En studie av TAK-062 i behandling av aktiv cøliaki hos deltakere som forsøker en glutenfri diett
1. august 2025 oppdatert av: Takeda
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TAK-062 for behandling av aktiv cøliaki hos forsøkspersoner som forsøker en glutenfri diett
Hovedmålet er å se hvordan TAK-062 virker for å redusere cøliaki-relaterte symptomer og forbedre tynntarmskader på grunn av gluteneksponering, hos deltakere med cøliaki (CeD) som forsøker å opprettholde en glutenfri diett (GFD) hos behandlede deltakere versus placebokontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-062. TAK-062 designet for å bryte ned gluten i magen og blir testet for å behandle personer som har aktiv CeD, og forsøker å opprettholde en GFD.
Studien vil inkludere omtrent 377 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene i kohort 1:
- Kohort 1 (alder 18-75): TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar og Gluten-fri SIGE Bar
- Kohort 1 (alder 18-75): TAK-062 Dose 1 + SIGE Gluten-Bar og Glutenfri SIGE Bar
Etter interimanalysen vil data fra kohort 1 bli gjennomgått av en ekstern uavhengig dataovervåkingskomité (DMC), og basert på sponsorens beslutning vil ca. 36 voksne deltakere bli registrert i kohort 2 og tilfeldig tildelt ett av de fem studiemedikamentene og SIGE-behandlingsgrupper (Grupper a-e), og ca. 21 ungdomsdeltakere vil bli registrert og tilfeldig tildelt gruppe d, e og f (kun ungdom). Ungdom i kohort 2 vil kun motta glutenfrie SIGE-barer.
- Kohort 2 (alder 18–75): TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar og Glutenfri SIGE Bar
- Kohort 2 (alder 18-75): TAK-062 Dose 2 + SIGE Gluten-Bar og Glutenfri SIGE Bar
- Kohort 2 (alder 18-75): TAK-062 Dose 3 + SIGE Gluten-Bar og Glutenfri SIGE Bar
- Kohort 2 (alder 12–75): TAK-062 Placebo + Glutenfri SIGE Bar
- Kohort 2 (alder 12-75): TAK-062 Dose 1 + Glutenfri SIGE Bar
- Kohort 2 (alder 12-17): TAK-062 Dose 2 + Glutenfri SIGE Bar
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA (USA), Canada, Storbritannia og EU. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 36 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital Inc. Section of Nephrology BG 007
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Center McGill University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
- Research Solutions of Arizona, PC
-
Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic- Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- GI Alliance- Sun City
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Adobe Clinical Research LLC
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90404
- UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- So. California Research Institute Med Group Inc./West Gastroenterology Med Group
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC 300143562
-
Plainville, Connecticut, Forente stater, 06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Medical Center
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University -GI
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical
-
South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Hawthorn Medical Associates LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Revive Research Institute, Inc
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University, School of Medicine
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Forente stater, 10016
- Manhattan Clinical Research, LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Blair S Lewis MD
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Tryon Medical Partners
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Gastro Health Research
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic - Gastroenterology and Hepatology
-
Englewood, Ohio, Forente stater, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroeneterology and Liver Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rapid City Medical Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital 150520246
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Spring Clinical Research
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Division of Gastroenterology
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
- Velocity Clinical Research
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou Gastro Enterologie et Oncologie Digestive
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil Service de Gastro Enterologie et Nutrition
-
-
Hauts De Seine
-
Neuilly, Hauts De Seine, Frankrike, 92200
- Institut des MICI
-
-
Loire
-
Saint Etienne, Loire, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord Service de Gastro-Enterologie et Hepatologie
-
-
Nord
-
Lille cedex, Nord, Frankrike, 59037
- CHU Lille - Hopital Claude Huriez Service des maladies de I'appareil digestif
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti- Ospedale Pediatrico UOC Pediatria - G. Salesi
-
Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce 300205849
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Internal Medicine
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Sezione di Medicina Interna
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) U.O. Gastroenterologia
-
Roma, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS UOC Medicina Interna e Gastroenterologia
-
Salerno, Italia, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Torino, Italia, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino S.C. Gastroenterologia
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- FutureMeds Krakow prev. Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- ALLMEDICA sp. z o. o.
-
Rzeszow, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Rzeszow, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warszawa, Polen, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polen, 02-172
- Komisja Bioetyczna przy Okregowej Izbie Lekarskiej w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Melita Medical SP . Z O. O.
-
Zamosc, Polen, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Gastroenterologia
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria Digestive Service
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Digestive Service
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Aparato Digestivo
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT16 1RH
- The Ulster Hospital Department of Gastroenterology
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, E1 1FR
- Royal London Hospital Dept of Gastroenterology
-
London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en tilstrekkelig forståelse av en GFD vurdert ved gjennomføring av en kunnskapstest etter visning av pedagogisk materiale.
- Har minst 1 CeD-relatert GI-symptom av moderat eller større alvorlighetsgrad, målt ved CDSD, på minst 3 dager av en påfølgende 7-dagers periode i løpet av screeningsperioden (Uke -8 besøk til uke -4 besøk), etterforskeren mente å være relatert til gluteneksponering. CeD-relaterte symptom(er) kan variere dag for dag så lenge alvorlighetsgraden av minst 1 symptom er moderat eller høyere. Deltakerne må oppfylle symptomkriterier for å gjennomgå esophagogastroduodenoskopi (EGD)/videokapselendoskopi (VCE).
- Har forsøkt å opprettholde en GFD i minst 12 måneder som selvrapportert av deltakeren.
- Har tynntarm villøs atrofi på duodenal biopsi definert som Vh:Cd
- Deltakeren er human leukocyttantigen (HLA)-DQ2 og/eller HLA-DQ8 positiv.
- Deltakeren er i en god generell helsetilstand i henhold til klinisk historie og fysisk undersøkelse, etter utrederens oppfatning.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 16 og 40 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
- Deltakeren er villig og i stand til å fortsette alle gjeldende diett- og/eller medisinske regimer (inkludert magesyreundertrykkelse) som gjelder ved første besøk (besøk 1).
Det skal ikke gjøres endringer i kosthold, medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) eller kosttilskudd under studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
Har tilstedeværelse av andre inflammatoriske GI-sykdommer eller systemiske autoimmune sykdommer (inkludert men ikke begrenset til følgende: inflammatorisk tarmsykdom, eosinofil øsofagitt, gastroenteritt eller kolitt, mikroskopisk kolitt diagnostisert ved screening eller som krever behandling i løpet av 6 måneder før screening, sklerodermi, psoriatisk eller revmatoid artritt, lupus) annet enn de som er nevnt nedenfor:
- Skjoldbruskkjertelsykdom som har vært godt kontrollert i minst 6 måneder.
- Godt kontrollert type 1 diabetes (glykosylert hemoglobin
Har pågående systemisk immunsuppressiv, systemisk kortikosteroidbehandling unntatt medisiner gitt for endoskopiene, eller behandling med systemiske immunsuppressiva eller systemiske kortikosteroider i de 12 ukene før screening.
• Deltakeren får immunsuppressive doser kortikosteroider: 3 mg per dag eller mer budesonid i mer enn 3 påfølgende dager innen 3 måneder før screening, mer enn 20 mg prednison gitt daglig eller på alternative dager i 2 uker eller mer innen 6 måneder før den første dosen, enhver dose av orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider innen 30 dager etter den første dosen, eller høydose inhalerte kortikosteroider (>960 mikrogram per dag [μg/dag] av beklometasondipropionat eller tilsvarende), eller andre systemiske immundempende midler.
- Har kontinuerlig bruk av reseptfrie fordøyelsesenzymer eller fordøyelsestilskudd, annet enn laktase, inkludert de for glutenfordøyelse. Probiotika er tillatt hvis de ble startet før screening og ikke ble avbrutt eller endret i dose eller type under studien.
- Har fullført CDSD på ≤75 % av dagene i uke -8 frem til randomisering.
Har aktiv mikroskopisk kolitt som krever behandling i 6 måneder før screening.
• Mikroskopisk kolitt oppdaget ved screening hvis sigmoidoskopi utføres, vil ekskludere deltakeren.
- Har kjent eller mistenkt type 2 refraktær CeD eller ulcerøs jejunitt.
- Har pågående kronisk bruk (definert som >7 dager kontinuerlig bruk) av et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel bortsett fra
- Har pågående bruk, eller bruk i 3 måneder før screening, av medisiner som er kjent for å forårsake villøse abnormiteter (f.eks. mykofenolatmofetil, angiotensinreseptorblokkere, kolkisin).
- Har brukt behandlinger for GI-symptomer inkludert antiemetika, antidiarré, antispasmodika, medisinsk marihuana og andre forstoppelsesmidler enn fiber, innen 2 uker etter screening.
- Har en kjent eller mistenkt alvorlig tarminfeksjon (viral, bakteriell eller parasittisk) innen 6 måneder før randomisering. Alvorlig tarminfeksjon er definert som å kreve akuttbesøk eller sykehusinnleggelse eller behandling med antibiotika eller anti-infeksjonsmidler på grunn av infeksjon. Ikke enteriske virale infeksjoner, enten løst eller godt kontrollert, er ikke ekskluderende.
Har kontraindikasjon for endoskopi med duodenal biopsi.
--Kontraindikasjon til VCE (forstrikninger, anastomoser, etc) er ikke en eksklusjon dersom deltakeren er i stand til å fullføre de andre aspektene av studien.
- Har ytterligere matallergier (tapioka sirup, havre, mandler, ris crisp, sjokolade, mandel, smør, hvetegluten, kakaosmør, havremel, glyserin, solsikkelecitin, salt og naturlige smaker) til ikke-gluteningredienser i SIGE bar studiemat eller betydelige symptomer ved inntak av den glutenfrie SIGE-stangen under screening.
- Har en historie med intoleranse, overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på et aminoglykosid.
- Har en kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positive tester for hepatitt B eller C. Deltakeren har en kjent klinisk signifikant kronisk aktiv hepatopati av enhver opprinnelse, inkludert cirrhose, og deltakere med vedvarende positivt hepatitt B-virus overflateantigen og kvantitativ hepatitt B viruspolymerasekjedereaksjon (PCR), eller positiv serologi for hepatitt C-virus (HCV) og kvantitativ HCV PCR innen 6 måneder før screeningbesøket.
- Har kjent eller mistenkt koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som bestemt av etterforskeren i løpet av den siste måneden eller covid-19-relaterte symptomer som ikke har forsvunnet (direkte viral eller serologisk testing kan utføres i henhold til prosedyrer på stedet etter vurdering av etterforsker).
- Har en kjent overfølsomhetsreaksjon og/eller allergi, inkludert anafylaksi, mot hvete og/eller gluten.
Har kjent historie med overfølsomhet, idiosynkratisk reaksjon eller intoleranse overfor noen av ingredienser eller hjelpestoffer i TAK-062 og/eller placebo.
Regionspesifikke eksklusjonskriterier:
- Deltaker som melder seg på en studie i Frankrike er ikke tilsluttet en trygdeordning eller en begunstiget av en slik ordning.
- Deltaker som melder seg på en studie i Frankrike er fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kohort 2: TAK-062 Placebo + Glutenfri SIGE Bar
TAK-062 placebo-matchende 4 tabletter, oralt, tatt innen forhåndsbestemt tid før starten av et måltid og glutenfri SIGE-bar, oralt, med et måltid, på protokolldefinerte tidspunkter, i opptil 24 uker.
|
TAK-062 placebo-matchende tabletter.
SIGE glutenfrie barer.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: TAK-062 Dose 1 + Glutenfri SIGE Bar
TAK-062 Dose 1, 4 tabletter, oralt, tatt innen forhåndsbestemt tid før starten av et måltid og glutenfri SIGE-bar, oralt, med et måltid, på protokolldefinerte tidspunkter, i opptil 24 uker.
|
SIGE glutenfrie barer.
TAK-062 tabletter.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: TAK-062 Dose 2 + Glutenfri SIGE Bar
TAK-062 4 tabletter, oralt, tatt innen forhåndsbestemt tid før starten av et måltid og glutenfri SIGE-bar, oralt, med et måltid, på protokolldefinerte tidspunkter, i opptil 24 uker.
|
SIGE glutenfrie barer.
TAK-062 tabletter.
|
|
Placebo komparator: Kohort 1: TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 placebo-matchende 4 tabletter, oralt, tatt innen forhåndsbestemt tid før starten av et måltid og SIGE glutenbar, oralt, med et måltid, på protokolldefinerte tidspunkter, i opptil 24 uker.
|
SIGE glutenbarer.
TAK-062 placebo-matchende tabletter.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: TAK-062 Dose 1 + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 Dose 1, 4 tabletter, oralt, tatt innen forhåndsbestemt tid før starten av et måltid og SIGE glutenbar, oralt, med et måltid, på protokolldefinerte tidspunkter, i opptil 24 uker.
|
SIGE glutenbarer.
TAK-062 tabletter.
|
|
Placebo komparator: Kohort 2: TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 placebo-matchende 4 tabletter, oralt, tatt innen forhåndsbestemt tid før starten av et måltid og SIGE glutenbar, oralt, med et måltid, på protokolldefinerte tidspunkter, i opptil 24 uker.
|
SIGE glutenbarer.
TAK-062 placebo-matchende tabletter.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: TAK-062 Dose 2 + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 Dose 2, 4 tabletter, oralt, tatt innen forhåndsbestemt tid før starten av et måltid og SIGE glutenbar, oralt, med et måltid, på protokolldefinerte tidspunkter, i opptil 24 uker.
|
SIGE glutenbarer.
TAK-062 tabletter.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: TAK-062 Dose 3 + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 Dose 3, 4 tabletter, oralt, tatt innen forhåndsbestemt tid før starten av et måltid og SIGE glutenbar, oralt, med et måltid, på protokolldefinerte tidspunkter, i opptil 24 uker.
|
SIGE glutenbarer.
TAK-062 tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ukentlig cøliaki Symptom Dagbok (CDSD) Gastrointestinal (GI) Symptom alvorlighetsgrad fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline (uke -1) til uke 12
|
CDSD GI -symptom alvorlighetsgrad er et gjennomsnitt av de daglige GI -symptomets alvorlighetsgrad i løpet av uken.
Den daglige GI-symptomets alvorlighetsgrad er gjennomsnittet av alvorlighetsgraden for diaré, magesmerter, oppblåsthet og kvalme, fra 0 til 4. Symptom alvorlighetsgrad blir evaluert ved bruk av 5-punkts Likert-type skalaer (ingen, mild, moderat, alvorlig og veldig alvorlig).
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Resultatene er rapportert som minste kvadrater (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline i uke 12, bestemt ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM).
En negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (uke -1) til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Villous høyde til kryptdybdeforhold (VH: CD) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline (uke -4, innkjøringsperiode) til uke 24
|
VH: CD -forholdet representerer slimhinnearkitektoniske endringer og et lavere VH: CD -forhold indikerer mer alvorlig tarmskade preget av en utflating av slimhinnen.
Resultatene er rapportert som minste kvadrater (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline i uke 24, bestemt ved bruk av en analyse av samvariasjonsmodell (ANCOVA).
En negativ endring fra baseline indikerer forverret sykdom.
|
Baseline (uke -4, innkjøringsperiode) til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever minst en behandlingsoppførende bivirkning (TEAE), alvorlige behandlingsoppførende bivirkninger (seriøse TEAES) og behandlingsrelaterte TEAES
Tidsramme: Opp til uke 28
|
Bivirkning (AE) = enhver uønsket medisinsk forekomst i deltakeren i klinisk undersøkelse administrerte et medikament; Det trenger ikke nødvendigvis å ha årsakssammenheng med denne behandlingen .Ae kan derfor være noe ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi, elektrokardiogram [EKG] -verdi, eller viktig tegnmåling), symptom, eller mellomstudie som er midlertidig assosiert med bruk av medikamenter eller ikke blir ansett som relatert til medikamentell behandling til studien som er midlertidig til å bruke medikamentell medikament for å få medikament. medikament.sae = enhver uønsket medisinsk forekomst i enhver dose som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende/betydelig funksjonshemming/manglende evne, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt/er viktig medisinsk hendelse.
TEAES ansett relatert til studiemedisin som vurdert av etterforsker ble rapportert. Perscentage ble avrundet til nærmeste enkelt desimalsted.
|
Opp til uke 28
|
|
Antall deltakere med positive antidrug-antistoffer (ADA) i serum for TAK-062
Tidsramme: Opp til uke 28
|
En positiv ADA-deltaker ble definert som en deltaker som hadde minst 1 positivt ADA-resultat under studien og ble videre kategorisert som: forbigående positive definert som deltakere med bekreftet positiv ADA i minst 1 prøve og ingen påfølgende prøver; Vedvarende positiv definert som deltakere med bekreftet positiv ADA i 2 eller flere påfølgende positive ADA-prøver.
|
Opp til uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-062-2001
- 2020-005438-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .