Fase II/III gerandomiseerde klinische studie van boosterdosis van COVID-19 (recombinant, geïnactiveerd) vaccin (Butanvac)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar, waarvan 50% en 20% ≥60 jaar oud waren in respectievelijk fase II- en fase III-onderzoeken, ongeacht eerdere SARS-CoV-2-infectiestatus, met bewijs van vier doses van een vaccin tegen COVID-19 waarvan de laatste dosis minstens 120 dagen tot 240 dagen geleden is toegediend.
2. Indien reeds bestaande medische aandoeningen: in een stabiele toestand verkeren waarvoor geen ziekenhuisopname of significante veranderingen in de therapie nodig zijn gedurende de drie maanden voorafgaand aan inschrijving.
3. Ga akkoord met regelmatig contact via telefoon, elektronische middelen en/of huisbezoeken.
4. Intentie om deel te nemen aan het onderzoek, gedocumenteerd door het Informed Consent Form.

Uitsluitingscriteria:

1. Toediening van een vaccin van een actief of geïnactiveerd virus dat niet voorzien is in het studieregime tot 30 dagen vóór de dosis van het studievaccin.
2. Gebruik van een ander COVID-19-vaccinatieregime dan bedoeld in punt a. van de inclusiecriteria.
3. Angio-oedeem of anafylactische reactie op eerdere immunisaties.
4. Allergie voor ei of kip.
5. Ernstige allergische reactie of anafylaxie op het vaccin of componenten van het studievaccin.
6. Vermoedelijke of bevestigde koorts binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie of een okseltemperatuur hoger dan 37,8°C* op de dag van vaccinatie (opname kan worden uitgesteld tot de persoon 24 uur koortsvrij is), evenals bevestiging van SARS-CoV -2-infectie (inschrijving moet worden uitgesteld totdat de deelnemer 24 uur zonder koorts heeft doorgebracht of totdat de deelnemer de SARS-CoV-2-infectie heeft opgelost, gedocumenteerd door twee negatieve RT-PCR-tests).
7. Bewijs van ongecontroleerde actieve neurologische, hart-, long-, lever- of nierziekte. Aanzienlijke veranderingen in de behandeling of ziekenhuisopnames wegens verslechtering van de aandoening in de afgelopen drie maanden zijn indicatoren van een ongecontroleerde ziekte.
8. Bloedingsstoornissen (bijv. stollingsfactordeficiëntie, coagulopathie, disfunctie van bloedplaatjes), of voorgeschiedenis van significante bloeding of blauwe plekken na intramusculaire injectie of venapunctie.
9. Neoplastische ziekten (behalve basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ) gediagnosticeerd of in onderzoek.
10. Vermoedelijke of bevestigde immuuncompromitterende ziekten, waaronder aangeboren of verworven immunodeficiënties en auto-immuunziekten die niet onder controle zijn volgens de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek, inclusief asplenie. Aanzienlijke veranderingen in de behandeling of ziekenhuisopnames wegens verslechtering van de aandoening in de afgelopen drie maanden zijn indicatoren van een ongecontroleerde ziekte.
11. Gebruik van immunosuppressieve therapieën zes maanden voorafgaand aan opname in de studie of gepland om binnen twee jaar na opname van dienst te zijn. De dosis corticosteroïden die als immunosuppressief worden beschouwd, is het equivalent van prednison bij een dosis van 20 mg/dag voor volwassenen gedurende meer dan 14 dagen. Voortgezet gebruik van lokale of nasale corticosteroïden en andere lokale immunomodulatoren of immunosuppressiva wordt niet als immunosuppressief beschouwd. Als immunosuppressieve therapieën worden onder andere beschouwd: antineoplastische chemotherapie, radiotherapie, immunosuppressiva om transplantatietolerantie op te wekken, immunosuppressieve en immunobiologische behandelingen bij patiënten met auto-immuunreumatische aandoeningen.
12. Gebruik van bloedproducten (transfusies of immunoglobulinen) binnen de laatste drie maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek of geplande toediening van bloedproducten of immunoglobuline binnen zes maanden na opname in het onderzoek.
13. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de opname van de proefpersoon.
14. Gedrags-, cognitieve of psychiatrische ziekte die van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om de vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en hieraan mee te werken.
15. Teamlid zijn dat het onderzoek leidt of een afhankelijke relatie hebben met een van de leden van het onderzoeksteam.
16. Elke andere omstandigheid die de veiligheid of rechten van een potentiële deelnemer in gevaar kan brengen of hem/haar kan verhinderen dit protocol na te leven.
17. Afwijkingen bij screeningslaboratoriumonderzoek worden naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of diens geneesheer als uitsluitbaar beschouwd. Als veranderingen in de tests als tijdelijk worden beschouwd, kunnen de tests tijdens de screeningperiode maximaal drie keer worden herhaald (alleen fase II).
18. Positieve serologische tests voor humaan immunodeficiëntievirus (anti-HIV1/2 ELISA); Hepatitis B (HbsAg of Anti-HBc) of Hepatitis C (totaal Anti-HCV ELISA).

19. Alle andere bevindingen die de onderzoeker verwacht, zouden het risico op nadelige resultaten van deelname aan het onderzoek vergroten.

    Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

20. Zwangerschap (bevestigd door positieve β-hCG-test), borstvoeding geven en/of duidelijke intentie om seksuele praktijken met reproductief potentieel te hebben zonder het gebruik van een anticonceptiemethode (onthouding, sterilisatie, intra-uterien of implanteerbaar anticonceptiemiddel; orale anticonceptiva; diafragma of condoom in combinatie met anticonceptiegel, -crème of -schuim) binnen 30 dagen vóór en 28 dagen na vaccinatie.

    • Opmerking: * De temperatuur gemeten met een huidthermometer met temporele scanner wordt beschouwd als equivalent aan de okseltemperatuur.