Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TAK-062 bij de behandeling van actieve coeliakie bij deelnemers die een glutenvrij dieet proberen

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van TAK-062 te evalueren voor de behandeling van actieve coeliakie bij proefpersonen die een glutenvrij dieet proberen

Het belangrijkste doel is om te zien hoe TAK-062 werkt om coeliakiegerelateerde symptomen te verminderen en dunne darmbeschadiging als gevolg van blootstelling aan gluten te verbeteren, bij deelnemers met coeliakie (CeD) die proberen een glutenvrij dieet (GFD) te behouden bij behandelde deelnemers versus placebo controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-062. TAK-062 is ontworpen om gluten in de maag af te breken en wordt getest om mensen met actieve CeD te behandelen die proberen een GFD te behouden.

De studie zal ongeveer 377 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig (bij toeval, zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen in Cohort 1:

  1. Cohort 1 (leeftijd 18-75): TAK-062 Placebo + SIGE glutenvrije reep en glutenvrije SIGE reep
  2. Cohort 1 (leeftijd 18-75): TAK-062 dosis 1 + SIGE glutenvrije reep en SIGE-reep

Na de tussentijdse analyse zullen de gegevens van cohort 1 worden beoordeeld door een externe, onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking (DMC), en op basis van de beslissing van de sponsor zullen ongeveer 36 volwassen deelnemers worden ingeschreven in cohort 2 en willekeurig worden toegewezen aan een van de vijf onderzoeksgeneesmiddelen en SIGE-behandelingsgroepen (groepen a-e) en ongeveer 21 adolescente deelnemers zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan groepen d, e en f (alleen adolescenten). Adolescenten in cohort 2 krijgen alleen glutenvrije SIGE-repen.

  1. Cohort 2 (leeftijd 18-75): TAK-062 Placebo + SIGE glutenvrije reep en glutenvrije SIGE reep
  2. Cohort 2 (leeftijd 18-75): TAK-062 Dosis 2 + SIGE Gluten-Reep en Glutenvrije SIGE Reep
  3. Cohort 2 (leeftijd 18-75): TAK-062 dosis 3 + SIGE glutenvrije reep en glutenvrije SIGE reep
  4. Cohort 2 (leeftijd 12-75): TAK-062 Placebo + glutenvrije SIGE-reep
  5. Cohort 2 (leeftijd 12-75): TAK-062 dosis 1 + glutenvrije SIGE-reep
  6. Cohort 2 (leeftijd 12-17): TAK-062 dosis 2 + glutenvrije SIGE-reep

Deze multicenterstudie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten (VS), Canada, het Verenigd Koninkrijk en de Europese Unie. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 36 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Vitaz
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital Inc. Section of Nephrology BG 007
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Kensington Screening Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center McGill University
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou Gastro Enterologie et Oncologie Digestive
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • Hopital Rangueil Service de Gastro Enterologie et Nutrition
    • Hauts De Seine
      • Neuilly, Hauts De Seine, Frankrijk, 92200
        • Institut des MICI
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord Service de Gastro-Enterologie et Hepatologie
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankrijk, 59037
        • CHU Lille - Hopital Claude Huriez Service des maladies de I'appareil digestif
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti- Ospedale Pediatrico UOC Pediatria - G. Salesi
      • Como, Italië, 22100
        • Ospedale Valduce 300205849
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Internal Medicine
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Sezione di Medicina Interna
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) U.O. Gastroenterologia
      • Roma, Italië, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS UOC Medicina Interna e Gastroenterologia
      • Salerno, Italië, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Torino, Italië, 10128
        • Ospedale Umberto I di Torino S.C. Gastroenterologia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • FutureMeds Krakow prev. Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • Komisja Bioetyczna przy Okregowej Izbie Lekarskiej w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Melita Medical SP . Z O. O.
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Vall d'Hebron Research Institute
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Gastroenterologia
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria Digestive Service
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Digestive Service
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Aparato Digestivo
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
        • The Ulster Hospital Department of Gastroenterology
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Royal London Hospital Dept of Gastroenterology
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital Dept of Gastroenterology
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Dept of Gastroenterology
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Dept of Gastroenterology
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic- Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • GI Alliance- Sun City
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • So. California Research Institute Med Group Inc./West Gastroenterology Med Group
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC 300143562
      • Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University -GI
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical
      • South Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Hawthorn Medical Associates LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Revive Research Institute, Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New York
      • Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Blair S Lewis MD
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Gastro Health Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic - Gastroenterology and Hepatology
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Eastern Pennsylvania Gastroeneterology and Liver Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital 150520246
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Spring Clinical Research
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Division of Gastroenterology
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Velocity Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een adequaat begrip van een GFD beoordeeld door het afleggen van een kennistoets na het bekijken van educatief materiaal.
  2. Heeft ten minste 1 CeD-gerelateerd gastro-intestinale symptoom van matige of grotere ernst, zoals gemeten door de CDSD, op ten minste 3 dagen van een opeenvolgende periode van 7 dagen tijdens de screeningperiode (bezoek van week -8 tot bezoek van week -4), volgens de onderzoeker gerelateerd aan blootstelling aan gluten. De CeD-gerelateerde symptomen kunnen van dag tot dag variëren, zolang de ernst van ten minste 1 symptoom matig of groter is. De deelnemers moeten aan symptoomcriteria voldoen om esophagogastroduodenoscopie (EGD)/videocapsule-endoscopie (VCE) te ondergaan.
  3. Heeft geprobeerd een GFD te behouden gedurende ten minste 12 maanden, zoals zelf gemeld door de deelnemer.
  4. Heeft atrofie van de dunne darmvlokken bij biopsie van de twaalfvingerige darm, gedefinieerd als Vh:Cd
  5. De deelnemer is humaan leukocytenantigeen (HLA)-DQ2 en/of HLA-DQ8-positief.
  6. De deelnemer verkeert, naar het oordeel van de onderzoeker, in een goede algemene gezondheidstoestand volgens de klinische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek.
  7. Een body mass index (BMI) hebben tussen de 16 en 40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief.
  8. De deelnemer is bereid en in staat om de huidige dieet- en/of medische regimes (inclusief maagzuuronderdrukking) die van kracht waren bij het eerste bezoek (Bezoek 1) voort te zetten.

Tijdens deelname aan het onderzoek mogen er geen wijzigingen zijn in het dieet, medicijnen (op recept of zonder recept verkrijgbaar) of supplementen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft de aanwezigheid van andere inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen of systemische auto-immuunziekten (inclusief maar niet beperkt tot de volgende: inflammatoire darmziekte, eosinofiele oesofagitis, gastro-enteritis of colitis, microscopische colitis gediagnosticeerd bij screening of behandeling vereist in de 6 maanden voorafgaand aan screening, sclerodermie, psoriatische of reumatoïde artritis, lupus) anders dan hieronder vermeld:

    • Schildklieraandoening die al minstens 6 maanden goed onder controle is.
    • Goed gecontroleerde diabetes type 1 (geglycosyleerd hemoglobine

  2. Heeft doorlopende systemische immunosuppressiva, systemische corticosteroïdenbehandeling exclusief medicatie gegeven voor de endoscopieën, of behandeling met systemische immunosuppressiva of systemische corticosteroïden in de 12 weken voorafgaand aan de screening.

    • De deelnemer krijgt immunosuppressieve doses corticosteroïden: 3 mg per dag of meer budesonide gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen binnen 3 maanden vóór de screening, meer dan 20 mg prednison dagelijks gegeven of op alternatieve dagen gedurende 2 weken of meer binnen 6 maanden vóór de eerste dosis, elke dosis orale of intraveneuze (IV) corticosteroïden binnen 30 dagen na de eerste dosis, of hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden (>960 microgram per dag [μg/dag] beclomethasondipropionaat of equivalent), of andere systemische immunosuppressiva.

  3. Heeft doorlopend gebruik van vrij verkrijgbare spijsverteringsenzymen of spijsverteringssupplementen, anders dan lactase, inclusief die voor de vertering van gluten. Probiotica zijn toegestaan ​​als ze zijn gestart vóór de screening en niet zijn stopgezet of tijdens het onderzoek van dosis of type zijn veranderd.
  4. Heeft de CDSD voltooid op ≤75% van de dagen in week -8 tot randomisatie.

  5. Heeft actieve microscopische colitis die behandeling vereist in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.

    • Microscopische colitis gedetecteerd bij screening als sigmoïdoscopie wordt uitgevoerd, zou de deelnemer uitsluiten.

  6. Heeft bekende of vermoede type 2 refractaire CeD of ulceratieve jejunitis.
  7. Heeft aanhoudend chronisch gebruik (gedefinieerd als >7 dagen continu gebruik) van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel naast
  8. Heeft voortdurend gebruik, of gebruik in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, van medicijnen waarvan bekend is dat ze villeuze afwijkingen veroorzaken (bijv. mycofenolaatmofetil, angiotensine-receptorblokkers, colchicine).
  9. Heeft binnen 2 weken na screening behandelingen gebruikt voor gastro-intestinale symptomen, waaronder anti-emetica, middelen tegen diarree, krampstillers, medicinale marihuana en andere constipatiemiddelen dan vezels.
  10. Heeft een bekende of vermoede ernstige darminfectie (viraal, bacterieel of parasitair) binnen 6 maanden vóór randomisatie. Ernstige darminfectie wordt gedefinieerd als een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname of behandeling met antibiotica of anti-infectiemiddelen als gevolg van een infectie. Niet-enterische virale infecties, hetzij opgelost of goed onder controle, zijn geen uitsluiting.

  11. Heeft een contra-indicatie voor endoscopie met duodenumbiopsie.

    --Contra-indicatie voor VCE (stricturen, anastomosen, enz.) is geen uitsluiting als de deelnemer in staat is om de andere aspecten van het onderzoek af te ronden.

  12. Heeft aanvullende voedselallergieën (tapiocasiroop, haver, amandelen, knapperige rijst, chocolade, amandel, boter, tarwegluten, cacaoboter, havermeel, glycerine, zonnebloemlecithine, zout en natuurlijke smaken) voor niet-gluteningrediënten in het SIGE-baronderzoeksvoedsel of significante symptomen bij inname van de glutenvrije SIGE-reep tijdens de screening.
  13. Heeft een voorgeschiedenis van intolerantie, overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op een aminoglycoside.
  14. Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positieve tests voor hepatitis B of C. De deelnemer heeft een bekende klinisch significante chronisch actieve hepatopathie van welke oorsprong dan ook, inclusief cirrose, en deelnemers met aanhoudend positief hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen en kwantitatieve hepatitis B viruspolymerasekettingreactie (PCR), of positieve serologie voor hepatitis C-virus (HCV) en kwantitatieve HCV-PCR binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek.
  15. Heeft bekende of vermoede coronavirusziekte 2019 (COVID-19) zoals bepaald door de onderzoeker in de afgelopen maand of COVID-19-gerelateerde symptomen die niet zijn verdwenen (directe virale of serologische tests kunnen worden uitgevoerd volgens de procedures ter plaatse naar goeddunken van de onderzoeker).
  16. Heeft een bekende overgevoeligheidsreactie en/of allergie, inclusief anafylaxie, voor tarwe en/of gluten.

  17. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid, idiosyncratische reacties of intolerantie voor ingrediënten of hulpstoffen in TAK-062 en/of placebo.

    Regiospecifieke uitsluitingscriteria:

  18. Deelnemer die zich inschrijft voor een studie in Frankrijk is niet aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of een begunstigde van een dergelijke regeling.
  19. Deelnemer die zich inschrijft voor een studie in Frankrijk wordt van zijn vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Cohort 2: TAK-062 Placebo + glutenvrije SIGE-reep
TAK-062 placebo-matching 4 tabletten, oraal, ingenomen binnen een vooraf bepaalde tijd vóór het begin van een maaltijd en glutenvrije SIGE-reep, oraal, bij een maaltijd, op in het protocol gedefinieerde tijdstippen, gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: TAK-062 Placebo
TAK-062 placebo-matching tabletten.
Voedingssupplement: Gesimuleerde onbedoelde blootstelling aan gluten (SIGE) Glutenvrije reep
SIGE glutenvrije repen.
Experimenteel: Cohort 2: TAK-062 dosis 1 + glutenvrije SIGE-reep
TAK-062 Dosis 1, 4 tabletten, oraal, ingenomen binnen een vooraf bepaalde tijd vóór het begin van een maaltijd en glutenvrije SIGE-reep, oraal, bij een maaltijd, op in het protocol gedefinieerde tijdstippen, gedurende maximaal 24 weken.
Voedingssupplement: Gesimuleerde onbedoelde blootstelling aan gluten (SIGE) Glutenvrije reep
SIGE glutenvrije repen.
Geneesmiddel: TAK-062
TAK-062-tabletten.
Experimenteel: Cohort 2: TAK-062 dosis 2 + glutenvrije SIGE-reep
TAK-062 4 tabletten, oraal, ingenomen binnen een vooraf bepaalde tijd vóór het begin van een maaltijd en glutenvrije SIGE-reep, oraal, bij een maaltijd, op in het protocol vastgestelde tijdstippen, gedurende maximaal 24 weken.
Voedingssupplement: Gesimuleerde onbedoelde blootstelling aan gluten (SIGE) Glutenvrije reep
SIGE glutenvrije repen.
Geneesmiddel: TAK-062
TAK-062-tabletten.
Placebo-vergelijker: Cohort 1: TAK-062 Placebo + SIGE Glutenreep
TAK-062 placebo-matching van 4 tabletten, oraal, ingenomen binnen een vooraf bepaalde tijd vóór het begin van een maaltijd en SIGE glutenreep, oraal, bij een maaltijd, op in het protocol gedefinieerde tijdstippen, gedurende maximaal 24 weken.
Voedingssupplement: Gesimuleerde onbedoelde blootstelling aan gluten (SIGE) Gluten-Bar
SIGE glutenrepen.
Geneesmiddel: TAK-062 Placebo
TAK-062 placebo-matching tabletten.
Experimenteel: Cohort 1: TAK-062 Dosis 1 + SIGE Glutenreep
TAK-062 Dosis 1, 4 tabletten, oraal, ingenomen binnen een vooraf bepaalde tijd vóór het begin van een maaltijd en SIGE glutenreep, oraal, bij een maaltijd, op in het protocol gedefinieerde tijdstippen, gedurende maximaal 24 weken.
Voedingssupplement: Gesimuleerde onbedoelde blootstelling aan gluten (SIGE) Gluten-Bar
SIGE glutenrepen.
Geneesmiddel: TAK-062
TAK-062-tabletten.
Placebo-vergelijker: Cohort 2: TAK-062 Placebo + SIGE Glutenreep
TAK-062 placebo-matching van 4 tabletten, oraal, ingenomen binnen een vooraf bepaalde tijd vóór het begin van een maaltijd en SIGE glutenreep, oraal, bij een maaltijd, op in het protocol gedefinieerde tijdstippen, gedurende maximaal 24 weken.
Voedingssupplement: Gesimuleerde onbedoelde blootstelling aan gluten (SIGE) Gluten-Bar
SIGE glutenrepen.
Geneesmiddel: TAK-062 Placebo
TAK-062 placebo-matching tabletten.
Experimenteel: Cohort 2: TAK-062 Dosis 2 + SIGE Glutenreep
TAK-062 Dosis 2, 4 tabletten, oraal, ingenomen binnen een vooraf bepaalde tijd vóór het begin van een maaltijd en SIGE glutenreep, oraal, bij een maaltijd, op in het protocol gedefinieerde tijdstippen, gedurende maximaal 24 weken.
Voedingssupplement: Gesimuleerde onbedoelde blootstelling aan gluten (SIGE) Gluten-Bar
SIGE glutenrepen.
Geneesmiddel: TAK-062
TAK-062-tabletten.
Experimenteel: Cohort 2: TAK-062 Dosis 3 + SIGE Glutenreep
TAK-062 Dosis 3, 4 tabletten, oraal, ingenomen binnen een vooraf bepaalde tijd vóór het begin van een maaltijd en SIGE glutenreep, oraal, bij een maaltijd, op in het protocol gedefinieerde tijdstippen, gedurende maximaal 24 weken.
Voedingssupplement: Gesimuleerde onbedoelde blootstelling aan gluten (SIGE) Gluten-Bar
SIGE glutenrepen.
Geneesmiddel: TAK-062
TAK-062-tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wekelijkse coeliakie symptoomdagboek (CDSD) gastro -intestinale (GI) symptoom Ernstscore van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week -1) tot week 12
CDSD GI Symptom Severity Score is een gemiddelde van de dagelijkse GI -symptomen -ernstscores gedurende de week. De dagelijkse GI-symptomen-ernstscore is het gemiddelde van de ernstscore voor diarree, buikpijn, een opgeblazen gevoel en misselijkheid, variërend van 0 tot 4. Symptom ernst wordt geëvalueerd met behulp van 5-punts Likert-type schalen (geen, mild, matig, ernstig en zeer ernstig). Hogere scores duiden op meer ernstige symptomen. Resultaten worden gerapporteerd als de minste vierkanten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in week 12, bepaald met behulp van een gemengd effectmodel voor herhaalde metingen (MMRM). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
Basislijn (week -1) tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in villoushoogte in crypt -diepteverhouding (VH: CD) van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Baseline (week -4, inloopperiode) tot week 24
De VH: CD -verhouding vertegenwoordigt mucosale architecturale veranderingen en een lagere VH: CD -verhouding duidt op een ernstiger darmletsel dat wordt gekenmerkt door een afvlakking van het slijmvlies. Resultaten worden gerapporteerd als de minste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in week 24, bepaald met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA) -model. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verslechterende ziekte.
Baseline (week -4, inloopperiode) tot week 24
Percentage deelnemers die ten minste één bijwerkingen voor de behandelingsopkomst (TEEE), ernstige bijwerkingen op de behandelingsopkomst (ernstige Tea) en behandelingsgerelateerde Teaes ervaren
Tijdsspanne: Tot week 28
Bijwerkingen (AE) = elke ongewenste medische gebeurtenis bij de deelnemer aan klinische onderzoek heeft een medicijn toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met deze behandeling. Ae kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde, elektrocardiogram [ECG] waarde, of vitale tekenmeting), symptoom of ziektetijdelijk geassocieerd met het gebruik van geneesmiddelen. drug.sae = elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist intramurale ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid, leidt tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking/is een belangrijke medische gebeurtenis. Teees beschouwd als gerelateerd aan studiemedicijn zoals beoordeeld door de onderzoeker werd gemeld. Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde enkele decimale plaats.
Tot week 28
Aantal deelnemers met positieve antidrug-antilichamen (ADA) in serum voor TAK-062
Tijdsspanne: Tot week 28
Een positieve ADA-deelnemer werd gedefinieerd als een deelnemer die tijdens het onderzoek ten minste 1 positief ADA-resultaat had en verder werd gecategoriseerd als: tijdelijk positief gedefinieerd als deelnemers met bevestigde positieve ADA in ten minste 1 steekproef en geen opeenvolgende monsters; Aanhoudend positief- gedefinieerd als deelnemers met bevestigde positieve ADA in 2 of meer opeenvolgende positieve ADA-monsters.
Tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-062-2001
  • 2020-005438-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren