Tutkimus TAK-062:sta aktiivisen keliakian hoidossa osallistujilla, jotka yrittävät noudattaa gluteenitonta ruokavaliota
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus TAK-062:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivisen keliakian hoidossa potilailla, jotka yrittävät noudattaa gluteenitonta ruokavaliota
Päätavoitteena on nähdä, kuinka TAK-062 vähentää keliakiaan liittyviä oireita ja parantaa gluteenialtistuksen aiheuttamia ohutsuolen vaurioita keliakiaa (CeD) sairastavilla osallistujilla, jotka yrittävät ylläpitää gluteenitonta ruokavaliota (GFD) hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-062. TAK-062 on suunniteltu hajottamaan gluteenia mahassa, ja sitä testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on aktiivinen CeD ja jotka yrittävät ylläpitää GFD:tä.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 377 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) toiseen kohortin 1 kahdesta hoitoryhmästä:
- Kohortti 1 (ikä 18–75): TAK-062 Placebo + SIGE-gluteenipatukka ja gluteeniton SIGE-patukka
- Kohortti 1 (ikä 18–75): TAK-062 annos 1 + SIGE-gluteenipatukka ja gluteeniton SIGE-patukka
Välianalyysin jälkeen ulkopuolinen riippumaton tiedonseurantakomitea (DMC) tarkistaa kohortin 1 tiedot, ja sponsorin päätöksen perusteella noin 36 aikuista osallistujaa otetaan kohorttiin 2 ja jaetaan satunnaisesti johonkin viidestä tutkimuslääkkeestä ja SIGE-hoitoryhmät (ryhmät a–e) ja noin 21 nuorta osallistujaa otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti ryhmiin d, e ja f (vain nuoret). Kohortin 2 nuoret saavat vain gluteenittomia SIGE-patukoita.
- Kohortti 2 (ikä 18–75): TAK-062 Placebo + SIGE-gluteenipatukka ja gluteeniton SIGE-patukka
- Kohortti 2 (ikä 18–75): TAK-062 Annos 2 + SIGE-gluteenipatukka ja gluteeniton SIGE-patukka
- Kohortti 2 (ikä 18–75): TAK-062 Annos 3 + SIGE-gluteenipatukka ja gluteeniton SIGE-patukka
- Kohortti 2 (ikä 12–75): TAK-062 lumelääke + gluteeniton SIGE-patukka
- Kohortti 2 (ikä 12–75): TAK-062 annos 1 + gluteeniton SIGE-patukka
- Kohortti 2 (12–17-vuotiaat): TAK-062 annos 2 + gluteeniton SIGE-patukka
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa (USA), Kanadassa, Isossa-Britanniassa ja Euroopan unionissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 36 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
357
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takeda Contact
- Puhelinnumero: +1-877-825-3327
- Sähköposti: medinfoUS@takeda.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- VITAZ
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Gastroenterologia
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria Digestive Service
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Digestive Service
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Aparato Digestivo
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti- Ospedale Pediatrico UOC Pediatria - G. Salesi
-
Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce 300205849
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Internal Medicine
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Sezione di Medicina Interna
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) U.O. Gastroenterologia
-
Roma, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS UOC Medicina Interna e Gastroenterologia
-
Salerno, Italia, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Torino, Italia, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino S.C. Gastroenterologia
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital Inc. Section of Nephrology BG 007
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
- FutureMeds Krakow prev. Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Nowy Targ, Puola, 34-400
- ALLMEDICA sp. z o. o.
-
Rzeszow, Puola, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Rzeszow, Puola, 35-326
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Warszawa, Puola, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Puola, 02-172
- Komisja Bioetyczna przy Okregowej Izbie Lekarskiej w Warszawie
-
Wroclaw, Puola, 50-449
- Melita Medical SP . Z O. O.
-
Zamosc, Puola, 22-400
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou Gastro Enterologie et Oncologie Digestive
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil Service de Gastro Enterologie et Nutrition
-
-
Hauts De Seine
-
Neuilly, Hauts De Seine, Ranska, 92200
- Institut des MICI
-
-
Loire
-
Saint Etienne, Loire, Ranska, 42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord Service de Gastro-Enterologie et Hepatologie
-
-
Nord
-
Lille cedex, Nord, Ranska, 59037
- CHU Lille - Hopital Claude Huriez Service des maladies de I'appareil digestif
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 1RH
- The Ulster Hospital Department of Gastroenterology
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- Royal London Hospital Dept of Gastroenterology
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- Research Solutions of Arizona, PC
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic- Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- GI Alliance- Sun City
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Adobe Clinical Research LLC
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- So. California Research Institute Med Group Inc./West Gastroenterology Med Group
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC 300143562
-
Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Medical Center
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University -GI
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical
-
South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Hawthorn Medical Associates LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Revive Research Institute, Inc
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University, School of Medicine
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Clinical Research, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Blair S Lewis MD
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Tryon Medical Partners
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Gastro Health Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic - Gastroenterology and Hepatology
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroeneterology and Liver Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Medical Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital 150520246
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Spring Clinical Research
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Division of Gastroenterology
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Velocity Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on riittävä ymmärrys GFD:stä, joka on arvioitu suorittamalla tietotesti oppimateriaalien katselun jälkeen.
- hänellä on vähintään yksi CeD:hen liittyvä GI-oire, joka on CDSD:n mittaama keskivaikea tai vakavampi, vähintään 3 päivänä mistä tahansa peräkkäisestä 7 päivän jaksosta seulontajakson aikana (viikon -8 käynti - viikon -4 käynti), tutkijan mielestä liittyvän gluteenialtistukseen. CeD:hen liittyvät oireet voivat vaihdella päivittäin niin kauan kuin vähintään yhden oireen vakavuus on kohtalainen tai suurempi. Osallistujien on täytettävä oireiden kriteerit voidakseen suorittaa esophagogastroduodenoscopy (EGD) / videokapseliendoskopia (VCE).
- Hän on yrittänyt ylläpitää GFD:tä vähintään 12 kuukauden ajan osallistujan itsensä ilmoittamana.
- Pohjukaissuolen koepalassa on ohutsuolen villosatrofiaa Vh:Cd
- Osallistuja on ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-DQ2 ja/tai HLA-DQ8 positiivinen.
- Osallistuja on tutkijan näkemyksen mukaan kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen mukaan hyvässä yleisessä terveydentilassa.
- Kehon massaindeksi (BMI) on 16–40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä jatkamaan mitä tahansa ensimmäisellä käynnillä (käynti 1) voimassa olevia nykyisiä ruokavalio- ja/tai lääketieteellisiä ohjelmia (mukaan lukien mahahapon suppressio).
Ruokavalioon, lääkkeisiin (reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin) tai lisäravinteisiin ei saa tehdä muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Onko hänellä muita tulehduksellisia ruoansulatuskanavan häiriöitä tai systeemisiä autoimmuunisairauksia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen: tulehduksellinen suolistosairaus, eosinofiilinen esofagiitti, gastroenteriitti tai paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, joka on diagnosoitu seulonnassa tai joka vaatii hoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, skleroderma, psoriaattinen tai nivelreuma, lupus) muut kuin alla mainitut:
- Kilpirauhassairaus, joka on ollut hyvin hallinnassa vähintään 6 kuukauden ajan.
- Hyvin hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes (glykosyloitu hemoglobiini
Hänellä on meneillään systeeminen immunosuppressantti, systeeminen kortikosteroidihoito, lukuun ottamatta endoskooppiin annettuja lääkkeitä, tai hoito systeemisillä immunosuppressantteilla tai systeemisillä kortikosteroideilla 12 viikon aikana ennen seulontatutkimusta.
• Osallistuja saa immunosuppressiivisia annoksia kortikosteroideja: 3 mg päivässä tai enemmän budesonidia yli 3 peräkkäisenä päivänä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, yli 20 mg prednisonia päivittäin tai vaihtoehtoisina päivinä 2 viikon ajan tai enemmän 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, mikä tahansa annos oraalisia tai suonensisäisiä (IV) kortikosteroideja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja (> 960 mikrogrammaa päivässä [μg/vrk] beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) tai muita systeemisiä immunosuppressiiviset aineet.
- Käyttää jatkuvasti reseptivapaasti myytäviä ruoansulatusentsyymejä tai ruoansulatuslisäaineita, laktaasia lukuun ottamatta, mukaan lukien gluteenin sulatukseen. Probiootit ovat sallittuja, jos ne on aloitettu ennen seulontaa eikä niitä ole keskeytetty tai muutettu annosta tai tyyppiä tutkimuksen aikana.
- On suorittanut CDSD:n ≤75 % päivistä viikolla -8 satunnaistukseen asti.
Hänellä on aktiivinen mikroskooppinen paksusuolitulehdus, joka vaatii hoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Seulonnassa havaittu mikroskooppinen paksusuolentulehdus, jos sigmoidoskopia suoritetaan, sulkee osallistujan pois.
- Hänellä on tiedossa tai epäilty tyypin 2 refraktorinen CeD tai haavainen jejuniitti.
- Hänellä on jatkuva krooninen ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen käyttö (määritelty yli 7 päivän jatkuvaksi käytöksi) lukuun ottamatta
- Hän on käyttänyt jatkuvasti tai käyttänyt seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan villipoikkeavuuksia (esim. mykofenolaattimofetiili, angiotensiinireseptorin salpaajat, kolkisiini).
- On käyttänyt GI-oireiden hoitoja, mukaan lukien antiemeetit, ripulilääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet, lääkemarihuana ja muut ummetusaineet kuin kuitu, 2 viikon sisällä seulonnasta.
- Hänellä on tunnettu tai epäilty vakava enteroinfektio (virus-, bakteeri- tai loisperäinen) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Vaikea enteroinfektio määritellään päivystyskäynnin tai sairaalahoidon vaatimiseksi tai antibiooteilla tai infektiolääkkeillä infektion vuoksi. Ei-suoliperäiset virusinfektiot, joko parantuneet tai hyvin hallinnassa, eivät ole poissulkevia.
On vasta-aiheinen endoskopialle pohjukaissuolen biopsialla.
- VCE:n vasta-aihe (striktuurit, anastomoosit jne.) ei ole poissulkeminen, jos osallistuja pystyy suorittamaan tutkimuksen muut osat.
- Sisältää muita ruoka-aineallergioita (tapiokasiirappi, kaura, mantelit, riisinrappu, suklaa, manteli, voi, vehnägluteeni, kaakaovoi, kaurajauho, glyseriini, auringonkukkalesitiini, suola ja luonnolliset aromit) SIGE-patukkatutkimusruoan gluteenittomille ainesosille tai merkittäviä oireita nautittaessa gluteenitonta SIGE-patukkaa seulonnan aikana.
- Hänellä on ollut intoleranssi, yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio aminoglykosidille.
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiiviset testit hepatiitti B tai C suhteen. Osallistujalla on tunnettu kliinisesti merkittävä kroonisesti aktiivinen hepatopatia mistä tahansa alkuperästä, mukaan lukien kirroosi, ja osallistujilla on pysyvästi positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni ja kvantitatiiviset B-hepatiitti viruspolymeraasiketjureaktio (PCR) tai positiivinen serologia hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta ja kvantitatiivinen HCV PCR 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Hänellä on tiedossa tai epäilty koronavirustauti 2019 (COVID-19) tutkijan määrittämänä viimeisen kuukauden aikana tai COVID-19-oireisiin liittyvät oireet, jotka eivät ole hävinneet (suora virus- tai serologinen testaus voidaan suorittaa paikan päällä olevien menettelyjen mukaisesti tutkijan harkinnan mukaan tutkija).
- Hänellä on tunnettu yliherkkyysreaktio ja/tai allergia, mukaan lukien anafylaksia, vehnälle ja/tai gluteenille.
Hänellä on tunnettu yliherkkyys, idiosynkraattinen reaktio tai intoleranssi joillekin TAK-062:n ja/tai lumelääkkeen aineosille tai apuaineille.
Aluekohtaiset poissulkemiskriteerit:
- Ranskassa tutkimukseen ilmoittautuva osallistuja ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ole tällaisen järjestelmän edunsaaja.
- Ranskassa tutkimukseen ilmoittautuvan osallistujan vapaus on riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2: TAK-062 lumelääke + gluteeniton SIGE-patukka
TAK-062 lumelääkettä vastaava 4 tablettia, suun kautta, otettuna ennalta määrätyn ajan kuluessa ennen aterian alkua ja gluteeniton SIGE-patukka, suun kautta aterian yhteydessä protokollaan määritellyin ajankohtina enintään 24 viikon ajan.
|
TAK-062 lumelääkettä vastaavat tabletit.
SIGE gluteenittomat patukat.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: TAK-062 annos 1 + gluteeniton SIGE-patukka
TAK-062 Annos 1, 4 tablettia, suun kautta, otettuna ennalta määrätyn ajan kuluessa ennen aterian ja gluteenittoman SIGE-patukkan alkua, suun kautta, aterian yhteydessä, protokollassa määritellyin ajankohtina, enintään 24 viikon ajan.
|
SIGE gluteenittomat patukat.
TAK-062 tabletit.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: TAK-062 annos 2 + gluteeniton SIGE-patukka
TAK-062 4 tablettia, suun kautta, otettuna ennalta määrätyn ajan kuluessa ennen aterian alkua ja gluteeniton SIGE-patukka, suun kautta aterian yhteydessä, protokollan määrittäminä aikoina, enintään 24 viikon ajan.
|
SIGE gluteenittomat patukat.
TAK-062 tabletit.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1: TAK-062 lumelääke + SIGE-gluteenipatukka
TAK-062 lumelääkettä vastaava 4 tablettia, suun kautta, otettuna ennalta määritetyn ajan kuluessa ennen aterian ja SIGE-gluteenipatukan alkua, suun kautta aterian yhteydessä protokollassa määritellyin ajankohtina enintään 24 viikon ajan.
|
SIGE gluteenipatukat.
TAK-062 lumelääkettä vastaavat tabletit.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: TAK-062, annos 1 + SIGE-gluteenipatukka
TAK-062 Annos 1, 4 tablettia, suun kautta, otettuna ennalta määrätyn ajan kuluessa ennen aterian ja SIGE-gluteenipatukan alkua, suun kautta, aterian yhteydessä, protokollassa määritellyin ajankohtina enintään 24 viikon ajan.
|
SIGE gluteenipatukat.
TAK-062 tabletit.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2: TAK-062 lumelääke + SIGE-gluteenipatukka
TAK-062 lumelääkettä vastaava 4 tablettia, suun kautta, otettuna ennalta määritetyn ajan kuluessa ennen aterian ja SIGE-gluteenipatukan alkua, suun kautta aterian yhteydessä protokollassa määritellyin ajankohtina enintään 24 viikon ajan.
|
SIGE gluteenipatukat.
TAK-062 lumelääkettä vastaavat tabletit.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: TAK-062, annos 2 + SIGE-gluteenipatukka
TAK-062 Annos 2, 4 tablettia, suun kautta, otettuna ennalta määrätyn ajan kuluessa ennen aterian ja SIGE-gluteenipatukan alkamista, suun kautta, aterian yhteydessä, protokollassa määritellyin ajankohtina enintään 24 viikon ajan.
|
SIGE gluteenipatukat.
TAK-062 tabletit.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: TAK-062, annos 3 + SIGE-gluteenipatukka
TAK-062 Annos 3, 4 tablettia, suun kautta, otettuna ennalta määrätyn ajan kuluessa ennen aterian ja SIGE-gluteenipatukan alkua, suun kautta aterian yhteydessä protokollan määrittäminä aikoina, enintään 24 viikon ajan.
|
SIGE gluteenipatukat.
TAK-062 tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viikoittaisessa keliakian oirepäiväkirjassa (CDSD) maha-suolikanavan (GI) oireiden vakavuuspisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -1) viikkoon 12
|
CDSD GI-oireiden vakavuuspisteet ovat päivittäisten GI-oireiden vakavuuspisteiden keskiarvo viikon aikana.
Päivittäinen GI-oireiden vakavuuspistemäärä on ripulin, vatsakivun, turvotuksen ja pahoinvoinnin vakavuuspisteiden keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0–4. Oireiden vakavuus arvioidaan 5-pisteen Likert-tyyppisten asteikkojen avulla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, ja erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavia oireita.
|
Perustaso (viikko -1) viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Villous-korkeuden ja krypton syvyyssuhteessa (Vh:Cd) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -4, sisäänajojakso) viikkoon 24
|
Vh:Cd-suhde edustaa limakalvon arkkitehtonisia muutoksia ja pienempi Vh:Cd-suhde osoittaa vakavampaa suolistovauriota, jolle on ominaista limakalvon litistyminen.
|
Lähtötilanne (viikko -4, sisäänajojakso) viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) TAK-062:n seerumissa
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Positiivinen ADA-osallistuja määritellään osallistujaksi, jolla on vähintään yksi positiivinen ADA-tulos tutkimuksen aikana, ja hänet luokitellaan edelleen seuraavasti: Tilapäisesti positiivinen - määritellään osallistujiksi, joilla on vahvistettu positiivinen ADA vähintään yhdessä näytteessä eikä peräkkäisiä näytteitä; Pysyvästi positiivinen - määritellään osallistujiksi, joilla on vahvistettu positiivinen ADA kahdessa tai useammassa peräkkäisessä positiivisessa ADA-näytteessä.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Haittatapahtuma (AE) = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan annettaessa lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo, EKG-arvo tai elintoimintojen mittaus), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeen käyttöön vai ei. huume.
TEAE = uusia tai pahenevia haittavaikutuksia ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen riippumatta suhteesta tutkimuslääkkeeseen.
SAE = mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
TEAE-tapahtumat, joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeeseen tutkijan arvioiden mukaan, raportoidaan.
|
Viikolle 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-062-2001
- 2020-005438-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .