Fáze II/III Randomizovaná klinická studie posilovací dávky vakcíny COVID-19 (rekombinantní, inaktivovaná) (Butanvac)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let, z nichž 50 % a 20 % bylo ve věku ≥ 60 let ve studiích fáze II a III, v tomto pořadí, bez ohledu na předchozí stav infekce SARS-CoV-2, s důkazem o čtyřech dávkách jakékoli vakcíny proti COVID-19 , z toho poslední dávka podaná před nejméně 120 dny až 240 dny.
2. Pokud již existují zdravotní stavy: být ve stabilním stavu, který nevyžaduje hospitalizaci nebo významné změny v terapii během tří měsíců před zařazením.
3. Souhlaste s pravidelným kontaktem telefonicky, elektronickými prostředky a/nebo návštěvami domova.
4. Záměr zúčastnit se studie doložený formulářem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Podávání vakcíny aktivního nebo inaktivovaného viru, které není zajištěno ve studijním režimu, do 30 dnů před dávkou studované vakcíny.
2. Použití jiného režimu očkování proti COVID-19, než je ten, který je uvažován v bodu a. kritérií pro zařazení.
3. Angioedém nebo anafylaktická reakce na předchozí imunizace.
4. Alergie na vejce nebo kuřecí maso.
5. Závažná alergická reakce nebo anafylaxe na vakcínu nebo složky zkoumané vakcíny.
6. Podezření na horečku nebo potvrzenou horečku během 24 hodin před očkováním nebo axilární teplota vyšší než 37,8 °C* v den očkování (zařazení může být odloženo, dokud subjekt nebude mít horečku po dobu 24 hodin), stejně jako potvrzení SARS-CoV -2 infekce (zápis by měl být odložen, dokud účastník neukončí 24 hodin bez horečky nebo dokud účastník nevyřeší infekci SARS-CoV-2 zdokumentovanou dvěma negativními testy RT-PCR).
7. Důkaz nekontrolovaného aktivního neurologického, srdečního, plicního, jaterního nebo ledvinového onemocnění. Významné změny léčby nebo hospitalizace pro zhoršení stavu v posledních třech měsících jsou indikátory nekontrolovaného onemocnění.
8. Poruchy krvácení (např. nedostatek srážecího faktoru, koagulopatie, dysfunkce krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po intramuskulární injekci nebo venepunkci.
9. Neoplastická onemocnění (kromě bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ) diagnostikovaná nebo vyšetřovaná.
10. Podezřelá nebo potvrzená onemocnění ohrožující imunitu včetně vrozených nebo získaných imunodeficiencí a autoimunitních onemocnění, která nejsou podle anamnézy nebo fyzikálního vyšetření pod kontrolou, včetně asplenie. Významné změny léčby nebo hospitalizace pro zhoršení stavu v posledních třech měsících jsou indikátory nekontrolovaného onemocnění.
11. Použití imunosupresivních terapií šest měsíců před zařazením do studie nebo plánované nasazení do dvou let od zařazení. Dávka kortikosteroidu považovaného za imunosupresivní je ekvivalentem prednisonu v dávce 20 mg/den pro dospělé po dobu delší než 14 dní. Pokračující užívání topických nebo nazálních kortikosteroidů a jiných lokálních imunomodulátorů nebo imunosupresiv nebude považováno za imunosupresivní. Za imunosupresivní terapie jsou považovány: antineoplastická chemoterapie, radioterapie, imunosupresiva k navození transplantační tolerance, imunosupresivní a imunobiologická léčba u pacientů s autoimunitními revmatickými onemocněními, mimo jiné.
12. Použití krevních produktů (transfuze nebo imunoglobulinů) během posledních tří měsíců před zařazením do studie nebo plánované podávání krevního produktu nebo imunoglobulinu během šesti měsíců od zařazení do studie.
13. Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících před zařazením subjektu.
14. Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které ovlivňuje schopnost subjektu porozumět požadavkům protokolu studie a spolupracovat s nimi.
15. Být členem týmu provádějícím studii nebo mít závislý vztah s jedním z členů studijního týmu.
16. Jakákoli další podmínka, která může ohrozit bezpečnost nebo práva potenciálního účastníka nebo mu bránit v dodržování tohoto protokolu.
17. Abnormality ve screeningových laboratorních testech jsou podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho lékařského zástupce považovány za vyloučené. Pokud jsou jakékoli změny v testech považovány za dočasné, mohou být testy během období screeningu opakovány až třikrát (pouze fáze II)
18. Pozitivní sérologické testy na virus lidské imunodeficience (anti-HIV1/2 ELISA); Hepatitida B (HbsAg nebo Anti-HBc) nebo hepatitida C (total Anti-HCV ELISA).

19. Jakákoli další zjištění, která výzkumník očekává, by zvýšila riziko nepříznivých výsledků účasti ve studii.

    Pro ženy ve fertilním věku:

20. Těhotenství (potvrzené pozitivním β-hCG testem), kojení a/nebo zjevný záměr mít sexuální praktiky s reprodukčním potenciálem bez použití antikoncepční metody (abstinence, sterilizace, nitroděložní nebo implantabilní antikoncepční tělísko; perorální antikoncepce; bránice nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním gelem, krémem nebo pěnou) během 30 dnů před a 28 dnů po očkování.

    • Poznámka: * Teplota měřená dočasným snímacím kožním teploměrem se považuje za ekvivalentní axilární teplotě.