Фаза II/III рандомизированных клинических испытаний бустерной дозы вакцины против COVID-19 (рекомбинантной, инактивированной) (Butanvac)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, из которых 50% и 20% были в возрасте ≥60 лет в исследованиях фазы II и фазы III, соответственно, независимо от предыдущего статуса инфекции SARS-CoV-2, с подтверждением четырех доз любой вакцины против COVID-19 , из которых последняя доза вводилась по крайней мере от 120 до 240 дней назад.
2. При наличии ранее существовавших заболеваний: быть в стабильном состоянии, не требующем госпитализации или существенных изменений в терапии в течение трех месяцев до зачисления.
3. Согласитесь на регулярные контакты по телефону, электронным средствам связи и/или посещениям на дому.
4. Намерение участвовать в исследовании, подтвержденное формой информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Введение вакцины активного или инактивированного вируса, не предусмотренного схемой исследования, не позднее, чем за 30 дней до введения дозы исследуемой вакцины.
2. Использование другой схемы вакцинации против COVID-19, отличной от той, которая предусмотрена в пункте а. критериев включения.
3. Ангионевротический отек или анафилактическая реакция на предыдущие прививки.
4. Аллергия на яйцо или курицу.
5. Тяжелая аллергическая реакция или анафилаксия на вакцину или компоненты исследуемой вакцины.
6. Подозрение или подтвержденная лихорадка в течение 24 часов до вакцинации или подмышечная температура выше 37,8 °C* в день вакцинации (включение может быть отложено до тех пор, пока у субъекта не будет 24 часов без лихорадки), а также подтверждение SARS-CoV -2 инфекции (зачисление следует отложить до тех пор, пока у участника не пройдет 24 часа без лихорадки или пока у участника не разрешится инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная двумя отрицательными тестами ОТ-ПЦР).
7. Доказательства неконтролируемого активного неврологического, сердечного, легочного, печеночного или почечного заболевания. Значительные изменения лечения или госпитализации по поводу ухудшения состояния за последние три месяца являются показателями неконтролируемого заболевания.
8. Нарушения свертываемости крови (например, дефицит фактора свертывания крови, коагулопатия, дисфункция тромбоцитов) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечной инъекции или венепункции.
9. Неопластические заболевания (кроме базально-клеточного рака и рака шейки матки in situ), диагностированные или находящиеся в стадии изучения.
10. Подозреваемые или подтвержденные иммунодефицитные заболевания, в том числе врожденные или приобретенные иммунодефициты и аутоиммунные заболевания, не контролируемые по данным анамнеза или физического обследования, включая асплению. Значительные изменения лечения или госпитализации по поводу ухудшения состояния за последние три месяца являются показателями неконтролируемого заболевания.
11. Использование иммуносупрессивной терапии за шесть месяцев до включения в исследование или планируемое применение в течение двух лет после включения. Доза кортикостероида, считающаяся иммуносупрессивной, эквивалентна преднизолону в дозе 20 мг/сут для взрослых в течение более 14 дней. Длительное использование местных или назальных кортикостероидов и других местных иммуномодуляторов или иммунодепрессантов не будет считаться иммуносупрессивным. К иммуносупрессивной терапии относятся: противоопухолевая химиотерапия, лучевая терапия, иммунодепрессанты для индукции толерантности к трансплантату, иммуносупрессивное и иммунобиологическое лечение у пациентов с аутоиммунными ревматическими заболеваниями, среди прочего.
12. Использование продуктов крови (переливания или иммуноглобулинов) в течение последних трех месяцев до включения в исследование или запланированное введение продуктов крови или иммуноглобулинов в течение шести месяцев после включения в исследование.
13. Злоупотребление алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев до включения субъекта.
14. Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое влияет на способность субъекта понимать требования протокола исследования и сотрудничать с ними.
15. Быть членом команды, проводящей исследование, или иметь зависимые отношения с одним из членов исследовательской группы.
16. Любое другое условие, которое может поставить под угрозу безопасность или права потенциального участника или помешать ему/ей соблюдать настоящий протокол.
17. Отклонения от нормы в скрининговых лабораторных тестах считаются исключаемыми по мнению главного исследователя или его/ее медицинского представителя. Если какие-либо изменения в тестах считаются временными, тесты могут быть повторены до трех раз в течение периода скрининга (только для фазы II).
18. Положительные серологические тесты на вирус иммунодефицита человека (анти-ВИЧ1/2 ELISA); Гепатит B (HbsAg или анти-HBc) или гепатит C (общий ИФА против HCV).

19. Любые другие результаты, которые ожидает исследователь, увеличат риск неблагоприятных исходов от участия в исследовании.

    Для женщин детородного возраста:

20. Беременность (подтвержденная положительным тестом на β-ХГЧ), кормление грудью и/или явное намерение вести половую жизнь с репродуктивным потенциалом без использования метода контрацепции (воздержание, стерилизация, внутриматочное или имплантируемое противозачаточное средство, оральные контрацептивы, диафрагма или презерватив в сочетании с противозачаточным гелем, кремом или пеной) в течение 30 дней до и 28 дней после вакцинации.

    • Примечание: * Температура, измеренная с помощью височного сканирующего кожного термометра, считается эквивалентной подмышечной температуре.