TAK-062 在尝试无麸质饮食的参与者中治疗活动性腹腔疾病的研究
2024年3月12日 更新者：Takeda
一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，旨在评估 TAK-062 治疗尝试无麸质饮食受试者活动性腹腔疾病的疗效和安全性
主要目的是了解 TAK-062 如何在患有乳糜泻 (CeD) 的参与者中减少与麸质相关的症状并改善因麸质暴露引起的小肠损伤，在接受治疗的参与者中尝试维持无麸质饮食 (GFD)安慰剂对照。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
本研究中正在测试的药物称为 TAK-062。 TAK-062 旨在分解胃中的麸质，目前正在接受测试以治疗患有活跃 CeD 并试图维持 GFD 的人。
该研究将招募大约 377 名患者。 参与者将被随机分配（随机分配，如掷硬币）到队列 1 中的两个治疗组之一：
- 第 1 组（18-75 岁）：TAK-062 安慰剂 + SIGE Gluten-Bar 和无麸质 SIGE Bar
- 第 1 组（18-75 岁）：TAK-062 第 1 剂 + SIGE 麸质棒和无麸质 SIGE 棒
中期分析后，队列 1 数据将由外部独立数据监测委员会 (DMC) 进行审查，并根据申办方的决定，大约 36 名成人参与者将被纳入队列 2，并随机分配至五种研究药物之一和SIGE 治疗组（a-e 组）和大约 21 名青少年参与者将被招募并随机分配到 d、e 和 f 组（仅限青少年）。 队列 2 中的青少年将仅获得无麸质 SIGE 棒。
- 队列 2（18-75 岁）：TAK-062 安慰剂 + SIGE Gluten-Bar 和无麸质 SIGE Bar
- 第 2 组（18-75 岁）：TAK-062 Dose 2 + SIGE Gluten-Bar 和 Gluten-free SIGE Bar
- 第 2 组（18-75 岁）：TAK-062 Dose 3 + SIGE Gluten-Bar 和 Gluten-free SIGE Bar
- 第 2 组（12-75 岁）：TAK-062 安慰剂 + 无麸质 SIGE 营养棒
- 第 2 组（12-75 岁）：TAK-062 第 1 剂 + 无麸质 SIGE 营养棒
- 第 2 组（12-17 岁）：TAK-062 第 2 剂 + 无麸质 SIGE 营养棒
这项多中心试验将在美国 (US)、加拿大、英国和欧盟进行。 参与本研究的总时间约为 36 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
357
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takeda Contact
- 电话号码：+1-877-825-3327
- 邮箱：medinfoUS@takeda.com
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface Hospital Inc. Section of Nephrology BG 007
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic
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Ancona、意大利、60123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti- Ospedale Pediatrico UOC Pediatria - G. Salesi
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Como、意大利、22100
- Ospedale Valduce 300205849
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Palermo、意大利、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Internal Medicine
-
Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Sezione di Medicina Interna
-
Pisa、意大利、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) U.O. Gastroenterologia
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Roma、意大利、168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS UOC Medicina Interna e Gastroenterologia
-
Salerno、意大利、84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Torino、意大利、10128
- Ospedale Umberto I di Torino S.C. Gastroenterologia
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-
Milano
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Milan、Milano、意大利、20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Brugge、比利时、8310
- AZ Sint-Lucas
-
Gent、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
-
Sint-Niklaas、比利时、9100
- VITAZ
-
-
-
-
-
Paris、法国、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou Gastro Enterologie et Oncologie Digestive
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Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 09、Haute Garonne、法国、31059
- Hopital Rangueil Service de Gastro Enterologie et Nutrition
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Hauts De Seine
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Neuilly、Hauts De Seine、法国、92200
- Institut des MICI
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Loire
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Saint Etienne、Loire、法国、42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord Service de Gastro-Enterologie et Hepatologie
-
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Nord
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Lille cedex、Nord、法国、59037
- CHU Lille - Hopital Claude Huriez Service des maladies de I'appareil digestif
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-
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Krakow、波兰、31-501
- FutureMeds Krakow prev. Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Nowy Targ、波兰、34-400
- ALLMEDICA sp. z o. o.
-
Rzeszow、波兰、35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Rzeszow、波兰、35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warszawa、波兰、00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa、波兰、02-172
- Komisja Bioetyczna przy Okregowej Izbie Lekarskiej w Warszawie
-
Wroclaw、波兰、50-449
- Melita Medical SP . Z O. O.
-
Zamosc、波兰、22-400
- ETG Zamosc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Litchfield Park、Arizona、美国、85340
- Research Solutions of Arizona, PC
-
Paradise Valley、Arizona、美国、85253
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic- Arizona
-
Sun City、Arizona、美国、85351
- GI Alliance- Sun City
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Adobe Clinical Research LLC
-
-
California
-
Escondido、California、美国、92025
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Lancaster、California、美国、93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles、California、美国、90404
- UCLA
-
Los Angeles、California、美国、90045
- So. California Research Institute Med Group Inc./West Gastroenterology Med Group
-
Mission Hills、California、美国、91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego、California、美国、92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC 300143562
-
Plainville、Connecticut、美国、06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
-
-
Florida
-
Inverness、Florida、美国、34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Medical Center
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Wellness Clinical Research
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Saint Augustine、Florida、美国、32086
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa、Florida、美国、33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University -GI
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical
-
South Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Hawthorn Medical Associates LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Revive Research Institute, Inc
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University, School of Medicine
-
-
New York
-
Manhattan、New York、美国、10016
- Manhattan Clinical Research, LLC
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York、New York、美国、10032
- Blair S Lewis MD
-
Rochester、New York、美国、14618
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Tryon Medical Partners
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Gastro Health Research
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic - Gastroenterology and Hepatology
-
Englewood、Ohio、美国、45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Eastern Pennsylvania Gastroeneterology and Liver Specialists
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Rapid City Medical Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital 150520246
-
Houston、Texas、美国、77090
- Spring Clinical Research
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Victoria、Texas、美国、77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Medical Center
-
Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond、Virginia、美国、23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Gastroenterology
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Division of Gastroenterology
-
Spokane、Washington、美国、99218
- Velocity Clinical Research
-
-
-
-
-
Belfast、英国、BT16 1RH
- The Ulster Hospital Department of Gastroenterology
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国、E1 1FR
- Royal London Hospital Dept of Gastroenterology
-
London、Greater London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
West Yorkshire
-
Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、8035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Gastroenterologia
-
Malaga、西班牙、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria Digestive Service
-
Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Digestive Service
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Aparato Digestivo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过在查看教育材料后完成知识测试评估对 GFD 有足够的理解。
- 在筛选期间（第 -8 周访问至第 -4 周访问）期间的任何连续 7 天期间中至少有 3 天至少有 1 种中度或更严重的 CeD 相关 GI 症状，由 CDSD 测量，调查人员认为与麸质暴露有关。 只要至少 1 种症状的严重程度为中度或以上，与 CeD 相关的症状可能每天都在变化。 参与者必须符合症状标准才能接受食管胃十二指肠镜检查 (EGD)/视频胶囊内窥镜检查 (VCE)。
- 根据参与者的自我报告，一直试图维持 GFD 至少 12 个月。
- 十二指肠活检发现小肠绒毛萎缩定义为 Vh:Cd
- 参与者是人类白细胞抗原 (HLA)-DQ2 和/或 HLA-DQ8 阳性。
- 根据研究者的意见，根据临床病史和体格检查，参与者总体健康状况良好。
- 身体质量指数 (BMI) 在每平方米 16 到 40 公斤 (kg/m^2) 之间，包括端值。
- 参与者愿意并能够继续在第一次访问（访问 1）时有效的任何当前饮食和/或医疗方案（包括胃酸抑制）。
在参与研究期间，饮食、药物（处方药或非处方药）或补充剂不应有任何变化。
排除标准：
存在其他炎症性胃肠道疾病或全身性自身免疫性疾病（包括但不限于：炎症性肠病、嗜酸性粒细胞性食管炎、胃肠炎或结肠炎、筛选时诊断或筛选前 6 个月内需要治疗的显微镜下结肠炎、硬皮病、银屑病或类风湿性关节炎、狼疮），但下列情况除外：
- 甲状腺疾病已得到至少 6 个月的良好控制。
- 控制良好的 1 型糖尿病（糖化血红蛋白
在筛选前 12 周内正在进行全身性免疫抑制剂、全身性皮质类固醇治疗（不包括为内窥镜检查提供的药物）或全身性免疫抑制剂或全身性皮质类固醇治疗。
• 参与者正在接受免疫抑制剂量的皮质类固醇：筛选前 3 个月内连续 3 天每天服用 3 毫克或更多的布地奈德，6 个月内每天或隔天服用超过 20 毫克的强的松 2 周或更长时间首次给药前，首次给药后 30 天内任何剂量的口服或静脉内 (IV) 皮质类固醇，或大剂量吸入皮质类固醇（>960 微克/天 [μg/天] 双丙酸倍氯米松或等效物），或其他全身性免疫抑制剂。
- 持续使用非处方消化酶或消化补充剂（乳糖酶除外），包括用于麸质消化的消化酶或消化补充剂。 如果益生菌在筛选前开始使用，并且在研究期间没有中断或改变剂量或类型，则益生菌是允许的。
- 在第 -8 周内完成 CDSD 的天数不超过 75%，直至随机化。
在筛选前 6 个月内患有需要治疗的活动性显微镜结肠炎。
• 如果进行乙状结肠镜检查，在筛选时检测到显微镜结肠炎会将参与者排除在外。
- 已知或疑似 2 型难治性 CeD 或溃疡性空肠炎。
- 持续长期使用（定义为连续使用 >7 天）非甾体类抗炎药，除了
- 持续使用或在筛选前 3 个月内使用已知会导致绒毛异常的药物（例如霉酚酸酯、血管紧张素受体阻滞剂、秋水仙碱）。
- 在筛选后 2 周内使用过胃肠道症状的治疗方法，包括止吐药、止泻药、解痉药、医用大麻和纤维以外的便秘剂。
- 在随机分组前 6 个月内已知或怀疑有严重肠道感染（病毒、细菌或寄生虫）。 严重肠道感染定义为因感染需要急诊室就诊或住院治疗或使用抗生素或抗感染药物治疗。 非肠道病毒感染，无论是解决的还是控制良好的，都不是排他性的。
有十二指肠活检内窥镜检查的禁忌症。
--如果参与者能够完成研究的其他方面，VCE 的禁忌症（狭窄、吻合等）并不排除。
- 对 SIGE 酒吧研究食品中的非麸质成分有其他食物过敏（木薯糖浆、燕麦、杏仁、米脆、巧克力、杏仁、黄油、小麦面筋、可可脂、燕麦粉、甘油、向日葵卵磷脂、盐和天然香料）或在筛选期间摄入无麸质 SIGE 棒后出现明显症状。
- 有对氨基糖苷类不耐受、超敏反应或特异质反应史。
- 具有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或乙型或丙型肝炎检测呈阳性。参与者患有任何来源的已知具有临床意义的慢性活动性肝病，包括肝硬化，并且参与者具有持续阳性的乙型肝炎病毒表面抗原和定量乙型肝炎病毒聚合酶链反应 (PCR)，或筛查访视前 6 个月内丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学阳性和定量 HCV PCR。
- 研究人员在过去一个月内确定患有或疑似患有 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 或尚未解决的 COVID-19 相关症状（直接病毒或血清学检测可由研究人员酌情根据现场程序进行）研究者）。
- 对小麦和/或麸质有已知的超敏反应和/或过敏，包括过敏反应。
已知对 TAK-062 和/或安慰剂中的任何成分或赋形剂有超敏反应、异质反应或不耐受史。
特定区域的排除标准：
- 在法国参加研究的参与者不隶属于社会保障计划或此类计划的受益人。
- 在法国报名参加研究的参与者因司法或行政决定而被剥夺自由。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：第 2 组：TAK-062 安慰剂 + 无麸质 SIGE 棒
TAK-062 安慰剂匹配 4 片，口服，在进餐前的预定时间内服用，无麸质 SIGE 棒，口服，随餐服用，在方案规定的时间点服用，持续长达 24 周。
|
TAK-062 安慰剂匹配药片。
SIGE 无麸质巧克力棒。
|
|
实验性的：第 2 组：TAK-062 第 1 剂 + 无麸质 SIGE 棒
TAK-062 剂量 1、4 片，口服，在进餐前的预定时间内服用，无麸质 SIGE 棒，口服，随餐服用，在方案规定的时间点服用，持续长达 24 周。
|
SIGE 无麸质巧克力棒。
TAK-062 片剂。
|
|
实验性的：第 2 组：TAK-062 第 2 剂 + 无麸质 SIGE 棒
TAK-062 4 片，口服，在进餐前的预定时间内服用，无麸质 SIGE 棒，口服，随餐服用，在方案规定的时间点服用，持续长达 24 周。
|
SIGE 无麸质巧克力棒。
TAK-062 片剂。
|
|
安慰剂比较：第 1 组：TAK-062 安慰剂 + SIGE 麸质棒
TAK-062 安慰剂匹配 4 片，口服，在进餐前的预定时间内服用；SIGE 麸质棒，口服，随餐服用，在方案规定的时间点，持续长达 24 周。
|
SIGE 面筋棒。
TAK-062 安慰剂匹配药片。
|
|
实验性的：第 1 组：TAK-062 第 1 剂 + SIGE 麸质棒
TAK-062 剂量 1、4 片，口服，在进餐前的预定时间内服用；SIGE 麸质棒，口服，随餐服用，在方案规定的时间点服用，持续长达 24 周。
|
SIGE 面筋棒。
TAK-062 片剂。
|
|
安慰剂比较：第 2 组：TAK-062 安慰剂 + SIGE 麸质棒
TAK-062 安慰剂匹配 4 片，口服，在进餐前的预定时间内服用；SIGE 麸质棒，口服，随餐服用，在方案规定的时间点，持续长达 24 周。
|
SIGE 面筋棒。
TAK-062 安慰剂匹配药片。
|
|
实验性的：第 2 组：TAK-062 第 2 剂 + SIGE 麸质棒
TAK-062 剂量 2、4 片，口服，在进餐前的预定时间内服用；SIGE 麸质棒，口服，随餐服用，在方案规定的时间点服用，持续长达 24 周。
|
SIGE 面筋棒。
TAK-062 片剂。
|
|
实验性的：第 2 组：TAK-062 第 3 剂 + SIGE 麸质棒
TAK-062 剂量 3、4 片，口服，在进餐前的预定时间内服用；SIGE 麸质棒，口服，随餐服用，在方案规定的时间点服用，持续长达 24 周。
|
SIGE 面筋棒。
TAK-062 片剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每周乳糜泻症状日记 (CDSD) 胃肠 (GI) 症状严重程度评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第-1周）至第12周
|
CDSD 胃肠道症状严重程度评分是一周内每日胃肠道症状严重程度评分的平均值。
每日胃肠道症状严重程度评分是腹泻、腹痛、腹胀和恶心严重程度评分的平均值，范围为 0 至 4。症状严重程度采用 5 点李克特量表（无、轻度、中度、重度、并且非常严重）。
分数越高表明症状越严重。
|
基线（第-1周）至第12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 24 周绒毛高度与隐窝深度比 (Vh:Cd) 的变化
大体时间：基线（第 -4 周，磨合期）至第 24 周
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Vh:Cd 比率代表粘膜结构变化，较低的 Vh:Cd 比率表示更严重的肠道损伤，其特征是粘膜变平。
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基线（第 -4 周，磨合期）至第 24 周
|
|
TAK-062 血清中抗药抗体 (ADA) 阳性的参与者百分比
大体时间：直到第 28 周
|
阳性 ADA 参与者被定义为在研究期间至少有 1 个阳性 ADA 结果的参与者，并进一步分类为： 暂时阳性 - 定义为参与者在至少 1 个样本中确认阳性 ADA 并且没有连续样本；持续阳性 - 定义为参与者在 2 个或更多个连续阳性 ADA 样本中确认为阳性 ADA。
|
直到第 28 周
|
|
经历至少一种治疗引起的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗相关 TEAE 的参与者的百分比
大体时间：截至第 28 周
|
不良事件 (AE)= 临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和非预期体征（例如，临床上显着的异常实验室值、心电图 [ECG] 值或生命体征测量值）、症状或疾病，无论是否被认为与药物使用相关。毒品。
TEAE = 第一剂研究治疗后新发或恶化的 AE，无论与研究药物的关系如何。
SAE=任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、导致先天性异常/出生缺陷、或者是重要医疗事件的任何不良医疗事件事件。
将报告研究者评估的与研究药物相关的 TEAE。
|
截至第 28 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月30日
初级完成 (估计的)
2025年5月6日
研究完成 (估计的)
2025年5月6日
研究注册日期
首次提交
2022年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAK-062-2001
- 2020-005438-14 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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