Un estudio de TAK-062 en el tratamiento de la enfermedad celíaca activa en participantes que intentaron una dieta sin gluten
12 de marzo de 2024 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de TAK-062 para el tratamiento de la enfermedad celíaca activa en sujetos que intentan una dieta sin gluten
El objetivo principal es ver cómo funciona TAK-062 para reducir los síntomas relacionados con la celiaquía y mejorar el daño del intestino delgado debido a la exposición al gluten, en participantes con enfermedad celíaca (CeD) que intentan mantener una dieta sin gluten (GFD) en participantes tratados versus controles con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-062. TAK-062 está diseñado para descomponer el gluten en el estómago y se está probando para tratar a personas con CeD activa que intentan mantener una DLG.
El estudio inscribirá a aproximadamente 377 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento en la Cohorte 1:
- Cohorte 1 (Edad 18-75): TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar y SIGE Bar sin gluten
- Cohorte 1 (Edad 18-75): TAK-062 Dosis 1 + SIGE Gluten-Bar y SIGE Bar sin gluten
Después del análisis intermedio, los datos de la Cohorte 1 serán revisados por un comité de monitoreo de datos independiente (DMC) externo y, según la decisión del Patrocinador, aproximadamente 36 participantes adultos se inscribirán en la Cohorte 2 y se asignarán al azar a uno de los cinco fármacos y medicamentos del estudio. Los grupos de tratamiento SIGE (Grupos a-e) y aproximadamente 21 participantes adolescentes se inscribirán y asignarán aleatoriamente a los Grupos d, e y f (solo adolescentes). Los adolescentes de la Cohorte 2 recibirán únicamente barras SIGE sin gluten.
- Cohorte 2 (Edad 18-75): TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar y SIGE Bar sin gluten
- Cohorte 2 (Edad 18-75): TAK-062 Dosis 2 + SIGE Gluten-Bar y SIGE Bar sin gluten
- Cohorte 2 (Edad 18-75): TAK-062 Dosis 3 + SIGE Gluten-Bar y SIGE Bar sin gluten
- Cohorte 2 (Edad 12-75): TAK-062 Placebo + Barra SIGE sin gluten
- Cohorte 2 (Edad 12-75): TAK-062 Dosis 1 + Barrita SIGE sin gluten
- Cohorte 2 (Edad 12-17): TAK-062 Dosis 2 + Barrita SIGE sin gluten
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos (EE. UU.), Canadá, el Reino Unido y la Unión Europea. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 36 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
357
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brugge, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Vitaz
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital Inc. Section of Nephrology BG 007
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic
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Barcelona, España, 8035
- Vall d'Hebron Research Institute
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Gastroenterologia
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Malaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria Digestive Service
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Digestive Service
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Aparato Digestivo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Research Solutions of Arizona, PC
-
Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic- Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- GI Alliance- Sun City
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research LLC
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- OM Research LLC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- So. California Research Institute Med Group Inc./West Gastroenterology Med Group
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC 300143562
-
Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Medical Center
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- St. Johns Center for Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Agile Clinical Research Trials
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Lemah Creek Clinical Research
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University -GI
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical
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South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Hawthorn Medical Associates LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Revive Research Institute, Inc
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, School of Medicine
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New York
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Clinical Research, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Blair S Lewis MD
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Clinical Research
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Tryon Medical Partners
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Gastro Health Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Gastroenterology and Hepatology
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroeneterology and Liver Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Gastroenterology Associates, PA
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Medical Center, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital 150520246
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Spring Clinical Research
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Victoria Gastroenterology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Gastroenterology
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Division of Gastroenterology
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Velocity Clinical Research
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou Gastro Enterologie et Oncologie Digestive
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Francia, 31059
- Hopital Rangueil Service de Gastro Enterologie et Nutrition
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Hauts De Seine
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Neuilly, Hauts De Seine, Francia, 92200
- Institut des MICI
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Loire
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Saint Etienne, Loire, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord Service de Gastro-Enterologie et Hepatologie
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Nord
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Lille cedex, Nord, Francia, 59037
- CHU Lille - Hopital Claude Huriez Service des maladies de I'appareil digestif
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Ancona, Italia, 60123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti- Ospedale Pediatrico UOC Pediatria - G. Salesi
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Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce 300205849
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Internal Medicine
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Sezione di Medicina Interna
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Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) U.O. Gastroenterologia
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Roma, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS UOC Medicina Interna e Gastroenterologia
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Salerno, Italia, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Torino, Italia, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino S.C. Gastroenterologia
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Krakow, Polonia, 31-501
- FutureMeds Krakow prev. Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Nowy Targ, Polonia, 34-400
- ALLMEDICA sp. z o. o.
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Rzeszow, Polonia, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Rzeszow, Polonia, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
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Warszawa, Polonia, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polonia, 02-172
- Komisja Bioetyczna przy Okregowej Izbie Lekarskiej w Warszawie
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Wroclaw, Polonia, 50-449
- Melita Medical SP . Z O. O.
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Zamosc, Polonia, 22-400
- ETG Zamosc
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-
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-
Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- The Ulster Hospital Department of Gastroenterology
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, E1 1FR
- Royal London Hospital Dept of Gastroenterology
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Gastroenterology
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital Dept of Gastroenterology
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Dept of Gastroenterology
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una comprensión adecuada de un GFD evaluado al completar una prueba de conocimiento después de ver materiales educativos.
- Tiene al menos 1 síntoma GI relacionado con CeD de gravedad moderada o mayor, según lo medido por el CDSD, en al menos 3 días de cualquier período de 7 días consecutivos durante el período de selección (visita de la semana -8 hasta la visita de la semana -4), sentido por el investigador como relacionado con la exposición al gluten. Los síntomas relacionados con CeD pueden variar día a día siempre que la gravedad de al menos 1 síntoma sea moderada o mayor. Los participantes deben cumplir con los criterios de síntomas para someterse a esofagogastroduodenoscopia (EGD)/videocápsula endoscópica (VCE).
- Ha estado intentando mantener una DLG durante al menos 12 meses según lo informado por el propio participante.
- Tiene atrofia de las vellosidades del intestino delgado en la biopsia duodenal definida como Vh:Cd
- El participante es antígeno leucocitario humano (HLA)-DQ2 y/o HLA-DQ8 positivo.
- El participante se encuentra en buen estado general de salud según la historia clínica y el examen físico, a juicio del investigador.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 16 y 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
- El participante está dispuesto y es capaz de continuar cualquier régimen dietético y/o médico actual (incluida la supresión de ácido gástrico) vigente en la primera visita (Visita 1).
No debe haber cambios en la dieta, medicamentos (recetados o de venta libre) o suplementos durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
Tiene la presencia de otros trastornos gastrointestinales inflamatorios o enfermedades autoinmunes sistémicas (incluidas, entre otras, las siguientes: enfermedad inflamatoria intestinal, esofagitis eosinofílica, gastroenteritis o colitis, colitis microscópica diagnosticada en la selección o que requiere tratamiento en los 6 meses anteriores a la selección, esclerodermia, psoriasis o artritis reumatoide, lupus) distintos de los que se indican a continuación:
- Enfermedad de la tiroides que ha sido bien controlada durante al menos 6 meses.
- Diabetes tipo 1 bien controlada (hemoglobina glicosilada)
Tiene inmunosupresores sistémicos en curso, tratamiento con corticosteroides sistémicos, excepto los medicamentos administrados para las endoscopias, o tratamiento con inmunosupresores sistémicos o corticosteroides sistémicos en las 12 semanas anteriores a la selección.
• El participante está recibiendo dosis inmunosupresoras de corticosteroides: 3 mg por día o más de budesonida durante más de 3 días consecutivos dentro de los 3 meses anteriores a la selección, más de 20 mg de prednisona administrados diariamente o en días alternativos durante 2 semanas o más dentro de los 6 meses antes de la primera dosis, cualquier dosis de corticosteroides orales o intravenosos (IV) dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis, o corticosteroides inhalados en dosis altas (>960 microgramos por día [μg/día] de dipropionato de beclometasona o equivalente), u otros corticosteroides sistémicos agentes inmunosupresores.
- Tiene un uso continuo de enzimas digestivas de venta libre o suplementos digestivos, distintos de la lactasa, incluidos aquellos para la digestión del gluten. Los probióticos están permitidos si se comenzaron antes de la selección y no se descontinuaron o cambiaron en dosis o tipo durante el estudio.
- Ha completado el CDSD en ≤75 % de los días durante la Semana -8 hasta la aleatorización.
Tiene colitis microscópica activa que requiere tratamiento en los 6 meses anteriores a la selección.
• La colitis microscópica detectada en la selección si se realiza una sigmoidoscopia excluiría al participante.
- Se sabe o se sospecha que tiene CeD refractaria tipo 2 o yeyunitis ulcerosa.
- Tiene un uso crónico continuo (definido como un uso continuo de más de 7 días) de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo además de
- Tiene uso continuo, o uso en los 3 meses anteriores a la selección, de medicamentos que se sabe que causan anomalías de las vellosidades (p. ej., micofenolato de mofetilo, bloqueadores de los receptores de angiotensina, colchicina).
- Ha utilizado tratamientos para los síntomas gastrointestinales, incluidos antieméticos, antidiarreicos, antiespasmódicos, marihuana medicinal y agentes para el estreñimiento distintos de la fibra, dentro de las 2 semanas previas a la selección.
- Tiene una infección entérica grave conocida o sospechada (viral, bacteriana o parasitaria) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización. La infección entérica grave se define como la que requiere visita a la sala de emergencias u hospitalización o tratamiento con antibióticos o antiinfecciosos debido a la infección. Las infecciones virales no entéricas, resueltas o bien controladas, no son excluyentes.
Tiene una contraindicación para la endoscopia con biopsia duodenal.
--La contraindicación para VCE (estenosis, anastomosis, etc.) no es una exclusión si el participante puede completar los demás aspectos del estudio.
- Tiene alergias alimentarias adicionales (jarabe de tapioca, avena, almendras, arroz crujiente, chocolate, almendras, mantequilla, gluten de trigo, manteca de cacao, harina de avena, glicerina, lecitina de girasol, sal y sabores naturales) a ingredientes sin gluten en los alimentos del estudio de barras SIGE o síntomas significativos al ingerir la barrita SIGE sin gluten durante la selección.
- Tiene antecedentes de intolerancia, hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a un aminoglucósido.
- Tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o pruebas positivas para la hepatitis B o C. El participante tiene una hepatopatía activa crónica clínicamente significativa conocida de cualquier origen, incluida la cirrosis, y los participantes con antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo persistente y hepatitis B cuantitativa. reacción en cadena de la polimerasa del virus (PCR) o serología positiva para el virus de la hepatitis C (VHC) y PCR cuantitativa del VHC dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Tiene enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) conocida o sospechada según lo determinado por el investigador en el último mes o síntomas relacionados con COVID-19 que no se han resuelto (se pueden realizar pruebas virales o serológicas directas de acuerdo con los procedimientos del sitio a discreción del investigador).
- Tiene una reacción de hipersensibilidad conocida y/o alergia, incluida la anafilaxia, al trigo y/o al gluten.
Tiene antecedentes conocidos de hipersensibilidad, reacción idiosincrásica o intolerancia a cualquier ingrediente o excipiente en TAK-062 y/o placebo.
Criterios de exclusión específicos de la región:
- El participante que se inscribe en un estudio en Francia no está afiliado a un régimen de seguridad social ni es beneficiario de dicho régimen.
- El participante que se matricula en un estudio en Francia está privado de su libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Cohorte 2: TAK-062 Placebo + Barrita SIGE sin gluten
TAK-062 4 tabletas equivalentes a placebo, por vía oral, tomadas dentro de un tiempo predeterminado antes del comienzo de una comida y barra SIGE sin gluten, por vía oral, con una comida, en puntos de tiempo definidos por el protocolo, hasta por 24 semanas.
|
TAK-062 comprimidos equivalentes a placebo.
Barritas SIGE sin gluten.
|
|
Experimental: Cohorte 2: TAK-062 Dosis 1 + Barrita SIGE sin gluten
TAK-062 Dosis 1, 4 tabletas, por vía oral, tomadas dentro de un tiempo predeterminado antes del comienzo de una comida y barra SIGE sin gluten, por vía oral, con una comida, en puntos de tiempo definidos por el protocolo, hasta por 24 semanas.
|
Barritas SIGE sin gluten.
TAK-062 tabletas.
|
|
Experimental: Cohorte 2: TAK-062 Dosis 2 + Barrita SIGE sin gluten
TAK-062 4 tabletas, por vía oral, tomadas dentro de un tiempo predeterminado antes del comienzo de una comida y barra SIGE sin gluten, por vía oral, con una comida, en puntos de tiempo definidos por el protocolo, hasta por 24 semanas.
|
Barritas SIGE sin gluten.
TAK-062 tabletas.
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 1: TAK-062 Placebo + barra de gluten SIGE
TAK-062 con combinación de placebo, 4 tabletas, por vía oral, tomadas dentro de un tiempo predeterminado antes del inicio de una comida y barra de gluten SIGE, por vía oral, con una comida, en momentos definidos por el protocolo, durante hasta 24 semanas.
|
Barritas de gluten SIGE.
TAK-062 comprimidos equivalentes a placebo.
|
|
Experimental: Cohorte 1: TAK-062 Dosis 1 + Barra de gluten SIGE
TAK-062 Dosis 1, 4 tabletas, por vía oral, tomadas dentro de un tiempo predeterminado antes del inicio de una comida y barra de gluten SIGE, por vía oral, con una comida, en momentos definidos por el protocolo, por hasta 24 semanas.
|
Barritas de gluten SIGE.
TAK-062 tabletas.
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 2: TAK-062 Placebo + Barra de gluten SIGE
TAK-062 con combinación de placebo, 4 tabletas, por vía oral, tomadas dentro de un tiempo predeterminado antes del inicio de una comida y barra de gluten SIGE, por vía oral, con una comida, en momentos definidos por el protocolo, durante hasta 24 semanas.
|
Barritas de gluten SIGE.
TAK-062 comprimidos equivalentes a placebo.
|
|
Experimental: Cohorte 2: TAK-062 Dosis 2 + Barra de gluten SIGE
TAK-062 Dosis 2, 4 tabletas, por vía oral, tomadas dentro de un tiempo predeterminado antes del inicio de una comida y barra de gluten SIGE, por vía oral, con una comida, en momentos definidos por el protocolo, por hasta 24 semanas.
|
Barritas de gluten SIGE.
TAK-062 tabletas.
|
|
Experimental: Cohorte 2: TAK-062 Dosis 3 + Barra de gluten SIGE
TAK-062 Dosis 3, 4 tabletas, por vía oral, tomadas dentro de un tiempo predeterminado antes del inicio de una comida y barra de gluten SIGE, por vía oral, con una comida, en momentos definidos por el protocolo, por hasta 24 semanas.
|
Barritas de gluten SIGE.
TAK-062 tabletas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas gastrointestinales (GI) semanales del diario de síntomas de la enfermedad celíaca (CDSD) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1) a semana 12
|
La puntuación de gravedad de los síntomas gastrointestinales del CDSD es un promedio de las puntuaciones de gravedad de los síntomas gastrointestinales diarias durante la semana.
La puntuación diaria de gravedad de los síntomas gastrointestinales es el promedio de la puntuación de gravedad de diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal y náuseas, con un rango de 0 a 4. La gravedad de los síntomas se evalúa mediante escalas tipo Likert de 5 puntos (ninguno, leve, moderado, grave, y muy grave).
Las puntuaciones más altas indican síntomas graves.
|
Línea de base (semana -1) a semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la relación entre la altura de las vellosidades y la profundidad de la cripta (Vh:Cd) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4, período de ejecución) hasta la semana 24
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La relación Vh:Cd representa cambios en la arquitectura de la mucosa y una relación Vh:Cd más baja indica una lesión intestinal más grave caracterizada por un aplanamiento de la mucosa.
|
Línea de base (semana -4, período de ejecución) hasta la semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA) en suero para TAK-062
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
|
Un participante positivo de ADA se define como un participante que tiene al menos 1 resultado positivo de ADA durante el estudio y se clasifica además como: Transitoriamente positivo: definido como participantes con ADA positivo confirmado en al menos 1 muestra y ninguna muestra consecutiva; Persistentemente positivo: definido como participantes con ADA positivo confirmado en 2 o más muestras positivas consecutivas de ADA.
|
Hasta la semana 28
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
|
Evento adverso (EA) = cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., valor de laboratorio anormal clínicamente significativo, valor de electrocardiograma [ECG] o medición de signos vitales), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere o no relacionado con el mismo. la droga.
TEAE = EA de nueva aparición o empeoramiento después de la primera dosis del tratamiento del estudio, independientemente de la relación con el fármaco del estudio.
SAE = cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, conduzca a una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un problema médico importante. evento.
Se informarán los TEAE considerados relacionados con el fármaco del estudio evaluados por el investigador.
|
Hasta la semana 28
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
6 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-062-2001
- 2020-005438-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Barra de gluten de exposición inadvertida simulada al gluten (SIGE)
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University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... y otros colaboradoresReclutamiento