale, avec un repas, à des moments définis par le protocole, jusqu'à 24 semaines.
|
Barres SIGE sans gluten.
Comprimés TAK-062.
|
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Comparateur placebo: Cohorte 1 : TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 correspondant au placebo 4 comprimés, par voie orale, pris dans un délai prédéterminé avant le début d'un repas et barre de gluten SIGE, par voie orale, avec un repas, à des moments définis dans le protocole, pendant un maximum de 24 semaines.
|
Barres de gluten SIGE.
TAK-062 comprimés correspondant au placebo.
|
|
Expérimental: Cohorte 1 : TAK-062 Dose 1 + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 Dose 1, 4 comprimés, par voie orale, à prendre dans un délai prédéterminé avant le début d'un repas et barre de gluten SIGE, par voie orale, avec un repas, à des moments définis dans le protocole, pendant un maximum de 24 semaines.
|
Barres de gluten SIGE.
Comprimés TAK-062.
|
|
Comparateur placebo: Cohorte 2 : TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 correspondant au placebo 4 comprimés, par voie orale, pris dans un délai prédéterminé avant le début d'un repas et barre de gluten SIGE, par voie orale, avec un repas, à des moments définis dans le protocole, pendant un maximum de 24 semaines.
|
Barres de gluten SIGE.
TAK-062 comprimés correspondant au placebo.
|
|
Expérimental: Cohorte 2 : TAK-062 Dose 2 + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 Dose 2, 4 comprimés, par voie orale, à prendre dans un délai prédéterminé avant le début d'un repas et barre de gluten SIGE, par voie orale, avec un repas, à des moments définis dans le protocole, pendant un maximum de 24 semaines.
|
Barres de gluten SIGE.
Comprimés TAK-062.
|
|
Expérimental: Cohorte 2 : TAK-062 Dose 3 + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 Dose 3, 4 comprimés, par voie orale, à prendre dans un délai prédéterminé avant le début d'un repas et barre de gluten SIGE, par voie orale, avec un repas, à des moments définis dans le protocole, pendant un maximum de 24 semaines.
|
Barres de gluten SIGE.
Comprimés TAK-062.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score de gravité des symptômes gastro-intestinaux (GI)
Délai: Baseline (semaine -1) à la semaine 12
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Le score de gravité des symptômes du CDSD GI est en moyenne des scores quotidiens de gravité des symptômes gastro-intestinaux au cours de la semaine.
Le score de gravité des symptômes gastro-intestinaux est la moyenne du score de gravité pour la diarrhée, les douleurs abdominales, les ballonnements et les nausées, allant de 0 à 4. La gravité des symptômes est évaluée à l'aide d'échelles de type Likert à 5 points (aucune, légère, modérée, sévère et très sévère).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Les résultats sont rapportés comme le changement moyen des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base à la semaine 12, déterminé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour des mesures répétées (MMRM).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Baseline (semaine -1) à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du rapport de profondeur de hauteur villous / crypte (VH: CD) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Baseline (semaine -4, période de rodage) à la semaine 24
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Le rapport VH: CD représente les changements architecturaux muqueux et un rapport VH: CD inférieur indique des lésions intestinales plus graves caractérisées par un aplatissement de la muqueuse.
Les résultats sont rapportés comme le changement moyen des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base à la semaine 24, déterminée à l'aide d'un modèle d'analyse de la covariance (ANCOVA).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation de la maladie.
|
Baseline (semaine -4, période de rodage) à la semaine 24
|
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Pourcentage de participants connaissant au moins un événement indésirable émergent (TEAE), des événements indésirables graves et émergents (TEAES graves) et des TEAS liés au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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Événement indésirable (AE) = toute occurrence médicale fâcheuse dans l'investigation clinique, le participant a administré un médicament; Il ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement. L'occurrence médicale fâcheuse à toute dose qui entraîne le décès, menaçant la vie, nécessite une hospitalisation / prolongation des patients hospitalisés de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité persistante / significative, conduit à une anomalie congénitale / anomalie congénitale / est un événement médical important.
TEAES considéré comme lié au médicament d'étude évalué par l'investigateur a été signalé. Les centages ont été complétés à des décimales simples les plus proches.
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Jusqu'à la semaine 28
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Nombre de participants avec des anticorps antidrogue positifs (ADA) dans le sérum pour TAK-062
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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Un participant positif à l'ADA a été défini comme un participant qui avait au moins 1 résultat ADA positif au cours de l'étude et a été catégorisé en outre: transitoirement positif - comme participants avec ADA positif confirmé dans au moins 1 échantillon et aucun échantillon consécutif; Défini constamment positif comme participants atteints d'ADA positifs confirmés dans 2 échantillons ADA positifs ou plus consécutifs.
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Jusqu'à la semaine 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-062-2001
- 2020-005438-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .