Randomizowane badanie kliniczne fazy II/III dawki przypominającej szczepionki przeciwko COVID-19 (rekombinowanej, inaktywowanej) (Butanvac)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat, z czego 50% i 20% było w wieku ≥60 lat odpowiednio w badaniach fazy II i fazy III, niezależnie od wcześniejszego statusu zakażenia SARS-CoV-2, z potwierdzeniem czterech dawek dowolnej szczepionki przeciwko COVID-19 , z czego ostatnią dawkę podano co najmniej 120 dni do 240 dni temu.
2. Jeśli wcześniej występowały schorzenia: być w stabilnym stanie, który nie wymaga hospitalizacji ani znaczących zmian w terapii w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie.
3. Wyraź zgodę na regularny kontakt telefoniczny, elektroniczny i/lub wizyty domowe.
4. Zamiar udziału w badaniu udokumentowany Formularzem Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Podanie szczepionki z aktywnym lub inaktywowanym wirusem nieprzewidzianym w schemacie badania do 30 dni przed podaniem dawki badanej szczepionki.
2. Stosowanie innego schematu szczepienia przeciwko COVID-19 niż ten, o którym mowa w lit. a. kryteriów włączenia.
3. Obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna na poprzednie szczepienia.
4. Alergia na jajko lub kurczaka.
5. Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja na szczepionkę lub składniki badanej szczepionki.
6. Podejrzenie lub potwierdzona gorączka w ciągu 24 godzin przed szczepieniem lub temperatura pod pachą wyższa niż 37,8°C* w dniu szczepienia (włączenie można opóźnić do czasu, gdy pacjent nie ma gorączki przez 24 godziny), a także potwierdzenie SARS-CoV -2 zakażenia (zapis należy odroczyć do czasu, gdy uczestnik ukończy 24 godziny bez gorączki lub do czasu ustąpienia zakażenia SARS-CoV-2 udokumentowanego dwoma negatywnymi testami RT-PCR).
7. Dowody na niekontrolowaną czynną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątroby lub nerek. Znaczące zmiany w leczeniu lub hospitalizacje z powodu pogorszenia stanu w ciągu ostatnich trzech miesięcy są wskaźnikami niekontrolowanej choroby.
8. Zaburzenia krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia, dysfunkcja płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły.
9. Choroby nowotworowe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ) rozpoznane lub będące w trakcie badania.
10. Podejrzewane lub potwierdzone choroby upośledzające odporność, w tym wrodzone lub nabyte niedobory odporności i choroby autoimmunologiczne, które nie są kontrolowane na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego, w tym brak śledziony. Znaczące zmiany w leczeniu lub hospitalizacje z powodu pogorszenia stanu w ciągu ostatnich trzech miesięcy są wskaźnikami niekontrolowanej choroby.
11. Stosowanie terapii immunosupresyjnych na sześć miesięcy przed włączeniem do badania lub zaplanowanych w ciągu dwóch lat od włączenia do badania. Dawka kortykosteroidu uważana za immunosupresyjną jest odpowiednikiem prednizonu w dawce 20 mg/dobę dla dorosłych powyżej 14 dni. Dalsze stosowanie miejscowych lub donosowych kortykosteroidów i innych miejscowych immunomodulatorów lub leków immunosupresyjnych nie będzie uważane za działanie immunosupresyjne. Za terapie immunosupresyjne uważa się między innymi: chemioterapię przeciwnowotworową, radioterapię, leki immunosupresyjne w celu wywołania tolerancji na przeszczepy, leczenie immunosupresyjne i immunobiologiczne u pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi.
12. Stosowanie produktów krwiopochodnych (transfuzje lub immunoglobuliny) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub zaplanowane podanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania.
13. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem podmiotu.
14. Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która wpływa na zdolność pacjenta do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania.
15. Bycie członkiem zespołu prowadzącego badanie lub pozostawanie w relacji zależnej od jednego z członków zespołu badawczego.
16. Wszelkie inne warunki, które mogą zagrozić bezpieczeństwu lub prawom potencjalnego uczestnika lub uniemożliwić mu przestrzeganie niniejszego protokołu.
17. Nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych uznaje się za wykluczone w opinii kierownika badania lub jego przedstawiciela medycznego. Jeżeli jakiekolwiek zmiany w testach zostaną uznane za tymczasowe, testy mogą zostać powtórzone do trzech razy w okresie przesiewowym (tylko Faza II)
18. Pozytywne testy serologiczne na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (test anty-HIV1/2 ELISA); Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HbsAg lub anty-HBc) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (test ELISA całkowitego anty-HCV).

19. Wszelkie inne ustalenia, które badacz spodziewa się zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w badaniu.

    Dla kobiet w wieku rozrodczym:

20. Ciąża (potwierdzona dodatnim wynikiem testu β-hCG), karmienie piersią i/lub wyraźny zamiar odbycia praktyk seksualnych mających potencjał rozrodczy bez stosowania metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, sterylizacja, wkładka domaciczna lub wkładka antykoncepcyjna; antykoncepcja doustna; diafragma lub prezerwatywa w połączeniu z żelem, kremem lub pianką antykoncepcyjną) w ciągu 30 dni przed i 28 dni po szczepieniu.

    • Uwaga: * Temperatura zmierzona za pomocą czasowego skanera termometru skórnego jest uważana za równoważną temperaturze pod pachą.