En studie av TAK-062 vid behandling av aktiv celiaki hos deltagare som försöker en glutenfri diet
1 augusti 2025 uppdaterad av: Takeda
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TAK-062 för behandling av aktiv celiaki hos patienter som försöker en glutenfri diet
Huvudsyftet är att se hur TAK-062 fungerar för att minska celiakirelaterade symtom och förbättra tunntarmsskador på grund av glutenexponering, hos deltagare med celiaki (CeD) som försöker bibehålla en glutenfri diet (GFD) hos behandlade deltagare jämfört med placebokontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-062. TAK-062 designad för att bryta ner gluten i magen och testas för att behandla personer som har aktiv CeD, som försöker behålla en GFD.
Studien kommer att omfatta cirka 377 patienter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna i Kohort 1:
- Kohort 1 (Ålder 18-75): TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar och Glutenfri SIGE Bar
- Kohort 1 (Ålder 18-75): TAK-062 Dos 1 + SIGE Gluten-Bar och Glutenfri SIGE Bar
Efter interimsanalysen kommer data från Kohort 1 att granskas av en extern oberoende dataövervakningskommitté (DMC), och baserat på sponsorns beslut kommer cirka 36 vuxna deltagare att skrivas in i Kohort 2 och slumpmässigt tilldelas ett av de fem studieläkemedlet och SIGE-behandlingsgrupper (Grupper a-e), och cirka 21 ungdomars deltagare kommer att registreras och slumpmässigt tilldelas grupperna d, e och f (endast ungdomar). Ungdomar i Cohort 2 kommer endast att få glutenfria SIGE-bars.
- Kohort 2 (Ålder 18-75): TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar och Glutenfri SIGE Bar
- Kohort 2 (Ålder 18-75): TAK-062 Dos 2 + SIGE Gluten-Bar och Glutenfri SIGE Bar
- Kohort 2 (Ålder 18-75): TAK-062 Dos 3 + SIGE Gluten-Bar och Glutenfri SIGE Bar
- Kohort 2 (Ålder 12-75): TAK-062 Placebo + Glutenfri SIGE Bar
- Kohort 2 (Ålder 12-75): TAK-062 Dos 1 + Glutenfri SIGE Bar
- Kohort 2 (Ålder 12-17): TAK-062 Dos 2 + Glutenfri SIGE Bar
Denna multicenterprövning kommer att genomföras i USA (USA), Kanada, Storbritannien och Europeiska unionen. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 36 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou Gastro Enterologie et Oncologie Digestive
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil Service de Gastro Enterologie et Nutrition
-
-
Hauts De Seine
-
Neuilly, Hauts De Seine, Frankrike, 92200
- Institut des MICI
-
-
Loire
-
Saint Etienne, Loire, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord Service de Gastro-Enterologie et Hepatologie
-
-
Nord
-
Lille cedex, Nord, Frankrike, 59037
- CHU Lille - Hopital Claude Huriez Service des maladies de I'appareil digestif
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
- Research Solutions of Arizona, PC
-
Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic- Arizona
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- GI Alliance- Sun City
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Adobe Clinical Research LLC
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- So. California Research Institute Med Group Inc./West Gastroenterology Med Group
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC 300143562
-
Plainville, Connecticut, Förenta staterna, 06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Medical Center
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University -GI
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital and Medical
-
South Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Hawthorn Medical Associates LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Revive Research Institute, Inc
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University, School of Medicine
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Förenta staterna, 10016
- Manhattan Clinical Research, LLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Blair S Lewis MD
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Tryon Medical Partners
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Gastro Health Research
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic - Gastroenterology and Hepatology
-
Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroeneterology and Liver Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Rapid City Medical Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital 150520246
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Spring Clinical Research
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Victoria, Texas, Förenta staterna, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Division of Gastroenterology
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- Velocity Clinical Research
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti- Ospedale Pediatrico UOC Pediatria - G. Salesi
-
Como, Italien, 22100
- Ospedale Valduce 300205849
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Internal Medicine
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Sezione di Medicina Interna
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) U.O. Gastroenterologia
-
Roma, Italien, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS UOC Medicina Interna e Gastroenterologia
-
Salerno, Italien, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Torino, Italien, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino S.C. Gastroenterologia
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital Inc. Section of Nephrology BG 007
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Center McGill University
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- FutureMeds Krakow prev. Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- ALLMEDICA sp. z o. o.
-
Rzeszow, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Rzeszow, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warszawa, Polen, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polen, 02-172
- Komisja Bioetyczna przy Okregowej Izbie Lekarskiej w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Melita Medical SP . Z O. O.
-
Zamosc, Polen, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Gastroenterologia
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria Digestive Service
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Digestive Service
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Aparato Digestivo
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT16 1RH
- The Ulster Hospital Department of Gastroenterology
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, E1 1FR
- Royal London Hospital Dept of Gastroenterology
-
London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en adekvat förståelse av en GFD bedömd genom att ha genomfört ett kunskapstest efter att ha tittat på utbildningsmaterial.
- Har minst 1 CeD-relaterat GI-symptom av måttlig eller större svårighetsgrad, mätt med CDSD, på minst 3 dagar av varje på varandra följande 7-dagarsperiod under screeningsperioden (vecka -8 besök till vecka -4 besök), utredaren ansåg vara relaterad till glutenexponering. De CeD-relaterade symtomen kan variera dag för dag så länge som svårighetsgraden av minst ett symptom är måttlig eller större. Deltagarna måste uppfylla symtomkriterier för att genomgå esophagogastroduodenoskopi (EGD)/videokapselendoskopi (VCE).
- Har försökt upprätthålla en GFD i minst 12 månader som självrapporterats av deltagaren.
- Har villös atrofi i tunntarmen på duodenal biopsi definierad som Vh:Cd
- Deltagaren är human leukocytantigen (HLA)-DQ2 och/eller HLA-DQ8 positiv.
- Deltagaren är i ett gott allmänt hälsotillstånd enligt klinisk historia och fysisk undersökning, enligt utredarens uppfattning.
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 16 och 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
- Deltagaren är villig och kan fortsätta med alla nuvarande kost- och/eller medicinska regimer (inklusive magsyraundertryckning) som gäller vid första besöket (besök 1).
Det ska inte ske några förändringar av kost, mediciner (receptbelagda eller receptfria) eller kosttillskott under studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
Har förekomst av andra inflammatoriska GI-störningar eller systemiska autoimmuna sjukdomar (inklusive men inte begränsat till följande: inflammatorisk tarmsjukdom, eosinofil esofagit, gastroenterit eller kolit, mikroskopisk kolit som diagnostiserats vid screening eller som kräver behandling under 6 månader före screening, sklerodermi, psoriasis eller reumatoid artrit, lupus) andra än de som anges nedan:
- Sköldkörtelsjukdom som har varit välkontrollerad i minst 6 månader.
- Välkontrollerad typ 1-diabetes (glykosylerat hemoglobin
Har pågående systemisk immunsuppressiv, systemisk kortikosteroidbehandling exklusive medicin som ges för endoskopierna, eller behandling med systemiska immunsuppressiva medel eller systemiska kortikosteroider under de 12 veckorna före screening.
• Deltagaren får immunsuppressiva doser av kortikosteroider: 3 mg per dag eller mer budesonid i mer än 3 dagar i följd inom 3 månader före screening, mer än 20 mg prednison ges dagligen eller på alternativa dagar i 2 veckor eller mer inom 6 månader före den första dosen, någon dos av orala eller intravenösa (IV) kortikosteroider inom 30 dagar efter den första dosen, eller högdos inhalerade kortikosteroider (>960 mikrogram per dag [μg/dag] av beklometasondipropionat eller motsvarande), eller annan systemisk immunsuppressiva medel.
- Har pågående användning av receptfria matsmältningsenzymer eller matsmältningstillskott, andra än laktas, inklusive sådana för glutennedbrytning. Probiotika är tillåtna om de påbörjades före screening och inte avbröts eller ändrades i dos eller typ under studien.
- Har genomfört CDSD på ≤75% av dagarna under vecka -8 fram till randomisering.
Har aktiv mikroskopisk kolit som kräver behandling under 6 månader före screening.
• Mikroskopisk kolit som upptäcks vid screening om sigmoidoskopi utförs skulle utesluta deltagaren.
- Har känt eller misstänkt typ 2 refraktär CeD eller ulcerös jejunit.
- Har pågående kronisk användning (definierad som >7 dagars kontinuerlig användning) av ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel förutom
- Har pågående användning, eller användning under de 3 månaderna före screening, av läkemedel som är kända för att orsaka villösa abnormiteter (t.ex. mykofenolatmofetil, angiotensinreceptorblockerare, kolchicin).
- Har använt behandlingar för gastrointestinala symtom inklusive antiemetika, antidiarré, kramplösande medel, medicinsk marijuana och andra förstoppningsmedel än fiber, inom 2 veckor efter screening.
- Har en känd eller misstänkt allvarlig tarminfektion (viral, bakteriell eller parasitisk) inom 6 månader före randomisering. Allvarlig tarminfektion definieras som att man kräver akutbesök eller sjukhusvistelse eller behandling med antibiotika eller anti-infektionsmedel på grund av infektion. Icke enteriska virala infektioner, antingen lösta eller välkontrollerade är inte uteslutande.
Har kontraindikation för endoskopi med duodenal biopsi.
--Kontraindikation mot VCE (strikturer, anastomoser, etc) är inte ett undantag om deltagaren kan slutföra de andra aspekterna av studien.
- Har ytterligare födoämnesallergier (tapiokasirap, havre, mandel, riscrisp, choklad, mandel, smör, vetegluten, kakaosmör, havremjöl, glycerin, solroslecitin, salt och naturliga smakämnen) mot icke-gluteningredienser i SIGE-barens studiemat eller betydande symtom vid intag av den glutenfria SIGE-baren under screening.
- Har en historia av intolerans, överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på en aminoglykosid.
- Har en känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiva tester för hepatit B eller C. Deltagaren har en känd kliniskt signifikant kronisk aktiv hepatopati oavsett ursprung, inklusive cirros, och deltagare med ihållande positivt hepatit B-virus ytantigen och kvantitativ hepatit B viruspolymeraskedjereaktion (PCR), eller positiv serologi för hepatit C-virus (HCV) och kvantitativ HCV PCR inom 6 månader före screeningbesöket.
- Har känt eller misstänkt koronavirussjukdom 2019 (COVID-19) som fastställts av utredaren inom den senaste månaden eller covid-19-relaterade symtom som inte har försvunnit (direkta virala eller serologiska tester kan utföras enligt platsens procedurer efter beslut av forskare).
- Har en känd överkänslighetsreaktion och/eller allergi, inklusive anafylaxi, mot vete och/eller gluten.
Har en känd historia av överkänslighet, idiosynkratisk reaktion eller intolerans mot några ingredienser eller hjälpämnen i TAK-062 och/eller placebo.
Regionspecifika uteslutningskriterier:
- Deltagare som anmäler sig till en studie i Frankrike är inte ansluten till ett socialförsäkringssystem eller en förmånstagare i ett sådant system.
- Deltagare som anmäler sig till en studie i Frankrike berövas sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2: TAK-062 Placebo + Glutenfri SIGE Bar
TAK-062 placebo-matchande 4 tabletter, oralt, intagna inom förutbestämd tid före måltidens start och glutenfri SIGE-bar, oralt, med en måltid, vid protokolldefinierade tidpunkter, i upp till 24 veckor.
|
TAK-062 placebo-matchande tabletter.
SIGE glutenfria barer.
|
|
Experimentell: Kohort 2: TAK-062 Dos 1 + Glutenfri SIGE Bar
TAK-062 Dos 1, 4 tabletter, oralt, intaget inom förutbestämd tid före måltidsstart och glutenfri SIGE-bar, oralt, med en måltid, vid protokolldefinierade tidpunkter, i upp till 24 veckor.
|
SIGE glutenfria barer.
TAK-062 tabletter.
|
|
Experimentell: Kohort 2: TAK-062 Dos 2 + Glutenfri SIGE Bar
TAK-062 4 tabletter, oralt, intagna inom förutbestämd tid före måltidsstart och glutenfri SIGE-bar, oralt, med en måltid, vid protokolldefinierade tidpunkter, i upp till 24 veckor.
|
SIGE glutenfria barer.
TAK-062 tabletter.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1: TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 placebo-matchande 4 tabletter, oralt, intagna inom en förutbestämd tid innan måltidens start och SIGE glutenbar, oralt, med en måltid, vid protokolldefinierade tidpunkter, i upp till 24 veckor.
|
SIGE glutenbars.
TAK-062 placebo-matchande tabletter.
|
|
Experimentell: Kohort 1: TAK-062 Dos 1 + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 Dos 1, 4 tabletter, oralt, intaget inom förutbestämd tid före måltidens start och SIGE glutenbar, oralt, med en måltid, vid protokolldefinierade tidpunkter, i upp till 24 veckor.
|
SIGE glutenbars.
TAK-062 tabletter.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2: TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 placebo-matchande 4 tabletter, oralt, intagna inom en förutbestämd tid innan måltidens start och SIGE glutenbar, oralt, med en måltid, vid protokolldefinierade tidpunkter, i upp till 24 veckor.
|
SIGE glutenbars.
TAK-062 placebo-matchande tabletter.
|
|
Experimentell: Kohort 2: TAK-062 Dos 2 + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 Dos 2, 4 tabletter, oralt, intaget inom förutbestämd tid före måltidsstart och SIGE glutenbar, oralt, med en måltid, vid protokolldefinierade tidpunkter, i upp till 24 veckor.
|
SIGE glutenbars.
TAK-062 tabletter.
|
|
Experimentell: Kohort 2: TAK-062 Dos 3 + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 Dos 3, 4 tabletter, oralt, intaget inom förutbestämd tid före måltidens start och SIGE glutenbar, oralt, med en måltid, vid protokolldefinierade tidpunkter, i upp till 24 veckor.
|
SIGE glutenbars.
TAK-062 tabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Weekly Celiac Disease Symptom Diary (CDSD) Gastrointestinal (GI) Symtom Svårighetsgrad från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka -1) till vecka 12
|
CDSD GI -symptomens svårighetsgrad är ett genomsnitt av de dagliga GI -symptomens svårighetsgrader under veckan.
Den dagliga GI-symptomens svårighetsgrad är genomsnittet av svårighetsgraden för diarré, buksmärta, uppblåsthet och illamående, allt från 0 till 4. Symtomens svårighetsgrad utvärderas med 5-punkts skala av typ (ingen, mild, måttlig, allvarlig och mycket svår).
Högre poäng indikerar svårare symtom.
Resultaten rapporteras som minst kvadrater (LS) medeländring från baslinjen vid vecka 12, bestämd med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade mått (MMRM).
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättringar.
|
Baslinje (vecka -1) till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i villös höjd till kryptdjupförhållande (VH: CD) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje (vecka -4, inlöpningsperiod) till vecka 24
|
VH: CD -förhållandet representerar slemhinnor arkitektoniska förändringar och ett lägre VH: CD -förhållande indikerar svårare tarmskador som kännetecknas av en utplattning av slemhinnan.
Resultaten rapporteras som minst kvadrat (LS) medeländring från baslinjen vid vecka 24, bestämd med hjälp av en analys av kovariansmodellen (ANCOVA).
En negativ förändring från baslinjen indikerar försämrad sjukdom.
|
Baslinje (vecka -4, inlöpningsperiod) till vecka 24
|
|
Procentandel av deltagarna som upplever minst en behandlings-framstående biverkning (TEEE), allvarliga behandlingsberättelser (allvarliga teer) och behandlingsrelaterade teer
Tidsram: Upp till vecka 28
|
Biverkning (AE) = någon otillbörlig medicinsk händelse i klinisk undersökning deltagare administrerade ett läkemedel; Det behöver inte nödvändigtvis ha orsakssamband med denna behandling .AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (t.ex. kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde, elektrokardiogram [EKG] -värde eller vitala teckenmätning), symptom eller sjukdom som är tillfälligt associerad med användning av läkemedel, oavsett om det är betraktat som relaterat till läkemedels. läkemedel.sae = Varje otrevlig medicinsk förekomst vid alla doser som resulterar i döden, är livshotande, kräver inpatient sjukhusvistelse/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande/betydande funktionshinder/oförmåga, leder till en medfödd anomali/födelsedefekt/är en viktig medicinsk händelse.
TEAE som ansågs relaterade till studieläkemedel som bedömdes av utredaren rapporterades. Percentages avrundades till närmaste enstaka decimal.
|
Upp till vecka 28
|
|
Antal deltagare med positiva antidrug-antikroppar (ADA) i serum för TAK-062
Tidsram: Upp till vecka 28
|
En positiv ADA-deltagare definierades som en deltagare som hade minst ett positivt ADA-resultat under studien och kategoriserades ytterligare som: övergående positivt definierade som deltagare med bekräftade positiva ADA i minst 1 prov och inga på varandra följande prover; Persistent positivt definierad som deltagare med bekräftade positiva ADA i två eller flera på varandra följande positiva ADA-prover.
|
Upp till vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-062-2001
- 2020-005438-14 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .