Vaiheen II/III satunnaistettu kliininen tutkimus COVID-19-rokotteen tehosteannoksesta (rekombinantti, inaktivoitu) (Butanvac)
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Butantan Institute
Vaiheen II/III kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen koe aktiivisella rokotekontrollilla COVID-19-rokotteen (rekombinantti, inaktivoitu) monien tehosterokotusten turvallisuuden, immunogeenisyyden ja johdonmukaisuuden arvioimiseksi aikuisilla Brasiliassa
NDV-HXP-S on inaktivoitu COVID-19-vektorirokotevirus, joka käyttää Newcastlen tautivirusta pohjana ja ilmentää Spike (S) -proteiinia SARS-CoV-2:sta, joka on stabiloitu esifuusiomuodossa Hexapro-tekniikalla.
Tämä rokote testattiin menestyksekkäästi ei-kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa, joilla oli hyvä turvallisuusprofiili ja se sai aikaan neutraloivia vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan. Kliinisen testauksen suorittaa kansainvälinen konsortio, johon kuuluu kolme eri valmistajaa. Butantan Brasiliassa on yksi niistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen II/III tutkimusten protokolla. Vaiheen II tutkimus koostuu satunnaistetusta (1:1) kontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta, jonka tavoitteena on arvioida NDV-HXP-S 10 μg:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä tehosteannoksena verrattuna. rokotteeseen COVID-19 BNT162b2 30 μg 400 aikuisen väestön populaatiossa (50 % iältään ≥ 60 vuotta), riippumatta siitä, onko COVID-19-tartunta menneisyydessä, ja todiste kahdesta tai useammasta COVID-19-annoksesta, joista viimeisin annos vähintään 120 päivää sitten.
Vaiheen III tutkimus koostuu satunnaistetusta (3:1) kontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta, jonka tavoitteena on arvioida kolmen peräkkäisen NDV-HXP-S 10 µg:n erän turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja konsistenssia tehosterokotteena verrattuna rokotteeseen. COVID-19 BNT162b2 30 μg 4 000 aikuisen koehenkilön populaatiossa (20 % iältään ≥ 60 vuotta), joilla on samanlaiset ominaisuudet kuin vaiheen II populaatiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4400
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica (IBPClin)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-420
- Instituto Aggeu Magalhães - Fundação Osvaldo Cruz - Pernambuco
-
-
São Paulo
-
Serrana, São Paulo, Brasilia, 14150-000
- Centro de Pesquisa Clínica S
-
São Caetano Do Sul, São Paulo, Brasilia, 09530-905
- Universidade Municipal de São Caetano do Sul
-
Valinhos, São Paulo, Brasilia, 13271-130
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
-
Volta Redonda, São Paulo, Brasilia, 27258-000
- Instituto Lóbus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, joista 50 % ja 20 % oli ≥ 60-vuotiaita faasin II tutkimuksissa ja 20 % faasin III tutkimuksissa, riippumatta aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta, ja todisteet neljästä annoksesta mitä tahansa COVID-19-rokotteita , joista viimeinen annos annettiin vähintään 120 päivää - 240 päivää sitten.
- Jos sinulla on aiempi sairaus: oltava vakaassa tilassa, joka ei vaadi sairaalahoitoa tai merkittäviä muutoksia hoitoon kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Sovi säännöllinen yhteydenotto puhelimitse, sähköisesti ja/tai kotikäynneillä.
- Aikomus osallistua tutkimukseen, dokumentoitu tietoon perustuvalla suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen tai inaktivoidun viruksen rokotteen antaminen, jota ei ole mainittu tutkimusohjelmassa, enintään 30 päivää ennen tutkimusrokotteen annosta.
- Muun kuin kohdassa a tarkoitetun COVID-19-rokotusohjelman käyttö. sisällyttämiskriteereistä.
- Angioödeema tai anafylaktinen reaktio aikaisemmille rokotuksille.
- Allergia munalle tai kanalle.
- Vaikea allerginen reaktio tai anafylaksia rokotteeseen tai tutkimusrokotteen komponentteihin.
- Epäilty tai vahvistettu kuume 24 tunnin sisällä ennen rokotusta tai kainaloiden lämpötila yli 37,8°C* rokotuspäivänä (lisääminen voi viivästyä, kunnes koehenkilö on kuumetta 24 tuntia), sekä SARS-CoV-tartunnan vahvistus -2 infektio (ilmoittautumista tulee lykätä, kunnes osallistuja on saavuttanut 24 tuntia ilman kuumetta tai kunnes osallistuja on ratkaissut SARS-CoV-2-infektion, joka on dokumentoitu kahdella negatiivisella RT-PCR-testillä).
- Todisteet hallitsemattomasta aktiivisesta neurologisesta, sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaudesta. Merkittävät hoitomuutokset tai sairaalahoidot tilan pahenemisen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana ovat merkkejä hallitsemattomasta sairaudesta.
- Verenvuotohäiriöt (esim. hyytymistekijän puutos, koagulopatia, verihiutaleiden toimintahäiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat lihakseen injektion tai laskimopunktion jälkeen.
- Kasvainsairaudet (paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ), diagnosoitu tai tutkittavana.
- Epäillyt tai vahvistetut immuunijärjestelmää heikentävät sairaudet, mukaan lukien synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset ja autoimmuunisairaudet, jotka eivät ole olleet hallinnassa sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen mukaan, mukaan lukien asplenia. Merkittävät hoitomuutokset tai sairaalahoidot tilan pahenemisen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana ovat merkkejä hallitsemattomasta sairaudesta.
- Immunosuppressiivisten hoitojen käyttö kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ottamista tai suunniteltu käytettäväksi kahden vuoden sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä. Immunosuppressiivisena pidetty kortikosteroidiannos vastaa prednisonia annoksella 20 mg/vrk aikuisille yli 14 päivän ajan. Paikallisten tai nasaalisten kortikosteroidien ja muiden paikallisten immunomodulaattoreiden tai immunosuppressanttien jatkuvaa käyttöä ei pidetä immunosuppressiivisena. Immunosuppressiivisina hoitoina pidetään muun muassa antineoplastista kemoterapiaa, sädehoitoa, immunosuppressiivisia lääkkeitä elinsiirtotoleranssin indusoimiseksi, immunosuppressiivisia ja immunobiologisia hoitoja potilailla, joilla on muun muassa autoimmuunireumaattisia sairauksia.
- Verituotteiden (siirtojen tai immunoglobuliinien) käyttö tutkimukseen sisällyttämistä edeltävien kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu verituotteen tai immunoglobuliinin antaminen kuuden kuukauden kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana ennen koehenkilön sisällyttämistä.
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa tutkittavan kykyyn ymmärtää ja tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollan vaatimusten kanssa.
- Tutkimusta suorittavan tiimin jäsenenä tai riippuvaisen suhteen johonkin tutkimusryhmän jäseneen.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat vaarantaa mahdollisen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai estää häntä noudattamasta tätä pöytäkirjaa.
- Poikkeavuuksia seulontalaboratoriotutkimuksissa pidetään päätutkijan tai hänen lääketieteellisen edustajansa mielestä poissulkevina. Jos testien muutoksia pidetään väliaikaisina, testit voidaan toistaa enintään kolme kertaa seulontajakson aikana (vain vaihe II)
- Positiiviset serologiset testit ihmisen immuunikatovirukselle (anti-HIV1/2 ELISA); B-hepatiitti (HbsAg tai Anti-HBc) tai C-hepatiitti (total Anti-HCV ELISA).
Kaikki muut havainnot, joita tutkija odottaa, lisäävät tutkimukseen osallistumisen haittavaikutusten riskiä.
Hedelmällisessä iässä oleville naisille:
Raskaus (vahvistettu positiivisella β-hCG-testillä), imetys ja/tai ilmeinen aikomus harjoittaa lisääntymispotentiaalia edistävää seksuaalista toimintaa ilman ehkäisymenetelmän käyttöä (raittius, sterilointi, kohdunsisäinen tai implantoitava ehkäisyväline; suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet; pallea tai kondomi yhdessä ehkäisygeelin, emulsiovoiteen tai vaahdon kanssa) 30 päivää ennen rokotusta ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.
- Huomautus: * Temporaalisen skannerin iholämpömittarilla mitatun lämpötilan katsotaan vastaavan kainalon lämpötilaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NDV-HXP-S 10 μg (vaihe II)
Vaiheessa III 200 aikuista koehenkilöä saavat NDV-HXP-S 10 μg/0,5 ml
lihakseen (deltoid), tehoste, 1 annos.
Kaiken väestön turvallisuus ja immunogeenisyys arvioidaan.
|
NDV-HXP-S 10 μg/0,5 ml
lihakseen (deltoid), 1 annos (tehoste)
|
|
Active Comparator: BNT162b2 30 μg (vaihe II)
Vaiheessa III 200 aikuista henkilölle määrätään rokote COVID-19 BNT162b2 30 μg/0,3 ml
lihakseen (deltoid), tehoste, 1 annos.
Kaiken väestön turvallisuus ja immunogeenisyys arvioidaan.
|
Rokote COVID-19 BNT162b2:ta vastaan 30 μg/0,3 ml
lihakseen (deltoid), 1 annos (tehoste)
|
|
Kokeellinen: NDV-HXP-S 10 μg erä 1 (vaihe III)
Vaiheessa III 1000 aikuista koehenkilöä määrätään saamaan ensimmäinen peräkkäinen erä NDV-HXP-S 10 μg/0,5 ml
lihakseen (deltoid), tehoste, 1 annos.
Koko väestön turvallisuus arvioidaan.
Niistä 250 arvioidaan immunogeenisyyden ja erien johdonmukaisuuden suhteen.
|
NDV-HXP-S 10 μg/0,5 ml
lihakseen (deltoid), 1 annos (tehoste)
|
|
Kokeellinen: NDV-HXP-S 10 μg erä 2 (vaihe III)
Vaiheessa III 1 000 aikuista henkilöä saavat toisen peräkkäisen erän NDV-HXP-S 10 μg/0,5 ml
lihakseen (deltoid), tehoste, 1 annos.
Koko väestön turvallisuus arvioidaan.
Niistä 250 arvioidaan immunogeenisyyden ja erien johdonmukaisuuden suhteen.
|
NDV-HXP-S 10 μg/0,5 ml
lihakseen (deltoid), 1 annos (tehoste)
|
|
Kokeellinen: NDV-HXP-S 10 μg erä 3 (vaihe III)
Vaiheessa III 1 000 aikuista henkilöä saavat kolmannen peräkkäisen erän NDV-HXP-S 10 μg/0,5 ml
lihakseen (deltoid), tehoste, 1 annos.
Koko väestön turvallisuus arvioidaan.
Niistä 250 arvioidaan immunogeenisyyden ja erien johdonmukaisuuden suhteen.
|
NDV-HXP-S 10 μg/0,5 ml
lihakseen (deltoid), 1 annos (tehoste)
|
|
Active Comparator: BNT162b2 30 μg (vaihe III)
Vaiheessa III 1 000 aikuista henkilöä määrätään saamaan rokote COVID-19 BNT162b2 30 μg/0,3 ml
lihakseen (deltoid), tehoste, 1 annos.
Koko väestön turvallisuus arvioidaan.
Niistä 250 arvioidaan vain immunogeenisyyden suhteen.
|
Rokote COVID-19 BNT162b2:ta vastaan 30 μg/0,3 ml
lihakseen (deltoid), 1 annos (tehoste)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydetyt ja ei-toivotut haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen tehosteannoksesta
|
Paikallisten ja systeemisten pyydettyjen ja ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja intensiteetti.
|
7 päivän sisällä rokotuksen tehosteannoksesta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotteen tehosteannoksesta
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys, voimakkuus ja läheisyys.
|
28 päivän kuluessa rokotteen tehosteannoksesta
|
|
Ei-toivotut haittavaikutukset
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotteen tehosteannoksesta
|
Kaikkien ei-toivottujen asteen ≥2 haittavaikutusten esiintymistiheys ja voimakkuus.
|
28 päivän kuluessa rokotteen tehosteannoksesta
|
|
Neutralointi GMTR SARS-CoV-2 pseudovirus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen tehosteannoksen jälkeen
|
Geometrisen keskimääräisen tiitterisuhteen (GMTR) neutralointi SARS-CoV-2-pseudovirus.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen tehosteannoksen jälkeen
|
|
Serokonversion neutralointi GMT SARS-CoV-2 pseudovirus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen tehosteannoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on serokonversioneutralisaatio GMT SARS-CoV-2 pseudovirus.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen tehosteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologiset ja biokemialliset arvioinnit (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
Hematologisten (hemoglobiini, valkosolut ja verihiutaleet) ja biokemiallisten (AST, ALT, bilirubiinit ja kreatiniini) esiintymistiheys, vakavuus ja läheisyys viitearvojen ulkopuolella.
|
Jopa 7 päivää rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
|
GMT SARS-CoV-2 pseudovirus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen tehosteannoksen jälkeen
|
Geometrisen keskiarvon (GMT) SARS-CoV-2-pseudoviruksen neutralointi.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen tehosteannoksen jälkeen
|
|
Neutralointi GMFR SARS-CoV-2 pseudovirus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen tehosteannoksen jälkeen
|
Neutralointi Geometrinen keskikertainen noususuhde (GMFR) SARS-CoV-2-pseudovirus.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen tehosteannoksen jälkeen
|
|
GMTR SARS-CoV-2:ta vastaan (ELISA)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen tehosteannoksen jälkeen
|
Anti-SARS-CoV-2-S IgG-vasta-aineiden (ELISA) geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMTR).
|
Jopa 28 päivää rokotuksen tehosteannoksen jälkeen
|
|
Serokonversion anti-SARS-CoV-2 ELISA
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen tehosteannoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli anti-SARS-CoV-2 S IgG -vasta-aineiden (ELISA) serokonversio.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen tehosteannoksen jälkeen
|
|
GMFR SARS-CoV-2:ta vastaan (ELISA)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen tehosteannoksen jälkeen
|
Anti-SARS-CoV-2-S IgG-tiitterien geometrinen keskikertainen noususuhde (GMFR) (ELISA).
|
Jopa 28 päivää rokotuksen tehosteannoksen jälkeen
|
|
GMT SARS-CoV-2:ta vastaan (ELISA)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen tehosteannoksen jälkeen
|
Anti-SARS-CoV-2-S IgG-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT) (ELISA).
|
Jopa 28 päivää rokotuksen tehosteannoksen jälkeen
|
|
GMT SARS-CoV-2:ta vastaan (ELISA)
Aikaikkuna: Jopa 3 ja 12 kuukautta rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
Anti-SARS-CoV-2-S IgG-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT) (ELISA).
|
Jopa 3 ja 12 kuukautta rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
|
GMT:n neutralointi SARS-CoV-2-pseudovirusta vastaan (huolenaiheet)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen tehosteannoksen jälkeen
|
Geometrisen keskimääräisen tiitterin (GMT) neutralointi SARS-CoV-2-pseudovirusta vastaan (huolenaiheet)
|
Jopa 28 päivää rokotuksen tehosteannoksen jälkeen
|
|
T-soluvälitteinen vaste SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
Rokotteen aiheuttama T-solujen immuunivaste SARS-CoV-2:ta (vanhemmat ja huolta aiheuttavat variantit) vastaan AIM:llä (Activation-Induced Marker) ja elektrokemiluminesenssilla Meso Scale Discovery® (MSD) V-PLEX Human Biomarkerilla.
|
Jopa 12 kuukautta rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys, voimakkuus ja yhteys.
|
Jopa 12 kuukautta rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys, intensiteetti ja yhteys.
|
Jopa 12 kuukautta rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
Kaikkien ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja intensiteetti.
|
Jopa 12 kuukautta rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat lääkärinhoidossa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys, intensiteetti ja yhteys lääkärinhoitoon.
|
Jopa 12 kuukautta rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistetut COVID-19-tapaukset
Aikaikkuna: 14 vuorokautta tehosteannoksen jälkeen aina 12 kuukauteen rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
Virologisesti vahvistetut COVID-19-tapaukset 2 viikkoa tehosteannoksen jälkeen
|
14 vuorokautta tehosteannoksen jälkeen aina 12 kuukauteen rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
|
Mahdollinen VAERD-tapaus
Aikaikkuna: 14 vuorokautta tehosteannoksen jälkeen aina 12 kuukauteen rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
Mahdolliset rokotteisiin liittyvät tehostetun hengityselinsairauksien (VAERD) tapaukset
|
14 vuorokautta tehosteannoksen jälkeen aina 12 kuukauteen rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCV-02-IB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .