Um estudo de TAK-062 no tratamento da doença celíaca ativa em participantes que tentam uma dieta sem glúten
1 de agosto de 2025 atualizado por: Takeda
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do TAK-062 para o tratamento da doença celíaca ativa em indivíduos que tentam uma dieta sem glúten
O objetivo principal é ver como o TAK-062 funciona para reduzir os sintomas relacionados à doença celíaca e melhorar os danos no intestino delgado devido à exposição ao glúten, em participantes com doença celíaca (CeD) tentando manter uma dieta sem glúten (GFD) em participantes tratados versus controles placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-062. O TAK-062 foi projetado para quebrar o glúten no estômago e está sendo testado para tratar pessoas com CeD ativa, tentando manter uma DIG.
O estudo envolverá aproximadamente 377 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento na Coorte 1:
- Coorte 1 (Idade 18-75): TAK-062 Placebo + Barra de Glúten SIGE e Barra SIGE Sem Glúten
- Coorte 1 (Idade 18-75): TAK-062 Dose 1 + Barra de Glúten SIGE e Barra SIGE Sem Glúten
Após a análise interina, os dados da Coorte 1 serão revisados por um comitê externo independente de monitoramento de dados (DMC) e, com base na decisão do Patrocinador, aproximadamente 36 participantes adultos serão inscritos na Coorte 2 e designados aleatoriamente para um dos cinco medicamentos do estudo e Os grupos de tratamento SIGE (Grupos a-e) e aproximadamente 21 participantes adolescentes serão inscritos e designados aleatoriamente para os Grupos d, e e f (somente adolescentes). Os adolescentes da Coorte 2 receberão apenas barras SIGE sem glúten.
- Coorte 2 (Idade 18-75): TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar e Gluten-free SIGE Bar
- Coorte 2 (Idade 18-75): TAK-062 Dose 2 + Barra de Glúten SIGE e Barra SIGE Sem Glúten
- Coorte 2 (Idade 18-75): TAK-062 Dose 3 + Barra de Glúten SIGE e Barra SIGE Sem Glúten
- Coorte 2 (Idade 12-75): TAK-062 Placebo + Barra SIGE sem glúten
- Coorte 2 (idade 12-75): TAK-062 Dose 1 + barra SIGE sem glúten
- Coorte 2 (idade 12-17): TAK-062 Dose 2 + barra SIGE sem glúten
Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos (EUA), Canadá, Reino Unido e União Europeia. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 36 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Vitaz
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital Inc. Section of Nephrology BG 007
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Center McGill University
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Barcelona, Espanha, 8035
- Vall d'Hebron Research Institute
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Gastroenterologia
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria Digestive Service
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Digestive Service
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Aparato Digestivo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Research Solutions of Arizona, PC
-
Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic- Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- GI Alliance- Sun City
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research LLC
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- So. California Research Institute Med Group Inc./West Gastroenterology Med Group
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC 300143562
-
Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
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-
Florida
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Medical Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Agile Clinical Research Trials
-
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Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Lemah Creek Clinical Research
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University -GI
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical
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South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Hawthorn Medical Associates LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Revive Research Institute, Inc
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, School of Medicine
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New York
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Clinical Research, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Blair S Lewis MD
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Tryon Medical Partners
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Gastro Health Research
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Gastroenterology and Hepatology
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Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroeneterology and Liver Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Medical Center, LLC
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital 150520246
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Spring Clinical Research
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Victoria Gastroenterology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Gastroenterology
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Division of Gastroenterology
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Velocity Clinical Research
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Paris, França, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou Gastro Enterologie et Oncologie Digestive
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, França, 31059
- Hopital Rangueil Service de Gastro Enterologie et Nutrition
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Hauts De Seine
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Neuilly, Hauts De Seine, França, 92200
- Institut des MICI
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Loire
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Saint Etienne, Loire, França, 42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord Service de Gastro-Enterologie et Hepatologie
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Nord
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Lille cedex, Nord, França, 59037
- CHU Lille - Hopital Claude Huriez Service des maladies de I'appareil digestif
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Ancona, Itália, 60123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti- Ospedale Pediatrico UOC Pediatria - G. Salesi
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Como, Itália, 22100
- Ospedale Valduce 300205849
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Internal Medicine
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Sezione di Medicina Interna
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Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) U.O. Gastroenterologia
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Roma, Itália, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS UOC Medicina Interna e Gastroenterologia
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Salerno, Itália, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Torino, Itália, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino S.C. Gastroenterologia
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Krakow, Polônia, 31-501
- FutureMeds Krakow prev. Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Nowy Targ, Polônia, 34-400
- ALLMEDICA sp. z o. o.
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Rzeszow, Polônia, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Rzeszow, Polônia, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
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Warszawa, Polônia, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, Polônia, 02-172
- Komisja Bioetyczna przy Okregowej Izbie Lekarskiej w Warszawie
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Wroclaw, Polônia, 50-449
- Melita Medical SP . Z O. O.
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Zamosc, Polônia, 22-400
- ETG Zamość
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Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- The Ulster Hospital Department of Gastroenterology
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, E1 1FR
- Royal London Hospital Dept of Gastroenterology
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Gastroenterology
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital Dept of Gastroenterology
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Dept of Gastroenterology
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem uma compreensão adequada de um GFD avaliado pela conclusão de um teste de conhecimento após a visualização de materiais educacionais.
- Tem pelo menos 1 sintoma gastrointestinal relacionado a CeD de gravidade moderada ou maior, conforme medido pelo CDSD, em pelo menos 3 dias de qualquer período consecutivo de 7 dias durante o período de triagem (visita da semana -8 até visita da semana -4), sentida pelo investigador como estando relacionada com a exposição ao glúten. O(s) sintoma(s) relacionado(s) ao CeD pode(m) variar dia a dia, desde que a gravidade de pelo menos 1 sintoma seja moderada ou superior. Os participantes devem atender aos critérios de sintomas para passar por esofagogastroduodenoscopia (EGD)/vídeo cápsula endoscópica (VCE).
- Tem tentado manter uma DIG por pelo menos 12 meses conforme autorrelatado pelo participante.
- Tem atrofia das vilosidades do intestino delgado na biópsia duodenal definida como Vh:Cd
- O participante é antígeno leucocitário humano (HLA)-DQ2 e/ou HLA-DQ8 positivo.
- O participante está em bom estado geral de saúde de acordo com a história clínica e o exame físico, na opinião do investigador.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 16 e 40 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
- O participante está disposto e é capaz de continuar quaisquer regimes dietéticos e/ou médicos atuais (incluindo supressão de ácido gástrico) em vigor na primeira visita (Visita 1).
Não deve haver mudanças na dieta, medicamentos (com ou sem receita) ou suplementos durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
Tem a presença de outros distúrbios gastrointestinais inflamatórios ou doenças autoimunes sistêmicas (incluindo, entre outros: doença inflamatória intestinal, esofagite eosinofílica, gastroenterite ou colite, colite microscópica diagnosticada na triagem ou que requer tratamento nos 6 meses anteriores à triagem, esclerodermia, psoríase ou artrite reumatóide, lúpus) além dos indicados abaixo:
- Doença da tireoide bem controlada por pelo menos 6 meses.
- Diabetes tipo 1 bem controlado (hemoglobina glicosilada
Tem imunossupressores sistêmicos em andamento, tratamento com corticosteroides sistêmicos excluindo medicamentos administrados para endoscopias ou tratamento com imunossupressores sistêmicos ou corticosteroides sistêmicos nas 12 semanas anteriores à triagem.
• O participante está recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides: 3 mg por dia ou mais de budesonida por mais de 3 dias consecutivos em 3 meses antes da triagem, mais de 20 mg de prednisona administrados diariamente ou em dias alternativos por 2 semanas ou mais em 6 meses antes da primeira dose, qualquer dose de corticosteroides orais ou intravenosos (IV) dentro de 30 dias após a primeira dose, ou corticosteroides inalatórios em altas doses (>960 microgramas por dia [μg/dia] de dipropionato de beclometasona ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores.
- Faz uso contínuo de enzimas digestivas de venda livre ou suplementos digestivos, exceto lactase, incluindo aqueles para digestão de glúten. Os probióticos são permitidos se tiverem sido iniciados antes da triagem e não descontinuados ou alterados em dose ou tipo durante o estudo.
- Concluiu o CDSD em ≤75% dos dias durante a Semana -8 até a randomização.
Tem colite microscópica ativa que requer tratamento nos 6 meses anteriores à triagem.
• A colite microscópica detectada na triagem se a sigmoidoscopia for realizada excluiria o participante.
- Tem conhecimento ou suspeita de DCE refratária tipo 2 ou jejunite ulcerativa.
- Tem uso crônico contínuo (definido como > 7 dias de uso contínuo) de um anti-inflamatório não esteroidal além de
- Tem uso contínuo, ou uso nos 3 meses anteriores à triagem, de medicamentos conhecidos por causar anormalidades vilosas (por exemplo, micofenolato de mofetil, bloqueadores dos receptores de angiotensina, colchicina).
- Usou tratamentos para sintomas gastrointestinais, incluindo antieméticos, antidiarréicos, antiespasmódicos, maconha medicinal e agentes de constipação que não sejam fibras, dentro de 2 semanas após a triagem.
- Tem uma infecção entérica grave conhecida ou suspeita (viral, bacteriana ou parasitária) dentro de 6 meses antes da randomização. Infecção entérica grave é definida como a necessidade de visita ao pronto-socorro ou hospitalização ou tratamento com antibióticos ou anti-infecciosos devido à infecção. Infecções virais não entéricas, resolvidas ou bem controladas, não são excludentes.
Tem uma contra-indicação para endoscopia com biópsia duodenal.
--A contraindicação para VCE (estenoses, anastomoses, etc.) não é uma exclusão se o participante for capaz de concluir os outros aspectos do estudo.
- Tem alergias alimentares adicionais (xarope de tapioca, aveia, amêndoas, arroz crocante, chocolate, amêndoa, manteiga, glúten de trigo, manteiga de cacau, farinha de aveia, glicerina, lecitina de girassol, sal e sabores naturais) a ingredientes sem glúten na barra de alimentos do estudo SIGE ou sintomas significativos após a ingestão da barra SIGE sem glúten durante a triagem.
- Tem história de intolerância, hipersensibilidade ou reação idiossincrática a um aminoglicosídeo.
- Tem uma infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou testes positivos para hepatite B ou C. O participante tem uma hepatopatia crônica ativa clinicamente significativa conhecida de qualquer origem, incluindo cirrose, e participantes com antígeno de superfície do vírus da hepatite B positivo persistente e hepatite B quantitativa reação em cadeia da polimerase do vírus (PCR), ou sorologia positiva para o vírus da hepatite C (HCV) e PCR quantitativo do HCV dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.
- Tem conhecimento ou suspeita de doença de coronavírus 2019 (COVID-19), conforme determinado pelo investigador no mês anterior, ou sintomas relacionados ao COVID-19 que não foram resolvidos (testes virais ou sorológicos diretos podem ser realizados de acordo com os procedimentos do local, a critério do investigador).
- Tem uma reação de hipersensibilidade conhecida e/ou alergia, incluindo anafilaxia, ao trigo e/ou glúten.
Tem história conhecida de hipersensibilidade, reação idiossincrática ou intolerância a qualquer ingrediente ou excipiente do TAK-062 e/ou placebo.
Critérios de exclusão específicos da região:
- O participante que se inscreve em um estudo na França não é afiliado a um regime de previdência social ou beneficiário de tal regime.
- Participante que se inscreve em um estudo na França é privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Coorte 2: TAK-062 Placebo + barra SIGE sem glúten
TAK-062 placebo-matching 4 comprimidos, por via oral, tomados dentro de um tempo pré-determinado antes do início de uma refeição e SIGE barra sem glúten, por via oral, com uma refeição, em pontos de tempo definidos pelo protocolo, por até 24 semanas.
|
TAK-062 comprimidos correspondentes ao placebo.
Barras sem glúten SIGE.
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|
Experimental: Coorte 2: TAK-062 Dose 1 + Barra SIGE sem glúten
TAK-062 Dose 1, 4 comprimidos, via oral, tomado em horário pré-determinado antes do início de uma refeição e SIGE barra sem glúten, via oral, com uma refeição, em horários definidos pelo protocolo, por até 24 semanas.
|
Barras sem glúten SIGE.
TAK-062 comprimidos.
|
|
Experimental: Coorte 2: TAK-062 Dose 2 + Barra SIGE sem glúten
TAK-062 4 comprimidos, via oral, tomado em horário pré-determinado antes do início de uma refeição e SIGE barra sem glúten, via oral, com uma refeição, em horários definidos pelo protocolo, por até 24 semanas.
|
Barras sem glúten SIGE.
TAK-062 comprimidos.
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Comparador de Placebo: Coorte 1: TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 4 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, tomados dentro de um tempo pré-determinado antes do início de uma refeição e barra de glúten SIGE, por via oral, com uma refeição, em horários definidos pelo protocolo, por até 24 semanas.
|
Barras de glúten SIGE.
TAK-062 comprimidos correspondentes ao placebo.
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|
Experimental: Coorte 1: TAK-062 Dose 1 + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 Dose 1, 4 comprimidos, por via oral, tomado em tempo pré-determinado antes do início da refeição e barra de glúten SIGE, por via oral, com a refeição, em horários definidos pelo protocolo, por até 24 semanas.
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Barras de glúten SIGE.
TAK-062 comprimidos.
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Comparador de Placebo: Coorte 2: TAK-062 Placebo + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 4 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, tomados dentro de um tempo pré-determinado antes do início de uma refeição e barra de glúten SIGE, por via oral, com uma refeição, em horários definidos pelo protocolo, por até 24 semanas.
|
Barras de glúten SIGE.
TAK-062 comprimidos correspondentes ao placebo.
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|
Experimental: Coorte 2: TAK-062 Dose 2 + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 Dose 2, 4 comprimidos, por via oral, tomados em horário pré-determinado antes do início da refeição e barra de glúten SIGE, por via oral, junto com a refeição, em horários definidos pelo protocolo, por até 24 semanas.
|
Barras de glúten SIGE.
TAK-062 comprimidos.
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|
Experimental: Coorte 2: TAK-062 Dose 3 + SIGE Gluten-Bar
TAK-062 Dose 3, 4 comprimidos, por via oral, tomados em horário pré-determinado antes do início da refeição e barra de glúten SIGE, por via oral, junto com a refeição, em horários definidos pelo protocolo, por até 24 semanas.
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Barras de glúten SIGE.
TAK-062 comprimidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no diário semanal da doença celíaca (CDSD) Gastrointestinal (GI) Pontuação de gravidade dos sintomas da linha de base para a semana 12
Prazo: Linha de base (semana -1) à semana 12
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O escore de gravidade dos sintomas GI do CDSD é uma média dos escores diários de gravidade dos sintomas GI durante a semana.
O escore diário de gravidade dos sintomas GI é a média do escore de gravidade da diarréia, dor abdominal, inchaço e náusea, variando de 0 a 4. A gravidade dos sintomas é avaliada usando escalas do tipo Likert de 5 pontos (nenhuma, leve, moderada, severa e muito grave).
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Os resultados são relatados como alteração média de mínimos quadrados (LS) da linha de base na semana 12, determinada usando um modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM).
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhora.
|
Linha de base (semana -1) à semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proporção de profundidade de altura e cripta de vilosas (VH: CD) da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base (semana -4, período de execução) à semana 24
|
A razão VH: CD representa alterações arquitetônicas da mucosa e uma menor proporção de VH: Cd indica lesão intestinal mais grave caracterizada por um achatamento da mucosa.
Os resultados são relatados como alteração média de mínimos quadrados (LS) da linha de base na semana 24, determinada usando uma análise de covariância (ANCOVA).
Uma mudança negativa da linha de base indica piora da doença.
|
Linha de base (semana -4, período de execução) à semana 24
|
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE), eventos adversos emergentes de tratamento graves (chá graves) e chá relacionado ao tratamento
Prazo: Até a semana 28
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Evento adverso (AE) = qualquer ocorrência médica desagradável na investigação clínica participante administrou um medicamento; Não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. Portanto, pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, valor laboratorial anormal clinicamente significativo, valor de eletrocardiograma [ECG] ou medição vital de sinais), semeados ou que o relato ou não seja considerado o medicamento que se deve ou não é considerado o medicamento. A ocorrência médica desagradável em qualquer dose que resulte em morte é fatal, requer hospitalização/prolongamento hospitalar da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente/significativa, leva a uma anomalia congênita/defeito de nascimento/é importante evento médico.
TEAES considerados relacionados ao medicamento do estudo, conforme avaliado pelo investigador, foram relatados. Porcentes foram arredondadas para o local decimal único mais próximo.
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Até a semana 28
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|
Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADA) no soro para Tak-062
Prazo: Até a semana 28
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Um participante positivo da ADA foi definido como um participante que teve pelo menos 1 resultado positivo da ADA durante o estudo e foi posteriormente categorizado como: transitoriamente positivo- definido como participantes com ADA positiva confirmada em pelo menos 1 amostra e sem amostras consecutivas; Persistentemente positivo- definido como participantes com ADA positiva confirmada em 2 ou mais amostras positivas de ADA consecutivas.
|
Até a semana 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-062-2001
- 2020-005438-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .