Badanie TAK-062 w leczeniu czynnej celiakii u uczestników próbujących diety bezglutenowej
1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Takeda
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TAK-062 w leczeniu czynnej celiakii u osób próbujących diety bezglutenowej
Głównym celem jest sprawdzenie, jak TAK-062 działa w celu zmniejszenia objawów związanych z celiakią i poprawy uszkodzenia jelita cienkiego spowodowanego ekspozycją na gluten u uczestników z celiakią (CeD) próbujących utrzymać dietę bezglutenową (GFD) u leczonych uczestników w porównaniu z kontrole placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-062. TAK-062 przeznaczony do rozkładania glutenu w żołądku i jest testowany w leczeniu osób z aktywną CeD, próbujących utrzymać GFD.
Do badania zostanie włączonych około 377 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych w Kohorcie 1:
- Kohorta 1 (wiek 18-75 lat): TAK-062 Placebo + SIGE Baton glutenowy i Bezglutenowy baton SIGE
- Kohorta 1 (wiek 18-75 lat): TAK-062 Dawka 1 + SIGE Baton Glutenowy i Bezglutenowy Baton SIGE
Po wstępnej analizie dane z Kohorty 1 zostaną zweryfikowane przez zewnętrzny niezależny komitet monitorujący dane (DMC) i na podstawie decyzji Sponsora około 36 dorosłych uczestników zostanie włączonych do Kohorty 2 i losowo przydzielonych do jednego z pięciu badanych leków i Grupy leczenia SIGE (grupy a-e) i około 21 nastoletnich uczestników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do grup d, e i f (tylko młodzież). Młodzież z Kohorty 2 otrzyma wyłącznie bezglutenowe batony SIGE.
- Kohorta 2 (wiek 18-75 lat): TAK-062 Placebo + SIGE Baton glutenowy i Bezglutenowy baton SIGE
- Kohorta 2 (wiek 18-75 lat): TAK-062 Dawka 2 + SIGE Baton Glutenowy i Bezglutenowy Baton SIGE
- Kohorta 2 (wiek 18-75 lat): TAK-062 Dawka 3 + SIGE Baton Glutenowy i Bezglutenowy Baton SIGE
- Kohorta 2 (wiek 12-75 lat): TAK-062 Placebo + Bezglutenowy baton SIGE
- Kohorta 2 (wiek 12-75 lat): TAK-062 dawka 1 + bezglutenowy baton SIGE
- Kohorta 2 (wiek 12-17 lat): TAK-062 dawka 2 + bezglutenowy baton SIGE
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych (USA), Kanadzie, Wielkiej Brytanii i Unii Europejskiej. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 36 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou Gastro Enterologie et Oncologie Digestive
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Francja, 31059
- Hopital Rangueil Service de Gastro Enterologie et Nutrition
-
-
Hauts De Seine
-
Neuilly, Hauts De Seine, Francja, 92200
- Institut des MICI
-
-
Loire
-
Saint Etienne, Loire, Francja, 42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord Service de Gastro-Enterologie et Hepatologie
-
-
Nord
-
Lille cedex, Nord, Francja, 59037
- CHU Lille - Hopital Claude Huriez Service des maladies de I'appareil digestif
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Vall d'Hebron Research Institute
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Gastroenterologia
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria Digestive Service
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Digestive Service
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Aparato Digestivo
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital Inc. Section of Nephrology BG 007
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Center McGill University
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-501
- FutureMeds Krakow prev. Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Nowy Targ, Polska, 34-400
- ALLMEDICA sp. z o. o.
-
Rzeszow, Polska, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Rzeszow, Polska, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warszawa, Polska, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polska, 02-172
- Komisja Bioetyczna przy Okregowej Izbie Lekarskiej w Warszawie
-
Wroclaw, Polska, 50-449
- Melita Medical SP . Z O. O.
-
Zamosc, Polska, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
- Research Solutions of Arizona, PC
-
Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic- Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- GI Alliance- Sun City
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Adobe Clinical Research LLC
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- So. California Research Institute Med Group Inc./West Gastroenterology Med Group
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC 300143562
-
Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Medical Center
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University -GI
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital and Medical
-
South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Hawthorn Medical Associates LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Revive Research Institute, Inc
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University, School of Medicine
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Manhattan Clinical Research, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Blair S Lewis MD
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Tryon Medical Partners
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Gastro Health Research
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic - Gastroenterology and Hepatology
-
Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroeneterology and Liver Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Medical Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital 150520246
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Spring Clinical Research
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Division of Gastroenterology
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Velocity Clinical Research
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti- Ospedale Pediatrico UOC Pediatria - G. Salesi
-
Como, Włochy, 22100
- Ospedale Valduce 300205849
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Internal Medicine
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Sezione di Medicina Interna
-
Pisa, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) U.O. Gastroenterologia
-
Roma, Włochy, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS UOC Medicina Interna e Gastroenterologia
-
Salerno, Włochy, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Torino, Włochy, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino S.C. Gastroenterologia
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
- The Ulster Hospital Department of Gastroenterology
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- Royal London Hospital Dept of Gastroenterology
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Dept of Gastroenterology
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma odpowiednie zrozumienie GFD oceniane przez wypełnienie testu wiedzy po obejrzeniu materiałów edukacyjnych.
- Ma co najmniej 1 objaw ze strony przewodu pokarmowego związany z CeD o umiarkowanym lub większym nasileniu, mierzonym za pomocą CDSD, przez co najmniej 3 dni z dowolnego kolejnego 7-dniowego okresu w okresie przesiewowym (wizyta w tygodniu -8 do wizyty w tygodniu -4), zdaniem badacza ma związek z ekspozycją na gluten. Objawy związane z CeD mogą zmieniać się z dnia na dzień, o ile nasilenie co najmniej 1 objawu jest umiarkowane lub większe. Aby przejść esophagogastroduodenoscopy (EGD)/wideokapsułkową endoskopię (VCE), uczestnicy muszą spełniać kryteria dotyczące objawów.
- Próbował utrzymać GFD przez co najmniej 12 miesięcy, jak sam zgłosił uczestnik.
- Ma atrofię kosmków jelita cienkiego w biopsji dwunastnicy zdefiniowaną jako Vh:Cd
- Uczestnik ma pozytywny wynik na obecność ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-DQ2 i/lub HLA-DQ8.
- Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z wywiadem klinicznym i badaniem fizykalnym, w opinii badacza.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do kontynuowania wszelkich obecnych schematów dietetycznych i/lub medycznych (w tym supresji kwasu żołądkowego) obowiązujących podczas pierwszej wizyty (Wizyta 1).
Podczas udziału w badaniu nie należy zmieniać diety, leków (na receptę lub bez recepty) ani suplementów.
Kryteria wyłączenia:
Ma obecność innych zapalnych chorób przewodu pokarmowego lub układowych chorób autoimmunologicznych (w tym między innymi: nieswoistego zapalenia jelit, eozynofilowego zapalenia przełyku, zapalenia żołądka i jelit lub zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego rozpoznanego podczas badania przesiewowego lub wymagającego leczenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, twardziny skóry, łuszczycy lub reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń) inne niż wymienione poniżej:
- Choroba tarczycy, która była dobrze kontrolowana przez co najmniej 6 miesięcy.
- Dobrze kontrolowana cukrzyca typu 1 (glikozylowana hemoglobina
Trwa ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne, ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami z wyłączeniem leków podawanych do endoskopii lub leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik otrzymuje immunosupresyjne dawki kortykosteroidów: 3 mg budezonidu dziennie lub więcej przez ponad 3 kolejne dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, więcej niż 20 mg prednizonu podawane codziennie lub w inne dni przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, jakakolwiek dawka doustnych lub dożylnych (iv.) kortykosteroidów w ciągu 30 dni od pierwszej dawki lub dużych dawek kortykosteroidów wziewnych (>960 mikrogramów na dobę [μg/dobę] dipropionianu beklometazonu lub równoważnego) lub innych ogólnoustrojowych środki immunosupresyjne.
- Stale stosuje dostępne bez recepty enzymy trawienne lub suplementy trawienne inne niż laktaza, w tym te wspomagające trawienie glutenu. Probiotyki są dozwolone, jeśli zostały rozpoczęte przed badaniem przesiewowym i nie zostały przerwane ani zmienione w dawce lub rodzaju podczas badania.
- Ukończył CDSD przez ≤75% dni w tygodniu -8 do randomizacji.
Ma aktywne mikroskopowe zapalenie jelita grubego wymagające leczenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Mikroskopowe zapalenie jelita grubego wykryte podczas badania przesiewowego, jeśli wykonano sigmoidoskopię, wykluczyłoby uczestnika.
- Stwierdzono lub podejrzewa się oporną na leczenie CeD typu 2 lub wrzodziejące zapalenie jelita czczego.
- Oprócz tego stale przewlekle stosuje (zdefiniowane jako nieprzerwane stosowanie >7 dni) niesteroidowy lek przeciwzapalny
- Stale przyjmuje lub stosował w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym leki, o których wiadomo, że powodują nieprawidłowości kosmków (np. mykofenolan mofetylu, blokery receptora angiotensyny, kolchicyna).
- Stosował leczenie objawów żołądkowo-jelitowych, w tym leki przeciwwymiotne, przeciwbiegunkowe, przeciwskurczowe, medyczną marihuanę i środki przeciw zaparciom inne niż błonnik, w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
- Ma rozpoznaną lub podejrzewaną ciężką infekcję jelitową (wirusową, bakteryjną lub pasożytniczą) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Ciężkie zakażenie jelitowe definiuje się jako wymagające wizyty na izbie przyjęć lub hospitalizacji lub leczenia antybiotykami lub lekami przeciwinfekcyjnymi z powodu zakażenia. Niejelitowe infekcje wirusowe, wyleczone lub dobrze kontrolowane, nie wykluczają.
Ma przeciwwskazania do endoskopii z biopsją dwunastnicy.
--Przeciwwskazania do VCE (zwężenia, zespolenia itp.) nie wykluczają, jeśli uczestnik jest w stanie ukończyć inne aspekty badania.
- Ma dodatkowe alergie pokarmowe (syrop z tapioki, owies, migdały, chrupki ryżowe, czekolada, migdały, masło, gluten pszenny, masło kakaowe, mąka owsiana, gliceryna, lecytyna słonecznikowa, sól i naturalne aromaty) na składniki bezglutenowe w badanym batonie SIGE lub istotne objawy po spożyciu bezglutenowego batonu SIGE podczas badania przesiewowego.
- Ma historię nietolerancji, nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na aminoglikozyd.
- Ma znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Uczestnik ma znaną klinicznie, przewlekle aktywną hepatopatię dowolnego pochodzenia, w tym marskość wątroby, oraz uczestnicy z utrzymującym się pozytywnym wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i ilościowym zapaleniem wątroby typu B reakcja łańcuchowa polimerazy wirusowej (PCR) lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i ilościowego PCR HCV w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- ma rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) określoną przez badacza w ciągu ostatniego miesiąca lub objawy związane z COVID-19, które nie ustąpiły (bezpośrednie testy wirusowe lub serologiczne można przeprowadzić zgodnie z procedurami ośrodka według uznania badacz).
- Ma znaną reakcję nadwrażliwości i/lub alergię, w tym anafilaksję, na pszenicę i/lub gluten.
Znana historia nadwrażliwości, reakcji idiosynkratycznych lub nietolerancji na jakiekolwiek składniki lub zaróbki w TAK-062 i / lub placebo.
Kryteria wykluczenia specyficzne dla regionu:
- Uczestnik zapisując się na studia we Francji nie jest objęty systemem zabezpieczenia społecznego ani beneficjentem takiego systemu.
- Uczestnik podejmujący studia we Francji zostaje pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kohorta 2: TAK-062 Placebo + Bezglutenowy baton SIGE
TAK-062 pasujące do placebo 4 tabletki, doustnie, przyjmowane w określonym czasie przed rozpoczęciem posiłku oraz bezglutenowy baton SIGE, doustnie, z posiłkiem, w punktach czasowych określonych w protokole, do 24 tygodni.
|
TAK-062 tabletki pasujące do placebo.
Batony bezglutenowe SIGE.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: TAK-062 dawka 1 + bezglutenowy baton SIGE
TAK-062 Dawka 1, 4 tabletki, doustnie, przyjmowane w ustalonym czasie przed rozpoczęciem posiłku oraz bezglutenowy baton SIGE, doustnie, z posiłkiem, w ustalonych w protokole punktach czasowych, do 24 tygodni.
|
Batony bezglutenowe SIGE.
Tabletki TAK-062.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: TAK-062 dawka 2 + bezglutenowy baton SIGE
TAK-062 4 tabletki doustnie, przyjmowane w ustalonym czasie przed rozpoczęciem posiłku oraz baton bezglutenowy SIGE doustnie, z posiłkiem, w ustalonych w protokole punktach czasowych, do 24 tygodni.
|
Batony bezglutenowe SIGE.
Tabletki TAK-062.
|
|
Komparator placebo: Kohorta 1: TAK-062 Placebo + baton glutenowy SIGE
TAK-062 placebo pasujące 4 tabletki doustnie, przyjmowane w ustalonym czasie przed rozpoczęciem posiłku oraz baton glutenowy SIGE, doustnie podczas posiłku, w punktach czasowych określonych w protokole, przez okres do 24 tygodni.
|
Batony glutenowe SIGE.
TAK-062 tabletki pasujące do placebo.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: TAK-062 Dawka 1 + Baton Glutenowy SIGE
TAK-062 Dawka 1, 4 tabletki doustnie, przyjmowane w ustalonym czasie przed rozpoczęciem posiłku oraz batonik glutenowy SIGE, doustnie podczas posiłku, w punktach czasowych określonych w protokole, przez okres do 24 tygodni.
|
Batony glutenowe SIGE.
Tabletki TAK-062.
|
|
Komparator placebo: Kohorta 2: TAK-062 Placebo + baton glutenowy SIGE
TAK-062 placebo pasujące 4 tabletki doustnie, przyjmowane w ustalonym czasie przed rozpoczęciem posiłku oraz baton glutenowy SIGE, doustnie podczas posiłku, w punktach czasowych określonych w protokole, przez okres do 24 tygodni.
|
Batony glutenowe SIGE.
TAK-062 tabletki pasujące do placebo.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: TAK-062 Dawka 2 + Batonik Glutenowy SIGE
TAK-062 Dawka 2, 4 tabletki doustnie, przyjmowane w ustalonym czasie przed rozpoczęciem posiłku oraz batonik glutenowy SIGE, doustnie podczas posiłku, w punktach czasowych określonych w protokole, przez okres do 24 tygodni.
|
Batony glutenowe SIGE.
Tabletki TAK-062.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: TAK-062 Dawka 3 + Batonik Glutenowy SIGE
TAK-062 Dawka 3, 4 tabletki doustnie, przyjmowane w ustalonym czasie przed rozpoczęciem posiłku oraz batonik glutenowy SIGE, doustnie podczas posiłku, w punktach czasowych określonych w protokole, przez okres do 24 tygodni.
|
Batony glutenowe SIGE.
Tabletki TAK-062.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana cotygodniowego Diary Objaw Celiakii (CDSD) Objaw (GI) Siła nasilenia od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -1) do 12. tygodnia
|
CDSD GI Objaw Wynik nasilenia jest średnią z dziennych wyników ciężkości objawów GI w ciągu tygodnia.
Dzienne ocena nasilenia objawów GI jest średnią oceny nasilenia dla biegunki, bólu brzucha, wzdęć i nudności, od 0 do 4. Nasilenie objawów jest oceniane przy użyciu 5-punktowych skal typu Likerta (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Wyniki są zgłaszane jako średnia zmiana najmniejszych kwadratów (LS) od wartości wyjściowej w 12. tygodniu, określona przy użyciu modelu mieszanego efektu dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa (tydzień -1) do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysokości kosmków na głębokość krypty (VH: CD) od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4, okres biegania) do 24 tygodnia
|
Stosunek VH: CD reprezentuje zmiany architektoniczne błony śluzowej, a niższy stosunek VH: CD wskazuje na poważniejsze uszkodzenie jelit charakteryzujące się spłaszczeniem błony śluzowej.
Wyniki są zgłaszane jako średnia zmiana najmniejszych kwadratów (LS) od wartości wyjściowej w 24 tygodniu, określona przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA).
Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie choroby.
|
Linia bazowa (tydzień -4, okres biegania) do 24 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników doświadczających co najmniej jednego niepożądanego zdarzenia leczenia (Teae), poważnych działań niepożądanych (poważne Teae) i Teae związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) = każde niezdolne zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, którego uczestnik podał lek; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (np. Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna, elektrokardiogram [wartość EKG] lub pomiar znaku życiowego), objaw lub choroba tymczasowo związane z użyciem leku, czy nie jest on uważany za związany z lekiem. LEK.SAE = Wszelkie niezakłócone występowanie medyczne przy każdej dawce powodującej śmierć, jest zagrażanie życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej/wydłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywą/znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności, prowadzi do wrodzonego wady anomalii/wrodzonej/jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Zgłoszono Teaes związane z badanym lekiem, jak oceniono przez badacza. Koncentracje zostały zaokrąglone do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku.
|
Do 28 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwdrągowymi (ADA) w surowicy dla Tak-062
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Pozytywny uczestnik ADA został zdefiniowany jako uczestnik, który miał co najmniej 1 pozytywny wynik ADA podczas badania i został dodatkowo skategoryzowany jako: przejściowo dodatni zdefiniowany jako uczestnicy z potwierdzonym dodatnią ADA w co najmniej 1 próbce i bez kolejnych próbek; Uporczywie pozytywnie zdefiniowane jako uczestnicy o potwierdzonym pozytywnym ADA w 2 lub więcej kolejnych pozytywnych próbkach ADA.
|
Do 28 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-062-2001
- 2020-005438-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .