무글루텐 식이요법을 시도하는 참가자의 활성 셀리악병 치료에 대한 TAK-062 연구
2025년 8월 1일 업데이트: Takeda
무글루텐 식이요법을 시도하는 피험자의 활동성 셀리악병 치료를 위한 TAK-062의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
주요 목표는 TAK-062가 체강 관련 증상을 줄이고 글루텐 노출로 인한 소장 손상을 개선하는 방법을 알아보는 것입니다. 위약 통제.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-062입니다. TAK-062는 위에서 글루텐을 분해하도록 설계되었으며 GFD를 유지하려고 시도하는 활성 CeD를 가진 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구에는 약 377명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 Cohort 1의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기와 같이 우연히).
- 코호트 1(18-75세): TAK-062 위약 + SIGE 글루텐 바 및 글루텐 프리 SIGE 바
- 코호트 1(18-75세): TAK-062 용량 1 + SIGE 글루텐 바 및 글루텐 프리 SIGE 바
중간 분석 후 코호트 1 데이터는 외부 독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)에서 검토하고, 후원자의 결정에 따라 약 36명의 성인 참가자가 코호트 2에 등록되고 5가지 연구 약물 중 하나에 무작위로 배정됩니다. SIGE 치료 그룹(그룹 a-e) 및 약 21명의 청소년 참가자가 등록되고 그룹 d, e 및 f(청소년만 해당)에 무작위로 할당됩니다. 코호트 2의 청소년은 글루텐이 없는 SIGE 바만 받습니다.
- 코호트 2(18-75세): TAK-062 위약 + SIGE 글루텐 바 및 글루텐 프리 SIGE 바
- 코호트 2(18-75세): TAK-062 용량 2 + SIGE 글루텐 바 및 글루텐 프리 SIGE 바
- 코호트 2(18-75세): TAK-062 용량 3 + SIGE 글루텐 바 및 글루텐 프리 SIGE 바
- 집단 2(12-75세): TAK-062 위약 + 무글루텐 SIGE 바
- 코호트 2(12-75세): TAK-062 용량 1 + 무글루텐 SIGE 바
- 코호트 2(12-17세): TAK-062 용량 2 + 무글루텐 SIGE 바
이 다기관 시험은 미국(미국), 캐나다, 영국 및 유럽 연합에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 36주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Research Solutions of Arizona, PC
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Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic- Arizona
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- GI Alliance- Sun City
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Clinical Research LLC
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-
California
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Escondido, California, 미국, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- OM Research LLC
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- UCLA
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- So. California Research Institute Med Group Inc./West Gastroenterology Med Group
-
Mission Hills, California, 미국, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC 300143562
-
Plainville, Connecticut, 미국, 06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
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Florida
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Medical Center
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Wellness Clinical Research
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Agile Clinical Research Trials
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- Lemah Creek Clinical Research
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University -GI
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical
-
South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Hawthorn Medical Associates LLC
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Revive Research Institute, Inc
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University, School of Medicine
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-
New York
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Manhattan, New York, 미국, 10016
- Manhattan Clinical Research, LLC
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York, New York, 미국, 10032
- Blair S Lewis MD
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Clinical Research
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Tryon Medical Partners
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Gastro Health Research
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Gastroenterology and Hepatology
-
Englewood, Ohio, 미국, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroeneterology and Liver Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Gastroenterology Associates, PA
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Medical Center, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital 150520246
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Spring Clinical Research
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Victoria, Texas, 미국, 77904
- Victoria Gastroenterology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Gastroenterology
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Division of Gastroenterology
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Velocity Clinical Research
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Brugge, 벨기에, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- VITAZ
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Barcelona, 스페인, 8035
- Vall d'Hebron Research Institute
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Gastroenterologia
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria Digestive Service
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Digestive Service
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Aparato Digestivo
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Belfast, 영국, BT16 1RH
- The Ulster Hospital Department of Gastroenterology
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Greater London
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London, Greater London, 영국, E1 1FR
- Royal London Hospital Dept of Gastroenterology
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London, Greater London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Gastroenterology
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital Dept of Gastroenterology
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Dept of Gastroenterology
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Ancona, 이탈리아, 60123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti- Ospedale Pediatrico UOC Pediatria - G. Salesi
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Como, 이탈리아, 22100
- Ospedale Valduce 300205849
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Internal Medicine
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Sezione di Medicina Interna
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) U.O. Gastroenterologia
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Roma, 이탈리아, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS UOC Medicina Interna e Gastroenterologia
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Salerno, 이탈리아, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Torino, 이탈리아, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino S.C. Gastroenterologia
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital Inc. Section of Nephrology BG 007
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- McGill University Health Center McGill University
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Krakow, 폴란드, 31-501
- FutureMeds Krakow prev. Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Nowy Targ, 폴란드, 34-400
- ALLMEDICA sp. z o. o.
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Rzeszow, 폴란드, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Rzeszow, 폴란드, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
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Warszawa, 폴란드, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, 폴란드, 02-172
- Komisja Bioetyczna przy Okregowej Izbie Lekarskiej w Warszawie
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Wroclaw, 폴란드, 50-449
- Melita Medical SP . Z O. O.
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Zamosc, 폴란드, 22-400
- ETG Zamość
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou Gastro Enterologie et Oncologie Digestive
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil Service de Gastro Enterologie et Nutrition
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Hauts De Seine
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Neuilly, Hauts De Seine, 프랑스, 92200
- Institut des MICI
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Loire
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Saint Etienne, Loire, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord Service de Gastro-Enterologie et Hepatologie
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Nord
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Lille cedex, Nord, 프랑스, 59037
- CHU Lille - Hopital Claude Huriez Service des maladies de I'appareil digestif
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 교육 자료를 본 후 지식 테스트 완료로 평가되는 GFD에 대한 적절한 이해력이 있습니다.
- 스크리닝 기간(-8주차 방문부터 -4주차 방문까지) 동안 임의의 연속 7일 기간 중 적어도 3일 동안 CDSD에 의해 측정된 중등도 이상의 중증도의 CeD 관련 GI 증상이 1개 이상 있음, 연구자가 글루텐 노출과 관련이 있다고 느꼈습니다. CeD 관련 증상은 적어도 하나의 증상의 중증도가 중등도 이상인 한 날마다 다를 수 있습니다. 참가자는 식도위십이지장내시경검사(EGD)/비디오 캡슐 내시경검사(VCE)를 받기 위해 증상 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자가 직접 보고한 대로 최소 12개월 동안 GFD를 유지하려고 시도했습니다.
- Vh:Cd로 정의된 십이지장 생검에서 소장 융모 위축이 있음
- 참가자는 인간 백혈구 항원(HLA)-DQ2 및/또는 HLA-DQ8 양성입니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 임상 병력 및 신체 검사에 따라 양호한 일반 건강 상태에 있습니다.
- 체질량지수(BMI)가 16~40kg/㎡(kg/m^2) 사이여야 합니다.
- 참가자는 첫 번째 방문(방문 1)에서 유효한 현재 식이요법 및/또는 의료 요법(위산 억제 포함)을 계속할 의향과 능력이 있습니다.
연구에 참여하는 동안 식단, 약물(처방 또는 비처방) 또는 보충제에 변화가 없어야 합니다.
제외 기준:
다른 염증성 위장 장애 또는 전신 자가면역 질환(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 염증성 장 질환, 호산구성 식도염, 위장염 또는 대장염, 스크리닝 시 진단되었거나 스크리닝 전 6개월 동안 치료가 필요한 현미경적 대장염, 경피증, 건선 또는 류마티스 관절염, 루푸스)에 해당하는 경우는 제외됩니다.
- 6개월 이상 잘 조절된 갑상선 질환.
- 잘 조절되는 제1형 당뇨병(당화혈색소
스크리닝 전 12주 동안 내시경을 위해 제공된 약물을 제외하고 진행 중인 전신 면역억제제, 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 전신 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드 치료를 받았습니다.
• 참가자는 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 받고 있습니다: 스크리닝 전 3개월 이내에 연속 3일 이상 부데소나이드 하루 3mg 이상, 6개월 이내에 2주 이상 매일 또는 격일로 프레드니손 20mg 이상 제공 첫 번째 투여 전, 첫 번째 투여 후 30일 이내에 경구 또는 정맥(IV) 코르티코스테로이드의 모든 투여량, 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(>960마이크로그램/일[μg/일]의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이에 상응하는 것), 또는 기타 전신 면역억제제.
- 글루텐 소화용 제품을 포함하여 락타아제 이외의 일반의약품 소화 효소 또는 소화 보조제를 지속적으로 사용합니다. 프로바이오틱스는 스크리닝 전에 시작되었고 연구 동안 중단되거나 용량 또는 유형이 변경되지 않은 경우 허용됩니다.
- 무작위화까지 -8주 동안 일수의 ≤75%에 CDSD를 완료했습니다.
스크리닝 전 6개월 이내에 치료가 필요한 활동성 미세 대장염이 있습니다.
• 구불창자경 검사를 수행한 경우 스크리닝 시 검출된 미세한 대장염은 참가자를 제외합니다.
- 알려진 또는 의심되는 유형 2 불응성 CeD 또는 궤양성 공장염이 있습니다.
- 다음을 제외하고 비스테로이드성 항염증제를 지속적으로 만성적으로 사용(>7일 연속 사용으로 정의)
- 융모 이상을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 마이코페놀레이트 모페틸, 안지오텐신 수용체 차단제, 콜히친)을 스크리닝 전 3개월 동안 지속적으로 사용하거나 사용했습니다.
- 스크리닝 2주 이내에 진토제, 지사제, 진경제, 의료용 마리화나 및 섬유소 이외의 변비제를 포함한 GI 증상에 대한 치료제를 사용했습니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 알려졌거나 의심되는 중증 장 감염(바이러스, 세균 또는 기생충)이 있습니다. 중증 장 감염은 감염으로 인해 응급실 방문 또는 입원 또는 항생제 또는 항감염제 치료가 필요한 것으로 정의됩니다. 해결되었거나 잘 통제된 비 장 바이러스 감염은 배타적이지 않습니다.
십이지장 생검을 통한 내시경 검사에 금기 사항이 있습니다.
--VCE에 대한 금기(협착, 문합 등)는 참가자가 연구의 다른 측면을 완료할 수 있는 경우 제외되지 않습니다.
- SIGE 바 연구 식품의 비글루텐 성분에 대한 추가 식품 알레르기(타피오카 시럽, 귀리, 아몬드, 쌀 크리스프, 초콜릿, 아몬드, 버터, 밀 글루텐, 코코아 버터, 귀리 가루, 글리세린, 해바라기 레시틴, 소금 및 천연 향료)가 있음 또는 스크리닝 중 글루텐 프리 SIGE 바 섭취 시 심각한 증상.
- 아미노글리코사이드에 대한 불내성, 과민성 또는 특이 반응의 병력이 있습니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사가 있습니다. 참가자는 간경변을 포함하여 모든 기원의 알려진 임상적으로 유의미한 만성 활동성 간병증이 있고, 지속적인 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원 및 양적 B형 간염을 가진 참가자가 있습니다. 바이러스 중합효소 연쇄 반응(PCR), 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청 검사 및 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정량적 HCV PCR.
- 지난 한 달 이내에 조사관이 결정한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)가 알려졌거나 의심되거나 해결되지 않은 COVID-19 관련 증상이 있는 경우(직접 바이러스 또는 혈청학적 검사는 현장 절차에 따라 수행될 수 있음) 조사자).
- 밀 및/또는 글루텐에 대한 아나필락시스를 포함하여 알려진 과민 반응 및/또는 알레르기가 있습니다.
TAK-062 및/또는 위약의 성분 또는 부형제에 대한 과민성, 특이 반응 또는 편협의 알려진 이력이 있습니다.
지역별 제외 기준:
- 프랑스에서 연구에 등록하는 참가자는 사회 보장 제도 또는 그러한 제도의 수혜자와 제휴하지 않습니다.
- 프랑스에서 연구에 등록하는 참가자는 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 코호트 2: TAK-062 플라시보 + 무글루텐 SIGE 바
TAK-062 플라시보 매칭 4정은 식사 시작 전 사전 결정된 시간 내에 경구로, 글루텐 프리 SIGE 바는 최대 24주 동안 프로토콜 정의 시점에 식사와 함께 경구로 복용합니다.
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TAK-062 플라시보-매칭 정제.
SIGE 글루텐 프리 바.
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실험적: 코호트 2: TAK-062 용량 1 + 무글루텐 SIGE 바
TAK-062 복용량 1, 4정은 식사 시작 전 사전 결정된 시간 내에 경구로 복용하고 글루텐 프리 SIGE 바는 최대 24주 동안 프로토콜 정의 시점에 식사와 함께 경구로 복용합니다.
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SIGE 글루텐 프리 바.
TAK-062 정제.
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실험적: 코호트 2: TAK-062 용량 2 + 무글루텐 SIGE 바
TAK-062 4정을 식사 시작 전 사전 결정된 시간 내에 경구 복용하고 글루텐 프리 SIGE 바를 식사와 함께 프로토콜 정의 시점에 최대 24주 동안 경구 복용합니다.
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SIGE 글루텐 프리 바.
TAK-062 정제.
|
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위약 비교기: 코호트 1: TAK-062 위약 + SIGE 글루텐바
TAK-062 위약 매칭 4정은 식사 시작 전 미리 정해진 시간 내에 경구 복용하고, SIGE 글루텐 바는 프로토콜에 정의된 시점에 최대 24주 동안 식사와 함께 경구 복용합니다.
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SIGE 글루텐 바.
TAK-062 플라시보-매칭 정제.
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실험적: 코호트 1: TAK-062 복용량 1 + SIGE 글루텐-바
TAK-062 복용량 1, 4정, 식사 시작 전 미리 정해진 시간 내에 경구 복용하고 SIGE 글루텐 바를 프로토콜에 정의된 시점에 최대 24주 동안 식사와 함께 경구 복용합니다.
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SIGE 글루텐 바.
TAK-062 정제.
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위약 비교기: 코호트 2: TAK-062 위약 + SIGE 글루텐바
TAK-062 위약 매칭 4정은 식사 시작 전 미리 정해진 시간 내에 경구 복용하고, SIGE 글루텐 바는 프로토콜에 정의된 시점에 최대 24주 동안 식사와 함께 경구 복용합니다.
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SIGE 글루텐 바.
TAK-062 플라시보-매칭 정제.
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실험적: 코호트 2: TAK-062 Dose 2 + SIGE 글루텐바
TAK-062 복용량 2, 4정, 식사 시작 전 미리 정해진 시간 내에 경구 복용하고 SIGE 글루텐 바를 프로토콜에 정의된 시점에 최대 24주 동안 식사와 함께 경구 복용합니다.
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SIGE 글루텐 바.
TAK-062 정제.
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실험적: 코호트 2: TAK-062 Dose 3 + SIGE 글루텐바
TAK-062 복용량 3, 4정은 식사 시작 전 미리 정해진 시간 내에 경구 복용하고 SIGE 글루텐 바는 프로토콜에 정의된 시점에 최대 24주 동안 식사와 함께 경구 복용합니다.
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SIGE 글루텐 바.
TAK-062 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 체강 질병 증상 일기 (CDSD) 위장관 (GI) 증상 심각도 점수의 변화 기준선에서 12 주까지의 변화
기간: 기준선 (주 -1) ~ 12 주
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CDSD GI 증상 심각도 점수는 주간 일일 GI 증상 심각도 점수의 평균입니다.
일일 GI 증상 심각도 점수는 설사, 복부 통증, 팽만감 및 메스꺼움에 대한 심각도 점수의 평균입니다.
점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
결과는 반복 측정 (MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 결정된 12 주차의 기준선에서 최소 제곱 (LS) 평균 변화로보고됩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 (주 -1) ~ 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24 주까지의 비밀 높이 대 암호화 깊이 비율 (VH : CD) 변경
기간: 기준선 (-4 주, 런인 기간) ~ 24 주
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VH : CD 비율은 점막 건축 변화를 나타내고 더 낮은 VH : CD 비율은 점막의 평평한 점을 특징으로하는 더 심각한 장 손상을 나타냅니다.
결과는 공분산 분석 (ANCOVA) 모델을 사용하여 결정된 24 주차의 기준선에서 최소 제곱 (LS) 평균 변화로보고된다.
기준선에서 부정적인 변화는 질병 악화를 나타냅니다.
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기준선 (-4 주, 런인 기간) ~ 24 주
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적어도 하나의 치료 부작용 부작용 (TEAE), 심각한 치료 부작용 (심각한 TEAE) 및 치료 관련 차에 대한 참가자의 비율
기간: 최대 28 주
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부작용 (AE) = 임상 조사에서 약물을 투여하는 의료의 의학적 발생; 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없다 .aeaeae는 불리하고 의도하지 않은 부호 (예 : 임상 적으로 유의미한 비정상적인 실험실 가치, 심전도 [ECG] 가치 또는 중요한 부호 측정), 증상 또는 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 약물의 사용 여부에 관계없이 약물의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 약물의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 약물의 사용과 관련이 있을지 여부에 관계없이 약물의 사용과 관련이 있을지 여부에 관계없이 약물의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 일시적으로 관련된 질병 일 수있다. Drug.sae = 사망을 초래하는 모든 복용량의 의료 발생은 생명을 위협하고, 입원 환자 입원/기존 입원의 연장이 필요하며, 지속적/중요한 장애/무능력, 선천성 이상/선천적 결함/선천적 의료 사건으로 이어집니다.
연구자가 평가 한 연구 약물과 관련된 Teaes는보고되었다.
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최대 28 주
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TAK-062에 대한 혈청에서 양성 배경 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: 최대 28 주
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긍정적 인 ADA 참가자는 연구 중에 적어도 1 개의 긍정적 인 ADA 결과를 가진 참가자로 정의되었으며 다음과 같이 분류되었습니다. 일시적으로 긍정적 인- 긍정적 인 ADA가 적어도 1 개의 샘플 및 연속 샘플이없는 참가자로 정의되었습니다. 2 회 이상의 양성 ADA 샘플에서 긍정적 인 ADA가 확인 된 참가자로 지속적으로 긍정적 인 정의.
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최대 28 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-062-2001
- 2020-005438-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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