COVID-19 (組換え、不活化) ワクチンのブースター用量の第 II/III 相ランダム化臨床試験 (Butanvac)
2025年2月4日 更新者：Butantan Institute
ブラジルの成人におけるCOVID-19（組換え、不活化）ワクチンの多くのブースター用量の安全性、免疫原性、および一貫性を評価するための積極的なワクチン管理を伴う第II / III相二重盲検無作為化臨床試験
NDV-HXP-S は、ベースとしてニューカッスル病ウイルスを使用し、Hexapro 技術との融合前の形態で安定化された SARS-CoV-2 からのスパイク (S) タンパク質を発現する不活化 COVID-19 ベクターワクチンウイルスです。
このワクチンは、良好な安全性プロファイルと SARS-CoV-2 に対する中和抗体を誘発する非臨床および臨床研究で成功裏にテストされました。 臨床試験は、3 つの異なるメーカーを含む国際コンソーシアムによって実施されます。 ブラジルのブタンタンもその一つです。
調査の概要
詳細な説明
現在のフェーズ II/III 研究のプロトコル。フェーズ II 研究は、ブースターとしての NDV-HXP-S 10μg の安全性と免疫原性を比較評価することを目的とした無作為化 (1:1) 対照二重盲検試験で構成されています。過去の COVID-19 感染歴に関係なく、COVID-19 の 2 回以上の接種が証明されている 400 人の成人被験者 (50% が 60 歳以上) の集団における COVID-19 BNT162b2 30μg に対するワクチン少なくとも120日前に投与された最後の投与。
第 III 相試験は、無作為化 (3:1) 対照二重盲検試験で構成されており、ブースターとして NDV-HXP-S 10μg を 3 回連続投与した場合の安全性、免疫原性、および一貫性を、ワクチンと比較して評価することを目的としています。 COVID-19 BNT162b2 30μg の成人被験者 4,000 人 (20% が 60 歳以上) の集団で、第 II 相の集団と同様の特徴があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4400
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica (IBPClin)
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-420
- Instituto Aggeu Magalhães - Fundação Osvaldo Cruz - Pernambuco
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São Paulo
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Serrana、São Paulo、ブラジル、14150-000
- Centro de Pesquisa Clínica S
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São Caetano Do Sul、São Paulo、ブラジル、09530-905
- Universidade Municipal de São Caetano do Sul
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Valinhos、São Paulo、ブラジル、13271-130
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
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Volta Redonda、São Paulo、ブラジル、27258-000
- Instituto Lóbus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、その 50% と 20% が第 II 相試験と第 III 相試験でそれぞれ 60 歳以上で、以前の SARS-CoV-2 感染状態に関係なく、COVID-19 に対する任意のワクチンを 4 回接種したことが証明されている、少なくとも120日から240日前に投与された最後の投与。
- 既存の病状がある場合：登録前の3か月間、入院または治療の大幅な変更を必要としない安定した状態であること。
- 電話、電子的手段、および/または家庭訪問による定期的な連絡に同意します。
- -インフォームドコンセントフォームによって文書化された、研究に参加する意向。
除外基準:
- -研究レジメンで提供されていない活性または不活化ウイルスのワクチンの投与 研究ワクチンの投与の最大30日前。
- 項目aで検討されたもの以外の他のCOVID-19ワクチン接種レジメンの使用。包含基準の。
- 以前の予防接種に対する血管性浮腫またはアナフィラキシー反応。
- 卵または鶏肉に対するアレルギー。
- -ワクチンまたは研究ワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー。
- -ワクチン接種前の24時間以内に発熱が疑われるか確認された、またはワクチン接種当日の腋窩体温が37.8°Cを超える*（被験者が24時間発熱がなくなるまで含めることが遅れる場合があります）、およびSARS-CoVの確認-2感染（参加者が発熱なしで24時間を完了するまで、または参加者が2つの陰性RT-PCR検査によって文書化されたSARS-CoV-2感染を解決するまで、登録を延期する必要があります）。
- -制御されていないアクティブな神経学的、心臓、肺、肝臓または腎臓の病気の証拠。 過去 3 か月間に状態が悪化したための重大な治療の変更または入院は、制御されていない疾患の指標です。
- -出血性疾患（例、凝固因子欠乏症、凝固障害、血小板機能不全）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の以前の病歴。
- -腫瘍性疾患（基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）が診断されているか、調査中。
- -先天性または後天性免疫不全症および自己免疫疾患を含む疑いまたは確認された免疫不全疾患 病歴または無脾症を含む身体検査によると制御されていません。 過去 3 か月間に状態が悪化したための重大な治療の変更または入院は、制御されていない疾患の指標です。
- -研究に含める6か月前の免疫抑制療法の使用、または含めてから2年以内に使用される予定。 免疫抑制作用があると考えられるコルチコステロイドの用量は、プレドニゾンを成人が 1 日 20 mg で 14 日以上服用した場合と同等です。 局所または経鼻コルチコステロイドおよび他の局所免疫調節剤または免疫抑制剤の継続使用は、免疫抑制とは見なされません。 抗腫瘍化学療法、放射線療法、移植寛容を誘導するための免疫抑制剤、自己免疫性リウマチ性疾患患者における免疫抑制および免疫生物学的治療などは、免疫抑制療法と見なされます。
- -研究に含める前の過去3か月以内の血液製剤（輸血または免疫グロブリン）の使用、または計画された血液製剤または免疫グロブリンの使用 研究に含めてから6か月以内。
- -被験者が含まれる前の過去12か月のアルコールまたは薬物乱用。
- -被験者の能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 研究プロトコルの要件を理解し、協力する。
- 研究を実施するチームメンバーであるか、研究チームメンバーの1人と依存関係を持っている。
- 潜在的な参加者の安全または権利を危険にさらす可能性がある、または彼/彼女がこのプロトコルを遵守することを妨げる可能性があるその他の状態。
- 臨床検査のスクリーニングにおける異常は、主任研究者またはその医療代理人の意見では除外可能であると見なされます。 テストの変更が一時的であると見なされる場合は、スクリーニング期間中にテストを 3 回まで繰り返すことができます (フェーズ II のみ)。
- ヒト免疫不全ウイルスの陽性血清検査（抗HIV1 / 2 ELISA）; B型肝炎（HbsAgまたは抗HBc）またはC型肝炎（総抗HCV ELISA）。
研究者が期待するその他の所見は、研究への参加による有害な結果のリスクを高める.
妊娠可能な女性の場合：
-妊娠（陽性のβ-hCG検査で確認）、授乳中、および/または避妊方法（禁欲、不妊手術、子宮内または埋め込み型避妊具、経口避妊薬、横隔膜または避妊用ジェル、クリーム、またはフォームと組み合わせたコンドーム) ワクチン接種の30日前から28日以内。
- 注: * テンポラル スキャナー皮膚温度計で測定された温度は、腋窩温度に相当すると見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NDV-HXP-S 10μg（フェーズⅡ）
フェーズ III では、200 人の成人被験者が NDV-HXP-S 10μg/0.5mL の投与を受けるように割り当てられます。
筋肉内（三角筋）、ブースター、1回分。
すべての集団の安全性と免疫原性が評価されます。
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NDV-HXP-S 10μg/0.5mL
筋肉内（三角筋）、1回分（ブースター）
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アクティブコンパレータ：BNT162b2 30μg（フェーズⅡ）
フェーズ III では、200 人の成人被験者が COVID-19 に対するワクチン BNT162b2 30μg/0.3mL の投与を受けるように割り当てられます
筋肉内（三角筋）、ブースター、1回分。
すべての集団の安全性と免疫原性が評価されます。
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COVID-19ワクチン BNT162b2 30μg/0.3mL
筋肉内（三角筋）、1回分（ブースター）
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実験的：NDV-HXP-S 10μg バッチ 1 (フェーズ III)
フェーズ III では、1000 人の成人被験者が、NDV-HXP-S 10μg/0.5mL の最初の連続したバッチを受け取るように割り当てられます。
筋肉内（三角筋）、ブースター、1回分。
全集団の安全性が評価されます。
それらのうち、250は免疫原性とバッチの一貫性について評価されます。
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NDV-HXP-S 10μg/0.5mL
筋肉内（三角筋）、1回分（ブースター）
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実験的：NDV-HXP-S 10μg バッチ 2 (フェーズ III)
フェーズ III では、1000 人の成人被験者が、NDV-HXP-S 10μg/0.5mL の 2 回連続のバッチを受け取るように割り当てられます。
筋肉内（三角筋）、ブースター、1回分。
全集団の安全性が評価されます。
それらのうち、250は免疫原性とバッチの一貫性について評価されます。
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NDV-HXP-S 10μg/0.5mL
筋肉内（三角筋）、1回分（ブースター）
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実験的：NDV-HXP-S 10μg バッチ 3 (フェーズ III)
フェーズ III では、1000 人の成人被験者が、NDV-HXP-S 10μg/0.5mL の 3 回連続のバッチを受け取るように割り当てられます。
筋肉内（三角筋）、ブースター、1回分。
全集団の安全性が評価されます。
それらのうち、250は免疫原性とバッチの一貫性について評価されます。
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NDV-HXP-S 10μg/0.5mL
筋肉内（三角筋）、1回分（ブースター）
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アクティブコンパレータ：BNT162b2 30μg（フェーズⅢ）
フェーズ III では、1000 人の成人被験者が COVID-19 に対するワクチン BNT162b2 30μg/0.3mL を投与されます。
筋肉内（三角筋）、ブースター、1回分。
全集団の安全性が評価されます。
それらのうち、250は免疫原性のみについて評価されます。
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COVID-19ワクチン BNT162b2 30μg/0.3mL
筋肉内（三角筋）、1回分（ブースター）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請されたおよび要請されていない有害反応
時間枠：追加接種接種後～7日以内
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局所および全身の要請性および非要請性有害反応の頻度と強度。
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追加接種接種後～7日以内
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重篤な有害事象
時間枠：追加接種後28日以内
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重篤な有害事象の頻度、強度および関連性。
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追加接種後28日以内
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求められていない有害反応
時間枠：追加接種後28日以内
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未承諾のグレード 2 以上のすべての副作用の頻度と強度。
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追加接種後28日以内
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中和 GMTR SARS-CoV-2 シュードウイルス
時間枠：追加接種後28日以内
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幾何平均力価比 (GMTR) SARS-CoV-2 偽ウイルスの中和。
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追加接種後28日以内
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セロコンバージョン 中和 GMT SARS-CoV-2 シュードウイルス
時間枠：追加接種後28日以内
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Seroconversion Neutralization GMT SARS-CoV-2 偽ウイルスを有する被験者の割合。
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追加接種後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学的および生化学的評価 (フェーズ II)
時間枠：ワクチン追加接種後7日以内
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参照値からの血液学的（ヘモグロビン、白血球および血小板）および生化学的（AST、ALT、ビリルビンおよびクレアチニン）の頻度、重症度および関連性。
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ワクチン追加接種後7日以内
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GMT SARS-CoV-2 疑似ウイルス
時間枠：追加接種後28日以内
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幾何平均力価 (GMT) SARS-CoV-2 偽ウイルスの中和。
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追加接種後28日以内
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中和 GMFR SARS-CoV-2 シュードウイルス
時間枠：追加接種後28日以内
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中和 幾何平均倍率上昇比 (GMFR) SARS-CoV-2 偽ウイルス。
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追加接種後28日以内
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SARS-CoV-2 に対する GMTR (ELISA)
時間枠：追加接種後28日以内
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抗SARS-CoV-2-S IgG抗体（ELISA）の幾何平均力価比（GMTR）。
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追加接種後28日以内
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セロコンバージョン抗SARS-CoV-2 ELISA
時間枠：追加接種後28日以内
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抗SARS-CoV-2 S IgG抗体（ELISA）のセロコンバージョンを有する被験者の割合。
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追加接種後28日以内
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SARS-CoV-2 に対する GMFR (ELISA)
時間枠：追加接種後28日以内
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Anti-SARS-CoV-2-S IgG力価（ELISA）の幾何平均上昇倍率（GMFR）。
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追加接種後28日以内
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SARS-CoV-2 に対する GMT (ELISA)
時間枠：追加接種後28日以内
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抗SARS-CoV-2-S IgG抗体（ELISA）の幾何平均力価（GMT）。
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追加接種後28日以内
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SARS-CoV-2 に対する GMT (ELISA)
時間枠：ワクチンブースター投与後 3 か月および 12 か月まで
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抗SARS-CoV-2-S IgG抗体（ELISA）の幾何平均力価（GMT）。
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ワクチンブースター投与後 3 か月および 12 か月まで
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SARS-CoV-2 シュードウイルス (懸念されるバリアント) に対する中和 GMT
時間枠：追加接種後28日以内
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SARS-CoV-2 シュードウイルス (懸念されるバリアント) に対する幾何平均力価 (GMT) の中和
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追加接種後28日以内
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SARS-CoV-2 に対する T 細胞性応答
時間枠：ワクチンブースター投与後最大12か月
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AIM (Activation-Induced Marker) および電気化学発光 Meso Scale Discovery® (MSD) V-PLEX Human Biomarker による、SARS-CoV-2 (親および懸念されるバリアント) に対するワクチン誘発性 T 細胞免疫応答。
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ワクチンブースター投与後最大12か月
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重篤な有害事象
時間枠：ワクチンブースター投与後最大12か月
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重篤な有害事象の頻度、強度および関連性。
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ワクチンブースター投与後最大12か月
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特に関心のある有害事象
時間枠：ワクチンブースター投与後最大12か月
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特に関心のある有害事象の頻度、強度、および関連性。
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ワクチンブースター投与後最大12か月
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未承諾の有害事象
時間枠：ワクチン追加接種後最長 12 か月
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すべての未承諾の有害事象の頻度と強度。
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ワクチン追加接種後最長 12 か月
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医師の診察を受けた有害事象
時間枠：ワクチンブースター投与後最大12か月
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有害事象の頻度、強度、および医療処置との関連性。
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ワクチンブースター投与後最大12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認されたCOVID-19症例
時間枠：追加免疫後 14 日からワクチン追加接種後 12 か月まで
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追加免疫の 2 週間後にウイルス学的に確認された COVID-19 症例
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追加免疫後 14 日からワクチン追加接種後 12 か月まで
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VAERDの可能性があるケース
時間枠：追加免疫後 14 日からワクチン追加接種後 12 か月まで
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ワクチン関連強化呼吸器疾患（VAERD）の可能性のある症例
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追加免疫後 14 日からワクチン追加接種後 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (実際)
2023年10月5日
研究の完了 (実際)
2024年9月25日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCV-02-IB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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