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Eine Studie mit TAK-062 zur Behandlung aktiver Zöliakie bei Teilnehmern, die eine glutenfreie Ernährung versuchen

1. August 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-062 zur Behandlung der aktiven Zöliakie bei Patienten, die eine glutenfreie Ernährung versuchen

Das Hauptziel besteht darin, zu sehen, wie TAK-062 wirkt, um Zöliakie-bedingte Symptome zu reduzieren und Dünndarmschäden aufgrund einer Glutenexposition zu verbessern, bei Teilnehmern mit Zöliakie (CeD), die versuchen, eine glutenfreie Ernährung (GFD) bei behandelten Teilnehmern aufrechtzuerhalten, im Vergleich dazu Placebo-Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-062. TAK-062 soll Gluten im Magen abbauen und wird zur Behandlung von Menschen mit aktivem CeD getestet, die versuchen, eine GFD aufrechtzuerhalten.

In die Studie werden etwa 377 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen in Kohorte 1 zugewiesen:

  1. Kohorte 1 (Alter 18–75): TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Riegel und glutenfreier SIGE-Riegel
  2. Kohorte 1 (Alter 18–75): TAK-062 Dosis 1 + SIGE Gluten-Riegel und glutenfreier SIGE-Riegel

Nach der Zwischenanalyse werden die Daten von Kohorte 1 von einem externen unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (DMC) überprüft, und auf der Grundlage der Entscheidung des Sponsors werden ungefähr 36 erwachsene Teilnehmer in Kohorte 2 aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einem der fünf Studienmedikamente und zugewiesen SIGE-Behandlungsgruppen (Gruppen a–e) und etwa 21 jugendliche Teilnehmer werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip den Gruppen d, e und f (nur Jugendliche) zugeordnet. Jugendliche in Kohorte 2 erhalten nur glutenfreie SIGE-Riegel.

  1. Kohorte 2 (Alter 18–75): TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Riegel und glutenfreier SIGE-Riegel
  2. Kohorte 2 (Alter 18–75): TAK-062 Dosis 2 + SIGE Gluten-Riegel und glutenfreier SIGE-Riegel
  3. Kohorte 2 (Alter 18–75): TAK-062 Dosis 3 + SIGE Gluten-Riegel und glutenfreier SIGE-Riegel
  4. Kohorte 2 (Alter 12–75): TAK-062 Placebo + glutenfreier SIGE-Riegel
  5. Kohorte 2 (Alter 12–75): TAK-062 Dosis 1 + glutenfreier SIGE-Riegel
  6. Kohorte 2 (Alter 12–17): TAK-062 Dosis 2 + glutenfreier SIGE-Riegel

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten (USA), Kanada, dem Vereinigten Königreich und der Europäischen Union durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 36 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou Gastro Enterologie et Oncologie Digestive
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil Service de Gastro Enterologie et Nutrition
    • Hauts De Seine
      • Neuilly, Hauts De Seine, Frankreich, 92200
        • Institut des MICI
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord Service de Gastro-Enterologie et Hepatologie
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankreich, 59037
        • CHU Lille - Hopital Claude Huriez Service des maladies de I'appareil digestif
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti- Ospedale Pediatrico UOC Pediatria - G. Salesi
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce 300205849
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Internal Medicine
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Sezione di Medicina Interna
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) U.O. Gastroenterologia
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS UOC Medicina Interna e Gastroenterologia
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Torino, Italien, 10128
        • Ospedale Umberto I di Torino S.C. Gastroenterologia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital Inc. Section of Nephrology BG 007
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Kensington Screening Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center McGill University
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • FutureMeds Krakow prev. Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • Komisja Bioetyczna przy Okregowej Izbie Lekarskiej w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Melita Medical SP . Z O. O.
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Vall d'Hebron Research Institute
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Gastroenterologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria Digestive Service
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Digestive Service
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Aparato Digestivo
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic- Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • GI Alliance- Sun City
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • So. California Research Institute Med Group Inc./West Gastroenterology Med Group
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC 300143562
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University -GI
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Hawthorn Medical Associates LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Revive Research Institute, Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New York
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Blair S Lewis MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Gastro Health Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Gastroenterology and Hepatology
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Eastern Pennsylvania Gastroeneterology and Liver Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital 150520246
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Spring Clinical Research
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Division of Gastroenterology
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Velocity Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • The Ulster Hospital Department of Gastroenterology
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Royal London Hospital Dept of Gastroenterology
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital Dept of Gastroenterology
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Dept of Gastroenterology
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Dept of Gastroenterology
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verfügt über ein angemessenes Verständnis eines GFD, das durch Abschluss eines Wissenstests nach dem Betrachten von Schulungsmaterialien bewertet wird.
  2. Hat mindestens 1 CeD-bezogenes GI-Symptom von mittlerem oder höherem Schweregrad, gemessen durch CDSD, an mindestens 3 Tagen in einem beliebigen aufeinanderfolgenden 7-Tage-Zeitraum während des Screeningzeitraums (Besuch in Woche -8 bis Besuch in Woche -4), vom Prüfarzt als mit der Glutenexposition in Zusammenhang stehend empfunden. Das/die CeD-bedingte(n) Symptom(e) kann/können von Tag zu Tag variieren, solange der Schweregrad von mindestens 1 Symptom moderat oder höher ist. Die Teilnehmer müssen die Symptomkriterien erfüllen, um sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) / Videokapselendoskopie (VCE) zu unterziehen.
  3. Hat versucht, eine GFD für mindestens 12 Monate aufrechtzuerhalten, wie vom Teilnehmer selbst angegeben.
  4. Hat Dünndarmzottenatrophie bei Duodenalbiopsie, definiert als Vh:Cd
  5. Der Teilnehmer ist positiv für humanes Leukozytenantigen (HLA)-DQ2 und/oder HLA-DQ8.
  6. Der Teilnehmer befindet sich laut Anamnese und körperlicher Untersuchung nach Meinung des Prüfarztes in einem guten Allgemeinzustand.
  7. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 16 und 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich.
  8. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle aktuellen Ernährungs- und/oder medizinischen Therapien (einschließlich Magensäureunterdrückung) fortzusetzen, die beim ersten Besuch (Besuch 1) in Kraft sind.

Während der Studienteilnahme sollten keine Änderungen an Ernährung, Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) oder Nahrungsergänzungsmitteln vorgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat das Vorhandensein anderer entzündlicher GI-Erkrankungen oder systemischer Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: entzündliche Darmerkrankung, eosinophile Ösophagitis, Gastroenteritis oder Kolitis, mikroskopische Kolitis, die beim Screening diagnostiziert wurde oder eine Behandlung in den 6 Monaten vor dem Screening erfordert, Sklerodermie, Psoriasis oder rheumatoider Arthritis, Lupus) mit Ausnahme der unten aufgeführten:

    • Schilddrüsenerkrankung, die seit mindestens 6 Monaten gut eingestellt ist.
    • Gut eingestellter Typ-1-Diabetes (glykosyliertes Hämoglobin

  2. Hat laufende systemische Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroidbehandlung mit Ausnahme von Medikamenten für die Endoskopien oder Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva oder systemischen Kortikosteroiden in den 12 Wochen vor dem Screening.

    • Der Teilnehmer erhält immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden: 3 mg pro Tag oder mehr Budesonid an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, mehr als 20 mg Prednison täglich oder an alternativen Tagen für 2 Wochen oder mehr innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis jede Dosis von oralen oder intravenösen (IV) Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide (> 960 Mikrogramm pro Tag [μg/Tag] Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) oder andere systemische Immunsuppressiva.

  3. Hat ständige Verwendung von rezeptfreien Verdauungsenzymen oder Verdauungsergänzungsmitteln außer Laktase, einschließlich solcher für die Glutenverdauung. Probiotika sind zulässig, wenn sie vor dem Screening begonnen und während der Studie nicht abgesetzt oder in Dosis oder Typ geändert werden.
  4. Hat die CDSD an ≤75 % der Tage in Woche -8 bis zur Randomisierung abgeschlossen.

  5. Hat eine aktive mikroskopische Kolitis, die in den 6 Monaten vor dem Screening behandelt werden muss.

    • Mikroskopische Kolitis, die beim Screening festgestellt wird, wenn eine Sigmoidoskopie durchgeführt wird, würde den Teilnehmer ausschließen.

  6. Hat eine bekannte oder vermutete refraktäre CeD vom Typ 2 oder eine ulzerative Jejunitis.
  7. Hat eine andauernde chronische Anwendung (definiert als >7 Tage kontinuierliche Anwendung) eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels abgesehen von
  8. Hat laufende Anwendung oder Anwendung in den 3 Monaten vor dem Screening von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Zottenanomalien verursachen (z. B. Mycophenolatmofetil, Angiotensinrezeptorblocker, Colchicin).
  9. Hat innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening Behandlungen für GI-Symptome verwendet, einschließlich Antiemetika, Antidiarrhoika, Antispasmodika, medizinischem Marihuana und anderen Verstopfungsmitteln als Ballaststoffen.
  10. Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine bekannte oder vermutete schwere enterische Infektion (viral, bakteriell oder parasitär). Eine schwere enterische Infektion ist definiert als ein Besuch in der Notaufnahme, ein Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit Antibiotika oder Antiinfektiva aufgrund einer Infektion. Nicht enterische Virusinfektionen, entweder ausgeheilt oder gut kontrolliert, sind kein Ausschlusskriterium.

  11. Hat eine Kontraindikation für die Endoskopie mit Zwölffingerdarmbiopsie.

    - Kontraindikation für VCE (Strikturen, Anastomosen usw.) ist kein Ausschluss, wenn der Teilnehmer in der Lage ist, die anderen Aspekte der Studie abzuschließen.

  12. Hat zusätzliche Lebensmittelallergien (Tapiokasirup, Hafer, Mandeln, Reischips, Schokolade, Mandeln, Butter, Weizengluten, Kakaobutter, Hafermehl, Glycerin, Sonnenblumenlecithin, Salz und natürliche Aromen) gegen glutenfreie Zutaten in der SIGE-Riegelstudiennahrung oder signifikante Symptome nach Einnahme des glutenfreien SIGE-Riegels während des Screenings.
  13. Hat eine Vorgeschichte von Intoleranz, Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf ein Aminoglykosid.
  14. Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive Tests auf Hepatitis B oder C. Der Teilnehmer hat eine bekannte klinisch signifikante chronisch aktive Hepatopathie jeglichen Ursprungs, einschließlich Zirrhose, und Teilnehmer mit anhaltend positivem Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen und quantitativer Hepatitis B Virus-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder positive Serologie für Hepatitis-C-Virus (HCV) und quantitative HCV-PCR innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  15. Hat eine bekannte oder vermutete Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), wie vom Prüfarzt innerhalb des letzten Monats festgestellt, oder COVID-19-bezogene Symptome, die nicht abgeklungen sind (direkte virale oder serologische Tests können gemäß den Verfahren vor Ort nach Ermessen des durchgeführt werden Ermittler).
  16. Hat eine bekannte Überempfindlichkeitsreaktion und/oder Allergie, einschließlich Anaphylaxie, gegen Weizen und/oder Gluten.

  17. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, idiosynkratischer Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen oder Hilfsstoffen in TAK-062 und / oder Placebo.

    Regionsspezifische Ausschlusskriterien:

  18. Ein Teilnehmer, der sich für eine Studie in Frankreich einschreibt, ist keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder ein Begünstigter eines solchen Systems.
  19. Einem Teilnehmer, der sich für eine Studie in Frankreich einschreibt, wird durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte 2: TAK-062 Placebo + glutenfreier SIGE-Riegel
TAK-062 Placebo-passende 4 Tabletten, oral, eingenommen innerhalb einer festgelegten Zeit vor Beginn einer Mahlzeit und glutenfreier SIGE-Riegel, oral, zu einer Mahlzeit, zu protokolldefinierten Zeitpunkten, für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: TAK-062 Placebo
TAK-062 Placebo-passende Tabletten.
Nahrungsergänzungsmittel: Simulierte unbeabsichtigte Glutenexposition (SIGE) Glutenfreier Riegel
SIGE glutenfreie Riegel.
Experimental: Kohorte 2: TAK-062 Dosis 1 + glutenfreier SIGE-Riegel
TAK-062 Dosis 1, 4 Tabletten, oral, eingenommen innerhalb einer vorher festgelegten Zeit vor Beginn einer Mahlzeit und glutenfreier SIGE-Riegel, oral, zu einer Mahlzeit, zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten, für bis zu 24 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Simulierte unbeabsichtigte Glutenexposition (SIGE) Glutenfreier Riegel
SIGE glutenfreie Riegel.
Arzneimittel: TAK-062
TAK-062 Tabletten.
Experimental: Kohorte 2: TAK-062 Dosis 2 + glutenfreier SIGE-Riegel
TAK-062 4 Tabletten, oral, innerhalb einer festgelegten Zeit vor Beginn einer Mahlzeit eingenommen, und glutenfreier SIGE-Riegel, oral, zu einer Mahlzeit, zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten, für bis zu 24 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Simulierte unbeabsichtigte Glutenexposition (SIGE) Glutenfreier Riegel
SIGE glutenfreie Riegel.
Arzneimittel: TAK-062
TAK-062 Tabletten.
Placebo-Komparator: Kohorte 1: TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Riegel
TAK-062 Placebo-passende 4 Tabletten, oral, eingenommen innerhalb einer festgelegten Zeit vor Beginn einer Mahlzeit und SIGE-Glutenriegel, oral, zu einer Mahlzeit, zu protokolldefinierten Zeitpunkten, für bis zu 24 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Simulierte unbeabsichtigte Glutenexposition (SIGE) Glutenriegel
SIGE Glutenriegel.
Arzneimittel: TAK-062 Placebo
TAK-062 Placebo-passende Tabletten.
Experimental: Kohorte 1: TAK-062 Dosis 1 + SIGE Gluten-Riegel
TAK-062 Dosis 1, 4 Tabletten, oral, eingenommen innerhalb einer festgelegten Zeit vor Beginn einer Mahlzeit und SIGE-Glutenriegel, oral, zu einer Mahlzeit, zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten, für bis zu 24 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Simulierte unbeabsichtigte Glutenexposition (SIGE) Glutenriegel
SIGE Glutenriegel.
Arzneimittel: TAK-062
TAK-062 Tabletten.
Placebo-Komparator: Kohorte 2: TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Riegel
TAK-062 Placebo-passende 4 Tabletten, oral, eingenommen innerhalb einer festgelegten Zeit vor Beginn einer Mahlzeit und SIGE-Glutenriegel, oral, zu einer Mahlzeit, zu protokolldefinierten Zeitpunkten, für bis zu 24 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Simulierte unbeabsichtigte Glutenexposition (SIGE) Glutenriegel
SIGE Glutenriegel.
Arzneimittel: TAK-062 Placebo
TAK-062 Placebo-passende Tabletten.
Experimental: Kohorte 2: TAK-062 Dosis 2 + SIGE Gluten-Riegel
TAK-062 Dosis 2, 4 Tabletten, oral, eingenommen innerhalb einer festgelegten Zeit vor Beginn einer Mahlzeit und SIGE-Glutenriegel, oral, zu einer Mahlzeit, zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten, für bis zu 24 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Simulierte unbeabsichtigte Glutenexposition (SIGE) Glutenriegel
SIGE Glutenriegel.
Arzneimittel: TAK-062
TAK-062 Tabletten.
Experimental: Kohorte 2: TAK-062 Dosis 3 + SIGE Gluten-Riegel
TAK-062 Dosis 3, 4 Tabletten, oral, eingenommen innerhalb einer festgelegten Zeit vor Beginn einer Mahlzeit und SIGE-Glutenriegel, oral, zu einer Mahlzeit, zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten, für bis zu 24 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Simulierte unbeabsichtigte Glutenexposition (SIGE) Glutenriegel
SIGE Glutenriegel.
Arzneimittel: TAK-062
TAK-062 Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen Zöliakie Symptom -Tagebuch (CDSD) Magen -Darm (GI) -Symptomschweregrads von Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie (Woche -1) bis Woche 12
Der CDSD GI -Symptomschweregrad ist ein Durchschnitt der täglichen GI -Symptome -Schweregradwerte während der Woche. Der tägliche GI-Symptomschweregrad ist der Durchschnitt des Schweregrads für Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen und Übelkeit im Bereich von 0 bis 4. Die Schwere der Symptome wird unter Verwendung von 5-Punkte-Likert-Typ-Skalen (keine, leichte, mäßige, schwere und sehr schwere) bewertet. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin. Die Ergebnisse werden als mindestens Quadrate (LS) mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 angegeben, die unter Verwendung eines Mischeffektmodells für wiederholte Messungen (MMRM) ermittelt werden. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie (Woche -1) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Villous -Höhe zu Krypta -Tiefenverhältnis (VH: CD) von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie (Woche -4, Laufzeit) bis Woche 24
Das VH: CD -Verhältnis repräsentiert mukosale architektonische Veränderungen, und ein niedrigeres VH: CD -Verhältnis zeigt eine schwerere Darmverletzung, die durch eine Abflachung der Schleimhaut gekennzeichnet ist. Die Ergebnisse werden als mindestens Quadrate (LS) mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 berichtet, die anhand einer Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) ermittelt werden. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung der Erkrankung.
Grundlinie (Woche -4, Laufzeit) bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Behandlung mit Behandlungen, die sich auf eine auffällige unerwünschte Veranstaltung (TEAE), schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (schwerwiegende Tee) und behandelte Teees befinden
Zeitfenster: Bis zur Woche 28
Unerwünschter Ereignis (AE) = jedes medizinische Ereignis im klinischen Untersuchungsteilnehmer verabreichte ein Medikament; Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben. AAE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (z. B. klinisch signifikanter abnormaler Laborwert, Elektrokardiogramm [EKG] oder Vitalzeichenmessung), Symptom oder Krankheit zeitlich assoziiert mit der Verwendung von Arzneimitteln, ob eine Drogenbehandlung, nach der Studie, die in Bezug auf die Drogenbehandlungen oder nicht in Bezug auf die Behandlung von Drogen, in Verbindung mit der Studie, in Bezug auf die Untersuchung, in Bezug auf die Untersuchung, in Bezug auf die Untersuchung, in Bezug auf die Untersuchung, in Bezug auf die Untersuchung, in Bezug auf die Untersuchung, in Bezug auf die Behandlung von Drogen, eine Behandlung, in Bezug auf die Untersuchung, in Bezug auf die Behandlung, in Verbindung steht, oder nicht, in Verbindung, eingesetzt werden. Medikament.Sae = Jedes medizinisches Ereignis in einer Dosis, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationäre Krankenhausaufenthalte/Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu anhaltender/signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, führt zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler/ist ein wichtiges medizinisches Ereignis. Tees, die mit dem vom Ermittler bewerteten Studienmedikament in Bezug auf Studienmedikamente bewertet wurden.
Bis zur Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antidrugantikörpern (ADA) im Serum für TAK-062
Zeitfenster: Bis zur Woche 28
Ein positiver ADA-Teilnehmer wurde als Teilnehmer definiert, der während der Studie mindestens 1 positives ADA-Ergebnis erzielte und als Teilnehmer als Teilnehmer mit bestätigten positiven ADA in mindestens 1 Stichprobe und ohne aufeinanderfolgende Stichproben vorübergehend positiv definiert wurde. Persistent positiv- als Teilnehmer mit bestätigten positiven ADA in 2 oder mehr aufeinanderfolgenden positiven ADA-Proben.
Bis zur Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-062-2001
  • 2020-005438-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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