Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-062 в лечении активной глютеновой болезни у участников, пытающихся перейти на безглютеновую диету

1 августа 2025 г. обновлено: Takeda

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование дозирования для оценки эффективности и безопасности TAK-062 для лечения активной глютеновой болезни у субъектов, пытающихся перейти на безглютеновую диету.

Основная цель состоит в том, чтобы увидеть, как TAK-062 работает для уменьшения симптомов, связанных с глютеновой болезнью, и улучшения повреждения тонкого кишечника из-за воздействия глютена у участников с глютеновой болезнью (CeD), пытающихся поддерживать безглютеновую диету (GFD) у получавших лечение участников по сравнению с плацебо контролирует.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-062. TAK-062 предназначен для расщепления глютена в желудке и проходит испытания для лечения людей с активным КЭД, пытающихся поддерживать безглютеновую диету.

В исследовании примут участие около 377 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух лечебных групп в когорте 1:

  1. Группа 1 (возраст 18–75 лет): TAK-062 Плацебо + батончик SIGE Gluten-Bar и батончик SIGE без глютена
  2. Группа 1 (возраст 18–75 лет): TAK-062, доза 1 + SIGE Gluten-Bar и SIGE-батончик без глютена

После промежуточного анализа данные когорты 1 будут рассмотрены внешним независимым комитетом по мониторингу данных (DMC), и на основании решения спонсора примерно 36 взрослых участников будут включены в когорту 2 и случайным образом распределены по одному из пяти исследуемых препаратов и Группы лечения SIGE (группы a-e) и примерно 21 участник-подросток будут зарегистрированы и случайным образом распределены в группы d, e и f (только подростки). Подростки из когорты 2 будут получать только безглютеновые батончики SIGE.

  1. Когорта 2 (возраст 18–75 лет): TAK-062 Плацебо + батончик SIGE Gluten-Bar и батончик SIGE без глютена
  2. Группа 2 (возраст 18–75 лет): TAK-062, доза 2 + SIGE Gluten-Bar и SIGE-батончик без глютена
  3. Группа 2 (возраст 18–75 лет): TAK-062, доза 3 + SIGE Gluten-Bar и SIGE-батончик без глютена
  4. Когорта 2 (возраст 12–75 лет): TAK-062 Плацебо + безглютеновый батончик SIGE
  5. Группа 2 (возраст 12–75 лет): TAK-062, доза 1 + безглютеновый батончик SIGE
  6. Группа 2 (возраст 12–17 лет): TAK-062, доза 2 + безглютеновый батончик SIGE

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах (США), Канаде, Великобритании и Европейском союзе. Общее время для участия в этом исследовании составляет приблизительно 36 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Vitaz
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Vall d'Hebron Research Institute
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Gastroenterologia
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria Digestive Service
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Digestive Service
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Aparato Digestivo
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti- Ospedale Pediatrico UOC Pediatria - G. Salesi
      • Como, Италия, 22100
        • Ospedale Valduce 300205849
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Internal Medicine
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Sezione di Medicina Interna
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) U.O. Gastroenterologia
      • Roma, Италия, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS UOC Medicina Interna e Gastroenterologia
      • Salerno, Италия, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Torino, Италия, 10128
        • Ospedale Umberto I di Torino S.C. Gastroenterologia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Италия, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital Inc. Section of Nephrology BG 007
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Kensington Screening Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • McGill University Health Center McGill University
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-501
        • FutureMeds Krakow prev. Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Nowy Targ, Польша, 34-400
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
      • Rzeszow, Польша, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Rzeszow, Польша, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Польша, 00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Польша, 02-172
        • Komisja Bioetyczna przy Okregowej Izbie Lekarskiej w Warszawie
      • Wroclaw, Польша, 50-449
        • Melita Medical SP . Z O. O.
      • Zamosc, Польша, 22-400
        • ETG Zamość
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT16 1RH
        • The Ulster Hospital Department of Gastroenterology
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Royal London Hospital Dept of Gastroenterology
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital Dept of Gastroenterology
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Dept of Gastroenterology
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Dept of Gastroenterology
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic- Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • GI Alliance- Sun City
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • So. California Research Institute Med Group Inc./West Gastroenterology Med Group
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC 300143562
      • Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University -GI
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical
      • South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Hawthorn Medical Associates LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Revive Research Institute, Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New York
      • Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Blair S Lewis MD
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Gastro Health Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic - Gastroenterology and Hepatology
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Eastern Pennsylvania Gastroeneterology and Liver Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital 150520246
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Spring Clinical Research
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Division of Gastroenterology
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Velocity Clinical Research
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou Gastro Enterologie et Oncologie Digestive
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Франция, 31059
        • Hopital Rangueil Service de Gastro Enterologie et Nutrition
    • Hauts De Seine
      • Neuilly, Hauts De Seine, Франция, 92200
        • Institut des MICI
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Франция, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord Service de Gastro-Enterologie et Hepatologie
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Франция, 59037
        • CHU Lille - Hopital Claude Huriez Service des maladies de I'appareil digestif

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Адекватное понимание GFD оценивается путем прохождения теста знаний после просмотра учебных материалов.
  2. Имеет по крайней мере 1 связанный с КЭД желудочно-кишечный симптом средней или большей степени тяжести, согласно оценке CDSD, по крайней мере в течение 3 дней из любого последовательного 7-дневного периода в течение периода скрининга (посещение на неделе -8 до посещения на неделе -4), Исследователь считает, что это связано с воздействием глютена. Симптом(ы), связанные с КЭД, могут меняться день ото дня, если тяжесть по крайней мере 1 симптома умеренная или выше. Участники должны соответствовать критериям симптомов для прохождения эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС)/видеокапсульной эндоскопии (ВКЭ).
  3. Пытался поддерживать безглютеновую диету в течение как минимум 12 месяцев, как сообщил участник.
  4. Имеет атрофию ворсинок тонкой кишки при биопсии двенадцатиперстной кишки, определяемую как Vh:Cd.
  5. Участник является положительным по человеческому лейкоцитарному антигену (HLA)-DQ2 и/или HLA-DQ8.
  6. Согласно истории болезни и физическому осмотру, по мнению исследователя, участник находится в хорошем общем состоянии здоровья.
  7. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 40 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
  8. Участник желает и может продолжать любые текущие диетические и/или медицинские режимы (включая подавление желудочного сока), действующие при первом посещении (посещение 1).

Во время участия в исследовании не должно быть никаких изменений в диете, лекарствах (рецептурных или безрецептурных) или пищевых добавках.

Критерий исключения:

  1. Наличие других воспалительных заболеваний ЖКТ или системных аутоиммунных заболеваний (включая, помимо прочего, следующие: воспалительное заболевание кишечника, эозинофильный эзофагит, гастроэнтерит или колит, микроскопический колит, диагностированный при скрининге или требующий лечения в течение 6 месяцев до скрининга, склеродермия, псориатическая или ревматоидный артрит, волчанка), кроме указанных ниже:

    • Заболевание щитовидной железы, которое хорошо контролируется в течение как минимум 6 месяцев.
    • Хорошо контролируемый диабет 1 типа (гликозилированный гемоглобин

  2. Проходит курс лечения системными иммунодепрессантами, системными кортикостероидами, за исключением лекарств, назначаемых для эндоскопии, или лечение системными иммунодепрессантами или системными кортикостероидами за 12 недель до скрининга.

    • Участник получает иммунодепрессивные дозы кортикостероидов: 3 мг будесонида в день или более в течение более 3 дней подряд в течение 3 месяцев до скрининга, более 20 мг преднизолона ежедневно или через день в течение 2 недель или более в течение 6 месяцев. перед введением первой дозы любая доза пероральных или внутривенных (в/в) кортикостероидов в течение 30 дней после первой дозы или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (>960 микрограммов в день [мкг/день] беклометазона дипропионата или его эквивалента) или другие системные иммуносупрессивные средства.

  3. Постоянно использует безрецептурные пищеварительные ферменты или пищеварительные добавки, кроме лактазы, в том числе для переваривания глютена. Пробиотики разрешены, если они были начаты до скрининга и не были прекращены или изменены в дозе или типе во время исследования.
  4. Выполнил CDSD в ≤75% дней в течение недели -8 до рандомизации.

  5. Имеет активный микроскопический колит, требующий лечения за 6 месяцев до скрининга.

    • Микроскопический колит, обнаруженный при скрининге, если выполняется сигмоидоскопия, исключает участника.

  6. Имеет известный или подозреваемый рефрактерный ЦЭД 2 типа или язвенный еюнит.
  7. Постоянно принимает (определяется как непрерывный прием более 7 дней) нестероидных противовоспалительных препаратов, помимо
  8. Постоянно принимает или принимает в течение 3 месяцев до скрининга препараты, которые, как известно, вызывают аномалии ворсинок (например, микофенолата мофетил, блокаторы рецепторов ангиотензина, колхицин).
  9. Использовал средства для лечения желудочно-кишечных симптомов, включая противорвотные средства, противодиарейные средства, спазмолитики, медицинскую марихуану и средства от запоров, кроме клетчатки, в течение 2 недель после скрининга.
  10. Имеет известную или подозреваемую тяжелую кишечную инфекцию (вирусную, бактериальную или паразитарную) в течение 6 месяцев до рандомизации. Тяжелая кишечная инфекция определяется как требующая обращения в отделение неотложной помощи, госпитализации или лечения антибиотиками или противоинфекционными средствами в связи с инфекцией. Некишечные вирусные инфекции, разрешенные или хорошо контролируемые, не являются исключением.

  11. Имеет противопоказания к эндоскопии с биопсией двенадцатиперстной кишки.

    -- Противопоказания к ВКЭ (стриктуры, анастомозы и т. д.) не являются исключением, если участник может пройти другие аспекты исследования.

  12. Имеет дополнительную пищевую аллергию (сироп тапиоки, овес, миндаль, рисовые чипсы, шоколад, миндаль, масло, пшеничный глютен, масло какао, овсяную муку, глицерин, подсолнечный лецитин, соль и натуральные ароматизаторы) на не содержащие глютен ингредиенты в батончиках SIGE. или значительные симптомы после приема безглютенового батончика SIGE во время скрининга.
  13. Имеет в анамнезе непереносимость, гиперчувствительность или идиосинкразическую реакцию на аминогликозиды.
  14. Имеет известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительные тесты на гепатит B или C. Участник имеет известную клинически значимую хроническую активную гепатопатию любого происхождения, включая цирроз, и участники с персистирующим положительным поверхностным антигеном вируса гепатита B и количественным гепатитом B вирусная полимеразная цепная реакция (ПЦР) или положительная серология на вирус гепатита С (ВГС) и количественная ПЦР на ВГС в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  15. Знает или подозревает коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19), установленную исследователем в течение последнего месяца, или симптомы, связанные с COVID-19, которые не исчезли (прямое вирусное или серологическое тестирование может быть выполнено в соответствии с процедурами, установленными на месте, по усмотрению следователь).
  16. Имеет известную реакцию гиперчувствительности и/или аллергию, включая анафилаксию, на пшеницу и/или глютен.

  17. Известны случаи гиперчувствительности, идиосинкразической реакции или непереносимости каких-либо ингредиентов или наполнителей ТАК-062 и/или плацебо.

    Критерии исключения для конкретных регионов:

  18. Участник, зачисленный на обучение во Франции, не связан с программой социального обеспечения или бенефициаром такой схемы.
  19. Участник, зачисленный на обучение во Франции, лишается свободы по судебному или административному решению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Когорта 2: TAK-062 Плацебо + безглютеновый батончик SIGE
TAK-062 4 таблетки, соответствующие плацебо, перорально, принимаемые в течение заранее определенного времени до начала еды, и безглютеновый батончик SIGE, перорально, во время еды, в моменты времени, определенные протоколом, на срок до 24 недель.
Лекарство: ТАК-062 Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо ТАК-062.
Диетическая добавка: Безглютеновый батончик с имитацией непреднамеренного воздействия глютена (SIGE)
Безглютеновые батончики SIGE.
Экспериментальный: Когорта 2: TAK-062, доза 1 + безглютеновый батончик SIGE
TAK-062 Доза 1, 4 таблетки перорально, принимаемые в течение заранее определенного времени до начала еды и безглютенового батончика SIGE, перорально, во время еды, в моменты времени, определенные протоколом, на срок до 24 недель.
Диетическая добавка: Безглютеновый батончик с имитацией непреднамеренного воздействия глютена (SIGE)
Безглютеновые батончики SIGE.
Лекарство: ТАК-062
Таблетки ТАК-062.
Экспериментальный: Когорта 2: TAK-062, доза 2 + безглютеновый батончик SIGE
TAK-062 4 таблетки перорально, принимаемые за заранее определенное время до начала приема пищи, и безглютеновый батончик SIGE перорально, во время еды, в моменты времени, определенные протоколом, на срок до 24 недель.
Диетическая добавка: Безглютеновый батончик с имитацией непреднамеренного воздействия глютена (SIGE)
Безглютеновые батончики SIGE.
Лекарство: ТАК-062
Таблетки ТАК-062.
Плацебо Компаратор: Когорта 1: TAK-062 Плацебо + глютеновый батончик SIGE
TAK-062, соответствующие плацебо, 4 таблетки перорально, принимаемые в течение заранее определенного времени до начала еды, и глютеновый батончик SIGE перорально во время еды в определенные протоколом сроки на срок до 24 недель.
Диетическая добавка: Имитация непреднамеренного воздействия глютена (SIGE) Gluten-Bar
Глютеновые батончики SIGE.
Лекарство: ТАК-062 Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо ТАК-062.
Экспериментальный: Когорта 1: TAK-062 Доза 1 + глютеновый батончик SIGE
TAK-062 Доза 1, 4 таблетки перорально, принимаемые в течение заранее определенного времени до начала еды, и глютеновый батончик SIGE перорально во время еды в определенные протоколом сроки на срок до 24 недель.
Диетическая добавка: Имитация непреднамеренного воздействия глютена (SIGE) Gluten-Bar
Глютеновые батончики SIGE.
Лекарство: ТАК-062
Таблетки ТАК-062.
Плацебо Компаратор: Когорта 2: TAK-062 Плацебо + глютеновый батончик SIGE
TAK-062, соответствующие плацебо, 4 таблетки перорально, принимаемые в течение заранее определенного времени до начала еды, и глютеновый батончик SIGE перорально во время еды в определенные протоколом сроки на срок до 24 недель.
Диетическая добавка: Имитация непреднамеренного воздействия глютена (SIGE) Gluten-Bar
Глютеновые батончики SIGE.
Лекарство: ТАК-062 Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо ТАК-062.
Экспериментальный: Когорта 2: TAK-062 Доза 2 + глютеновый батончик SIGE
TAK-062 Доза 2, 4 таблетки перорально, принимаемые в течение заранее определенного времени до начала еды, и глютеновый батончик SIGE перорально во время еды в определенные протоколом сроки на срок до 24 недель.
Диетическая добавка: Имитация непреднамеренного воздействия глютена (SIGE) Gluten-Bar
Глютеновые батончики SIGE.
Лекарство: ТАК-062
Таблетки ТАК-062.
Экспериментальный: Когорта 2: TAK-062 Доза 3 + глютеновый батончик SIGE
TAK-062 Доза 3, 4 таблетки перорально, принимаемые в течение заранее определенного времени до начала еды, и глютеновый батончик SIGE перорально во время еды в определенные протоколом сроки на срок до 24 недель.
Диетическая добавка: Имитация непреднамеренного воздействия глютена (SIGE) Gluten-Bar
Глютеновые батончики SIGE.
Лекарство: ТАК-062
Таблетки ТАК-062.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в еженедельном дневнике симптомов целиак -заболевания (CDSD) желудочно -кишечный (GI) оценка симптомов от исходного уровня до 12 недели 12
Временное ограничение: Базовая линия (неделя -1) до 12 недели
Оценка тяжести симптомов CDSD GI - это среднее значение ежедневных показателей тяжести симптомов GI в течение недели. Ежедневная оценка тяжести симптомов GI-это средний показатель степени тяжести по диареи, боли в животе, вздутии и тошноте, в диапазоне от 0 до 4. Серьезность симптомов оценивается с использованием 5-балльных шкал типа Лайкерта (нет, легкой, умеренной, тяжелой и очень тяжелой). Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы. Результаты сообщаются как наименьшие квадраты (LS) среднее изменение от базовой линии на 12 неделе, определяемое с использованием модели смешанного эффекта для повторных измерений (MMRM). Отрицательное изменение от базового уровня указывает на улучшение.
Базовая линия (неделя -1) до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ворсинговой высоты к коэффициенту глубины крипта (VH: CD) от базового уровня до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия (неделя -4, период запуска) до 24 недели
Отношение VH: CD представляет архитектурные изменения слизистой оболочки, а более низкое соотношение VH: CD указывает на более тяжелое повреждение кишечника, характеризующееся сплюсением слизистой оболочки. Результаты сообщаются как среднее изменение наименьших квадратов (LS) от базовой линии на 24 -й неделе, определяемое с использованием анализа модели ковариации (ANCOVA). Негативное изменение от исходного уровня указывает на ухудшение заболевания.
Базовая линия (неделя -4, период запуска) до 24 недели
Процент участников, испытывающих по крайней мере одно побочное явление с лечением (TEAE), серьезные нежелательные явления (серьезные Tees) и Teaes, связанные с лечением, и Teaes, связанные с лечением
Временное ограничение: До 28 недели
Неблагоприятное событие (AE) = любое неблагоприятное медицинское явление в клинических исследованиях участники, в котором принимал препарат; Он не обязательно должен иметь причинно -следственную связь с этим лечением. Поэтому может быть любые неблагоприятные и непреднамеренные знаки (например, клинически значимая аномальная лабораторная ценность, электрокардиограмма [ЭКГ] или измерение жизненно важных признаков), симптомом или заболеванием, связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается или нет, связанной с лекарственным средством. Druct.sae = любое неблагоприятное медицинское явление в любой дозе, которая приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации/пролонгации существующей госпитализации, что приводит к постоянной/значительной инвалидности/неспособности, приводит к врожденному аномалии/дефекту родов/является важным медицинским событием. Сообщалось, что Teaes считается связанным с изучением препарата, оцениваемых исследователями.
До 28 недели
Количество участников с положительными антидруг-антителами (ADA) в сыворотке для TAK-062
Временное ограничение: До 28 недели
Положительный участник ADA был определен как участник, у которого было как минимум 1 положительный результат ADA в ходе исследования и был дополнительно классифицирован как: временно положительный- определяемый как участники с подтвержденным положительным ADA, по крайней мере, в 1 выборке и без последовательных образцов; Постоянно положительный- определяется как участники с подтвержденной положительной ADA в 2 или более последовательных положительных образцах ADA.
До 28 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-062-2001
  • 2020-005438-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться