En undersøgelse af TAK-062 i behandling af aktiv cøliaki hos deltagere, der forsøger en glutenfri diæt
12. marts 2024 opdateret af: Takeda
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TAK-062 til behandling af aktiv cøliaki hos forsøgspersoner, der forsøger en glutenfri diæt
Hovedformålet er at se, hvordan TAK-062 arbejder for at reducere cøliaki-relaterede symptomer og forbedre tyndtarmskader på grund af gluteneksponering, hos deltagere med cøliaki (CeD), der forsøger at opretholde en glutenfri diæt (GFD) hos behandlede deltagere versus placebokontroller.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-062. TAK-062 designet til at nedbryde gluten i maven og bliver testet til at behandle mennesker, der har aktiv CeD, der forsøger at opretholde en GFD.
Undersøgelsen vil inkludere cirka 377 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af de to behandlingsgrupper i kohorte 1:
- Kohorte 1 (alder 18-75): TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar og Gluten-fri SIGE Bar
- Kohorte 1 (Alder 18-75): TAK-062 Dosis 1 + SIGE Gluten-Bar og Gluten-fri SIGE Bar
Efter den foreløbige analyse vil kohorte 1-data blive gennemgået af en ekstern uafhængig dataovervågningskomité (DMC), og baseret på sponsorens beslutning vil cirka 36 voksne deltagere blive tilmeldt kohorte 2 og tilfældigt tildelt et af de fem undersøgelseslægemidler og SIGE-behandlingsgrupper (Grupper a-e), og cirka 21 unge deltagere vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt gruppe d, e og f (kun teenagere). Unge i kohorte 2 vil kun modtage glutenfri SIGE-barer.
- Kohorte 2 (alder 18-75): TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar og Gluten-fri SIGE Bar
- Kohorte 2 (Alder 18-75): TAK-062 Dosis 2 + SIGE Gluten-Bar og Glutenfri SIGE Bar
- Kohorte 2 (alder 18-75): TAK-062 Dosis 3 + SIGE Gluten-Bar og Gluten-fri SIGE Bar
- Kohorte 2 (Alder 12-75): TAK-062 Placebo + Glutenfri SIGE Bar
- Kohorte 2 (Alder 12-75): TAK-062 Dosis 1 + Glutenfri SIGE Bar
- Kohorte 2 (Alder 12-17): TAK-062 Dosis 2 + Glutenfri SIGE Bar
Dette multicenterforsøg vil blive udført i USA (USA), Canada, Storbritannien og EU. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 36 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
357
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- VITAZ
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital Inc. Section of Nephrology BG 007
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
- The Ulster Hospital Department of Gastroenterology
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
- Royal London Hospital Dept of Gastroenterology
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
- Research Solutions of Arizona, PC
-
Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic- Arizona
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- GI Alliance- Sun City
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Adobe Clinical Research LLC
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- So. California Research Institute Med Group Inc./West Gastroenterology Med Group
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC 300143562
-
Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Medical Center
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University -GI
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical
-
South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Hawthorn Medical Associates LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Revive Research Institute, Inc
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University, School of Medicine
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Forenede Stater, 10016
- Manhattan Clinical Research, LLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Blair S Lewis MD
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Tryon Medical Partners
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Gastro Health Research
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic - Gastroenterology and Hepatology
-
Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroeneterology and Liver Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Medical Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Methodist Hospital 150520246
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Spring Clinical Research
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Victoria, Texas, Forenede Stater, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Division of Gastroenterology
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
- Velocity Clinical Research
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou Gastro Enterologie et Oncologie Digestive
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Frankrig, 31059
- Hopital Rangueil Service de Gastro Enterologie et Nutrition
-
-
Hauts De Seine
-
Neuilly, Hauts De Seine, Frankrig, 92200
- Institut des MICI
-
-
Loire
-
Saint Etienne, Loire, Frankrig, 42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord Service de Gastro-Enterologie et Hepatologie
-
-
Nord
-
Lille cedex, Nord, Frankrig, 59037
- CHU Lille - Hopital Claude Huriez Service des maladies de I'appareil digestif
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti- Ospedale Pediatrico UOC Pediatria - G. Salesi
-
Como, Italien, 22100
- Ospedale Valduce 300205849
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Internal Medicine
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Sezione di Medicina Interna
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) U.O. Gastroenterologia
-
Roma, Italien, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS UOC Medicina Interna e Gastroenterologia
-
Salerno, Italien, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Torino, Italien, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino S.C. Gastroenterologia
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- FutureMeds Krakow prev. Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- ALLMEDICA sp. z o. o.
-
Rzeszow, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Rzeszow, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Warszawa, Polen, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polen, 02-172
- Komisja Bioetyczna przy Okregowej Izbie Lekarskiej w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Melita Medical SP . Z O. O.
-
Zamosc, Polen, 22-400
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Gastroenterologia
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria Digestive Service
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Digestive Service
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Aparato Digestivo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en tilstrækkelig forståelse af en GFD vurderet ved gennemførelse af en videnstest efter gennemsyn af undervisningsmateriale.
- Har mindst 1 CeD-relateret GI-symptom af moderat eller større sværhedsgrad, målt ved CDSD, på mindst 3 dage ud af enhver på hinanden følgende 7-dages periode i screeningsperioden (Uge -8 besøg indtil Uge -4 besøg), efterforskeren mente at være relateret til gluteneksponering. De CeD-relaterede symptom(er) kan variere dag for dag, så længe sværhedsgraden af mindst 1 symptom er moderat eller større. Deltagerne skal opfylde symptomkriterier for at gennemgå esophagogastroduodenoskopi (EGD)/videokapselendoskopi (VCE).
- Har forsøgt at opretholde en GFD i mindst 12 måneder som selvrapporteret af deltageren.
- Har tyndtarm villøs atrofi på duodenal biopsi defineret som Vh:Cd
- Deltageren er human leukocytantigen (HLA)-DQ2 og/eller HLA-DQ8 positiv.
- Deltageren er i en god generel helbredstilstand i henhold til klinisk historie og fysisk undersøgelse, efter investigators vurdering.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 16 og 40 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
- Deltageren er villig og i stand til at fortsætte alle nuværende diæt- og/eller medicinske regimer (inklusive mavesyreundertrykkelse), der er gældende ved det første besøg (besøg 1).
Der bør ikke ske ændringer i kost, medicin (receptpligtig eller i håndkøb) eller kosttilskud under studiedeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
Har tilstedeværelsen af andre inflammatoriske GI-lidelser eller systemiske autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset til følgende: inflammatorisk tarmsygdom, eosinofil esophagitis, gastroenteritis eller colitis, mikroskopisk colitis diagnosticeret ved screening eller kræver behandling i de 6 måneder før screening, sklerodermi, psoriasis eller rheumatoid arthritis, lupus) bortset fra de nedenfor anførte:
- Skjoldbruskkirtelsygdom, der har været velkontrolleret i mindst 6 måneder.
- Velkontrolleret type 1-diabetes (glykosyleret hæmoglobin
Har igangværende systemisk immunsuppressiv, systemisk kortikosteroidbehandling eksklusiv medicin givet til endoskopierne, eller behandling med systemiske immunsuppressiva eller systemiske kortikosteroider i de 12 uger før screening.
• Deltageren får immunsuppressive doser af kortikosteroider: 3 mg pr. dag eller mere budesonid i mere end 3 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder før screening, mere end 20 mg prednison givet dagligt eller på alternative dage i 2 uger eller mere inden for 6 måneder før den første dosis, enhver dosis af orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider inden for 30 dage efter den første dosis, eller højdosis inhalerede kortikosteroider (>960 mikrogram pr. dag [μg/dag] af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller andre systemiske immunsuppressive midler.
- Har løbende brug af fordøjelsesenzymer i håndkøb eller fordøjelsestilskud, bortset fra laktase, inklusive dem til glutenfordøjelse. Probiotika er tilladt, hvis de blev startet før screening og ikke er afbrudt eller ændret i dosis eller type under undersøgelsen.
- Har gennemført CDSD på ≤75% af dagene i uge -8 indtil randomisering.
Har aktiv mikroskopisk colitis, der kræver behandling i de 6 måneder før screening.
• Mikroskopisk colitis påvist ved screening, hvis sigmoidoskopi udføres, vil udelukke deltageren.
- Har kendt eller mistænkt type 2 refraktær CeD eller ulcerøs jejunitis.
- Har vedvarende kronisk brug (defineret som >7 dages kontinuerlig brug) af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel bortset fra
- Har løbende brug, eller brug i de 3 måneder før screening, af medicin, der vides at forårsage villøse abnormiteter (f.eks. mycophenolatmofetil, angiotensinreceptorblokkere, colchicin).
- Har brugt behandlinger for GI-symptomer, herunder antiemetika, antidiarré, antispasmodika, medicinsk marihuana og andre forstoppelsesmidler end fiber, inden for 2 uger efter screening.
- Har en kendt eller mistænkt alvorlig tarminfektion (viral, bakteriel eller parasitisk) inden for 6 måneder før randomisering. Alvorlig tarminfektion er defineret som nødvendigheden af skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse eller behandling med antibiotika eller anti-infektionsmidler på grund af infektion. Ikke enteriske virale infektioner, enten løste eller velkontrollerede, er ikke ekskluderende.
Har kontraindikation til endoskopi med duodenal biopsi.
--Kontraindikation til VCE (strikturer, anastomoser osv.) er ikke en udelukkelse, hvis deltageren er i stand til at gennemføre de andre aspekter af undersøgelsen.
- Har yderligere fødevareallergier (tapiokasirup, havre, mandler, rissprød, chokolade, mandel, smør, hvedegluten, kakaosmør, havremel, glycerin, solsikkelecithin, salt og naturlige smagsstoffer) over for ikke-gluteningredienser i SIGE-barens undersøgelsesmad eller signifikante symptomer ved indtagelse af den glutenfri SIGE-bar under screening.
- Har en historie med intolerance, overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på et aminoglykosid.
- Har en kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller positive test for hepatitis B eller C. Deltageren har en kendt klinisk signifikant kronisk aktiv hepatopati af enhver oprindelse, herunder cirrhose, og deltagere med vedvarende positivt hepatitis B virus overfladeantigen og kvantitativ hepatitis B viruspolymerasekædereaktion (PCR), eller positiv serologi for hepatitis C-virus (HCV) og kvantitativ HCV PCR inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
- Har kendt eller mistænkt coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) som bestemt af investigator inden for den seneste måned eller COVID-19-relaterede symptomer, der ikke er løst (direkte viral eller serologisk testning kan udføres i henhold til stedets procedurer efter vurdering af efterforsker).
- Har en kendt overfølsomhedsreaktion og/eller allergi, herunder anafylaksi, over for hvede og/eller gluten.
Har kendt historie med overfølsomhed, idiosynkratisk reaktion eller intolerance over for indholdsstoffer eller hjælpestoffer i TAK-062 og/eller placebo.
Regionsspecifikke ekskluderingskriterier:
- Deltager, der tilmelder sig en undersøgelse i Frankrig, er ikke tilsluttet en social sikringsordning eller modtager af en sådan ordning.
- Deltager, der tilmelder sig en undersøgelse i Frankrig, er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kohorte 2: TAK-062 Placebo + Glutenfri SIGE Bar
TAK-062 placebo-matchende 4 tabletter, oralt, taget inden for forudbestemt tid før starten af et måltid og glutenfri SIGE-bar, oralt, med et måltid, på protokoldefinerede tidspunkter, i op til 24 uger.
|
TAK-062 placebo-matchende tabletter.
SIGE glutenfri barer.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: TAK-062 Dosis 1 + Glutenfri SIGE Bar
TAK-062 Dosis 1, 4 tabletter, oralt, taget inden for forudbestemt tid før starten på et måltid og glutenfri SIGE-bar, oralt, med et måltid, på protokoldefinerede tidspunkter, i op til 24 uger.
|
SIGE glutenfri barer.
TAK-062 tabletter.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: TAK-062 Dosis 2 + Glutenfri SIGE Bar
TAK-062 4 tabletter, oralt, taget inden for forudbestemt tid før starten på et måltid og glutenfri SIGE-bar, oralt, med et måltid, på protokoldefinerede tidspunkter, i op til 24 uger.
|
SIGE glutenfri barer.
TAK-062 tabletter.
|
|
Placebo komparator: Kohorte 1: TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 placebo-matchende 4 tabletter, oralt, taget inden for forudbestemt tid før starten af et måltid og SIGE glutenbar, oralt, med et måltid, på protokoldefinerede tidspunkter, i op til 24 uger.
|
SIGE glutenbarer.
TAK-062 placebo-matchende tabletter.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: TAK-062 Dosis 1 + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 Dosis 1, 4 tabletter, oralt, taget inden for forudbestemt tid før starten af et måltid og SIGE glutenbar, oralt, med et måltid, på protokoldefinerede tidspunkter, i op til 24 uger.
|
SIGE glutenbarer.
TAK-062 tabletter.
|
|
Placebo komparator: Kohorte 2: TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 placebo-matchende 4 tabletter, oralt, taget inden for forudbestemt tid før starten af et måltid og SIGE glutenbar, oralt, med et måltid, på protokoldefinerede tidspunkter, i op til 24 uger.
|
SIGE glutenbarer.
TAK-062 placebo-matchende tabletter.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: TAK-062 Dosis 2 + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 Dosis 2, 4 tabletter, oralt, taget inden for forudbestemt tid før starten af et måltid og SIGE glutenbar, oralt, med et måltid, på protokoldefinerede tidspunkter, i op til 24 uger.
|
SIGE glutenbarer.
TAK-062 tabletter.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: TAK-062 Dosis 3 + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 Dosis 3, 4 tabletter, oralt, taget inden for forudbestemt tid før starten af et måltid og SIGE glutenbar, oralt, med et måltid, på protokoldefinerede tidspunkter, i op til 24 uger.
|
SIGE glutenbarer.
TAK-062 tabletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ugentlig cøliaki-symptomdagbog (CDSD) Gastrointestinal (GI) symptoomscore fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge -1) til uge 12
|
CDSD GI symptom sværhedsgrad er et gennemsnit af de daglige GI symptom sværhedsgradsscore i løbet af ugen.
Den daglige GI-symptomsscore er gennemsnittet af sværhedsgraden for diarré, mavesmerter, oppustethed og kvalme, der spænder fra 0 til 4. Symptomets sværhedsgrad vurderes ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer (ingen, mild, moderat, svær, og meget alvorlig).
Højere score indikerer alvorlige symptomer.
|
Baseline (uge -1) til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i villous højde til krypteringsdybdeforhold (Vh:Cd) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline (uge -4, indkøringsperiode) til uge 24
|
Vh:Cd-forholdet repræsenterer slimhindearkitektoniske ændringer, og et lavere Vh:Cd-forhold indikerer mere alvorlig tarmskade karakteriseret ved en fladning af slimhinden.
|
Baseline (uge -4, indkøringsperiode) til uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med positive antistof-antistoffer (ADA) i serum for TAK-062
Tidsramme: Op til uge 28
|
En positiv ADA-deltager er defineret som en deltager, der har mindst 1 positivt ADA-resultat i løbet af undersøgelsen og er yderligere kategoriseret som: Forbigående positiv - defineret som deltagere med bekræftet positiv ADA i mindst 1 prøve og ingen på hinanden følgende prøver; Vedvarende positive - defineret som deltagere med bekræftet positiv ADA i 2 eller flere på hinanden følgende positive ADA-prøver.
|
Op til uge 28
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til uge 28
|
Bivirkninger (AE) = enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren administrerede et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi, elektrokardiogram[EKG]-værdi eller måling af vitale tegn), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til stoffet.
TEAE = nyopstået eller forværrede AE'er efter den første dosis af undersøgelsesbehandling uanset forhold til undersøgelseslægemidlet.
SAE= enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
TEAE'er, der anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet som vurderet af investigator, vil blive rapporteret.
|
Op til uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
6. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2022
Først opslået (Faktiske)
29. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-062-2001
- 2020-005438-14 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .